深度学习在回声分析、跟踪与评估中的研究
2026年4月15日 更新者：Tim Poterucha、Mayo Clinic
DELINEATE-Deploy：用于超声心动图分析、追踪与评估的深度学习 - 前瞻性部署平台IRB
本研究旨在部署并评估信息性AI-Echo算法，以协助超声科医生解读核心超声心动图参数（例如左心室/右心室大小与功能、瓣膜疾病严重程度），并对疾病进展风险进行分层。
主要结局指标是临床医生的使用便利性、解读一致性及工作流程整合度。
其次，我们将开展一项实用性阶梯式楔形临床试验，设置多组别评估旨在识别特定心血管疾病（如遗传性心肌病、缺血性心脏病和心脏淀粉样变性）的诊断性AI-Echo算法，并评估AI部署是否会增加诊断检测率及缩短确诊时间。
试验将采用基于电子健康记录的通知系统，并进行整群随机化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10040000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tim Poterucha, M.D.
- 电话号码：507-284-2129
- 邮箱：poterucha.timothy@mayo.edu
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触：
- Tim Poterucha, M.D.
- 电话号码：507-284-2129
- 邮箱：poterucha.timothy@mayo.edu
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首席研究员：
- Tim Poterucha, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
负责开具、执行和解读超声心动图，并根据超声心动图结果采取行动的临床医生，包括负责照顾年龄≥18岁患者的医生和相关医护人员。
描述
纳入标准：
- 遗传性心肌病组：开具、执行和解读超声心动图并根据超声心动图结果采取行动的临床医生，包括医生和专职医疗人员，他们照顾年龄≥18岁的患者，这些患者在参与的梅奥诊所站点接受全面的经胸超声心动图（TTE）检查，且AI-Echo分析显示存在遗传性心肌病的高风险。高风险评分将由模型开发期间确定的特定阈值定义，以最大化灵敏度，同时维持足够的阳性预测值以支持临床部署。
- 缺血性心肌病组：开具、执行和解读超声心动图并根据超声心动图结果采取行动的临床医生，包括医生和专职医疗人员，他们照顾年龄≥18岁的患者，这些患者接受全面的经胸超声心动图（TTE）检查，且AI-Echo分析显示存在缺血性心肌病的高风险。高风险评分将由模型开发期间确定的特定阈值定义，以最大化灵敏度，同时维持足够的阳性预测值以支持临床部署。
- 心脏淀粉样变性组：开具、执行和解读超声心动图并根据超声心动图结果采取行动的临床医生，包括医生和专职医疗人员，他们照顾年龄≥18岁的患者，这些患者接受全面的经胸超声心动图（TTE）检查，且AI-Echo分析显示存在心脏淀粉样变性的高风险。高风险评分将由模型开发期间确定的特定阈值定义，以最大化灵敏度，同时维持足够的阳性预测值以支持临床部署。
- 肥厚型心肌病（HCM）组：开具、执行和解读超声心动图并根据超声心动图结果采取行动的临床医生，包括医生和专职医疗人员，他们照顾年龄≥18岁的患者，这些患者在参与的梅奥诊所站点接受全面的经胸超声心动图（TTE）检查，且AI-Echo分析显示存在HCM的高风险。高风险评分将在模型开发期间确定的特定阈值定义，以最大化灵敏度，同时维持足够的阳性预测值以支持临床部署。
排除标准：
- 遗传性心肌病组：过去2年内在梅奥站点进行的研究，或已知或疑似诊断为遗传性心肌病正在接受评估的患者，接受临终关怀的患者，或预期非心脏相关生存期＜1年的患者，以及已选择退出机构和州研究授权的患者。
- 缺血性心肌病组：过去2年内在梅奥站点进行的研究，或已知患有冠状动脉疾病（CAD）的患者；既往心肌梗死；接受过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）血运重建的患者；过去12个月内进行过缺血性测试的患者；接受临终关怀的患者或预期非心脏相关生存期＜1年的患者，以及已选择退出机构和州研究授权的患者。
- 心脏淀粉样变性组：过去2年内在梅奥站点进行的研究，或既往接受过淀粉样蛋白特异性检测（如锝焦磷酸盐扫描、心脏磁共振成像显示晚期钆增强提示淀粉样变性）或活检证实系统性淀粉样变性的患者，接受临终关怀的患者，或预期非心脏相关生存期＜1年的患者，以及已选择退出机构和州研究授权的患者。
- 肥厚型心肌病（HCM）组：过去2年内在梅奥站点进行的研究，或在索引TTE前病历中记录有已知HCM诊断的患者，既往接受过室间隔减容治疗（手术室间隔切除术或酒精室间隔消融术）的患者，接受临终关怀的患者或预期非心脏相关生存期＜1年的患者，以及已选择退出机构和州研究授权的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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遗传性心肌病组
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经胸超声心动图的人工智能分析以提升疾病检出率。
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缺血性心肌病组
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经胸超声心动图的人工智能分析以提升疾病检出率。
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心脏淀粉样变性组
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经胸超声心动图的人工智能分析以提升疾病检出率。
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肥厚型心肌病（HCM）组
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经胸超声心动图的人工智能分析以提升疾病检出率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经基因检测确诊的遗传性心肌病患者人数
大体时间：基线
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遗传性心肌病组中根据基因检测确诊为遗传性心肌病的患者数量。
确诊需要在心肌病相关基因中识别出致病性或可能致病性变异。
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基线
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确诊为阻塞性冠状动脉疾病的患者人数
大体时间：基线
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缺血性心肌病组中诊断为阻塞性冠状动脉疾病的患者数量，定义为冠状动脉CTA或侵入性血管造影显示任意心外膜血管狭窄≥70%、左主干冠状动脉狭窄≥50%，或负荷试验显示≥3个缺血心肌节段或存在高风险灌注特征（如短暂性缺血扩张）。
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基线
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确诊为心脏淀粉样变性病的患者数量
大体时间：基线
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在心脏淀粉样变性组中，经影像学和病理学两种淀粉样变性诊断途径的共识标准确诊的心脏淀粉样变性患者数量。
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基线
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被诊断为肥厚型心肌病的患者数量
大体时间：基线
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根据标准指南标准（例如，无其他原因导致肥厚的情况下，不明原因的左心室壁厚度≥15毫米，或一级亲属中≥13毫米），肥厚型心肌病（HCM）组中被诊断为肥厚型心肌病的患者数量。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从索引TTE到确诊的时间
大体时间：基线
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从索引经胸超声心动图（TTE）到确诊肥厚型心肌病、心脏淀粉样变性、阻塞性冠状动脉疾病或遗传性心肌病的时间。
以天为单位测量。 |
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tim Poterucha, M.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月26日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-007929
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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