Integrering av plasma metagenomik och värdrespons för exakt diagnostik av infekterad pankreasnekros i en prospektiv multicenter-kohort av akut nekrotiserande pankreatit (PROMOTE)
6 januari 2026 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University
Integrering av plasma metagenomik och värdrespons för noggrann diagnostik av infekterad pankreasnekros i en prospektiv multicentrisk kohort av akut nekrotiserande pankreatit
Denna studie genomförs för att hitta ett snabbare och mer exakt sätt att avgöra om nekrosen hos patienter med akut nekrotiserande pankreatit (ANP) har blivit infekterad.
I avsaknad av mikrobiologisk bekräftelse måste kliniker ofta inleda empirisk antibiotikabehandling för misstänkt pankreatitinfektion – en praxis som stöds av nuvarande riktlinjer men som kan bidra till antibiotikaresistens.
I denna studie kommer vi att kombinera metagenomisk nästa generations sekvensering (mNGS), vilket kan förbättra noggrannheten i diagnostiken av infekterad pankreasnekros (IPN), och analys av värdtranskriptionssvar, vilket kan särskilja infektiösa och icke-infektiösa inflammatoriska syndrom.
I en prospektiv, multricenter, kohortstudie kommer 200 på varandra följande patienter ≥ 14 år med ANP att rekryteras på fyra tertiärsjukhus från november 2025 till december 2026.
Om validerad skulle detta enkla-blodtillvägagångssätt kunna möjliggöra tidig, patogendirigerad terapi, minska onödiga antibiotika och påskynda kirurgisk timing vid ANP.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut nekrotiserande pankreatit från Xiangya Hospital Central South University, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Liuzhou People's Hospital, Hunan University of Medicine General Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad akut nekrotiserande pankreatit (Revised Atlanta 2012) inom 48 timmar från symtomdebut
- Ålder ≥14 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Invasiva ingrepp inklusive perkutan kateterdränage (PCD) och kirurgisk nekrosektomi har redan utförts före inläggning.
- Bekräftad infektion utanför bukspottkörteln, inklusive lunginfektion, urinvägsinfektion.
- Graviditet.
- Akut återkommande pankreatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
definitiv IPN-grupp
En positiv kultur av pankreatisk eller peripankreatisk nekrotisk vävnad erhållen från den första dränageproceduren eller operationen, eller förekomsten av gas i vätskesamlingen på kontrastförstärkt DT.
|
|
definita SPN-gruppen
Samma prov förblev sterilt efter standard aerob, anaerob och svampodling.
|
|
grupp med misstänkt IPN
(i) Infektiösa manifestationer uppträdde under vistelsen på sjukhuset, men sådana manifestationer kunde botas med enbart antibiotika utan behov av något kirurgiskt ingrepp. (ii) Infektiösa manifestationer framträdde under sjukdomsförloppet, och definitiva indikationer för kirurgiskt ingrepp identifierades; ändå genomfördes inget kirurgiskt ingrepp under sjukhusvistelsen, vilket tillskrevs faktorer inklusive patientens bortgång. (iii) Inga tecken på infektion framträdde under sjukdomsförloppet, men patienten avled på grund av massiv blödning eller multipel organsvikt innan något invasivt ingrepp kunde genomföras.
|
|
klinisk steril pankreasnekros (SPN)-grupp
Kliniskt stabil under sjukhusvistelsen utan indikation på intervention och de blindade granskarna, efter genomgående journalgranskning, identifierade inga objektiva tecken på bukspottkörtelinflammation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet hos den integrerade mNGS- och värdtranskriptionsmodellen för identifiering av IPN.
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 2 månader
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Första postat (Beräknad)
29 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025040636
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .