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Um Estudo de Aprendizagem Profunda para Análise, Rastreamento e Avaliação de Eco

15 de abril de 2026 atualizado por: Tim Poterucha, Mayo Clinic

DELINEATE-Deploy: Aprendizagem Profunda para Análise, Rastreamento e Avaliação de Ecocardiogramas - Plataforma de Implementação Prospectiva do IRB

O objetivo deste estudo é implementar e avaliar algoritmos informativos de IA-Eco que auxiliam os clínicos de ecocardiografia na interpretação de parâmetros ecocardiográficos fundamentais (por exemplo, tamanho e função do VE/VD, gravidade da doença valvular) e na estratificação do risco de progressão da doença.
O resultado primário é a usabilidade clínica, a consistência interpretativa e a integração no fluxo de trabalho.
Em segundo lugar, realizaremos um ensaio clínico pragmático, em cunha escalonada, com múltiplos braços, avaliando algoritmos de diagnóstico de IA-Eco concebidos para identificar doenças cardiovasculares específicas – como cardiomiopatia genética, doença cardíaca isquémica e amiloidose cardíaca – e avaliar se a implementação da IA aumenta os testes de diagnóstico e reduz o tempo até ao diagnóstico.
Os ensaios serão conduzidos utilizando sistemas de notificação baseados em RCE, com randomização ao nível do cluster.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10040000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tim Poterucha, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicos que solicitam, realizam e interpretam ecocardiogramas e atuam com base nos resultados dos ecocardiogramas, incluindo tanto médicos como profissionais de saúde aliados que cuidam de doentes com idade ≥18 anos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Braço de cardiomiopatia genética: Clínicos que solicitam, realizam e interpretam ecocardiogramas e atuam sobre os resultados dos ecocardiogramas, incluindo tanto médicos como pessoal de saúde afiliado que cuida de pacientes com idade ≥18 anos que estão a realizar um ecocardiograma transtorácico (ETT) abrangente num local da Clínica Mayo participante, com análise AI-Echo indicando alto risco para cardiomiopatia genética. Uma pontuação de alto risco será definida por um limiar específico determinado no desenvolvimento do modelo para maximizar a sensibilidade, mantendo um valor preditivo positivo adequado para apoiar a implementação clínica.
  • Braço de cardiomiopatia isquémica: Clínicos que solicitam, realizam e interpretam ecocardiogramas e atuam sobre os resultados dos ecocardiogramas, incluindo tanto médicos como pessoal de saúde afiliado que cuida de pacientes com idade ≥18 anos que estão a realizar um ecocardiograma transtorácico (ETT) abrangente, com análise AI-Echo indicando alto risco para cardiomiopatia isquémica. Uma pontuação de alto risco será definida por um limiar específico determinado no desenvolvimento do modelo para maximizar a sensibilidade, mantendo um valor preditivo positivo adequado para apoiar a implementação clínica.
  • Braço de amiloidose cardíaca: Clínicos que solicitam, realizam e interpretam ecocardiogramas e atuam sobre os resultados dos ecocardiogramas, incluindo tanto médicos como pessoal de saúde afiliado que cuida de pacientes com idade ≥18 anos que estão a realizar um ecocardiograma transtorácico (ETT) abrangente, com análise AI-Echo indicando alto risco para amiloidose cardíaca. Uma pontuação de alto risco será definida por um limiar específico determinado no desenvolvimento do modelo para maximizar a sensibilidade, mantendo um valor preditivo positivo adequado para apoiar a implementação clínica.
  • Braço de cardiomiopatia hipertrófica (HCM): Clínicos que solicitam, realizam e interpretam ecocardiogramas e atuam sobre os resultados dos ecocardiogramas, incluindo tanto médicos como pessoal de saúde afiliado que cuida de pacientes com idade ≥18 anos que estão a realizar um ecocardiograma transtorácico (ETT) abrangente num local da Clínica Mayo participante, com análise AI-Echo indicando alto risco para HCM. Uma pontuação de alto risco será definida por um limiar específico determinado durante o desenvolvimento do modelo para maximizar a sensibilidade, mantendo um valor preditivo positivo adequado para implementação clínica.

Critérios de exclusão:

  • Braço de cardiomiopatia genética: Estudos realizados nos últimos 2 anos num local da Mayo ou em pacientes com diagnóstico conhecido ou suspeito de cardiomiopatia genética em avaliação, em cuidados paliativos, ou com uma esperança de vida não cardíaca esperada <1 ano, e pacientes que optaram por não autorizar investigação institucional e estadual.
  • Braço de cardiomiopatia isquémica: Estudos realizados nos últimos 2 anos num local da Mayo ou em pacientes com doença arterial coronária (DAC) conhecida; enfarte do miocárdio prévio; revascularização com intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM); testes isquémicos nos últimos 12 meses; cuidados paliativos ou esperança de vida não cardíaca esperada <1 ano, e pacientes que optaram por não autorizar investigação institucional e estadual.
  • Braço de amiloidose cardíaca: Estudos realizados nos últimos 2 anos num local da Mayo ou em pacientes com testes específicos para amiloidose prévios (por exemplo, cintigrafia com pirofosfato de tecnécio, ressonância magnética cardíaca com realce tardio ao gadolínio sugestivo de amiloidose) ou amiloidose sistémica comprovada por biópsia, em cuidados paliativos, ou com esperança de vida não cardíaca esperada <1 ano, e pacientes que optaram por não autorizar investigação institucional e estadual.
  • Braço de cardiomiopatia hipertrófica (HCM): Estudos realizados nos últimos 2 anos num local da Mayo ou pacientes com diagnóstico conhecido de HCM documentado no registo médico antes do ETT índice, terapia de redução septal prévia (miecetomia cirúrgica ou ablação septal com álcool), ou pacientes em cuidados paliativos ou com uma esperança de vida não cardíaca esperada <1 ano, e pacientes que optaram por não autorizar investigação institucional e estadual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de cardiomiopatia genética
Teste de diagnostico: Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Análise de IA de ecocardiografia transtorácica para melhorar a deteção de doenças.
Braço de cardiomiopatia isquémica
Teste de diagnostico: Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Análise de IA de ecocardiografia transtorácica para melhorar a deteção de doenças.
Braço da amiloidose cardíaca
Teste de diagnostico: Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Análise de IA de ecocardiografia transtorácica para melhorar a deteção de doenças.
Braço de cardiomiopatia hipertrófica (HCM)
Teste de diagnostico: Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Análise de IA de ecocardiografia transtorácica para melhorar a deteção de doenças.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes diagnosticados com cardiomiopatia genética confirmada por teste genético
Prazo: Baseline
Número de doentes no braço de cardiomiopatia genética que têm um diagnóstico confirmado de cardiomiopatia genética com base em testes genéticos. A confirmação requer a identificação de uma variante patogénica ou provavelmente patogénica num gene associado à cardiomiopatia.
Baseline
Número de doentes diagnosticados com doença arterial coronária obstrutiva
Prazo: Baseline
Número de pacientes diagnosticados com doença arterial coronária obstrutiva no braço de cardiomiopatia isquémica, definida como estenose ≥70% em qualquer vaso epicárdico, ≥50% na artéria coronária principal esquerda na angio-TC coronária ou angiografia invasiva, ou evidência de ≥3 segmentos miocárdicos isquémicos no teste de esforço ou características de perfusão de alto risco, como dilatação isquémica transitória.
Baseline
Número de pacientes diagnosticados com amiloidose cardíaca
Prazo: Linha de base
Número de pacientes diagnosticados com amiloidose cardíaca no braço da amiloidose cardíaca confirmado pelos critérios de consenso, tanto através de vias de diagnóstico da amiloidose baseadas em imagiologia como em patologia.
Linha de base
Número de pacientes diagnosticados com miocardiopatia hipertrófica
Prazo: Baseline
Número de doentes diagnosticados com miocardiopatia hipertrófica no braço de miocardiopatia hipertrófica (MCH) de acordo com critérios baseados nas diretrizes padrão (por exemplo, espessura da parede do VE inexplicável ≥15 mm, ou ≥13 mm em familiares de primeiro grau, na ausência de outras causas de hipertrofia).
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o índice TTE até ao diagnóstico confirmado
Prazo: Linha de base
Tempo desde o índice TTE até ao diagnóstico confirmado de miocardiopatia hipertrófica, amiloidose cardíaca, doença arterial coronária obstrutiva ou miocardiopatia genética. Medido em dias.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-007929

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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