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深層学習を用いたエコー分析・追跡・評価に関する研究

2026年4月15日 更新者:Tim Poterucha、Mayo Clinic

DELINEATE-Deploy: 深層学習による心エコー解析、追跡、評価 - 前向き展開プラットフォームIRB

本研究の目的は、エコー臨床医が主要な心エコー図パラメータ(例:左心室/右心室サイズと機能、弁膜症重症度)の解釈を支援し、疾患進行リスクを層別化する情報提供型AIエコーアルゴリズムを導入・評価することです。 主要アウトカムは、臨床医の使用容易性、解釈の一貫性、およびワークフロー統合です。 次に、遺伝性心筋症、虚血性心疾患、心アミロイドーシスなどの特定の心血管疾患を識別するように設計された診断AIエコーアルゴリズムを評価する多群間の実用的な段階的ウェッジ臨床試験を実施し、AI導入が診断検査を増加させ診断までの時間を短縮するかどうかを評価します。 試験は、クラスターレベルの無作為化を伴う電子健康記録(EHR)ベースの通知システムを使用して実施されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10040000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tim Poterucha, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心エコー図の依頼、実施、解釈を行い、心エコー図の結果に基づいて行動する臨床医。これには、18歳以上の患者のケアを行う医師および関連医療スタッフの両方が含まれます。

説明

適格基準:

  • 遺伝性心筋症群:心エコー検査を依頼、実施、解釈し、その結果に基づいて対応する臨床医。対象は、参加するメイヨークリニック施設においてAI-Echo解析により遺伝性心筋症の高リスクと判定された包括的心エコー図検査(TTE)を受ける18歳以上の患者を担当する医師および関連医療スタッフを含む。 高リスクスコアは、モデル開発で決定された特定の閾値により定義され、臨床展開を支援するための十分な陽性予測値を維持しながら感度を最大化するように設定される。
  • 虚血性心筋症群:心エコー検査を依頼、実施、解釈し、その結果に基づいて対応する臨床医。対象は、AI-Echo解析により虚血性心筋症の高リスクと判定された包括的心エコー図検査(TTE)を受ける18歳以上の患者を担当する医師および関連医療スタッフを含む。 高リスクスコアは、モデル開発で決定された特定の閾値により定義され、臨床展開を支援するための十分な陽性予測値を維持しながら感度を最大化するように設定される。
  • 心臓アミロイドーシス群:心エコー検査を依頼、実施、解釈し、その結果に基づいて対応する臨床医。対象は、AI-Echo解析により心臓アミロイドーシスの高リスクと判定された包括的心エコー図検査(TTE)を受ける18歳以上の患者を担当する医師および関連医療スタッフを含む。 高リスクスコアは、モデル開発で決定された特定の閾値により定義され、臨床展開を支援するための十分な陽性予測値を維持しながら感度を最大化するように設定される。
  • 肥大型心筋症(HCM)群:心エコー検査を依頼、実施、解釈し、その結果に基づいて対応する臨床医。対象は、参加するメイヨークリニック施設においてAI-Echo解析によりHCMの高リスクと判定された包括的心エコー図検査(TTE)を受ける18歳以上の患者を担当する医師および関連医療スタッフを含む。 高リスクスコアは、モデル開発中に決定された特定の閾値により定義され、臨床展開のための十分な陽性予測値を維持しながら感度を最大化するように設定される。

除外基準:

  • 遺伝性心筋症群:過去2年間にメイヨー施設で実施された研究、または評価中の既知または疑いのある遺伝性心筋症の診断がある患者、ホスピスケアを受けている患者、非心臓性余命が1年未満と予想される患者、および機関および州の研究承認からオプトアウトした患者。
  • 虚血性心筋症群:過去2年間にメイヨー施設で実施された研究、または既知の冠動脈疾患(CAD)がある患者;既往の心筋梗塞;PCIまたはCABGによる血行再建術;過去12ヶ月以内の虚血検査;ホスピスケアまたは非心臓性余命が1年未満と予想される患者、および機関および州の研究承認からオプトアウトした患者。
  • 心臓アミロイドーシス群:過去2年間にメイヨー施設で実施された研究、または既往のアミロイド特異的検査(例:テクネチウムピロリン酸スキャン、アミロイドを示唆する遅延ガドリニウム増強を伴う心臓MRI)または生検で証明された全身性アミロイドーシスがある患者、ホスピスケアを受けている患者、または非心臓性余命が1年未満と予想される患者、および機関および州の研究承認からオプトアウトした患者。
  • 肥大型心筋症(HCM)群:過去2年間にメイヨー施設で実施された研究、または指標TTE以前に医療記録に記載されたHCMの既知の診断がある患者、既往の中隔低減療法(外科的心筋切除術またはアルコール中隔焼灼術)を受けた患者、またはホスピスケアを受けている患者、または非心臓性余命が1年未満と予想される患者、および機関および州の研究承認からオプトアウトした患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
遺伝性心筋症群
経胸壁心エコー検査のAI分析による疾患検出の向上
虚血性心筋症群
経胸壁心エコー検査のAI分析による疾患検出の向上
心臓アミロイドーシスアーム
経胸壁心エコー検査のAI分析による疾患検出の向上
肥大型心筋症(HCM)アーム
経胸壁心エコー検査のAI分析による疾患検出の向上

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子検査により確認された遺伝性心筋症と診断された患者数
時間枠:ベースライン
遺伝子検査に基づき、遺伝性心筋症と確定診断された遺伝性心筋症群の患者数。
確定には、心筋症関連遺伝子における病原性または病原性の可能性が高い変異の同定が必要です。
ベースライン
閉塞性冠動脈疾患と診断された患者数
時間枠:ベースライン
虚血性心筋症アームで診断された閉塞性冠動脈疾患の患者数(定義:冠動脈CTAまたは侵襲的血管造影で、いずれかの心外膜血管における≥70%狭窄、左冠動脈主幹部における≥50%狭窄、または負荷試験で≥3虚血性心筋セグメントの証拠、あるいは一過性虚血性拡張などの高リスク灌流所見)
ベースライン
心臓アミロイドーシスと診断された患者数
時間枠:ベースライン
心臓アミロイドーシス群において、画像診断および病理診断に基づくアミロイドーシス診断経路の両方において、コンセンサス基準によって確認された心臓アミロイドーシスと診断された患者数。
ベースライン
肥大型心筋症と診断された患者数
時間枠:ベースライン
標準的なガイドラインに基づく基準(例:他の肥大の原因がない状態での、説明のつかない左室壁厚≧15 mm、または一等親では≧13 mm)に従い、肥大型心筋症(HCM)群で肥大型心筋症と診断された患者数。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
索引TTEから確定診断までの時間
時間枠:ベースライン
インデックスTTEから肥大型心筋症、心臓アミロイドーシス、閉塞性冠動脈疾患、または遺伝性心筋症の確定診断までの時間。
日数で測定されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tim Poterucha, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月26日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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