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Une Étude de l'Apprentissage Profond pour l'Analyse, le Suivi et l'Évaluation des Échos

15 avril 2026 mis à jour par: Tim Poterucha, Mayo Clinic

DELINEATE-Deploy : Plateforme de Déploiement Prospective IRB pour l'Analyse, le Suivi et l'Évaluation d'Échocardiographie par Apprentissage Profond

L'objectif de cette étude est de déployer et d'évaluer des algorithmes d'IA-écho informationnels qui aident les cliniciens en échocardiographie à interpréter les paramètres échocardiographiques essentiels (par exemple, la taille et la fonction VG/VD, la sévérité des valvulopathies) et à stratifier le risque de progression de la maladie. Le critère de jugement principal est l'utilisabilité par le clinicien, la cohérence interprétative et l'intégration dans le flux de travail. Ensuite, nous mènerons un essai clinique pragmatique en coin par étapes avec plusieurs bras évaluant des algorithmes d'IA-écho diagnostiques conçus pour identifier des maladies cardiovasculaires spécifiques, telles que la cardiomyopathie génétique, la cardiopathie ischémique et l'amylose cardiaque, et pour évaluer si le déploiement de l'IA augmente les tests diagnostiques et réduit le délai jusqu'au diagnostic. Les essais seront menés en utilisant des systèmes de notification basés sur le DSE avec une randomisation au niveau des grappes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10040000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tim Poterucha, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniciens qui prescrivent, réalisent et interprètent des échocardiogrammes et agissent sur les résultats des échocardiogrammes, y compris les médecins et le personnel paramédical prenant en charge les patients âgés de ≥18 ans.

La description

Critères d'inclusion :

  • Bras cardiomyopathie génétique : Cliniciens qui prescrivent, réalisent et interprètent les échocardiogrammes et agissent sur les résultats des échocardiogrammes, y compris les médecins et le personnel paramédical prenant en charge les patients âgés de ≥18 ans qui subissent une échocardiographie transthoracique (ETT) complète sur un site de la clinique Mayo participant, avec une analyse AI-Echo indiquant un risque élevé de cardiomyopathie génétique. Un score à haut risque sera défini par un seuil spécifique déterminé lors du développement du modèle pour maximiser la sensibilité tout en maintenant une valeur prédictive positive adéquate pour soutenir le déploiement clinique.
  • Bras cardiomyopathie ischémique : Cliniciens qui prescrivent, réalisent et interprètent les échocardiogrammes et agissent sur les résultats des échocardiogrammes, y compris les médecins et le personnel paramédical prenant en charge les patients âgés de ≥18 ans qui subissent une échocardiographie transthoracique (ETT) complète avec une analyse AI-Echo indiquant un risque élevé de cardiomyopathie ischémique. Un score à haut risque sera défini par un seuil spécifique déterminé lors du développement du modèle pour maximiser la sensibilité tout en maintenant une valeur prédictive positive adéquate pour soutenir le déploiement clinique.
  • Bras amylose cardiaque : Cliniciens qui prescrivent, réalisent et interprètent les échocardiogrammes et agissent sur les résultats des échocardiogrammes, y compris les médecins et le personnel paramédical prenant en charge les patients âgés de ≥18 ans qui subissent une échocardiographie transthoracique (ETT) complète avec une analyse AI-Echo indiquant un risque élevé d'amylose cardiaque. Un score à haut risque sera défini par un seuil spécifique déterminé lors du développement du modèle pour maximiser la sensibilité tout en maintenant une valeur prédictive positive adéquate pour soutenir le déploiement clinique.
  • Bras cardiomyopathie hypertrophique (CMH) : Cliniciens qui prescrivent, réalisent et interprètent les échocardiogrammes et agissent sur les résultats des échocardiogrammes, y compris les médecins et le personnel paramédical prenant en charge les patients âgés de ≥18 ans qui subissent une échocardiographie transthoracique (ETT) complète sur un site de la clinique Mayo participant, avec une analyse AI-Echo indiquant un risque élevé de CMH. Un score à haut risque sera défini par un seuil spécifique déterminé lors du développement du modèle pour maximiser la sensibilité tout en maintenant une valeur prédictive positive adéquate pour le déploiement clinique.

Critères d'exclusion :

  • Bras cardiomyopathie génétique : Études réalisées au cours des 2 dernières années sur un site Mayo ou chez les patients avec un diagnostic connu ou suspecté de cardiomyopathie génétique en cours d'évaluation, en soins palliatifs, ou ayant une espérance de vie non cardiaque attendue <1 an, et les patients ayant refusé les autorisations de recherche institutionnelles et étatiques.
  • Bras cardiomyopathie ischémique : Études réalisées au cours des 2 dernières années sur un site Mayo ou chez les patients avec une maladie coronarienne connue ; antécédent d'infarctus du myocarde ; revascularisation par angioplastie coronaire percutanée (PCI) ou pontage aorto-coronarien (CABG) ; tests d'ischémie au cours des 12 derniers mois ; soins palliatifs ou espérance de vie non cardiaque attendue <1 an, et les patients ayant refusé les autorisations de recherche institutionnelles et étatiques.
  • Bras amylose cardiaque : Études réalisées au cours des 2 dernières années sur un site Mayo ou chez les patients ayant déjà subi des tests spécifiques à l'amylose (par exemple, scintigraphie au pyrophosphate de technétium, IRM cardiaque avec rehaussement tardif au gadolinium suggestif d'amylose) ou une amylose systémique prouvée par biopsie, en soins palliatifs, ou ayant une espérance de vie non cardiaque attendue <1 an, et les patients ayant refusé les autorisations de recherche institutionnelles et étatiques.
  • Bras cardiomyopathie hypertrophique (CMH) : Études réalisées au cours des 2 dernières années sur un site Mayo ou patients avec un diagnostic connu de CMH documenté dans le dossier médical avant l'ETT index, thérapie de réduction septale antérieure (myectomie chirurgicale ou ablation septale à l'alcool), ou patients en soins palliatifs ou avec une espérance de vie non cardiaque attendue <1 an, et les patients ayant refusé les autorisations de recherche institutionnelles et étatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras de cardiomyopathie génétique
Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique (ETT)
Analyse par IA de l'échocardiographie transthoracique pour améliorer la détection des maladies.
Bras de cardiomyopathie ischémique
Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique (ETT)
Analyse par IA de l'échocardiographie transthoracique pour améliorer la détection des maladies.
Bras de l'amylose cardiaque
Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique (ETT)
Analyse par IA de l'échocardiographie transthoracique pour améliorer la détection des maladies.
Bras de cardiomyopathie hypertrophique (HCM)
Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique (ETT)
Analyse par IA de l'échocardiographie transthoracique pour améliorer la détection des maladies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients chez qui une cardiomyopathie génétique a été diagnostiquée et confirmée par un test génétique
Délai: Ligne de base
Nombre de patients dans le bras de cardiomyopathie génétique ayant un diagnostic confirmé de cardiomyopathie génétique basé sur des tests génétiques. La confirmation nécessite l'identification d'un variant pathogène ou probablement pathogène dans un gène associé à la cardiomyopathie.
Ligne de base
Nombre de patients diagnostiqués avec une coronaropathie obstructive
Délai: Baseline
Nombre de patients diagnostiqués avec une maladie coronarienne obstructive dans le bras de cardiomyopathie ischémique, définie comme une sténose ≥70 % dans tout vaisseau épicardique, ≥50 % dans l'artère coronaire principale gauche sur angiographie coronaire par tomodensitométrie ou angiographie invasive, ou preuve de ≥3 segments myocardiques ischémiques lors d'un test de stress ou de caractéristiques de perfusion à haut risque telles qu'une dilatation ischémique transitoire.
Baseline
Nombre de patients diagnostiqués avec une amylose cardiaque
Délai: Baseline
Nombre de patients diagnostiqués avec une amylose cardiaque dans le groupe amylose cardiaque, confirmés par les critères de consensus, selon les deux voies diagnostiques de l'amylose : par imagerie et par anatomo-pathologie.
Baseline
Nombre de patients diagnostiqués avec une cardiomyopathie hypertrophique
Délai: Valeur de référence
Nombre de patients diagnostiqués avec une cardiomyopathie hypertrophique dans le bras cardiomyopathie hypertrophique (HCM) selon les critères standard basés sur les recommandations (par exemple, épaisseur de paroi ventriculaire gauche inexpliquée ≥15 mm, ou ≥13 mm chez les apparentés au premier degré, en l'absence d'autres causes d'hypertrophie).
Valeur de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre l'index TTE et le diagnostic confirmé
Délai: Valeur de base
Temps entre l'événement index TTE et le diagnostic confirmé de cardiomyopathie hypertrophique, d'amylose cardiaque, de maladie coronarienne obstructive ou de cardiomyopathie génétique. Mesuré en jours.
Valeur de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-007929

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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