Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование методов глубокого обучения для анализа, отслеживания и оценки эхосигналов

15 апреля 2026 г. обновлено: Tim Poterucha, Mayo Clinic

DELINEATE-Deploy: Глубокое обучение для анализа, отслеживания и оценки эхосигналов - Проспективная платформа развертывания IRB

Цель данного исследования — внедрить и оценить информационные алгоритмы ИИ-Эхо, которые помогают эхокардиологам интерпретировать ключевые эхокардиографические параметры (например, размер и функцию ЛЖ/ПЖ, тяжесть клапанных пороков) и стратифицировать риск прогрессирования заболевания. Основными конечными точками являются удобство использования для клиницистов, согласованность интерпретаций и интеграция в рабочий процесс. Во-вторых, мы проведем прагматическое ступенчатое клиническое исследование с несколькими группами, оценивающее диагностические алгоритмы ИИ-Эхо, предназначенные для выявления конкретных сердечно-сосудистых заболеваний — таких как генетическая кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца и сердечный амилоидоз — и оценим, повышает ли внедрение ИИ объем диагностического тестирования и сокращает ли время до постановки диагноза. Исследования будут проводиться с использованием систем уведомлений на основе электронных медицинских карт с рандомизацией на уровне кластеров.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10040000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tim Poterucha, M.D.
  • Номер телефона: 507-284-2129
  • Электронная почта: poterucha.timothy@mayo.edu

Места учебы

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tim Poterucha, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиницисты, которые назначают, проводят и интерпретируют эхокардиограммы и действуют на основе результатов эхокардиограмм, включая как врачей, так и вспомогательный медицинский персонал, осуществляющий уход за пациентами в возрасте ≥18 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Группа генетической кардиомиопатии: Клиницисты, которые назначают, проводят и интерпретируют эхокардиограммы и действуют на основе их результатов, включая как врачей, так и вспомогательный медицинский персонал, ухаживающих за пациентами в возрасте ≥18 лет, которые проходят комплексную трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ) в участвующем центре клиники Майо, с анализом AI-Echo, указывающим на высокий риск генетической кардиомиопатии. Высокий риск будет определяться конкретным порогом, установленным при разработке модели, чтобы максимизировать чувствительность при сохранении адекватной положительной прогностической ценности для поддержки клинического внедрения.
  • Группа ишемической кардиомиопатии: Клиницисты, которые назначают, проводят и интерпретируют эхокардиограммы и действуют на основе их результатов, включая как врачей, так и вспомогательный медицинский персонал, ухаживающих за пациентами в возрасте ≥18 лет, которые проходят комплексную трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ) с анализом AI-Echo, указывающим на высокий риск ишемической кардиомиопатии. Высокий риск будет определяться конкретным порогом, установленным при разработке модели, чтобы максимизировать чувствительность при сохранении адекватной положительной прогностической ценности для поддержки клинического внедрения.
  • Группа кардиальной амилоидной инфильтрации: Клиницисты, которые назначают, проводят и интерпретируют эхокардиограммы и действуют на основе их результатов, включая как врачей, так и вспомогательный медицинский персонал, ухаживающих за пациентами в возрасте ≥18 лет, которые проходят комплексную трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ) с анализом AI-Echo, указывающим на высокий риск кардиальной амилоидной инфильтрации. Высокий риск будет определяться конкретным порогом, установленным при разработке модели, чтобы максимизировать чувствительность при сохранении адекватной положительной прогностической ценности для поддержки клинического внедрения.
  • Группа гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП): Клиницисты, которые назначают, проводят и интерпретируют эхокардиограммы и действуют на основе их результатов, включая как врачей, так и вспомогательный медицинский персонал, ухаживающих за пациентами в возрасте ≥18 лет, которые проходят комплексную трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ) в участвующем центре клиники Майо, с анализом AI-Echo, указывающим на высокий риск ГКМП. Высокий риск будет определяться конкретным порогом, установленным в ходе разработки модели, чтобы максимизировать чувствительность при сохранении адекватной положительной прогностической ценности для клинического внедрения.

