- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07308704
Badanie dotyczące głębokiego uczenia do analizy, śledzenia i oceny ech
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tim Poterucha, Mayo Clinic
DELINEATE-Deploy: Głębokie Uczenie do Analizy, Śledzenia i Oceny Echokardiograficznej - Platforma Wdrożeniowa IRB
Celem tego badania jest wdrożenie i ocena informacyjnych algorytmów AI-Echo, które wspierają echokardiografów w interpretacji kluczowych parametrów echokardiograficznych (np. rozmiar i funkcja LV/RV, nasilenie choroby zastawkowej) oraz stratyfikacji ryzyka progresji choroby.
Głównym rezultatem jest użyteczność dla klinicystów, spójność interpretacji oraz integracja z przepływem pracy.
Po drugie, przeprowadzimy pragmatyczne, stopniowane badanie kliniczne z wieloma ramionami, oceniające diagnostyczne algorytmy AI-Echo zaprojektowane do identyfikacji konkretnych chorób sercowo-naczyniowych – takich jak kardiomiopatia genetyczna, choroba niedokrwienna serca i amyloidoza serca – oraz oceny, czy wdrożenie AI zwiększa liczbę testów diagnostycznych i skraca czas do diagnozy.
Badania będą prowadzone przy użyciu systemów powiadomień opartych na EHR z randomizacją na poziomie klastra.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10040000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tim Poterucha, M.D.
- Numer telefonu: 507-284-2129
- E-mail: poterucha.timothy@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Tim Poterucha, M.D.
- Numer telefonu: 507-284-2129
- E-mail: poterucha.timothy@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Tim Poterucha, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinicyści, którzy zlecają, wykonują i interpretują echokardiografie oraz działają w oparciu o wyniki echokardiografii, w tym zarówno lekarze, jak i personel pomocniczy opiekujący się pacjentami w wieku ≥18 lat.
Opis
Kryteria włączenia:
- Ramię kardiomiopatii genetycznej: Klinicyści, którzy zlecają, wykonują i interpretują echokardiogramy oraz działają na podstawie wyników echokardiogramów, w tym zarówno lekarze, jak i personel medyczny opiekujący się pacjentami w wieku ≥18 lat, którzy przechodzą kompleksowe TTE w placówce Mayo Clinic uczestniczącej w badaniu, z analizą AI-Echo wskazującą na wysokie ryzyko kardiomiopatii genetycznej. Wysoki wynik ryzyka będzie definiowany przez określony próg ustalony podczas rozwoju modelu w celu maksymalizacji czułości przy zachowaniu odpowiedniej wartości predykcyjnej dodatniej dla wsparcia wdrożenia klinicznego.
- Ramię kardiomiopatii niedokrwiennej: Klinicyści, którzy zlecają, wykonują i interpretują echokardiogramy oraz działają na podstawie wyników echokardiogramów, w tym zarówno lekarze, jak i personel medyczny opiekujący się pacjentami w wieku ≥18 lat, którzy przechodzą kompleksowe TTE z analizą AI-Echo wskazującą na wysokie ryzyko kardiomiopatii niedokrwiennej. Wysoki wynik ryzyka będzie definiowany przez określony próg ustalony podczas rozwoju modelu w celu maksymalizacji czułości przy zachowaniu odpowiedniej wartości predykcyjnej dodatniej dla wsparcia wdrożenia klinicznego.
- Ramię amyloidozy serca: Klinicyści, którzy zlecają, wykonują i interpretują echokardiogramy oraz działają na podstawie wyników echokardiogramów, w tym zarówno lekarze, jak i personel medyczny opiekujący się pacjentami w wieku ≥18 lat, którzy przechodzą kompleksowe TTE z analizą AI-Echo wskazującą na wysokie ryzyko amyloidozy serca. Wysoki wynik ryzyka będzie definiowany przez określony próg ustalony podczas rozwoju modelu w celu maksymalizacji czułości przy zachowaniu odpowiedniej wartości predykcyjnej dodatniej dla wsparcia wdrożenia klinicznego.
- Ramię kardiomiopatii przerostowej (HCM): Klinicyści, którzy zlecają, wykonują i interpretują echokardiogramy oraz działają na podstawie wyników echokardiogramów, w tym zarówno lekarze, jak i personel medyczny opiekujący się pacjentami w wieku ≥18 lat, którzy przechodzą kompleksowe TTE w placówce Mayo Clinic uczestniczącej w badaniu, z analizą AI-Echo wskazującą na wysokie ryzyko HCM. Wysoki wynik ryzyka będzie definiowany przez określony próg ustalony podczas rozwoju modelu w celu maksymalizacji czułości przy zachowaniu odpowiedniej wartości predykcyjnej dodatniej dla wdrożenia klinicznego.
Kryteria wykluczenia:
- Ramię kardiomiopatii genetycznej: Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 2 lat w placówce Mayo lub u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną diagnozą kardiomiopatii genetycznej poddawanych ocenie, pod opieką hospicyjną lub z oczekiwaną niekardiologiczną przeżywalnością <1 rok, oraz pacjenci, którzy zrezygnowali z instytucjonalnych i stanowych zezwoleń na badania.
- Ramię kardiomiopatii niedokrwiennej: Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 2 lat w placówce Mayo lub u pacjentów ze znaną chorobą wieńcową (CAD); przebytym zawałem mięśnia sercowego; rewaskularyzacją z PCI lub CABG; testami niedokrwiennymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy; opieką hospicyjną lub oczekiwaną niekardiologiczną przeżywalnością <1 rok, oraz pacjenci, którzy zrezygnowali z instytucjonalnych i stanowych zezwoleń na badania.
- Ramię amyloidozy serca: Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 2 lat w placówce Mayo lub u pacjentów z wcześniejszymi specyficznymi testami na amyloid (np. skan pirofosforanu technetu, MRI serca z późnym wzmocnieniem gadoliny sugerującym amyloid) lub biopsją potwierdzającą układową amyloidozę, pod opieką hospicyjną lub z oczekiwaną niekardiologiczną przeżywalnością <1 rok, oraz pacjenci, którzy zrezygnowali z instytucjonalnych i stanowych zezwoleń na badania.
- Ramię kardiomiopatii przerostowej (HCM): Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 2 lat w placówce Mayo lub pacjenci ze znaną diagnozą HCM udokumentowaną w dokumentacji medycznej przed indeksowym TTE, wcześniejszą terapią redukcji przegrody (miektomia chirurgiczna lub ablacja alkoholowa przegrody), lub pacjenci pod opieką hospicyjną lub z oczekiwaną niekardiologiczną przeżywalnością <1 rok, oraz pacjenci, którzy zrezygnowali z instytucjonalnych i stanowych zezwoleń na badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię kardiomiopatii genetycznej
|
AI analiza echokardiografii przezklatkowej w celu poprawy wykrywania chorób.
|
|
Grupa kardiomiopatii niedokrwiennej
|
AI analiza echokardiografii przezklatkowej w celu poprawy wykrywania chorób.
|
|
Grupa amyloidozy sercowej
|
AI analiza echokardiografii przezklatkowej w celu poprawy wykrywania chorób.
|
|
Ramię kardiomiopatii przerostowej (HCM)
|
AI analiza echokardiografii przezklatkowej w celu poprawy wykrywania chorób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z rozpoznaną kardiomiopatią genetyczną potwierdzoną badaniami genetycznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Liczba pacjentów w grupie kardiomiopatii genetycznej, u których potwierdzono rozpoznanie kardiomiopatii genetycznej na podstawie badań genetycznych.
Potwierdzenie wymaga zidentyfikowania patogennej lub prawdopodobnie patogennej warianty w genie związanym z kardiomiopatią.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Liczba pacjentów z rozpoznaną obturacyjną chorobą wieńcową
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba pacjentów z rozpoznaną obturacyjną chorobą wieńcową w grupie z kardiomiopatią niedokrwienną, zdefiniowaną jako ≥70% zwężenia w dowolnym naczyniu wieńcowym nasierdziowym, ≥50% w głównym pniu lewej tętnicy wieńcowej w tomografii komputerowej wieńcowej lub inwazyjnej angiografii, lub stwierdzenie ≥3 niedokrwiennych segmentów mięśnia sercowego w testach obciążeniowych lub cech wysokiego ryzyka perfuzji, takich jak przemijające poszerzenie niedokrwienne.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z rozpoznaną amyloidozą serca
Ramy czasowe: Linia podstawowa
|
Liczba pacjentów z rozpoznaną amyloidozą serca w grupie amyloidozy serca potwierdzona zgodnie z kryteriami konsensusu, obejmującymi zarówno obrazowe, jak i patologiczne ścieżki diagnostyczne amyloidozy.
|
Linia podstawowa
|
|
Liczba pacjentów z rozpoznaną kardiomiopatią przerostową
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba pacjentów z rozpoznaniem kardiomiopatii przerostowej w grupie kardiomiopatii przerostowej (HCM) według standardowych kryteriów opartych na wytycznych (np. niewyjaśniona grubość ściany lewej komory ≥15 mm lub ≥13 mm u krewnych pierwszego stopnia, przy braku innych przyczyn przerostu).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od TTE wskaźnikowego do potwierdzonej diagnozy
Ramy czasowe: Punkt wyjścia
|
Czas od indeksu TTE do potwierdzonej diagnozy kardiomiopatii przerostowej, amyloidozy serca, choroby wieńcowej z niedrożnością lub genetycznej kardiomiopatii.
Mierzony w dniach. |
Punkt wyjścia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Niedobory proteostazy
- Neuropatie amyloidowe
- Amyloidoza, rodzinna
- Amyloidoza
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Kardiomiopatie
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Neuropatie amyloidowe, rodzinne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Techniki obrazowania serca
- Ultrasonografia
- Echokardiografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-007929
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Echokardiografia przezklatkowa (TTE)
-
Rijnstate HospitalJeszcze nie rekrutacjaRzut serca, niski
-
Peking Union Medical College HospitalNieznanyARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | Ostre zapalenie płucChiny
-
Tianjin Chest HospitalRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Stabilna dusznica bolesna | Poważne niepożądane zdarzenia sercowe | Inwazyjna koronarografia | Echokardiografia przezroczystaChiny
-
Philipps University Marburg Medical CenterKerckhoff Heart CenterZakończonyNiestabilność hemodynamiczna podczas znieczulenia | Chirurgia wysokiego ryzykaNiemcy
-
Luzerner KantonsspitalNieznanyChoroba wieńcowa | Zwężenie zastawki aortalnejSzwajcaria
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOperacja klatki piersiowej | Prawa komoraFrancja
-
NovaSignal Corp.ZakończonyPrzemijający napad niedokrwienny | Patentowy otwór owalny | Udar zatorowy o nieokreślonym źródle | Bocznik przedsionkowy od prawej do lewejStany Zjednoczone
-
Ayman khairy MohamedZakończonyUbytek przegrody międzyprzedsionkowej typu secundumEgipt
-
Metanoic Health Ltd.Abbott Medical DevicesZakończonyNiedomykalność zastawki mitralnej | Ostra niewydolność sercaZjednoczone Królestwo
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyDelirium | Artroplastyka, wymiana, kolano | Otwór owalny, Patent | Artroplastyka, wymiana, biodroKanada