Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar deep learning voor echoanalyse, -volging en -evaluatie

15 april 2026 bijgewerkt door: Tim Poterucha, Mayo Clinic

DELINEATE-Deploy: Deep Learning voor Echo-analyse, Tracking en Evaluatie - Prospectief Implementatieplatform IRB

Het doel van deze studie is om informatieve AI-echo-algoritmen te implementeren en te evalueren die echo-klinisch medewerkers helpen bij het interpreteren van kern echocardiografische parameters (bijv. LV/RV-grootte en -functie, ernst van klepziekte) en bij het stratificeren van het risico op ziekteprogressie. De primaire uitkomst is de bruikbaarheid voor klinisch medewerkers, interpretatieve consistentie en workflowintegratie. Ten tweede zullen we een pragmatische, stapsgewijze klinische studie uitvoeren met meerdere armen die diagnostische AI-echo-algoritmen evalueren die zijn ontworpen om specifieke cardiovasculaire ziekten te identificeren - zoals genetische cardiomyopathie, ischemische hartziekte en cardiale amyloïdose - en om te beoordelen of AI-implementatie diagnostische tests verhoogt en de tijd tot diagnose verkort. De studies zullen worden uitgevoerd met behulp van EHR-gebaseerde notificatiesystemen met randomisatie op clusterniveau.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10040000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tim Poterucha, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinisch specialisten die echocardiogrammen aanvragen, uitvoeren en interpreteren en actie ondernemen op basis van echocardiogramresultaten, inclusief zowel artsen als paramedisch personeel die zorg verlenen aan patiënten van ≥18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Genetische cardiomyopathie-arm: Klinisch specialisten die echocardiogrammen aanvragen, uitvoeren en interpreteren en handelen naar de resultaten van echocardiogrammen, waaronder zowel artsen als paramedisch personeel die zorgen voor patiënten van ≥18 jaar die een uitgebreid TTE ondergaan op een deelnemende Mayo Clinic-locatie met AI-Echo-analyse die een hoog risico op een genetische cardiomyopathie aangeeft. Een hoge-risicoscore wordt gedefinieerd door een specifieke drempelwaarde die tijdens modelontwikkeling is bepaald om de gevoeligheid te maximaliseren terwijl een adequate positief voorspellende waarde wordt behouden ter ondersteuning van klinische implementatie.
  • Ischemische cardiomyopathie-arm: Klinisch specialisten die echocardiogrammen aanvragen, uitvoeren en interpreteren en handelen naar de resultaten van echocardiogrammen, waaronder zowel artsen als paramedisch personeel die zorgen voor patiënten van ≥18 jaar die een uitgebreid TTE ondergaan met AI-Echo-analyse die een hoog risico op ischemische cardiomyopathie aangeeft. Een hoge-risicoscore wordt gedefinieerd door een specifieke drempelwaarde die tijdens modelontwikkeling is bepaald om de gevoeligheid te maximaliseren terwijl een adequate positief voorspellende waarde wordt behouden ter ondersteuning van klinische implementatie.
  • Cardiale amyloïdose-arm: Klinisch specialisten die echocardiogrammen aanvragen, uitvoeren en interpreteren en handelen naar de resultaten van echocardiogrammen, waaronder zowel artsen als paramedisch personeel die zorgen voor patiënten van ≥18 jaar die een uitgebreid TTE ondergaan met AI-Echo-analyse die een hoog risico op cardiale amyloïdose aangeeft. Een hoge-risicoscore wordt gedefinieerd door een specifieke drempelwaarde die tijdens modelontwikkeling is bepaald om de gevoeligheid te maximaliseren terwijl een adequate positief voorspellende waarde wordt behouden ter ondersteuning van klinische implementatie.
  • Hypertrofische cardiomyopathie (HCM)-arm: Klinisch specialisten die echocardiogrammen aanvragen, uitvoeren en interpreteren en handelen naar de resultaten van echocardiogrammen, waaronder zowel artsen als paramedisch personeel die zorgen voor patiënten van ≥18 jaar die een uitgebreid TTE ondergaan op een deelnemende Mayo Clinic-locatie, met AI-Echo-analyse die een hoog risico op HCM aangeeft. Een hoge-risicoscore wordt gedefinieerd door een specifieke drempelwaarde die tijdens modelontwikkeling is bepaald om de gevoeligheid te maximaliseren terwijl een adequate positief voorspellende waarde wordt behouden voor klinische implementatie.

