- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07308704
Un Estudio del Aprendizaje Profundo para el Análisis, Seguimiento y Evaluación de Ecocardiogramas
15 de abril de 2026 actualizado por: Tim Poterucha, Mayo Clinic
DELINEATE-Deploy: Plataforma de Implementación Prospectiva del IRB para Análisis, Seguimiento y Evaluación de Ecocardiogramas mediante Aprendizaje Profundo
El propósito de este estudio es desplegar y evaluar algoritmos informativos de IA-Eco que ayuden a los ecocardiografistas a interpretar parámetros ecocardiográficos fundamentales (por ejemplo, tamaño y función del VI/VD, gravedad de la valvulopatía) y estratificar el riesgo de progresión de la enfermedad.
El resultado principal es la usabilidad clínica, la consistencia interpretativa y la integración en el flujo de trabajo.
En segundo lugar, realizaremos un ensayo clínico pragmático de cuña escalonada con múltiples brazos que evaluará algoritmos de IA-Eco de diagnóstico diseñados para identificar enfermedades cardiovasculares específicas, como miocardiopatía genética, cardiopatía isquémica y amiloidosis cardíaca, y evaluar si el despliegue de la IA aumenta las pruebas diagnósticas y acorta el tiempo hasta el diagnóstico.
Los ensayos se realizarán utilizando sistemas de notificación basados en EHR con aleatorización a nivel de clúster.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10040000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tim Poterucha, M.D.
- Número de teléfono: 507-284-2129
- Correo electrónico: poterucha.timothy@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Tim Poterucha, M.D.
- Número de teléfono: 507-284-2129
- Correo electrónico: poterucha.timothy@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Tim Poterucha, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicos que solicitan, realizan e interpretan ecocardiogramas y actúan según los resultados de los ecocardiogramas, incluyendo tanto a médicos como al personal sanitario aliado que atiende a pacientes de edad ≥18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Brazo de miocardiopatía genética: Clínicos que solicitan, realizan e interpretan ecocardiogramas y actúan sobre los resultados de los ecocardiogramas, incluidos tanto médicos como personal sanitario afín que atienden a pacientes de edad ≥18 años que se someten a un ecocardiograma transtorácico (ETT) completo en un sitio participante de Mayo Clinic, con análisis de IA-Eco que indica alto riesgo de miocardiopatía genética. Una puntuación de alto riesgo se definirá por un umbral específico determinado en el desarrollo del modelo para maximizar la sensibilidad manteniendo un valor predictivo positivo adecuado para respaldar la implementación clínica.
- Brazo de miocardiopatía isquémica: Clínicos que solicitan, realizan e interpretan ecocardiogramas y actúan sobre los resultados de los ecocardiogramas, incluidos tanto médicos como personal sanitario afín que atienden a pacientes de edad ≥18 años que se someten a un ecocardiograma transtorácico (ETT) completo con análisis de IA-Eco que indica alto riesgo de miocardiopatía isquémica. Una puntuación de alto riesgo se definirá por un umbral específico determinado en el desarrollo del modelo para maximizar la sensibilidad manteniendo un valor predictivo positivo adecuado para respaldar la implementación clínica.
- Brazo de amiloidosis cardíaca: Clínicos que solicitan, realizan e interpretan ecocardiogramas y actúan sobre los resultados de los ecocardiogramas, incluidos tanto médicos como personal sanitario afín que atienden a pacientes de edad ≥18 años que se someten a un ecocardiograma transtorácico (ETT) completo con análisis de IA-Eco que indica alto riesgo de amiloidosis cardíaca. Una puntuación de alto riesgo se definirá por un umbral específico determinado en el desarrollo del modelo para maximizar la sensibilidad manteniendo un valor predictivo positivo adecuado para respaldar la implementación clínica.
- Brazo de miocardiopatía hipertrófica (MCH): Clínicos que solicitan, realizan e interpretan ecocardiogramas y actúan sobre los resultados de los ecocardiogramas, incluidos tanto médicos como personal sanitario afín que atienden a pacientes de edad ≥18 años que se someten a un ecocardiograma transtorácico (ETT) completo en un sitio participante de Mayo Clinic, con análisis de IA-Eco que indica alto riesgo de MCH. Una puntuación de alto riesgo se definirá por un umbral específico determinado durante el desarrollo del modelo para maximizar la sensibilidad manteniendo un valor predictivo positivo adecuado para la implementación clínica.
Criterios de exclusión:
- Brazo de miocardiopatía genética: Estudios realizados en los últimos 2 años en un sitio de Mayo o en aquellos pacientes con diagnóstico conocido o sospechado de miocardiopatía genética en evaluación, en cuidados paliativos, o con una expectativa de vida no cardíaca esperada <1 año, y pacientes que han optado por no participar en las autorizaciones de investigación institucionales y estatales.
- Brazo de miocardiopatía isquémica: Estudios realizados en los últimos 2 años en un sitio de Mayo o en aquellos pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) conocida; infarto de miocardio previo; revascularización con intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de revascularización coronaria (CABG); pruebas de isquemia en los últimos 12 meses; cuidados paliativos o expectativa de vida no cardíaca esperada <1 año, y pacientes que han optado por no participar en las autorizaciones de investigación institucionales y estatales.
- Brazo de amiloidosis cardíaca: Estudios realizados en los últimos 2 años en un sitio de Mayo o en aquellos pacientes con pruebas específicas previas para amiloidosis (por ejemplo, gammagrafía con pirofosfato de tecnecio, resonancia magnética cardíaca con realce tardío de gadolinio sugestivo de amiloidosis) o amiloidosis sistémica confirmada por biopsia, en cuidados paliativos, o con expectativa de vida no cardíaca esperada <1 año, y pacientes que han optado por no participar en las autorizaciones de investigación institucionales y estatales.
- Brazo de miocardiopatía hipertrófica (MCH): Estudios realizados en los últimos 2 años en un sitio de Mayo o pacientes con diagnóstico conocido de MCH documentado en el historial médico antes del ETT índice, terapia de reducción septal previa (mectomía quirúrgica o ablación septal con alcohol), o pacientes en cuidados paliativos o con una expectativa de vida no cardíaca esperada <1 año, y pacientes que han optado por no participar en las autorizaciones de investigación institucionales y estatales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo de cardiomiopatía genética
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Análisis de IA de la ecocardiografía transtorácica para mejorar la detección de enfermedades.
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Brazo de miocardiopatía isquémica
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Análisis de IA de la ecocardiografía transtorácica para mejorar la detección de enfermedades.
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Brazocardiac amyloidosis
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Análisis de IA de la ecocardiografía transtorácica para mejorar la detección de enfermedades.
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Brazo de miocardiopatía hipertrófica (MCH)
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Análisis de IA de la ecocardiografía transtorácica para mejorar la detección de enfermedades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes diagnosticados con miocardiopatía genética confirmada mediante pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Línea de base
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Número de pacientes en el brazo de miocardiopatía genética que tienen un diagnóstico confirmado de miocardiopatía genética basado en pruebas genéticas.
La confirmación requiere la identificación de una variante patógena o probablemente patógena en un gen asociado a la miocardiopatía.
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Línea de base
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Número de pacientes diagnosticados con enfermedad arterial coronaria obstructiva
Periodo de tiempo: Línea de base
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Número de pacientes diagnosticados con enfermedad arterial coronaria obstructiva en el brazo de miocardiopatía isquémica, definida como ≥70% de estenosis en cualquier vaso epicárdico, ≥50% en la arteria coronaria principal izquierda en la angio-TC coronaria o angiografía invasiva, o evidencia de ≥3 segmentos miocárdicos isquémicos en la prueba de esfuerzo o características de perfusión de alto riesgo como dilatación isquémica transitoria.
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Línea de base
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Número de pacientes diagnosticados con amiloidosis cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base
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Número de pacientes diagnosticados con amiloidosis cardiaca en el brazo de amiloidosis cardiaca confirmado por criterios de consenso, tanto por vías diagnósticas de amiloidosis basadas en imagenología como en patología.
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Línea de base
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Número de pacientes diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica
Periodo de tiempo: Línea base
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Número de pacientes diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica en el brazo de miocardiopatía hipertrófica (MCH) según los criterios estándar basados en las guías (por ejemplo, grosor de la pared del VI inexplicable ≥15 mm, o ≥13 mm en familiares de primer grado, en ausencia de otras causas de hipertrofia).
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Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el TTE índice hasta el diagnóstico confirmado
Periodo de tiempo: Baseline
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Tiempo desde el TTE índice hasta el diagnóstico confirmado de miocardiopatía hipertrófica, amiloidosis cardíaca, enfermedad arterial coronaria obstructiva o miocardiopatía genética.
Medido en días.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Neuromusculares
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Deficiencias de proteostasis
- Neuropatías amiloides
- Amiloidosis Familiar
- Amilosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Miocardiopatías
- Isquemia miocardica
- Neuropatías Amiloide, Familiar
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Técnicas de imágenes cardíacas
- Ultrasonografía
- Ecocardiografía
Otros números de identificación del estudio
- 25-007929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .