- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07308704
Eine Studie über Deep Learning zur Echoanalyse, -verfolgung und -auswertung
15. April 2026 aktualisiert von: Tim Poterucha, Mayo Clinic
DELINEATE-Deploy: Tiefes Lernen für Echokardiographie-Analyse, Tracking und Auswertung - Prospektive Einsatzplattform IRB
Ziel dieser Studie ist die Implementierung und Evaluierung informativer KI-Echo-Algorithmen, die Echo-Klinikern bei der Interpretation zentraler echokardiographischer Parameter (z. B. LV-/RV-Größe und -Funktion, Schweregrad von Klappenerkrankungen) und der Risikostratifizierung des Krankheitsverlaufs unterstützen.
Das primäre Ergebnis ist die klinische Nutzbarkeit, Interpretationskonsistenz und Workflow-Integration.
Zweitens werden wir eine pragmatische, gestufte Keil-Studie mit mehreren Armen durchführen, die diagnostische KI-Echo-Algorithmen zur Identifizierung spezifischer kardiovaskulärer Erkrankungen – wie genetische Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankung und kardiale Amyloidose – evaluiert und untersucht, ob der KI-Einsatz die diagnostische Testung erhöht und die Zeit bis zur Diagnose verkürzt.
Die Studien werden mittels EHR-basierter Benachrichtigungssysteme mit Cluster-Randomisierung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10040000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tim Poterucha, M.D.
- Telefonnummer: 507-284-2129
- E-Mail: poterucha.timothy@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Tim Poterucha, M.D.
- Telefonnummer: 507-284-2129
- E-Mail: poterucha.timothy@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Tim Poterucha, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kliniker, die Echokardiogramme anordnen, durchführen und interpretieren und auf Echokardiogramm-Ergebnisse reagieren, einschließlich sowohl Ärzten als auch medizinischem Hilfspersonal, das sich um Patienten im Alter von ≥18 Jahren kümmert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arm genetische Kardiomyopathie: Kliniker, die Echokardiogramme anordnen, durchführen und interpretieren sowie auf Echokardiogrammergebnisse reagieren, einschließlich Ärzten und medizinischem Hilfspersonal, die Patienten im Alter von ≥18 Jahren betreuen, die sich einer umfassenden TTE an einer teilnehmenden Mayo Clinic mit KI-Echo-Analyse unterziehen, die ein hohes Risiko für eine genetische Kardiomyopathie anzeigt. Ein Hochrisiko-Score wird durch einen spezifischen Schwellenwert definiert, der in der Modellentwicklung festgelegt wurde, um die Sensitivität zu maximieren und gleichzeitig einen angemessenen positiven prädiktiven Wert zur Unterstützung des klinischen Einsatzes beizubehalten.
- Arm ischämische Kardiomyopathie: Kliniker, die Echokardiogramme anordnen, durchführen und interpretieren sowie auf Echokardiogrammergebnisse reagieren, einschließlich Ärzten und medizinischem Hilfspersonal, die Patienten im Alter von ≥18 Jahren betreuen, die sich einer umfassenden TTE mit KI-Echo-Analyse unterziehen, die ein hohes Risiko für eine ischämische Kardiomyopathie anzeigt. Ein Hochrisiko-Score wird durch einen spezifischen Schwellenwert definiert, der in der Modellentwicklung festgelegt wurde, um die Sensitivität zu maximieren und gleichzeitig einen angemessenen positiven prädiktiven Wert zur Unterstützung des klinischen Einsatzes beizubehalten.
- Arm kardiale Amyloidose: Kliniker, die Echokardiogramme anordnen, durchführen und interpretieren sowie auf Echokardiogrammergebnisse reagieren, einschließlich Ärzten und medizinischem Hilfspersonal, die Patienten im Alter von ≥18 Jahren betreuen, die sich einer umfassenden TTE mit KI-Echo-Analyse unterziehen, die ein hohes Risiko für eine kardiale Amyloidose anzeigt. Ein Hochrisiko-Score wird durch einen spezifischen Schwellenwert definiert, der in der Modellentwicklung festgelegt wurde, um die Sensitivität zu maximieren und gleichzeitig einen angemessenen positiven prädiktiven Wert zur Unterstützung des klinischen Einsatzes beizubehalten.
- Arm hypertrophe Kardiomyopathie (HCM): Kliniker, die Echokardiogramme anordnen, durchführen und interpretieren sowie auf Echokardiogrammergebnisse reagieren, einschließlich Ärzten und medizinischem Hilfspersonal, die Patienten im Alter von ≥18 Jahren betreuen, die sich einer umfassenden TTE an einer teilnehmenden Mayo Clinic mit KI-Echo-Analyse unterziehen, die ein hohes Risiko für HCM anzeigt. Ein Hochrisiko-Score wird durch einen spezifischen Schwellenwert definiert, der während der Modellentwicklung festgelegt wurde, um die Sensitivität zu maximieren und gleichzeitig einen angemessenen positiven prädiktiven Wert für den klinischen Einsatz beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
- Arm genetische Kardiomyopathie: Studien, die in den letzten 2 Jahren an einer Mayo-Einrichtung durchgeführt wurden, oder bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Diagnose einer genetischen Kardiomyopathie unter Bewertung, in Hospizbetreuung, oder mit einer erwarteten nicht-kardialen Lebenserwartung <1 Jahr, und Patienten, die sich von institutionellen und staatlichen Forschungsgenehmigungen abgemeldet haben.
- Arm ischämische Kardiomyopathie: Studien, die in den letzten 2 Jahren an einer Mayo-Einrichtung durchgeführt wurden, oder bei Patienten mit bekannter KHK; vorherigem Myokardinfarkt; Revaskularisierung mit PCI oder CABG; ischämischen Tests innerhalb der letzten 12 Monate; Hospizbetreuung oder erwarteter nicht-kardialer Lebenserwartung <1 Jahr, und Patienten, die sich von institutionellen und staatlichen Forschungsgenehmigungen abgemeldet haben.
- Arm kardiale Amyloidose: Studien, die in den letzten 2 Jahren an einer Mayo-Einrichtung durchgeführt wurden, oder bei Patienten mit vorheriger amyloid-spezifischer Untersuchung (z.B. Technetium-Pyrophosphat-Scan, kardiales MRT mit Late-Gadolinium-Enhancement, das auf Amyloid hindeutet) oder biopsiegesicherter systemischer Amyloidose, in Hospizbetreuung, oder mit erwarteter nicht-kardialer Lebenserwartung <1 Jahr, und Patienten, die sich von institutionellen und staatlichen Forschungsgenehmigungen abgemeldet haben.
- Arm hypertrophe Kardiomyopathie (HCM): Studien, die in den letzten 2 Jahren an einer Mayo-Einrichtung durchgeführt wurden, oder Patienten mit bekannter HCM-Diagnose, die vor der Index-TTE in der Krankenakte dokumentiert ist, vorheriger Septumreduktionstherapie (chirurgische Myektomie oder Alkoholseptumablation), oder Patienten in Hospizbetreuung oder mit erwarteter nicht-kardialer Lebenserwartung <1 Jahr, und Patienten, die sich von institutionellen und staatlichen Forschungsgenehmigungen abgemeldet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Genetische Kardiomyopathie-Arm
|
KI-Analyse der transthorakalen Echokardiographie zur Verbesserung der Krankheitserkennung.
|
|
Ischämische Kardiomyopathie-Arm
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KI-Analyse der transthorakalen Echokardiographie zur Verbesserung der Krankheitserkennung.
|
|
Studienarm zur kardialen Amyloidose
|
KI-Analyse der transthorakalen Echokardiographie zur Verbesserung der Krankheitserkennung.
|
|
Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)-Arm
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KI-Analyse der transthorakalen Echokardiographie zur Verbesserung der Krankheitserkennung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit genetischer Kardiomyopathie, bestätigt durch Gentests
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Anzahl der Patienten im Arm für genetische Kardiomyopathie, die eine bestätigte Diagnose einer genetischen Kardiomyopathie basierend auf genetischen Tests haben.
Die Bestätigung erfordert den Nachweis einer pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Variante in einem kardiomyopathieassoziierten Gen.
|
Ausgangswert
|
|
Anzahl der Patienten mit diagnostizierter obstruktiver Koronararterienerkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Anzahl der Patienten, bei denen im Arm für ischämische Kardiomyopathie eine obstruktive Koronararterienerkrankung diagnostiziert wurde, definiert als ≥70 % Stenose in einem epikardialen Gefäß, ≥50 % in der linken Hauptkoronararterie bei koronarer CTA oder invasiver Angiographie oder Nachweis von ≥3 ischämischen Myokardsegmenten bei Belastungstests oder Hochrisiko-Perfusionsmerkmalen wie transiente ischämische Dilatation.
|
Ausgangswert
|
|
Anzahl der Patienten mit diagnostizierter kardialer Amyloidose
Zeitfenster: Baseline
|
Anzahl der Patienten mit kardialer Amyloidose im kardialen Amyloidose-Arm, bestätigt durch Konsenskriterien, sowohl bildgebungs- als auch pathologiebasierte Amyloidose-Diagnosewege.
|
Baseline
|
|
Anzahl der Patienten mit diagnostizierter hypertropher Kardiomyopathie
Zeitfenster: Baseline
|
Anzahl der Patienten, bei denen hypertrophe Kardiomyopathie im hypertrophen Kardiomyopathie (HCM)-Arm gemäß standardmäßigen leitlinienbasierten Kriterien diagnostiziert wurde (z. B. ungeklärte LV-Wanddicke ≥15 mm oder ≥13 mm bei Verwandten ersten Grades, in Abwesenheit anderer Ursachen für Hypertrophie).
|
Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit von Index-TTE bis zur bestätigten Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Zeit von der Index-TTE bis zur bestätigten Diagnose von hypertropher Kardiomyopathie, kardialer Amyloidose, obstruktiver koronarer Herzkrankheit oder genetischer Kardiomyopathie.
Gemessen in Tagen.
|
Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Proteostase-Mängel
- Amyloide Neuropathien
- Amyloidose, familiär
- Amyloidose
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Kardiomyopathien
- Myokardischämie
- Amyloidneuropathie, familiär
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- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Herzfunktionstests
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- Ultraschall
- Echokardiographie
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-007929
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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