- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07308704
Een onderzoek naar deep learning voor echoanalyse, -volging en -evaluatie
15 april 2026 bijgewerkt door: Tim Poterucha, Mayo Clinic
DELINEATE-Deploy: Deep Learning voor Echo-analyse, Tracking en Evaluatie - Prospectief Implementatieplatform IRB
Het doel van deze studie is om informatieve AI-echo-algoritmen te implementeren en te evalueren die echo-klinisch medewerkers helpen bij het interpreteren van kern echocardiografische parameters (bijv. LV/RV-grootte en -functie, ernst van klepziekte) en bij het stratificeren van het risico op ziekteprogressie.
De primaire uitkomst is de bruikbaarheid voor klinisch medewerkers, interpretatieve consistentie en workflowintegratie.
Ten tweede zullen we een pragmatische, stapsgewijze klinische studie uitvoeren met meerdere armen die diagnostische AI-echo-algoritmen evalueren die zijn ontworpen om specifieke cardiovasculaire ziekten te identificeren - zoals genetische cardiomyopathie, ischemische hartziekte en cardiale amyloïdose - en om te beoordelen of AI-implementatie diagnostische tests verhoogt en de tijd tot diagnose verkort.
De studies zullen worden uitgevoerd met behulp van EHR-gebaseerde notificatiesystemen met randomisatie op clusterniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10040000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tim Poterucha, M.D.
- Telefoonnummer: 507-284-2129
- E-mail: poterucha.timothy@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Tim Poterucha, M.D.
- Telefoonnummer: 507-284-2129
- E-mail: poterucha.timothy@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Tim Poterucha, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Klinisch specialisten die echocardiogrammen aanvragen, uitvoeren en interpreteren en actie ondernemen op basis van echocardiogramresultaten, inclusief zowel artsen als paramedisch personeel die zorg verlenen aan patiënten van ≥18 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Genetische cardiomyopathie-arm: Klinisch specialisten die echocardiogrammen aanvragen, uitvoeren en interpreteren en handelen naar de resultaten van echocardiogrammen, waaronder zowel artsen als paramedisch personeel die zorgen voor patiënten van ≥18 jaar die een uitgebreid TTE ondergaan op een deelnemende Mayo Clinic-locatie met AI-Echo-analyse die een hoog risico op een genetische cardiomyopathie aangeeft. Een hoge-risicoscore wordt gedefinieerd door een specifieke drempelwaarde die tijdens modelontwikkeling is bepaald om de gevoeligheid te maximaliseren terwijl een adequate positief voorspellende waarde wordt behouden ter ondersteuning van klinische implementatie.
- Ischemische cardiomyopathie-arm: Klinisch specialisten die echocardiogrammen aanvragen, uitvoeren en interpreteren en handelen naar de resultaten van echocardiogrammen, waaronder zowel artsen als paramedisch personeel die zorgen voor patiënten van ≥18 jaar die een uitgebreid TTE ondergaan met AI-Echo-analyse die een hoog risico op ischemische cardiomyopathie aangeeft. Een hoge-risicoscore wordt gedefinieerd door een specifieke drempelwaarde die tijdens modelontwikkeling is bepaald om de gevoeligheid te maximaliseren terwijl een adequate positief voorspellende waarde wordt behouden ter ondersteuning van klinische implementatie.
- Cardiale amyloïdose-arm: Klinisch specialisten die echocardiogrammen aanvragen, uitvoeren en interpreteren en handelen naar de resultaten van echocardiogrammen, waaronder zowel artsen als paramedisch personeel die zorgen voor patiënten van ≥18 jaar die een uitgebreid TTE ondergaan met AI-Echo-analyse die een hoog risico op cardiale amyloïdose aangeeft. Een hoge-risicoscore wordt gedefinieerd door een specifieke drempelwaarde die tijdens modelontwikkeling is bepaald om de gevoeligheid te maximaliseren terwijl een adequate positief voorspellende waarde wordt behouden ter ondersteuning van klinische implementatie.
- Hypertrofische cardiomyopathie (HCM)-arm: Klinisch specialisten die echocardiogrammen aanvragen, uitvoeren en interpreteren en handelen naar de resultaten van echocardiogrammen, waaronder zowel artsen als paramedisch personeel die zorgen voor patiënten van ≥18 jaar die een uitgebreid TTE ondergaan op een deelnemende Mayo Clinic-locatie, met AI-Echo-analyse die een hoog risico op HCM aangeeft. Een hoge-risicoscore wordt gedefinieerd door een specifieke drempelwaarde die tijdens modelontwikkeling is bepaald om de gevoeligheid te maximaliseren terwijl een adequate positief voorspellende waarde wordt behouden voor klinische implementatie.
Exclusiecriteria:
- Genetische cardiomyopathie-arm: Studies die in de afgelopen 2 jaar zijn uitgevoerd op een Mayo-locatie of bij patiënten met een bekende of vermoedelijke diagnose van genetische cardiomyopathie onder evaluatie, in hospicezorg, of met een verwachte niet-cardiale levensverwachting <1 jaar, en patiënten die hebben afgezien van institutionele en staatsonderzoeksautorisaties.
- Ischemische cardiomyopathie-arm: Studies die in de afgelopen 2 jaar zijn uitgevoerd op een Mayo-locatie of bij patiënten met bekende CAD; eerdere myocardinfarct; revascularisatie met PCI of CABG; ischemietesten in de afgelopen 12 maanden; hospicezorg of verwachte niet-cardiale levensverwachting <1 jaar, en patiënten die hebben afgezien van institutionele en staatsonderzoeksautorisaties.
- Cardiale amyloïdose-arm: Studies die in de afgelopen 2 jaar zijn uitgevoerd op een Mayo-locatie of bij patiënten met eerdere amyloïdespecifieke tests (bijv. technetiumpyrofosfaatscan, cardiale MRI met late gadoliniumversterking die wijst op amyloïde) of bioptbewezen systemische amyloïdose, in hospicezorg, of met een verwachte niet-cardiale levensverwachting <1 jaar, en patiënten die hebben afgezien van institutionele en staatsonderzoeksautorisaties.
- Hypertrofische cardiomyopathie (HCM)-arm: Studies die in de afgelopen 2 jaar zijn uitgevoerd op een Mayo-locatie of patiënten met een bekende diagnose HCM gedocumenteerd in het medisch dossier vóór de index-TTE, eerdere septale reductietherapie (chirurgische myectomie of alcoholseptale ablatie), of patiënten in hospicezorg of met een verwachte niet-cardiale levensverwachting <1 jaar, en patiënten die hebben afgezien van institutionele en staatsonderzoeksautorisaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Genetische cardiomyopathie-arm
|
AI-analyse van transthoracale echocardiografie om ziekteopsporing te verbeteren.
|
|
Ischemische cardiomyopathie-arm
|
AI-analyse van transthoracale echocardiografie om ziekteopsporing te verbeteren.
|
|
Cardiale amyloïdose-arm
|
AI-analyse van transthoracale echocardiografie om ziekteopsporing te verbeteren.
|
|
Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) arm
|
AI-analyse van transthoracale echocardiografie om ziekteopsporing te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie genetische cardiomyopathie is vastgesteld en bevestigd door genetisch onderzoek
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Aantal patiënten in de genetische cardiomyopathie-arm met een bevestigde diagnose van genetische cardiomyopathie op basis van genetische testen.
Bevestiging vereist de identificatie van een pathogene of waarschijnlijk pathogene variant in een cardiomyopathie-geassocieerd gen.
|
Uitgangswaarde
|
|
Aantal patiënten bij wie obstructieve coronaire hartziekte is vastgesteld
Tijdsspanne: Baseline
|
Aantal patiënten bij wie obstructieve coronaire hartziekte is vastgesteld in de ischemische cardiomyopathie-arm, gedefinieerd als ≥70% stenose in een epicardiaal vat, ≥50% in de linkerhoofdkransslagader op coronaire CTA of invasieve angiografie, of bewijs van ≥3 ischemische myocardsegmenten bij stresstesten of hoogrisicoperfusiekenmerken zoals tijdelijke ischemische dilatie.
|
Baseline
|
|
Aantal patiënten gediagnosticeerd met cardiale amyloidose
Tijdsspanne: Baseline
|
Aantal patiënten bij wie cardiale amyloïdose is vastgesteld in de cardiale amyloïdose-arm, bevestigd volgens consensuscriteria, zowel via beeldvormings- als pathologiegebaseerde amyloïdose-diagnostische trajecten.
|
Baseline
|
|
Aantal patiënten bij wie hypertrofische cardiomyopathie is vastgesteld
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Aantal patiënten bij wie hypertrofische cardiomyopathie is vastgesteld in de hypertrofische cardiomyopathie (HCM)-arm volgens standaard richtlijngebaseerde criteria (bijv. onverklaarde LV-wanddikte ≥15 mm, of ≥13 mm bij eerstegraads familieleden, bij afwezigheid van andere oorzaken van hypertrofie).
|
Uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf index TTE tot bevestigde diagnose
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Tijd vanaf index TTE tot bevestigde diagnose van hypertrofische cardiomyopathie, cardiale amyloidose, obstructieve coronaire hartziekte of genetische cardiomyopathie.
Gemeten in dagen.
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Proteostase-tekortkomingen
- Amyloïde neuropathieën
- Amyloïdose, familiaal
- Amyloïdose
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Cardiomyopathieën
- Myocardiale ischemie
- Amyloïde neuropathieën, familiaal
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Cardiale beeldvormingstechnieken
- Ultrasonografie
- Echocardiografie
Andere studie-ID-nummers
- 25-007929
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .