- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07308704
Studie o hlubokém učení pro analýzu, sledování a hodnocení echa
15. dubna 2026 aktualizováno: Tim Poterucha, Mayo Clinic
DELINEATE-Deploy: Hluboké učení pro analýzu, sledování a hodnocení echokardiografie - Prospektivní platforma nasazení IRB
Účelem této studie je nasadit a vyhodnotit informační algoritmy AI-Echo, které pomáhají echo klinikům interpretovat klíčové echokardiografické parametry (např. velikost a funkci LK/PK, závažnost chlopenního onemocnění) a stratifikovat riziko progrese onemocnění.
Primárním výsledkem je uživatelská přívětivost pro kliniky, konzistence interpretace a integrace do pracovního postupu.
Za druhé provedeme pragmatickou, stupňovitou klinickou studii s více rameny, která vyhodnocuje diagnostické algoritmy AI-Echo navržené k identifikaci specifických kardiovaskulárních onemocnění – jako jsou genetické kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční a srdeční amyloidóza – a posoudí, zda nasazení AI zvyšuje diagnostické testování a zkracuje čas do diagnózy.
Studie budou provedeny pomocí systémů upozornění založených na EHR s randomizací na úrovni clusterů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10040000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tim Poterucha, M.D.
- Telefonní číslo: 507-284-2129
- E-mail: poterucha.timothy@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Tim Poterucha, M.D.
- Telefonní číslo: 507-284-2129
- E-mail: poterucha.timothy@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tim Poterucha, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinici, kteří objednávají, provádějí a interpretují echokardiografie a jednají na základě výsledků echokardiografie, včetně lékařů i zdravotnického personálu pečujícího o pacienty ve věku ≥18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Větev genetické kardiomyopatie: Klinici, kteří objednávají, provádějí a interpretují echokardiogramy a jednají na základě jejich výsledků, včetně lékařů i nelékařského zdravotnického personálu, kteří pečují o pacienty ve věku ≥18 let, kteří podstupují komplexní TTE na účastnícím se pracovišti kliniky Mayo, přičemž analýza AI-Echo ukazuje na vysoké riziko genetické kardiomyopatie. Vysoké rizikové skóre bude definováno specifickým prahem stanoveným při vývoji modelu tak, aby se maximalizovala senzitivita při zachování adekvátní pozitivní prediktivní hodnoty pro podporu klinického nasazení.
- Větev ischemické kardiomyopatie: Klinici, kteří objednávají, provádějí a interpretují echokardiogramy a jednají na základě jejich výsledků, včetně lékařů i nelékařského zdravotnického personálu, kteří pečují o pacienty ve věku ≥18 let, kteří podstupují komplexní TTE, přičemž analýza AI-Echo ukazuje na vysoké riziko ischemické kardiomyopatie. Vysoké rizikové skóre bude definováno specifickým prahem stanoveným při vývoji modelu tak, aby se maximalizovala senzitivita při zachování adekvátní pozitivní prediktivní hodnoty pro podporu klinického nasazení.
- Větev kardiální amyloidózy: Klinici, kteří objednávají, provádějí a interpretují echokardiogramy a jednají na základě jejich výsledků, včetně lékařů i nelékařského zdravotnického personálu, kteří pečují o pacienty ve věku ≥18 let, kteří podstupují komplexní TTE, přičemž analýza AI-Echo ukazuje na vysoké riziko kardiální amyloidózy. Vysoké rizikové skóre bude definováno specifickým prahem stanoveným při vývoji modelu tak, aby se maximalizovala senzitivita při zachování adekvátní pozitivní prediktivní hodnoty pro podporu klinického nasazení.
- Větev hypertrofické kardiomyopatie (HCM): Klinici, kteří objednávají, provádějí a interpretují echokardiogramy a jednají na základě jejich výsledků, včetně lékařů i nelékařského zdravotnického personálu, kteří pečují o pacienty ve věku ≥18 let, kteří podstupují komplexní TTE na účastnícím se pracovišti kliniky Mayo, přičemž analýza AI-Echo ukazuje na vysoké riziko HCM. Vysoké rizikové skóre bude definováno specifickým prahem stanoveným během vývoje modelu tak, aby se maximalizovala senzitivita při zachování adekvátní pozitivní prediktivní hodnoty pro klinické nasazení.
Kritéria vyloučení:
- Větev genetické kardiomyopatie: Studie provedené v posledních 2 letech na pracovišti Mayo nebo u pacientů se známou nebo podezřelou diagnózou genetické kardiomyopatie podléhající hodnocení, v paliativní péči, nebo s očekávanou nekardiální délkou života <1 rok, a pacienti, kteří se odhlásili z institucionálních a státních výzkumných autorizací.
- Větev ischemické kardiomyopatie: Studie provedené v posledních 2 letech na pracovišti Mayo nebo u pacientů se známým CAD; předchozím infarktem myokardu; revaskularizací PCI nebo CABG; ischemickým testováním v posledních 12 měsících; paliativní péčí nebo očekávanou nekardiální délkou života <1 rok, a pacienti, kteří se odhlásili z institucionálních a státních výzkumných autorizací.
- Větev kardiální amyloidózy: Studie provedené v posledních 2 letech na pracovišti Mayo nebo u pacientů s předchozím amyloid-specifickým testováním (např. sken s technetiem pyrofosfátem, kardiální MRI s pozdním zesílením gadolinia naznačujícím amyloid) nebo biopticky potvrzenou systémovou amyloidózou, v paliativní péči, nebo s očekávanou nekardiální délkou života <1 rok, a pacienti, kteří se odhlásili z institucionálních a státních výzkumných autorizací.
- Větev hypertrofické kardiomyopatie (HCM): Studie provedené v posledních 2 letech na pracovišti Mayo nebo pacienti se známou diagnózou HCM zdokumentovanou v lékařské dokumentaci před indexovou TTE, předchozí septální redukční terapií (chirurgická myektomie nebo alkoholová septální ablace), nebo pacienti v paliativní péči nebo s očekávanou nekardiální délkou života <1 rok, a pacienti, kteří se odhlásili z institucionálních a státních výzkumných autorizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Větev genetické kardiomyopatie
|
AI analýza transtorakální echokardiografie ke zlepšení detekce onemocnění.
|
|
Rameno ischemické kardiomyopatie
|
AI analýza transtorakální echokardiografie ke zlepšení detekce onemocnění.
|
|
Rameno pro srdeční amyloidózu
|
AI analýza transtorakální echokardiografie ke zlepšení detekce onemocnění.
|
|
Větev hypertrofické kardiomyopatie (HCM)
|
AI analýza transtorakální echokardiografie ke zlepšení detekce onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s diagnostikovanou genetickou kardiomyopatií potvrzenou genetickým testováním
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Počet pacientů v rameni genetické kardiomyopatie s potvrzenou diagnózou genetické kardiomyopatie na základě genetického testování.
Potvrzení vyžaduje identifikaci patogenní nebo pravděpodobně patogenní varianty v genu spojeném s kardiomyopatií.
|
Výchozí hodnota
|
|
Počet pacientů s diagnózou obstrukční ischemické choroby srdeční
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Počet pacientů s diagnostikovanou obstrukční koronární arteriální nemocí v rameni ischemické kardiomyopatie, definované jako ≥70% stenóza v jakékoli epikardiální cévě, ≥50% v levé hlavní koronární tepně na koronární CT angiografii nebo invazivní angiografii, nebo důkaz ≥3 ischemických myokardiálních segmentů při zátěžovém testování nebo vysoce rizikových perfuzních znaků, jako je přechodná ischemická dilatace.
|
Výchozí hodnota
|
|
Počet pacientů s diagnózou srdeční amyloidózy
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Počet pacientů s diagnózou srdeční amyloidózy v rameni srdeční amyloidózy potvrzené konsenzuálními kritérii, zahrnující jak zobrazovací, tak patologické diagnostické postupy amyloidózy.
|
Výchozí hodnota
|
|
Počet pacientů s diagnostikovanou hypertrofickou kardiomyopatií
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Počet pacientů diagnostikovaných s hypertrofickou kardiomyopatií v rameni hypertrofické kardiomyopatie (HCM) podle standardních kritérií založených na doporučeních (např. nevysvětlená tloušťka stěny levé komory ≥15 mm, nebo ≥13 mm u příbuzných prvního stupně, při absenci jiných příčin hypertrofie).
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od indexu TTE k potvrzené diagnóze
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Čas od indexu TTE k potvrzené diagnóze hypertrofické kardiomyopatie, srdeční amyloidózy, obstrukční ischemické choroby srdeční nebo genetické kardiomyopatie.
Měřeno ve dnech. |
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Nedostatky proteostázy
- Amyloidní neuropatie
- Amyloidóza, familiární
- Amyloidóza
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Kardiomyopatie
- Ischémie myokardu
- Amyloidní neuropatie, familiární
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Techniky srdečního zobrazování
- Ultrasonografie
- Echokardiografie
Další identifikační čísla studie
- 25-007929
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Transthorakální echokardiografie (TTE)
-
Tianjin Chest HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Stabilní angina pectoris | Závažné nežádoucí srdeční příhody | Invazivní koronární angiografie | Transthorcická echokardiografieČína
-
Rijnstate HospitalZatím nenabírámeSrdeční výdej, nízký
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýARDS (syndrom akutní respirační tísně) | Akutní Cor PulmonaleČína
-
Philipps University Marburg Medical CenterKerckhoff Heart CenterDokončenoHemodynamická nestabilita během anestezie | Vysoce riziková chirurgieNěmecko
-
Luzerner KantonsspitalNeznámýKoronární onemocnění | Stenóza aortální chlopněŠvýcarsko
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborHrudní chirurgie | Pravá komoraFrancie
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalZatím nenabírámeRegurgitace aorty | Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
-
NovaSignal Corp.DokončenoPřechodný ischemický útok | Patent Foramen Ovale | Embolická mrtvice neurčeného zdroje | Síňový zkrat zprava dolevaSpojené státy
-
Metanoic Health Ltd.Abbott Medical DevicesDokončenoMitrální regurgitace | Akutní srdeční selháníSpojené království
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoDelirium | Artroplastika, náhrada, koleno | Foramen Ovale, Patent | Artroplastika, náhrada, kyčleKanada