Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af deep learning til ekoanalyse, sporing og evaluering

15. april 2026 opdateret af: Tim Poterucha, Mayo Clinic

DELINEATE-Deploy: Deep Learning til Ekoanalyse, Sporing og Evaluering - Prospektivt Implementeringsplatform IRB

Formålet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere informationelle AI-Echo-algoritmer, der assisterer ekoklinikere i fortolkningen af kerneparametre for ekokardiografi (f.eks. LV/RV-størrelse og -funktion, sværhedsgrad af klapsygdom) og stratificering af risiko for sygdomsprogression. Det primære resultat er klinikerbrugervenlighed, fortolkningskonsistens og arbejdsgangsintegration. For det andet vil vi gennemføre en pragmatisk, trinvist klinisk forsøg med flere arme, der evaluerer diagnostiske AI-Echo-algoritmer designet til at identificere specifikke kardiovaskulære sygdomme – såsom genetisk kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom og kardial amyloidose – og vurdere, om AI-implementering øger diagnostisk testning og forkorter tid til diagnose. Forsøgene vil blive gennemført ved hjælp af EHR-baserede notifikationssystemer med klynge-niveau randomisering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10040000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Poterucha, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinikere, der bestiller, udfører og fortolker ekkokardiogrammer og handler på resultaterne af ekkokardiogrammer, herunder både læger og sundhedspersonale, der tager sig af patienter i alderen ≥18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arm for genetisk kardiomyopati: Klinikere, der bestiller, udfører og fortolker ekokardiogrammer og handler på resultaterne af ekokardiogrammer, herunder både læger og sundhedspersonale, der tager sig af patienter i alderen ≥18 år, som gennemgår en omfattende TTE på en deltagende Mayo Clinic-lokation med AI-Echo-analyse, der indikerer høj risiko for en genetisk kardiomyopati. En højrisikoscore vil blive defineret af en specifik tærskel fastsat i modeludviklingen for at maksimere følsomheden samtidig med at opretholde en tilstrækkelig positiv prædiktiv værdi for at understøtte klinisk implementering.
  • Arm for iskæmisk kardiomyopati: Klinikere, der bestiller, udfører og fortolker ekokardiogrammer og handler på resultaterne af ekokardiogrammer, herunder både læger og sundhedspersonale, der tager sig af patienter i alderen ≥18 år, som gennemgår en omfattende TTE med AI-Echo-analyse, der indikerer høj risiko for iskæmisk kardiomyopati. En højrisikoscore vil blive defineret af en specifik tærskel fastsat i modeludviklingen for at maksimere følsomheden samtidig med at opretholde en tilstrækkelig positiv prædiktiv værdi for at understøtte klinisk implementering.
  • Arm for kardial amyloidose: Klinikere, der bestiller, udfører og fortolker ekokardiogrammer og handler på resultaterne af ekokardiogrammer, herunder både læger og sundhedspersonale, der tager sig af patienter i alderen ≥18 år, som gennemgår en omfattende TTE med AI-Echo-analyse, der indikerer høj risiko for kardial amyloidose. En højrisikoscore vil blive defineret af en specifik tærskel fastsat i modeludviklingen for at maksimere følsomheden samtidig med at opretholde en tilstrækkelig positiv prædiktiv værdi for at understøtte klinisk implementering.
  • Arm for hypertrofisk kardiomyopati (HCM): Klinikere, der bestiller, udfører og fortolker ekokardiogrammer og handler på resultaterne af ekokardiogrammer, herunder både læger og sundhedspersonale, der tager sig af patienter i alderen ≥18 år, som gennemgår en omfattende TTE på en deltagende Mayo Clinic-lokation med AI-Echo-analyse, der indikerer høj risiko for HCM. En højrisikoscore vil blive defineret af en specifik tærskel fastsat under modeludviklingen for at maksimere følsomheden samtidig med at opretholde en tilstrækkelig positiv prædiktiv værdi for klinisk implementering.

Eksklusionskriterier:

  • Arm for genetisk kardiomyopati: Undersøgelser udført inden for de seneste 2 år på en Mayo-lokation eller hos patienter med kendt eller mistænkt diagnose af genetisk kardiomyopati under evaluering, i hospicepleje, eller som har en forventet ikke-kardial levetid <1 år, og patienter, der har fravalgt institutionelle og statslige forskningsgodkendelser.
  • Arm for iskæmisk kardiomyopati: Undersøgelser udført inden for de seneste 2 år på en Mayo-lokation eller hos patienter med kendt KAD; tidligere myokardieinfarkt; revaskularisering med PCI eller CABG; iskæmisk test inden for de seneste 12 måneder; hospicepleje eller forventet ikke-kardial levetid <1 år, og patienter, der har fravalgt institutionelle og statslige forskningsgodkendelser.
  • Arm for kardial amyloidose: Undersøgelser udført inden for de seneste 2 år på en Mayo-lokation eller hos patienter med tidligere amyloid-specifik test (f.eks. technetium pyrofosfat-scanning, kardial MR med forsinket gadoliniumforstærkning, der tyder på amyloid) eller biopsibekræftet systemisk amyloidose, i hospicepleje, eller som har forventet ikke-kardial levetid <1 år, og patienter, der har fravalgt institutionelle og statslige forskningsgodkendelser.
  • Arm for hypertrofisk kardiomyopati (HCM): Undersøgelser udført inden for de seneste 2 år på en Mayo-lokation eller patienter med en kendt diagnose af HCM dokumenteret i journalen før indeks-TTE, tidligere septalreduktionsterapi (kirurgisk myektomi eller alkohol septalablering), eller patienter i hospicepleje eller med en forventet ikke-kardial levetid <1 år, og patienter, der har fravalgt institutionelle og statslige forskningsgodkendelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genetisk kardiomyopati-arm
AI-analyse af transtorakal ekkokardiografi til forbedret sygdomsopdagelse.
Iskaemisk kardiomyopati-arm
AI-analyse af transtorakal ekkokardiografi til forbedret sygdomsopdagelse.
Kardial amyloidose arm
AI-analyse af transtorakal ekkokardiografi til forbedret sygdomsopdagelse.
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) arm
AI-analyse af transtorakal ekkokardiografi til forbedret sygdomsopdagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter diagnosticeret med genetisk kardiomyopati bekræftet ved genetisk testning
Tidsramme: Udgangspunkt
Antal patienter i den genetiske kardiomyopatigruppe, der har en bekræftet diagnose på genetisk kardiomyopati baseret på genetisk testning. Bekræftelse kræver identifikation af en patogen eller sandsynligvis patogen variant i et kardiomyopati-associeret gen.
Udgangspunkt
Antallet af patienter diagnosticeret med obstruktiv koronararteriesygdom
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter diagnosticeret med obstruktiv koronararteriesygdom i den iskæmiske kardiomyopatigruppe, defineret som ≥70% stenose i enhver epikardiel blodåre, ≥50% i den venstre hovedkoronararterie på koronar CTA eller invasiv angiografi, eller tegn på ≥3 iskæmiske myokardsegmenter ved belastningsundersøgelse eller højrisiko-perfusionskarakteristika såsom transient iskæmisk udvidelse.
Baseline
Antallet af patienter diagnosticeret med kardial amyloidose
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter diagnosticeret med kardial amyloidose i kardial amyloidose-armen bekræftet ved konsensuskriterier, både for billeddiagnostiske og patologibaserede amyloidosediagnostiske veje.
Baseline
Antallet af patienter diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: Baseline
Antal patienter diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati i hypertrofisk kardiomyopati (HCM)-armen i henhold til standard retningslinjebaserede kriterier (f.eks. uforklaret LV-ventrikelvægtykkelse ≥15 mm, eller ≥13 mm hos førstegradsslægtninge, i fravær af andre årsager til hypertrofi).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra indeks TTE til bekræftet diagnose
Tidsramme: Baseline
Tid fra indeks-TTE til bekræftet diagnose af hypertrofisk kardiomyopati, kardial amyloidose, obstruktiv koronararteriesygdom eller genetisk kardiomyopati. Målt i dage.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Transtorakal ekkokardiografi (TTE)

Abonner