Exclusiecriteria:

  • Genetische cardiomyopathie-arm: Studies die in de afgelopen 2 jaar zijn uitgevoerd op een Mayo-locatie of bij patiënten met een bekende of vermoedelijke diagnose van genetische cardiomyopathie onder evaluatie, in hospicezorg, of met een verwachte niet-cardiale levensverwachting <1 jaar, en patiënten die hebben afgezien van institutionele en staatsonderzoeksautorisaties.
  • Ischemische cardiomyopathie-arm: Studies die in de afgelopen 2 jaar zijn uitgevoerd op een Mayo-locatie of bij patiënten met bekende CAD; eerdere myocardinfarct; revascularisatie met PCI of CABG; ischemietesten in de afgelopen 12 maanden; hospicezorg of verwachte niet-cardiale levensverwachting <1 jaar, en patiënten die hebben afgezien van institutionele en staatsonderzoeksautorisaties.
  • Cardiale amyloïdose-arm: Studies die in de afgelopen 2 jaar zijn uitgevoerd op een Mayo-locatie of bij patiënten met eerdere amyloïdespecifieke tests (bijv. technetiumpyrofosfaatscan, cardiale MRI met late gadoliniumversterking die wijst op amyloïde) of bioptbewezen systemische amyloïdose, in hospicezorg, of met een verwachte niet-cardiale levensverwachting <1 jaar, en patiënten die hebben afgezien van institutionele en staatsonderzoeksautorisaties.
  • Hypertrofische cardiomyopathie (HCM)-arm: Studies die in de afgelopen 2 jaar zijn uitgevoerd op een Mayo-locatie of patiënten met een bekende diagnose HCM gedocumenteerd in het medisch dossier vóór de index-TTE, eerdere septale reductietherapie (chirurgische myectomie of alcoholseptale ablatie), of patiënten in hospicezorg of met een verwachte niet-cardiale levensverwachting <1 jaar, en patiënten die hebben afgezien van institutionele en staatsonderzoeksautorisaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Genetische cardiomyopathie-arm
AI-analyse van transthoracale echocardiografie om ziekteopsporing te verbeteren.
Ischemische cardiomyopathie-arm
AI-analyse van transthoracale echocardiografie om ziekteopsporing te verbeteren.
Cardiale amyloïdose-arm
AI-analyse van transthoracale echocardiografie om ziekteopsporing te verbeteren.
Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) arm
AI-analyse van transthoracale echocardiografie om ziekteopsporing te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie genetische cardiomyopathie is vastgesteld en bevestigd door genetisch onderzoek
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Aantal patiënten in de genetische cardiomyopathie-arm met een bevestigde diagnose van genetische cardiomyopathie op basis van genetische testen. Bevestiging vereist de identificatie van een pathogene of waarschijnlijk pathogene variant in een cardiomyopathie-geassocieerd gen.
Uitgangswaarde
Aantal patiënten bij wie obstructieve coronaire hartziekte is vastgesteld
Tijdsspanne: Baseline
Aantal patiënten bij wie obstructieve coronaire hartziekte is vastgesteld in de ischemische cardiomyopathie-arm, gedefinieerd als ≥70% stenose in een epicardiaal vat, ≥50% in de linkerhoofdkransslagader op coronaire CTA of invasieve angiografie, of bewijs van ≥3 ischemische myocardsegmenten bij stresstesten of hoogrisicoperfusiekenmerken zoals tijdelijke ischemische dilatie.
Baseline
Aantal patiënten gediagnosticeerd met cardiale amyloidose
Tijdsspanne: Baseline
Aantal patiënten bij wie cardiale amyloïdose is vastgesteld in de cardiale amyloïdose-arm, bevestigd volgens consensuscriteria, zowel via beeldvormings- als pathologiegebaseerde amyloïdose-diagnostische trajecten.
Baseline
Aantal patiënten bij wie hypertrofische cardiomyopathie is vastgesteld
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Aantal patiënten bij wie hypertrofische cardiomyopathie is vastgesteld in de hypertrofische cardiomyopathie (HCM)-arm volgens standaard richtlijngebaseerde criteria (bijv. onverklaarde LV-wanddikte ≥15 mm, of ≥13 mm bij eerstegraads familieleden, bij afwezigheid van andere oorzaken van hypertrofie).
Uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf index TTE tot bevestigde diagnose
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Tijd vanaf index TTE tot bevestigde diagnose van hypertrofische cardiomyopathie, cardiale amyloidose, obstructieve coronaire hartziekte of genetische cardiomyopathie. Gemeten in dagen.
Uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren