- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07308704
Et studie af deep learning til ekoanalyse, sporing og evaluering
15. april 2026 opdateret af: Tim Poterucha, Mayo Clinic
DELINEATE-Deploy: Deep Learning til Ekoanalyse, Sporing og Evaluering - Prospektivt Implementeringsplatform IRB
Formålet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere informationelle AI-Echo-algoritmer, der assisterer ekoklinikere i fortolkningen af kerneparametre for ekokardiografi (f.eks. LV/RV-størrelse og -funktion, sværhedsgrad af klapsygdom) og stratificering af risiko for sygdomsprogression.
Det primære resultat er klinikerbrugervenlighed, fortolkningskonsistens og arbejdsgangsintegration.
For det andet vil vi gennemføre en pragmatisk, trinvist klinisk forsøg med flere arme, der evaluerer diagnostiske AI-Echo-algoritmer designet til at identificere specifikke kardiovaskulære sygdomme – såsom genetisk kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom og kardial amyloidose – og vurdere, om AI-implementering øger diagnostisk testning og forkorter tid til diagnose.
Forsøgene vil blive gennemført ved hjælp af EHR-baserede notifikationssystemer med klynge-niveau randomisering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10040000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tim Poterucha, M.D.
- Telefonnummer: 507-284-2129
- E-mail: poterucha.timothy@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Tim Poterucha, M.D.
- Telefonnummer: 507-284-2129
- E-mail: poterucha.timothy@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Tim Poterucha, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Klinikere, der bestiller, udfører og fortolker ekkokardiogrammer og handler på resultaterne af ekkokardiogrammer, herunder både læger og sundhedspersonale, der tager sig af patienter i alderen ≥18 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arm for genetisk kardiomyopati: Klinikere, der bestiller, udfører og fortolker ekokardiogrammer og handler på resultaterne af ekokardiogrammer, herunder både læger og sundhedspersonale, der tager sig af patienter i alderen ≥18 år, som gennemgår en omfattende TTE på en deltagende Mayo Clinic-lokation med AI-Echo-analyse, der indikerer høj risiko for en genetisk kardiomyopati. En højrisikoscore vil blive defineret af en specifik tærskel fastsat i modeludviklingen for at maksimere følsomheden samtidig med at opretholde en tilstrækkelig positiv prædiktiv værdi for at understøtte klinisk implementering.
- Arm for iskæmisk kardiomyopati: Klinikere, der bestiller, udfører og fortolker ekokardiogrammer og handler på resultaterne af ekokardiogrammer, herunder både læger og sundhedspersonale, der tager sig af patienter i alderen ≥18 år, som gennemgår en omfattende TTE med AI-Echo-analyse, der indikerer høj risiko for iskæmisk kardiomyopati. En højrisikoscore vil blive defineret af en specifik tærskel fastsat i modeludviklingen for at maksimere følsomheden samtidig med at opretholde en tilstrækkelig positiv prædiktiv værdi for at understøtte klinisk implementering.
- Arm for kardial amyloidose: Klinikere, der bestiller, udfører og fortolker ekokardiogrammer og handler på resultaterne af ekokardiogrammer, herunder både læger og sundhedspersonale, der tager sig af patienter i alderen ≥18 år, som gennemgår en omfattende TTE med AI-Echo-analyse, der indikerer høj risiko for kardial amyloidose. En højrisikoscore vil blive defineret af en specifik tærskel fastsat i modeludviklingen for at maksimere følsomheden samtidig med at opretholde en tilstrækkelig positiv prædiktiv værdi for at understøtte klinisk implementering.
- Arm for hypertrofisk kardiomyopati (HCM): Klinikere, der bestiller, udfører og fortolker ekokardiogrammer og handler på resultaterne af ekokardiogrammer, herunder både læger og sundhedspersonale, der tager sig af patienter i alderen ≥18 år, som gennemgår en omfattende TTE på en deltagende Mayo Clinic-lokation med AI-Echo-analyse, der indikerer høj risiko for HCM. En højrisikoscore vil blive defineret af en specifik tærskel fastsat under modeludviklingen for at maksimere følsomheden samtidig med at opretholde en tilstrækkelig positiv prædiktiv værdi for klinisk implementering.
Eksklusionskriterier:
- Arm for genetisk kardiomyopati: Undersøgelser udført inden for de seneste 2 år på en Mayo-lokation eller hos patienter med kendt eller mistænkt diagnose af genetisk kardiomyopati under evaluering, i hospicepleje, eller som har en forventet ikke-kardial levetid <1 år, og patienter, der har fravalgt institutionelle og statslige forskningsgodkendelser.
- Arm for iskæmisk kardiomyopati: Undersøgelser udført inden for de seneste 2 år på en Mayo-lokation eller hos patienter med kendt KAD; tidligere myokardieinfarkt; revaskularisering med PCI eller CABG; iskæmisk test inden for de seneste 12 måneder; hospicepleje eller forventet ikke-kardial levetid <1 år, og patienter, der har fravalgt institutionelle og statslige forskningsgodkendelser.
- Arm for kardial amyloidose: Undersøgelser udført inden for de seneste 2 år på en Mayo-lokation eller hos patienter med tidligere amyloid-specifik test (f.eks. technetium pyrofosfat-scanning, kardial MR med forsinket gadoliniumforstærkning, der tyder på amyloid) eller biopsibekræftet systemisk amyloidose, i hospicepleje, eller som har forventet ikke-kardial levetid <1 år, og patienter, der har fravalgt institutionelle og statslige forskningsgodkendelser.
- Arm for hypertrofisk kardiomyopati (HCM): Undersøgelser udført inden for de seneste 2 år på en Mayo-lokation eller patienter med en kendt diagnose af HCM dokumenteret i journalen før indeks-TTE, tidligere septalreduktionsterapi (kirurgisk myektomi eller alkohol septalablering), eller patienter i hospicepleje eller med en forventet ikke-kardial levetid <1 år, og patienter, der har fravalgt institutionelle og statslige forskningsgodkendelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genetisk kardiomyopati-arm
|
AI-analyse af transtorakal ekkokardiografi til forbedret sygdomsopdagelse.
|
|
Iskaemisk kardiomyopati-arm
|
AI-analyse af transtorakal ekkokardiografi til forbedret sygdomsopdagelse.
|
|
Kardial amyloidose arm
|
AI-analyse af transtorakal ekkokardiografi til forbedret sygdomsopdagelse.
|
|
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) arm
|
AI-analyse af transtorakal ekkokardiografi til forbedret sygdomsopdagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter diagnosticeret med genetisk kardiomyopati bekræftet ved genetisk testning
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Antal patienter i den genetiske kardiomyopatigruppe, der har en bekræftet diagnose på genetisk kardiomyopati baseret på genetisk testning.
Bekræftelse kræver identifikation af en patogen eller sandsynligvis patogen variant i et kardiomyopati-associeret gen.
|
Udgangspunkt
|
|
Antallet af patienter diagnosticeret med obstruktiv koronararteriesygdom
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af patienter diagnosticeret med obstruktiv koronararteriesygdom i den iskæmiske kardiomyopatigruppe, defineret som ≥70% stenose i enhver epikardiel blodåre, ≥50% i den venstre hovedkoronararterie på koronar CTA eller invasiv angiografi, eller tegn på ≥3 iskæmiske myokardsegmenter ved belastningsundersøgelse eller højrisiko-perfusionskarakteristika såsom transient iskæmisk udvidelse.
|
Baseline
|
|
Antallet af patienter diagnosticeret med kardial amyloidose
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af patienter diagnosticeret med kardial amyloidose i kardial amyloidose-armen bekræftet ved konsensuskriterier, både for billeddiagnostiske og patologibaserede amyloidosediagnostiske veje.
|
Baseline
|
|
Antallet af patienter diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: Baseline
|
Antal patienter diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati i hypertrofisk kardiomyopati (HCM)-armen i henhold til standard retningslinjebaserede kriterier (f.eks. uforklaret LV-ventrikelvægtykkelse ≥15 mm, eller ≥13 mm hos førstegradsslægtninge, i fravær af andre årsager til hypertrofi).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra indeks TTE til bekræftet diagnose
Tidsramme: Baseline
|
Tid fra indeks-TTE til bekræftet diagnose af hypertrofisk kardiomyopati, kardial amyloidose, obstruktiv koronararteriesygdom eller genetisk kardiomyopati.
Målt i dage.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2025
Først opslået (Faktiske)
30. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neurodegenerative sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Proteostase mangler
- Amyloide neuropatier
- Amyloidose, familiær
- Amyloidose
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Kardiomyopatier
- Myokardieiskæmi
- Amyloide neuropatier, familiær
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostisk billeddannelse
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Hjertebillede -teknikker
- Ultrasonografi
- Ekkokardiografi
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-007929
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Transtorakal ekkokardiografi (TTE)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringFravænningsfejl ved mekanisk ventilationTyrkiet (Türkiye)
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuArvelig hæmoragisk telangiektasi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesMinistry of Health, France; GIRCI SOHOTilmelding efter invitationBlødning | Trauma | Chok hypovolæmiFrankrig
-
Tianjin Chest HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | Stabil Angina Pectoris | Større uønskede hjertehændelser | Invasiv koronar angiografi | Transthorcic EchocardiographyKina
-
Rijnstate HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteoutput, lav
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Akut Cor PulmonaleKina