Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o hlubokém učení pro analýzu, sledování a hodnocení echa

15. dubna 2026 aktualizováno: Tim Poterucha, Mayo Clinic

DELINEATE-Deploy: Hluboké učení pro analýzu, sledování a hodnocení echokardiografie - Prospektivní platforma nasazení IRB

Účelem této studie je nasadit a vyhodnotit informační algoritmy AI-Echo, které pomáhají echo klinikům interpretovat klíčové echokardiografické parametry (např. velikost a funkci LK/PK, závažnost chlopenního onemocnění) a stratifikovat riziko progrese onemocnění. Primárním výsledkem je uživatelská přívětivost pro kliniky, konzistence interpretace a integrace do pracovního postupu. Za druhé provedeme pragmatickou, stupňovitou klinickou studii s více rameny, která vyhodnocuje diagnostické algoritmy AI-Echo navržené k identifikaci specifických kardiovaskulárních onemocnění – jako jsou genetické kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční a srdeční amyloidóza – a posoudí, zda nasazení AI zvyšuje diagnostické testování a zkracuje čas do diagnózy. Studie budou provedeny pomocí systémů upozornění založených na EHR s randomizací na úrovni clusterů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10040000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Poterucha, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinici, kteří objednávají, provádějí a interpretují echokardiografie a jednají na základě výsledků echokardiografie, včetně lékařů i zdravotnického personálu pečujícího o pacienty ve věku ≥18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Větev genetické kardiomyopatie: Klinici, kteří objednávají, provádějí a interpretují echokardiogramy a jednají na základě jejich výsledků, včetně lékařů i nelékařského zdravotnického personálu, kteří pečují o pacienty ve věku ≥18 let, kteří podstupují komplexní TTE na účastnícím se pracovišti kliniky Mayo, přičemž analýza AI-Echo ukazuje na vysoké riziko genetické kardiomyopatie. Vysoké rizikové skóre bude definováno specifickým prahem stanoveným při vývoji modelu tak, aby se maximalizovala senzitivita při zachování adekvátní pozitivní prediktivní hodnoty pro podporu klinického nasazení.
  • Větev ischemické kardiomyopatie: Klinici, kteří objednávají, provádějí a interpretují echokardiogramy a jednají na základě jejich výsledků, včetně lékařů i nelékařského zdravotnického personálu, kteří pečují o pacienty ve věku ≥18 let, kteří podstupují komplexní TTE, přičemž analýza AI-Echo ukazuje na vysoké riziko ischemické kardiomyopatie. Vysoké rizikové skóre bude definováno specifickým prahem stanoveným při vývoji modelu tak, aby se maximalizovala senzitivita při zachování adekvátní pozitivní prediktivní hodnoty pro podporu klinického nasazení.
  • Větev kardiální amyloidózy: Klinici, kteří objednávají, provádějí a interpretují echokardiogramy a jednají na základě jejich výsledků, včetně lékařů i nelékařského zdravotnického personálu, kteří pečují o pacienty ve věku ≥18 let, kteří podstupují komplexní TTE, přičemž analýza AI-Echo ukazuje na vysoké riziko kardiální amyloidózy. Vysoké rizikové skóre bude definováno specifickým prahem stanoveným při vývoji modelu tak, aby se maximalizovala senzitivita při zachování adekvátní pozitivní prediktivní hodnoty pro podporu klinického nasazení.
  • Větev hypertrofické kardiomyopatie (HCM): Klinici, kteří objednávají, provádějí a interpretují echokardiogramy a jednají na základě jejich výsledků, včetně lékařů i nelékařského zdravotnického personálu, kteří pečují o pacienty ve věku ≥18 let, kteří podstupují komplexní TTE na účastnícím se pracovišti kliniky Mayo, přičemž analýza AI-Echo ukazuje na vysoké riziko HCM. Vysoké rizikové skóre bude definováno specifickým prahem stanoveným během vývoje modelu tak, aby se maximalizovala senzitivita při zachování adekvátní pozitivní prediktivní hodnoty pro klinické nasazení.

Kritéria vyloučení:

  • Větev genetické kardiomyopatie: Studie provedené v posledních 2 letech na pracovišti Mayo nebo u pacientů se známou nebo podezřelou diagnózou genetické kardiomyopatie podléhající hodnocení, v paliativní péči, nebo s očekávanou nekardiální délkou života <1 rok, a pacienti, kteří se odhlásili z institucionálních a státních výzkumných autorizací.
  • Větev ischemické kardiomyopatie: Studie provedené v posledních 2 letech na pracovišti Mayo nebo u pacientů se známým CAD; předchozím infarktem myokardu; revaskularizací PCI nebo CABG; ischemickým testováním v posledních 12 měsících; paliativní péčí nebo očekávanou nekardiální délkou života <1 rok, a pacienti, kteří se odhlásili z institucionálních a státních výzkumných autorizací.
  • Větev kardiální amyloidózy: Studie provedené v posledních 2 letech na pracovišti Mayo nebo u pacientů s předchozím amyloid-specifickým testováním (např. sken s technetiem pyrofosfátem, kardiální MRI s pozdním zesílením gadolinia naznačujícím amyloid) nebo biopticky potvrzenou systémovou amyloidózou, v paliativní péči, nebo s očekávanou nekardiální délkou života <1 rok, a pacienti, kteří se odhlásili z institucionálních a státních výzkumných autorizací.
  • Větev hypertrofické kardiomyopatie (HCM): Studie provedené v posledních 2 letech na pracovišti Mayo nebo pacienti se známou diagnózou HCM zdokumentovanou v lékařské dokumentaci před indexovou TTE, předchozí septální redukční terapií (chirurgická myektomie nebo alkoholová septální ablace), nebo pacienti v paliativní péči nebo s očekávanou nekardiální délkou života <1 rok, a pacienti, kteří se odhlásili z institucionálních a státních výzkumných autorizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Větev genetické kardiomyopatie
AI analýza transtorakální echokardiografie ke zlepšení detekce onemocnění.
Rameno ischemické kardiomyopatie
AI analýza transtorakální echokardiografie ke zlepšení detekce onemocnění.
Rameno pro srdeční amyloidózu
AI analýza transtorakální echokardiografie ke zlepšení detekce onemocnění.
Větev hypertrofické kardiomyopatie (HCM)
AI analýza transtorakální echokardiografie ke zlepšení detekce onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s diagnostikovanou genetickou kardiomyopatií potvrzenou genetickým testováním
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet pacientů v rameni genetické kardiomyopatie s potvrzenou diagnózou genetické kardiomyopatie na základě genetického testování. Potvrzení vyžaduje identifikaci patogenní nebo pravděpodobně patogenní varianty v genu spojeném s kardiomyopatií.
Výchozí hodnota
Počet pacientů s diagnózou obstrukční ischemické choroby srdeční
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet pacientů s diagnostikovanou obstrukční koronární arteriální nemocí v rameni ischemické kardiomyopatie, definované jako ≥70% stenóza v jakékoli epikardiální cévě, ≥50% v levé hlavní koronární tepně na koronární CT angiografii nebo invazivní angiografii, nebo důkaz ≥3 ischemických myokardiálních segmentů při zátěžovém testování nebo vysoce rizikových perfuzních znaků, jako je přechodná ischemická dilatace.
Výchozí hodnota
Počet pacientů s diagnózou srdeční amyloidózy
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet pacientů s diagnózou srdeční amyloidózy v rameni srdeční amyloidózy potvrzené konsenzuálními kritérii, zahrnující jak zobrazovací, tak patologické diagnostické postupy amyloidózy.
Výchozí hodnota
Počet pacientů s diagnostikovanou hypertrofickou kardiomyopatií
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet pacientů diagnostikovaných s hypertrofickou kardiomyopatií v rameni hypertrofické kardiomyopatie (HCM) podle standardních kritérií založených na doporučeních (např. nevysvětlená tloušťka stěny levé komory ≥15 mm, nebo ≥13 mm u příbuzných prvního stupně, při absenci jiných příčin hypertrofie).
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od indexu TTE k potvrzené diagnóze
Časové okno: Výchozí hodnota
Čas od indexu TTE k potvrzené diagnóze hypertrofické kardiomyopatie, srdeční amyloidózy, obstrukční ischemické choroby srdeční nebo genetické kardiomyopatie.
Měřeno ve dnech.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Transthorakální echokardiografie (TTE)

Předplatit