Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Deep Learning alkalmazásának vizsgálata az echoelemzésben, nyomon követésben és értékelésben

2026. április 15. frissítette: Tim Poterucha, Mayo Clinic

DELINEATE-Deploy: Mélytanulás Elemzésre, Nyomon Követésre és Értékelésre - Prospektív Telepítési Platform IRB

Ennek a tanulmánynak a célja olyan tájékoztató AI-Echo algoritmusok üzembe helyezése és kiértékelése, amelyek segítik az echoklinikusokat az alapvető echokardiográfiás paraméterek (pl. LV/RV méret és funkció, billentyűbetegség súlyossága) értelmezésében és a betegségprogresszió kockázatának rétegezésében. Az elsődleges eredmény a klinikai használhatóság, az értelmezési konzisztencia és a munkafolyamat-integráció. Másodszor, gyakorlati, lépcsőzetes ék klinikai vizsgálatot fogunk végezni több ággal, amelyek olyan diagnosztikai AI-Echo algoritmusokat értékelnek, amelyeket specifikus kardiovaszkuláris betegségek - például genetikai kardiomiopátia, iszkémiás szívbetegség és szív amiloidózis - azonosítására terveztek, és értékelik, hogy az AI üzembe helyezése növeli-e a diagnosztikai tesztelést és lerövidíti-e a diagnózis idejét. A vizsgálatokat EHR-alapú értesítési rendszerekkel fogjuk végezni klaszter-szintű randomizációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10040000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tim Poterucha, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az echokardiográfiákat rendelő, végrehajtó és értékelő klinikusok, akik az echokardiográfia eredményeinek megfelelően cselekszenek, beleértve mind az orvosokat, mind a betegeket ellátó egészségügyi szakdolgozókat, akik legalább 18 éves betegekkel foglalkoznak.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Genetikai kardiomiopátia ág: Azok a klinikusok, akik rendelik, végzik és értelmezik az echokardiográfiákat, és cselekednek az echokardiográfia eredményei alapján, beleértve mind az orvosokat, mind az egészségügyi segítőszemélyzetet, akik legalább 18 éves betegekről gondoskodnak, akik egy résztvevő Mayo Clinic helyszínen átfogó TTE vizsgálaton esnek át AI-Echo elemzéssel, amely magas kockázatot jelez genetikai kardiomiopátiára. A magas kockázati pontszámot egy modellfejlesztés során meghatározott specifikus küszöbérték határozza meg, hogy maximalizálja az érzékenységet miközben megfelelő pozitív prediktív értéket tart fenn a klinikai bevezetés támogatására.
  • Iszkémiás kardiomiopátia ág: Azok a klinikusok, akik rendelik, végzik és értelmezik az echokardiográfiákat, és cselekednek az echokardiográfia eredményei alapján, beleértve mind az orvosokat, mind az egészségügyi segítőszemélyzetet, akik legalább 18 éves betegekről gondoskodnak, akik átfogó TTE vizsgálaton esnek át AI-Echo elemzéssel, amely magas kockázatot jelez iszkémiás kardiomiopátiára. A magas kockázati pontszámot egy modellfejlesztés során meghatározott specifikus küszöbérték határozza meg, hogy maximalizálja az érzékenységet miközben megfelelő pozitív prediktív értéket tart fenn a klinikai bevezetés támogatására.
  • Szív amiloidózis ág: Azok a klinikusok, akik rendelik, végzik és értelmezik az echokardiográfiákat, és cselekednek az echokardiográfia eredményei alapján, beleértve mind az orvosokat, mind az egészségügyi segítőszemélyzetet, akik legalább 18 éves betegekről gondoskodnak, akik átfogó TTE vizsgálaton esnek át AI-Echo elemzéssel, amely magas kockázatot jelez szív amiloidózisra. A magas kockázati pontszámot egy modellfejlesztés során meghatározott specifikus küszöbérték határozza meg, hogy maximalizálja az érzékenységet miközben megfelelő pozitív prediktív értéket tart fenn a klinikai bevezetés támogatására.
  • Hipertrophiás kardiomiopátia (HCM) ág: Azok a klinikusok, akik rendelik, végzik és értelmezik az echokardiográfiákat, és cselekednek az echokardiográfia eredményei alapján, beleértve mind az orvosokat, mind az egészségügyi segítőszemélyzetet, akik legalább 18 éves betegekről gondoskodnak, akik egy résztvevő Mayo Clinic helyszínen átfogó TTE vizsgálaton esnek át, AI-Echo elemzéssel, amely magas kockázatot jelez HCM-re. A magas kockázati pontszámot a modellfejlesztés során meghatározott specifikus küszöbérték határozza meg, hogy maximalizálja az érzékenységet miközben megfelelő pozitív prediktív értéket tart fenn a klinikai bevezetéshez.

Kizárási kritériumok:

  • Genetikai kardiomiopátia ág: Az elmúlt 2 évben Mayo helyszínen végzett vizsgálatok, vagy azok a betegek, akiknél ismert vagy gyanús genetikai kardiomiopátia diagnózis értékelés alatt áll, hospice ellátásban részesülnek, vagy várható nem-szív élettartamuk <1 év, valamint azok a betegek, akik lemondtak az intézményi és állami kutatási engedélyekről.
  • Iszkémiás kardiomiopátia ág: Az elmúlt 2 évben Mayo helyszínen végzett vizsgálatok, vagy azok a betegek, akiknél ismert CAD; korábbi myocardialis infarctus; revascularizáció PCI vagy CABG-vel; iszkémiás tesztelés az elmúlt 12 hónapban; hospice ellátás vagy várható nem-szív élettartam <1 év, valamint azok a betegek, akik lemondtak az intézményi és állami kutatási engedélyekről.
  • Szív amiloidózis ág: Az elmúlt 2 évben Mayo helyszínen végzett vizsgálatok, vagy azok a betegek, akiknél korábbi amiloid-specifikus tesztelés történt (pl. technécium pirofoszfát szkennelés, szív MRI késleltetett gadolínium fokozással, amely amiloidózist sugall) vagy biopsziával igazolt szisztémás amiloidózis, hospice ellátásban részesülnek, vagy várható nem-szív élettartamuk <1 év, valamint azok a betegek, akik lemondtak az intézményi és állami kutatási engedélyekről.
  • Hipertrophiás kardiomiopátia (HCM) ág: Az elmúlt 2 évben Mayo helyszínen végzett vizsgálatok, vagy azok a betegek, akiknél a vizsgálat előtt az orvosi dokumentációban ismert HCM diagnózis szerepel, korábbi septum redukciós terápia (sebészi myectomia vagy alkoholos septum abláció), vagy hospice ellátásban részesülő betegek, vagy várható nem-szív élettartam <1 év, valamint azok a betegek, akik lemondtak az intézményi és állami kutatási engedélyekről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Genetikai kardiomiopátia csoport
Diagnosztikai vizsgálat: Transthoracalis Echocardiográfia (TTE)
A transthoracalis echokardiográfia AI-alapú elemzése a betegségfelismerés javítása érdekében.
Iszkémiás kardiomiopátia csoport
Diagnosztikai vizsgálat: Transthoracalis Echocardiográfia (TTE)
A transthoracalis echokardiográfia AI-alapú elemzése a betegségfelismerés javítása érdekében.
Kardiális amiloidózis csoport
Diagnosztikai vizsgálat: Transthoracalis Echocardiográfia (TTE)
A transthoracalis echokardiográfia AI-alapú elemzése a betegségfelismerés javítása érdekében.
Hipertrophiás kardiomyopathia (HCM) kar
Diagnosztikai vizsgálat: Transthoracalis Echocardiográfia (TTE)
A transthoracalis echokardiográfia AI-alapú elemzése a betegségfelismerés javítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genetikai teszteléssel megerősített genetikai kardiomiopátiával diagnosztizált betegek száma
Időkeret: Alapvonal
A genetikai kardiomiopátia csoportban lévő betegek száma, akiknél genetikai vizsgálat alapján genetikai kardiomiopátia diagnózisát megerősítették. A megerősítéshez kardiomiopátiával összefüggő génekben patogén vagy valószínűleg patogén variáns azonosítása szükséges.
Alapvonal
Az obstruktív koronária artériás betegségben diagnosztizált betegek száma
Időkeret: Kiindulási alap
Az iszkémiás kardiomiopátia csoportban diagnosztizált obstruktív koronáriaér-betegségben szenvedő betegek száma, amelyet ≥70%-os szűkületként definiálnak bármely epikardiális érben, ≥50%-os a bal főkoronária-érben koronária-CT vagy invazív angiográfián, vagy ≥3 iszkémiás miokardiális szegmens bizonyítéka stressztesztelésen vagy magas kockázatú perfúziós jellemzők, mint a tranziens iszkémiás dilatáció.
Kiindulási alap
Szív amiloidózissal diagnosztizált betegek száma
Időkeret: Alapvonal
A kardiális amyloidosis csoportban a kardiális amyloidosis diagnózisával rendelkező betegek száma, amelyet konszenzusos kritériumok igazolnak, mind a képalkotó, mind a patológiai amyloidosis diagnosztikai útvonalak alapján.
Alapvonal
Hypertrophiás kardiomyopathiával diagnosztizált betegek száma
Időkeret: Alapvonal
A hypertrophiás cardiomyopathiás (HCM) kar hypertrophiás cardiomyopathiával diagnosztizált betegeinek száma a standard irányelv-alapú kritériumok szerint (pl. magyarázatlan bal kamra falvastagság ≥15 mm, vagy ≥13 mm elsőfokú rokonoknál, más hipertrofia-okok hiányában).
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő az index TTE-től a megerősített diagnózisig
Időkeret: Alapvonal
Az index TTE-től a hypertrophiás kardiomyopathia, cardialis amyloidosis, obstructív coronaria-érbetegség vagy genetikai kardiomyopathia megerősített diagnózisáig eltelt idő. Napokban mérve.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-007929

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel