- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07308704
En studie av dyp læring for ekoanalyse, sporing og evaluering
15. april 2026 oppdatert av: Tim Poterucha, Mayo Clinic
DELINEATE-Deploy: Dyp Læring for Ekkokardiografi Analyse, Sporing og Evaluering - Prospektivt Utplasseringsplattform IRB
Formålet med denne studien er å implementere og evaluere informasjonsbaserte AI-Echo-algoritmer som hjelper ekkoklinikere med å tolke sentrale ekkokardiografiske parametere (f.eks. LV/RV-størrelse og funksjon, grad av klaffesykdom) og stratifisere risiko for sykdomsprogresjon.
Primært utfall er klinikerbrukervennlighet, tolkningskonsistens og arbeidsflytintegrasjon.
For det andre vil vi gjennomføre en pragmatisk, trinnvis klinisk studie med flere armer som evaluerer diagnostiske AI-Echo-algoritmer designet for å identifisere spesifikke kardiovaskulære sykdommer – som genetisk kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom og kardial amyloidose – og vurdere om AI-implementering øker diagnostisk testing og forkorter tiden til diagnose.
Studiene vil bli utført ved hjelp av EHR-baserte varslingssystemer med randomisering på klynge-nivå.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10040000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tim Poterucha, M.D.
- Telefonnummer: 507-284-2129
- E-post: poterucha.timothy@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Tim Poterucha, M.D.
- Telefonnummer: 507-284-2129
- E-post: poterucha.timothy@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Tim Poterucha, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinikere som bestiller, utfører og tolker ekokardiogrammer og handler på grunnlag av ekokardiogramresultater, inkludert både leger og helsepersonell som tar seg av pasienter ≥18 år.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Genetisk kardiomyopatigruppe: Klinikere som bestiller, utfører og tolker ekokardiogrammer og handler på ekokardiogramresultater, inkludert både leger og helsepersonell som tar seg av pasienter ≥18 år som gjennomgår et omfattende TTE på et deltakende Mayo Clinic-senter med AI-Echo-analyse som indikerer høy risiko for genetisk kardiomyopati. En høyrisikoscore vil bli definert av en spesifikk terskel fastsatt i modellutvikling for å maksimere følsomhet samtidig som man opprettholder en tilstrekkelig positiv prediktiv verdi for å støtte klinisk implementering.
- Ischemisk kardiomyopatigruppe: Klinikere som bestiller, utfører og tolker ekokardiogrammer og handler på ekokardiogramresultater, inkludert både leger og helsepersonell som tar seg av pasienter ≥18 år som gjennomgår et omfattende TTE med AI-Echo-analyse som indikerer høy risiko for ischemisk kardiomyopati. En høyrisikoscore vil bli definert av en spesifikk terskel fastsatt i modellutvikling for å maksimere følsomhet samtidig som man opprettholder en tilstrekkelig positiv prediktiv verdi for å støtte klinisk implementering.
- Kardial amyloidosegruppe: Klinikere som bestiller, utfører og tolker ekokardiogrammer og handler på ekokardiogramresultater, inkludert både leger og helsepersonell som tar seg av pasienter ≥18 år som gjennomgår et omfattende TTE med AI-Echo-analyse som indikerer høy risiko for kardial amyloidose. En høyrisikoscore vil bli definert av en spesifikk terskel fastsatt i modellutvikling for å maksimere følsomhet samtidig som man opprettholder en tilstrekkelig positiv prediktiv verdi for å støtte klinisk implementering.
- Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)-gruppe: Klinikere som bestiller, utfører og tolker ekokardiogrammer og handler på ekokardiogramresultater, inkludert både leger og helsepersonell som tar seg av pasienter ≥18 år som gjennomgår et omfattende TTE på et deltakende Mayo Clinic-senter, med AI-Echo-analyse som indikerer høy risiko for HCM. En høyrisikoscore vil bli definert av en spesifikk terskel fastsatt under modellutvikling for å maksimere følsomhet samtidig som man opprettholder tilstrekkelig positiv prediktiv verdi for klinisk implementering.
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk kardiomyopatigruppe: Undersøkelser utført de siste 2 årene på et Mayo-senter eller hos pasienter med kjent eller mistenkt diagnose av genetisk kardiomyopati under evaluering, i hospiceomsorg, eller som har en forventet ikke-kardial leveforventning <1 år, og pasienter som har valgt å ikke delta i institusjonelle og statlige forskningstillatelser.