Критерии исключения:

  • Группа генетической кардиомиопатии: Исследования, проведенные в течение последних 2 лет в центре Майо, или у пациентов с известным или подозреваемым диагнозом генетической кардиомиопатии, находящихся под наблюдением, получающих паллиативную помощь (хоспис), или с ожидаемой некардиальной продолжительностью жизни <1 года, а также пациентов, отказавшихся от институциональных и государственных разрешений на исследования.
  • Группа ишемической кардиомиопатии: Исследования, проведенные в течение последних 2 лет в центре Майо, или у пациентов с известной ИБС; перенесенным инфарктом миокарда; реваскуляризацией с помощью ЧКВ или АКШ; ишемическими тестами в течение последних 12 месяцев; паллиативной помощью (хоспис) или ожидаемой некардиальной продолжительностью жизни <1 года, а также пациентов, отказавшихся от институциональных и государственных разрешений на исследования.
  • Группа кардиальной амилоидной инфильтрации: Исследования, проведенные в течение последних 2 лет в центре Майо, или у пациентов с предшествующими специфическими тестами на амилоид (например, сканирование с технецием пирофосфатом, МРТ сердца с поздним контрастированием, указывающим на амилоид) или биопсией, подтверждающей системный амилоидоз, получающих паллиативную помощь (хоспис), или с ожидаемой некардиальной продолжительностью жизни <1 года, а также пациентов, отказавшихся от институциональных и государственных разрешений на исследования.
  • Группа гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП): Исследования, проведенные в течение последних 2 лет в центре Майо, или пациенты с известным диагнозом ГКМП, задокументированным в медицинской карте до индексной ТТЭ, предшествующей септальной редукционной терапии (хирургическая миэктомия или алкогольная септальная абляция), или пациенты, получающие паллиативную помощь (хоспис) или с ожидаемой некардиальной продолжительностью жизни <1 года, а также пациентов, отказавшихся от институциональных и государственных разрешений на исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа генетической кардиомиопатии
Искусственный интеллект анализирует трансторакальную эхокардиографию для улучшения выявления заболеваний.
Когорта ишемической кардиомиопатии
Искусственный интеллект анализирует трансторакальную эхокардиографию для улучшения выявления заболеваний.
Когорта кардиальной амилоидной болезни
Искусственный интеллект анализирует трансторакальную эхокардиографию для улучшения выявления заболеваний.
Группа гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Искусственный интеллект анализирует трансторакальную эхокардиографию для улучшения выявления заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с диагностированной генетической кардиомиопатией, подтвержденной генетическим тестированием
Временное ограничение: Исходный уровень
Количество пациентов в группе с генетической кардиомиопатией, у которых подтвержден диагноз генетической кардиомиопатии на основе генетического тестирования. Подтверждение требует выявления патогенного или вероятно патогенного варианта в гене, ассоциированном с кардиомиопатией.
Исходный уровень
Количество пациентов с диагностированной обструктивной болезнью коронарных артерий
Временное ограничение: Исходный уровень
Количество пациентов, у которых диагностирована обструктивная болезнь коронарных артерий в группе ишемической кардиомиопатии, определяемая как стеноз ≥70% в любой эпикардиальной артерии, ≥50% в левой главной коронарной артерии по данным коронарной КТ-ангиографии или инвазивной ангиографии, или наличие ≥3 ишемизированных миокардиальных сегментов при стресс-тестировании или высокорисковых перфузионных признаков, таких как транзиторная ишемическая дилатация.
Исходный уровень
Количество пациентов с диагностированным сердечным амилоидозом
Временное ограничение: Исходный уровень
Количество пациентов, у которых диагностирован сердечный амилоидоз в группе сердечного амилоидоза, подтвержденное критериями консенсуса, включая как визуализационные, так и патологоанатомические пути диагностики амилоидоза.
Исходный уровень
Количество пациентов с диагнозом гипертрофической кардиомиопатии
Временное ограничение: Исходный уровень
Количество пациентов с диагностированной гипертрофической кардиомиопатией в группе гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) согласно стандартным критериям, основанным на клинических рекомендациях (например, необъяснимая толщина стенки ЛЖ ≥15 мм, или ≥13 мм у родственников первой степени, при отсутствии других причин гипертрофии).
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от индекса TTE до подтвержденного диагноза
Временное ограничение: Исходный уровень
Время от исходной трансторакальной эхокардиографии до подтвержденного диагноза гипертрофической кардиомиопатии, сердечного амилоидоза, обструктивной болезни коронарных артерий или генетической кардиомиопатии. Измеряется в днях.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-007929

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться