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Uno Studio sul Deep Learning per l'Analisi, il Monitoraggio e la Valutazione degli Echi

15 aprile 2026 aggiornato da: Tim Poterucha, Mayo Clinic

DELINEATE-Deploy: Piattaforma di Implementazione Prospettica IRB per l'Analisi, il Monitoraggio e la Valutazione Ecografica mediante Apprendimento Profondo

Lo scopo di questo studio è implementare e valutare algoritmi informativi AI-Echo che assistano i clinici ecocardiografi nell'interpretazione dei parametri ecocardiografici fondamentali (ad esempio, dimensione e funzione del ventricolo sinistro/destro, gravità della malattia valvolare) e nella stratificazione del rischio di progressione della malattia. L'esito primario è l'usabilità per il clinico, la coerenza interpretativa e l'integrazione nel flusso di lavoro. In secondo luogo, condurremo uno studio clinico pragmatico a cuneo graduale con più bracci, valutando algoritmi diagnostici AI-Echo progettati per identificare specifiche malattie cardiovascolari - come la cardiomiopatia genetica, la cardiopatia ischemica e l'amiloidosi cardiaca - e per valutare se l'implementazione dell'IA aumenti i test diagnostici e riduca il tempo alla diagnosi. Gli studi saranno condotti utilizzando sistemi di notifica basati su cartella clinica elettronica (EHR) con randomizzazione a livello di cluster.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10040000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tim Poterucha, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Medici che prescrivono, eseguono e interpretano ecocardiogrammi e agiscono in base ai risultati degli ecocardiogrammi, inclusi sia medici che personale sanitario alleato che si prende cura di pazienti di età ≥18 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Braccio cardiomiopatia genetica: Clinici che prescrivono, eseguono e interpretano ecocardiogrammi e agiscono in base ai risultati degli ecocardiogrammi, inclusi sia medici che personale sanitario alleato che si prende cura di pazienti di età ≥18 anni che stanno sottoponendosi a un ecocardiogramma transtoracico (TTE) completo presso un sito partecipante della Mayo Clinic, con analisi AI-Echo che indica un alto rischio di cardiomiopatia genetica. Un punteggio ad alto rischio sarà definito da una soglia specifica determinata nello sviluppo del modello per massimizzare la sensibilità mantenendo un adeguato valore predittivo positivo per supportare l'implementazione clinica.
  • Braccio cardiomiopatia ischemica: Clinici che prescrivono, eseguono e interpretano ecocardiogrammi e agiscono in base ai risultati degli ecocardiogrammi, inclusi sia medici che personale sanitario alleato che si prende cura di pazienti di età ≥18 anni che stanno sottoponendosi a un ecocardiogramma transtoracico (TTE) completo con analisi AI-Echo che indica un alto rischio di cardiomiopatia ischemica. Un punteggio ad alto rischio sarà definito da una soglia specifica determinata nello sviluppo del modello per massimizzare la sensibilità mantenendo un adeguato valore predittivo positivo per supportare l'implementazione clinica.
  • Braccio amiloidosi cardiaca: Clinici che prescrivono, eseguono e interpretano ecocardiogrammi e agiscono in base ai risultati degli ecocardiogrammi, inclusi sia medici che personale sanitario alleato che si prende cura di pazienti di età ≥18 anni che stanno sottoponendosi a un ecocardiogramma transtoracico (TTE) completo con analisi AI-Echo che indica un alto rischio di amiloidosi cardiaca. Un punteggio ad alto rischio sarà definito da una soglia specifica determinata nello sviluppo del modello per massimizzare la sensibilità mantenendo un adeguato valore predittivo positivo per supportare l'implementazione clinica.
  • Braccio cardiomiopatia ipertrofica (HCM): Clinici che prescrivono, eseguono e interpretano ecocardiogrammi e agiscono in base ai risultati degli ecocardiogrammi, inclusi sia medici che personale sanitario alleato che si prende cura di pazienti di età ≥18 anni che stanno sottoponendosi a un ecocardiogramma transtoracico (TTE) completo presso un sito partecipante della Mayo Clinic, con analisi AI-Echo che indica un alto rischio di HCM. Un punteggio ad alto rischio sarà definito da una soglia specifica determinata durante lo sviluppo del modello per massimizzare la sensibilità mantenendo un adeguato valore predittivo positivo per l'implementazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Braccio cardiomiopatia genetica: Studi eseguiti negli ultimi 2 anni presso un sito Mayo o in quei pazienti con diagnosi nota o sospetta di cardiomiopatia genetica in valutazione, in cure palliative, o che hanno un'aspettativa di vita non cardiaca attesa <1 anno, e pazienti che hanno rinunciato alle autorizzazioni di ricerca istituzionali e statali.
  • Braccio cardiomiopatia ischemica: Studi eseguiti negli ultimi 2 anni presso un sito Mayo o in quei pazienti con CAD nota; precedente infarto miocardico; rivascolarizzazione con PCI o CABG; test ischemici negli ultimi 12 mesi; cure palliative o aspettativa di vita non cardiaca attesa <1 anno, e pazienti che hanno rinunciato alle autorizzazioni di ricerca istituzionali e statali.
  • Braccio amiloidosi cardiaca: Studi eseguiti negli ultimi 2 anni presso un sito Mayo o in quei pazienti con precedenti test specifici per amiloidosi (es. scintigrafia con pirofosfato di tecnezio, risonanza magnetica cardiaca con enhancement tardivo da gadolinio suggestivo di amiloidosi) o amiloidosi sistemica dimostrata da biopsia, in cure palliative, o con aspettativa di vita non cardiaca attesa <1 anno, e pazienti che hanno rinunciato alle autorizzazioni di ricerca istituzionali e statali.
  • Braccio cardiomiopatia ipertrofica (HCM): Studi eseguiti negli ultimi 2 anni presso un sito Mayo o pazienti con diagnosi nota di HCM documentata nella cartella clinica prima del TTE indice, precedente terapia di riduzione settale (miectomia chirurgica o ablazione settale alcolica), o pazienti in cure palliative o con aspettativa di vita non cardiaca attesa <1 anno, e pazienti che hanno rinunciato alle autorizzazioni di ricerca istituzionali e statali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio della cardiomiopatia genetica
Test diagnostico: Ecocardiografia Transtoracica (TTE)
Analisi AI dell'ecocardiografia transtoracica per migliorare il rilevamento delle malattie.
Branca della cardiomiopatia ischemica
Test diagnostico: Ecocardiografia Transtoracica (TTE)
Analisi AI dell'ecocardiografia transtoracica per migliorare il rilevamento delle malattie.
Braccio dell'amiloidosi cardiaca
Test diagnostico: Ecocardiografia Transtoracica (TTE)
Analisi AI dell'ecocardiografia transtoracica per migliorare il rilevamento delle malattie.
Braccio di cardiomiopatia ipertrofica (HCM)
Test diagnostico: Ecocardiografia Transtoracica (TTE)
Analisi AI dell'ecocardiografia transtoracica per migliorare il rilevamento delle malattie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diagnosi di cardiomiopatia genetica confermata da test genetici
Lasso di tempo: Baseline
Numero di pazienti nel gruppo di cardiomiopatia genetica che hanno una diagnosi confermata di cardiomiopatia genetica basata su test genetici. La conferma richiede l'identificazione di una variante patogena o probabilmente patogena in un gene associato alla cardiomiopatia.
Baseline
Numero di pazienti con diagnosi di malattia coronarica ostruttiva
Lasso di tempo: Baseline
Numero di pazienti con diagnosi di malattia coronarica ostruttiva nel braccio della cardiomiopatia ischemica, definita come stenosi ≥70% in qualsiasi vaso epicardico, ≥50% nell'arteria coronaria sinistra principale alla TAC coronarica o all'angiografia invasiva, o evidenza di ≥3 segmenti miocardici ischemici al test da sforzo o caratteristiche di perfusione ad alto rischio come dilatazione ischemica transitoria.
Baseline
Numero di pazienti diagnosticati con amiloidosi cardiaca
Lasso di tempo: Baseline
Numero di pazienti con diagnosi di amiloidosi cardiaca nel braccio dell'amiloidosi cardiaca confermata dai criteri di consenso, sia attraverso percorsi diagnostici dell'amiloidosi basati sull'imaging che sulla patologia.
Baseline
Numero di pazienti diagnosticati con cardiomiopatia ipertrofica
Lasso di tempo: Baseline
Numero di pazienti diagnosticati con cardiomiopatia ipertrofica nel braccio della cardiomiopatia ipertrofica (HCM) secondo i criteri standard basati sulle linee guida (ad esempio, spessore della parete ventricolare sinistra inspiegabile ≥15 mm, o ≥13 mm nei parenti di primo grado, in assenza di altre cause di ipertrofia).
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'indice TTE alla diagnosi confermata
Lasso di tempo: Baseline
Tempo dall'evento indice (TTE) alla diagnosi confermata di cardiomiopatia ipertrofica, amiloidosi cardiaca, malattia coronarica ostruttiva o cardiomiopatia genetica. Misurato in giorni.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-007929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

Prove cliniche su Ecocardiografia Transtoracica (TTE)

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