- Ischemisk kardiomyopatigruppe: Undersøkelser utført de siste 2 årene på et Mayo-senter eller hos pasienter med kjent KAD; tidligere hjerteinfarkt; revaskularisering med PCI eller CABG; ischemisk testing de siste 12 månedene; hospiceomsorg eller forventet ikke-kardial leveforventning <1 år, og pasienter som har valgt å ikke delta i institusjonelle og statlige forskningstillatelser.
- Kardial amyloidosegruppe: Undersøkelser utført de siste 2 årene på et Mayo-senter eller hos pasienter med tidligere amyloid-spesifikk testing (f.eks. teknettumpyrofosfat-skanning, kardial MR med sen gadoliniumforsterkning som tyder på amyloid) eller biopsi-bekreftet systemisk amyloidose, i hospiceomsorg, eller som har forventet ikke-kardial leveforventning <1 år, og pasienter som har valgt å ikke delta i institusjonelle og statlige forskningstillatelser.
- Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)-gruppe: Undersøkelser utført de siste 2 årene på et Mayo-senter eller pasienter med kjent HCM-diagnose dokumentert i journalen før indeks-TTE, tidligere septumreduksjonsterapi (kirurgisk myektomi eller alkoholseptumablasjon), eller pasienter i hospiceomsorg eller med forventet ikke-kardial leveforventning <1 år, og pasienter som har valgt å ikke delta i institusjonelle og statlige forskningstillatelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Genetisk kardiomyopatigren
|
AI-analyse av transtorakal ekkokardiografi for å forbedre sykdomsdeteksjon.
|
|
Ischemisk kardiomyopati-arm
|
AI-analyse av transtorakal ekkokardiografi for å forbedre sykdomsdeteksjon.
|
|
Kardiell amyloidose-arm
|
AI-analyse av transtorakal ekkokardiografi for å forbedre sykdomsdeteksjon.
|
|
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) arm
|
AI-analyse av transtorakal ekkokardiografi for å forbedre sykdomsdeteksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med genetisk kardiomyopati bekreftet ved gentesting
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Antall pasienter i den genetiske kardiomyopatigruppen som har en bekreftet diagnose av genetisk kardiomyopati basert på genetisk testing.
Bekreftelse krever identifikasjon av en patogen eller sannsynlig patogen variant i et kardiomyopati-assosiert gen.
|
Utgangspunkt
|
|
Antall pasienter diagnostisert med obstruktiv koronararteriesykdom
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Antall pasienter diagnostisert med obstruktiv koronararteriesykdom i den iskemiske kardiomyopatigruppen, definert som ≥70 % stenose i en hvilken som helst epikardial kar, ≥50 % i den venstre hovedkoronararterien på koronar CT-angiografi eller invasiv angiografi, eller tegn på ≥3 iskemiske myokardsegmenter ved belastningstesting eller høyt-risiko perfusjonsfunksjoner som forbigående iskemisk dilatasjon.
|
Utgangspunkt
|
|
Antall pasienter diagnostisert med kardiell amyloidose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter diagnostisert med kardiell amyloidose i kardiell amyloidose-armen bekreftet ved konsensuskriterier, både bildebaserte og patologibaserte amyloidosediagnostiske veier.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: Baseline
|
Antall pasienter diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati i hypertrofisk kardiomyopati (HCM)-armen i henhold til standard retningslinjebaserte kriterier (f.eks. uforklart LV-veggtykkelse ≥15 mm, eller ≥13 mm hos førstegrads slektninger, i fravær av andre årsaker til hypertrofi).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra indeks TTE til bekreftet diagnose
Tidsramme: Ugangspunkt
|
Tid fra indeks TTE til bekreftet diagnose av hypertrofisk kardiomyopati, kardiell amyloidose, obstruktiv koronararteriesykdom eller genetisk kardiomyopati.
Målt i dager.
|
Ugangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Proteostase mangler
- Amyloide nevropatier
- Amyloidose, familiær
- Amyloidose
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Kardiomyopatier
- Myokardiskemi
- Amyloide neuropatier, familiær
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Hjerteavbildningsteknikker
- Ultrasonography
- Ekkokardiografi
Andre studie-ID-numre
- 25-007929
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .