- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07308704
En studie om djupinlärning för ekoanalys, spårning och utvärdering
15 april 2026 uppdaterad av: Tim Poterucha, Mayo Clinic
DELINEATE-Deploy: Djupinlärning för Ekoanalys, Spårning och Utvärdering - Prospektiv Implementeringsplattform IRB
Syftet med denna studie är att implementera och utvärdera informativa AI-Echo-algoritmer som hjälper ekoläkare att tolka grundläggande ekokardiografiska parametrar (t.ex. LV/RV-storlek och funktion, valvulär sjukdoms svårighetsgrad) och stratifiera risken för sjukdomsprogression.
Det primära resultatmåttet är klinikeranvändbarhet, tolkningskonsistens och arbetsflödesintegration.
För det andra kommer vi att genomföra en pragmatisk, stegvis klinisk prövning med flera armar som utvärderar diagnostiska AI-Echo-algoritmer utformade för att identifiera specifika kardiovaskulära sjukdomar – såsom genetisk kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom och kardiell amyloidos – och bedöma om AI-implementering ökar diagnostisk testning och förkortar tiden till diagnos.
Prövningarna kommer att genomföras med hjälp av EHR-baserade notifieringssystem med klusterrandomisering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
10040000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tim Poterucha, M.D.
- Telefonnummer: 507-284-2129
- E-post: poterucha.timothy@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Tim Poterucha, M.D.
- Telefonnummer: 507-284-2129
- E-post: poterucha.timothy@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Tim Poterucha, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kliniker som beställer, utför och tolkar ekkardiogram och agerar på ekkardiogramresultat, inklusive både läkare och övrig vårdpersonal som tar hand om patienter i åldern ≥18 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arm för genetisk kardiomyopati: Kliniker som beställer, utför och tolkar ekokardiogram och agerar på resultaten från ekokardiogram, inklusive både läkare och annan sjukvårdspersonal som tar hand om patienter ≥18 år som genomgår ett omfattande TTE på en deltagande Mayo Clinic-anläggning med AI-Echo-analys som indikerar hög risk för genetisk kardiomyopati. En högriskpoäng kommer att definieras av ett specifikt tröskelvärde som bestäms i modellutvecklingen för att maximera känsligheten samtidigt som ett adekvat positivt prediktivt värde bibehålls för att stödja klinisk implementering.
- Arm för ischemisk kardiomyopati: Kliniker som beställer, utför och tolkar ekokardiogram och agerar på resultaten från ekokardiogram, inklusive både läkare och annan sjukvårdspersonal som tar hand om patienter ≥18 år som genomgår ett omfattande TTE med AI-Echo-analys som indikerar hög risk för ischemisk kardiomyopati. En högriskpoäng kommer att definieras av ett specifikt tröskelvärde som bestäms i modellutvecklingen för att maximera känsligheten samtidigt som ett adekvat positivt prediktivt värde bibehålls för att stödja klinisk implementering.
- Arm för kardiell amyloidos: Kliniker som beställer, utför och tolkar ekokardiogram och agerar på resultaten från ekokardiogram, inklusive både läkare och annan sjukvårdspersonal som tar hand om patienter ≥18 år som genomgår ett omfattande TTE med AI-Echo-analys som indikerar hög risk för kardiell amyloidos. En högriskpoäng kommer att definieras av ett specifikt tröskelvärde som bestäms i modellutvecklingen för att maximera känsligheten samtidigt som ett adekvat positivt prediktivt värde bibehålls för att stödja klinisk implementering.
- Arm för hypertrofisk kardiomyopati (HCM): Kliniker som beställer, utför och tolkar ekokardiogram och agerar på resultaten från ekokardiogram, inklusive både läkare och annan sjukvårdspersonal som vårdar patienter ≥18 år som genomgår ett omfattande TTE på en deltagande Mayo Clinic-anläggning, med AI-Echo-analys som indikerar hög risk för HCM. En högriskpoäng kommer att definieras av ett specifikt tröskelvärde som bestäms under modellutvecklingen för att maximera känsligheten samtidigt som ett adekvat positivt prediktivt värde bibehålls för klinisk implementering.
Exklusionskriterier:
- Arm för genetisk kardiomyopati: Studier som utförts inom de senaste 2 åren på en Mayo-anläggning eller hos patienter med känd eller misstänkt diagnos av genetisk kardiomyopati under utvärdering, på hospicevård, eller som har en förväntad icke-kardiell livslängd <1 år, samt patienter som har valt bort institutionella och statliga forskningstillstånd.
- Arm för ischemisk kardiomyopati: Studier som utförts inom de senaste 2 åren på en Mayo-anläggning eller hos patienter med känd KAD; tidigare hjärtinfarkt; revaskularisering med PCI eller CABG; ischemisk testning inom de senaste 12 månaderna; hospicevård eller förväntad icke-kardiell livslängd <1 år, samt patienter som har valt bort institutionella och statliga forskningstillstånd.
- Arm för kardiell amyloidos: Studier som utförts inom de senaste 2 åren på en Mayo-anläggning eller hos patienter med tidigare amyloid-specifik testning (t.ex. technetiumpyrofosfatscanning, kardiell MRI med sen gadoliniumförstärkning som tyder på amyloid) eller biopsibekräftad systemisk amyloidos, på hospicevård, eller har förväntad icke-kardiell livslängd <1 år, samt patienter som har valt bort institutionella och statliga forskningstillstånd.
- Arm för hypertrofisk kardiomyopati (HCM): Studier som utförts inom de senaste 2 åren på en Mayo-anläggning eller patienter med en känd diagnos av HCM dokumenterad i journalen före index-TTE, tidigare septal reduktionsterapi (kirurgisk myektomi eller alkohol septalablation), eller patienter på hospicevård eller med förväntad icke-kardiell livslängd <1 år, samt patienter som har valt bort institutionella och statliga forskningstillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genetisk kardiomyopatigren
|
AI-analys av transtorakal ekokardiografi för att förbättra sjukdomsdetektering.
|
|
Ischemisk kardiomyopatiarm
|
AI-analys av transtorakal ekokardiografi för att förbättra sjukdomsdetektering.
|
|
Kardial amyloidos arm
|
AI-analys av transtorakal ekokardiografi för att förbättra sjukdomsdetektering.
|
|
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)-arm
|
AI-analys av transtorakal ekokardiografi för att förbättra sjukdomsdetektering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med genetisk kardiomyopati bekräftad av genetisk testning
Tidsram: Baslinje
|
Antal patienter i den genetiska kardiomyopatiarmen som har en bekräftad diagnos av genetisk kardiomyopati baserat på genetisk testning.
Bekräftelse kräver identifiering av en patogen eller troligen patogen variant i ett kardiomyopati-associerat gen.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter diagnostiserade med obstruktiv kranskärlssjukdom
Tidsram: Baslinje
|
Antal patienter diagnosticerade med obstruktiv kranskärlssjukdom i den ischemiska kardiomyopatigruppen, definierad som ≥70% stenos i något epikardiellt kärl, ≥50% i vänster huvudkranskärl på koronar CTA eller invasiv angiografi, eller bevis för ≥3 ischemiska myokardiella segment vid belastningstestning eller högriskperfusionsfunktioner såsom övergående ischemisk dilatation.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter diagnostiserade med kardiell amyloidos
Tidsram: Baslinje
|
Antal patienter med diagnostiserad kardiell amyloidos i kardiell amyloidos-armen, bekräftade med konsensuskriterier, både genom avbildnings- och patologi-baserade amyloidosdiagnostikvägar.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med diagnostiserad hypertrofisk kardiomyopati
Tidsram: Baslinje
|
Antal patienter diagnosticerade med hypertrofisk kardiomyopati i hypertrofisk kardiomyopati-armen (HCM) enligt standardiserade riktlinjebaserade kriterier (t.ex. oförklarad LV-väggtjocklek ≥15 mm, eller ≥13 mm hos förstagradssläktingar, i avsaknad av andra orsaker till hypertrofi).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från index TTE till bekräftad diagnos
Tidsram: Baslinje
|
Tid från index-TTE till bekräftad diagnos av hypertrofisk kardiomyopati, kardiell amyloidos, obstruktiv kranskärlssjukdom eller genetisk kardiomyopati.
Mäts i dagar.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Första postat (Faktisk)
30 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Neuromuskulära sjukdomar
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Proteostasbrister
- Amyloida neuropatier
- Amyloidos, familjär
- Amyloidos
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Kardiomyopatier
- Myokardischemi
- Amyloida neuropatier, familjär
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Hjärtfunktionstester
- Hjärtavbildningstekniker
- Ultrasonografi
- Ekokardiografi
Andra studie-ID-nummer
- 25-007929
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .