Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące głębokiego uczenia do analizy, śledzenia i oceny ech

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tim Poterucha, Mayo Clinic

DELINEATE-Deploy: Głębokie Uczenie do Analizy, Śledzenia i Oceny Echokardiograficznej - Platforma Wdrożeniowa IRB

Celem tego badania jest wdrożenie i ocena informacyjnych algorytmów AI-Echo, które wspierają echokardiografów w interpretacji kluczowych parametrów echokardiograficznych (np. rozmiar i funkcja LV/RV, nasilenie choroby zastawkowej) oraz stratyfikacji ryzyka progresji choroby. Głównym rezultatem jest użyteczność dla klinicystów, spójność interpretacji oraz integracja z przepływem pracy. Po drugie, przeprowadzimy pragmatyczne, stopniowane badanie kliniczne z wieloma ramionami, oceniające diagnostyczne algorytmy AI-Echo zaprojektowane do identyfikacji konkretnych chorób sercowo-naczyniowych – takich jak kardiomiopatia genetyczna, choroba niedokrwienna serca i amyloidoza serca – oraz oceny, czy wdrożenie AI zwiększa liczbę testów diagnostycznych i skraca czas do diagnozy. Badania będą prowadzone przy użyciu systemów powiadomień opartych na EHR z randomizacją na poziomie klastra.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10040000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tim Poterucha, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinicyści, którzy zlecają, wykonują i interpretują echokardiografie oraz działają w oparciu o wyniki echokardiografii, w tym zarówno lekarze, jak i personel pomocniczy opiekujący się pacjentami w wieku ≥18 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ramię kardiomiopatii genetycznej: Klinicyści, którzy zlecają, wykonują i interpretują echokardiogramy oraz działają na podstawie wyników echokardiogramów, w tym zarówno lekarze, jak i personel medyczny opiekujący się pacjentami w wieku ≥18 lat, którzy przechodzą kompleksowe TTE w placówce Mayo Clinic uczestniczącej w badaniu, z analizą AI-Echo wskazującą na wysokie ryzyko kardiomiopatii genetycznej. Wysoki wynik ryzyka będzie definiowany przez określony próg ustalony podczas rozwoju modelu w celu maksymalizacji czułości przy zachowaniu odpowiedniej wartości predykcyjnej dodatniej dla wsparcia wdrożenia klinicznego.
  • Ramię kardiomiopatii niedokrwiennej: Klinicyści, którzy zlecają, wykonują i interpretują echokardiogramy oraz działają na podstawie wyników echokardiogramów, w tym zarówno lekarze, jak i personel medyczny opiekujący się pacjentami w wieku ≥18 lat, którzy przechodzą kompleksowe TTE z analizą AI-Echo wskazującą na wysokie ryzyko kardiomiopatii niedokrwiennej. Wysoki wynik ryzyka będzie definiowany przez określony próg ustalony podczas rozwoju modelu w celu maksymalizacji czułości przy zachowaniu odpowiedniej wartości predykcyjnej dodatniej dla wsparcia wdrożenia klinicznego.
  • Ramię amyloidozy serca: Klinicyści, którzy zlecają, wykonują i interpretują echokardiogramy oraz działają na podstawie wyników echokardiogramów, w tym zarówno lekarze, jak i personel medyczny opiekujący się pacjentami w wieku ≥18 lat, którzy przechodzą kompleksowe TTE z analizą AI-Echo wskazującą na wysokie ryzyko amyloidozy serca. Wysoki wynik ryzyka będzie definiowany przez określony próg ustalony podczas rozwoju modelu w celu maksymalizacji czułości przy zachowaniu odpowiedniej wartości predykcyjnej dodatniej dla wsparcia wdrożenia klinicznego.
  • Ramię kardiomiopatii przerostowej (HCM): Klinicyści, którzy zlecają, wykonują i interpretują echokardiogramy oraz działają na podstawie wyników echokardiogramów, w tym zarówno lekarze, jak i personel medyczny opiekujący się pacjentami w wieku ≥18 lat, którzy przechodzą kompleksowe TTE w placówce Mayo Clinic uczestniczącej w badaniu, z analizą AI-Echo wskazującą na wysokie ryzyko HCM. Wysoki wynik ryzyka będzie definiowany przez określony próg ustalony podczas rozwoju modelu w celu maksymalizacji czułości przy zachowaniu odpowiedniej wartości predykcyjnej dodatniej dla wdrożenia klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Ramię kardiomiopatii genetycznej: Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 2 lat w placówce Mayo lub u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną diagnozą kardiomiopatii genetycznej poddawanych ocenie, pod opieką hospicyjną lub z oczekiwaną niekardiologiczną przeżywalnością <1 rok, oraz pacjenci, którzy zrezygnowali z instytucjonalnych i stanowych zezwoleń na badania.
  • Ramię kardiomiopatii niedokrwiennej: Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 2 lat w placówce Mayo lub u pacjentów ze znaną chorobą wieńcową (CAD); przebytym zawałem mięśnia sercowego; rewaskularyzacją z PCI lub CABG; testami niedokrwiennymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy; opieką hospicyjną lub oczekiwaną niekardiologiczną przeżywalnością <1 rok, oraz pacjenci, którzy zrezygnowali z instytucjonalnych i stanowych zezwoleń na badania.
  • Ramię amyloidozy serca: Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 2 lat w placówce Mayo lub u pacjentów z wcześniejszymi specyficznymi testami na amyloid (np. skan pirofosforanu technetu, MRI serca z późnym wzmocnieniem gadoliny sugerującym amyloid) lub biopsją potwierdzającą układową amyloidozę, pod opieką hospicyjną lub z oczekiwaną niekardiologiczną przeżywalnością <1 rok, oraz pacjenci, którzy zrezygnowali z instytucjonalnych i stanowych zezwoleń na badania.
  • Ramię kardiomiopatii przerostowej (HCM): Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 2 lat w placówce Mayo lub pacjenci ze znaną diagnozą HCM udokumentowaną w dokumentacji medycznej przed indeksowym TTE, wcześniejszą terapią redukcji przegrody (miektomia chirurgiczna lub ablacja alkoholowa przegrody), lub pacjenci pod opieką hospicyjną lub z oczekiwaną niekardiologiczną przeżywalnością <1 rok, oraz pacjenci, którzy zrezygnowali z instytucjonalnych i stanowych zezwoleń na badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię kardiomiopatii genetycznej
AI analiza echokardiografii przezklatkowej w celu poprawy wykrywania chorób.
Grupa kardiomiopatii niedokrwiennej
AI analiza echokardiografii przezklatkowej w celu poprawy wykrywania chorób.
Grupa amyloidozy sercowej
AI analiza echokardiografii przezklatkowej w celu poprawy wykrywania chorób.
Ramię kardiomiopatii przerostowej (HCM)
AI analiza echokardiografii przezklatkowej w celu poprawy wykrywania chorób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rozpoznaną kardiomiopatią genetyczną potwierdzoną badaniami genetycznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Liczba pacjentów w grupie kardiomiopatii genetycznej, u których potwierdzono rozpoznanie kardiomiopatii genetycznej na podstawie badań genetycznych. Potwierdzenie wymaga zidentyfikowania patogennej lub prawdopodobnie patogennej warianty w genie związanym z kardiomiopatią.
Wartość wyjściowa
Liczba pacjentów z rozpoznaną obturacyjną chorobą wieńcową
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów z rozpoznaną obturacyjną chorobą wieńcową w grupie z kardiomiopatią niedokrwienną, zdefiniowaną jako ≥70% zwężenia w dowolnym naczyniu wieńcowym nasierdziowym, ≥50% w głównym pniu lewej tętnicy wieńcowej w tomografii komputerowej wieńcowej lub inwazyjnej angiografii, lub stwierdzenie ≥3 niedokrwiennych segmentów mięśnia sercowego w testach obciążeniowych lub cech wysokiego ryzyka perfuzji, takich jak przemijające poszerzenie niedokrwienne.
Linia bazowa
Liczba pacjentów z rozpoznaną amyloidozą serca
Ramy czasowe: Linia podstawowa
Liczba pacjentów z rozpoznaną amyloidozą serca w grupie amyloidozy serca potwierdzona zgodnie z kryteriami konsensusu, obejmującymi zarówno obrazowe, jak i patologiczne ścieżki diagnostyczne amyloidozy.
Linia podstawowa
Liczba pacjentów z rozpoznaną kardiomiopatią przerostową
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów z rozpoznaniem kardiomiopatii przerostowej w grupie kardiomiopatii przerostowej (HCM) według standardowych kryteriów opartych na wytycznych (np. niewyjaśniona grubość ściany lewej komory ≥15 mm lub ≥13 mm u krewnych pierwszego stopnia, przy braku innych przyczyn przerostu).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od TTE wskaźnikowego do potwierdzonej diagnozy
Ramy czasowe: Punkt wyjścia
Czas od indeksu TTE do potwierdzonej diagnozy kardiomiopatii przerostowej, amyloidozy serca, choroby wieńcowej z niedrożnością lub genetycznej kardiomiopatii.
Mierzony w dniach.
Punkt wyjścia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Echokardiografia przezklatkowa (TTE)

Subskrybuj