コンピュータ支援検出システムの近位腺腫見逃し率への影響
2025年12月17日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
コンピュータ支援検出システムが近位腺腫見逃し率に与える影響：多施設共同タンデム無作為化比較試験
これは、コンピュータ支援検出システムの使用が、タンデム大腸内視鏡検査中に近位結腸における腺腫、SSL、およびポリープの見逃し率を減少させることができるかどうかを決定するために設計された、前向き、多施設共同ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
- 研究施設 1) 中国広州、南方医科大学南方医院 2) 中国珠海、遵義医科大学第五付属医院 3) 中国深圳、龍崗区人民医院 4) 中国陽江、陽江市人民医院 5) 中国江門、江門市中心医院 6) 中国惠州、恵州市第三人民医院 7) 中国東莞、東莞水郷中心医院 8) 中国深圳、坪山区人民医院
研究対象集団 1) 適格基準:
- 年齢40～75歳の患者、性別不問
- 健康診断、大腸癌検診または診断目的で来院した患者
- 自発的にインフォームド・コンセントに署名する患者 2) 除外基準:
- 大腸内視鏡検査への協力または耐容が不可能
- 炎症性腸疾患の既往歴
- 大腸癌の既往歴
- 過去の大腸手術歴
- 反復性便秘の既往歴
- 検査前の抗凝固薬および抗血小板薬の服用
- 重篤な心血管・脳血管疾患、重篤な貧血、未治療の感染症などの高リスク状態
妊娠中または授乳中の女性 研究者が本試験への参加が不適当と判断した場合。
3) 無作為割り付け後の除外基準:
- 様々な理由により盲腸挿管が不可能
- 近位結腸のBoston Bowel Preparation Scale (BBPS) スコアが＜2
- 研究デザイン これは、コンピュータ支援検出補助大腸内視鏡検査または従来の大腸内視鏡検査による近位結腸病変（腺腫、SSL、ポリープを含む）の見逃し率を比較する前向き多施設共同無作為化比較試験です。 本研究は参加施設の内視鏡センターで実施されます。
- 無作為割り付け 1) 各施設の適格患者は、コンピュータ支援検出補助大腸内視鏡検査を最初に行う群または従来の白色光大腸内視鏡検査を最初に行う群に（1:1）無作為割り付けされ、同一の内視鏡医により直ちに他方の手技が連続して実施されます。 近位結腸は、肝彎曲部より口側の結腸部分と定義されます。
2) 無作為割り付けは、6ブロックのコンピュータ生成無作為シーケンスを用いて実施され、参加施設の学術レベル、内視鏡医の経験、大腸内視鏡検査の適応によって層別化されます。 患者は自身の群割り付けについて盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
686
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zelong Han, MD, PhD
- 電話番号：+86 189-2506-1890
- メール：hanzelong2025@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bitao Lin, MD
- 電話番号：+86 137-2532-1385
- メール：linbitao1996@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Zelong Han, MD, PhD
- 電話番号：+86 189-2506-1890
- メール：hanzelong2025@163.com
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コンタクト：
- Bitao Lin, MD
- 電話番号：+86 137-2532-1385
- メール：linbitao1996@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢40歳から75歳までの患者（性別を問わない）
- 健康診断、大腸がん検診、または診断のために来院した患者
- 自発的にインフォームド・コンセントに署名する患者
除外基準:
- 大腸内視鏡検査に協力できない、または耐えられない
- 炎症性腸疾患の既往歴
- 大腸がんの既往歴
- 過去の大腸手術歴
- 慢性的な便秘の既往歴
- 検査前に抗凝固薬および抗血小板薬を服用している
- 重度の心血管・脳血管疾患、重度の貧血、未治療の感染症などの高リスク状態
- 妊娠中または授乳中の女性。研究者が患者が本試験への参加に適さないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コンピュータ支援検出補助大腸内視鏡検査
コンピュータ支援検出システムによる近位結腸のタンデム大腸内視鏡検査後、従来の白色光大腸内視鏡検査
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コンピュータ支援検出補助大腸内視鏡検査による大腸ポリープ検出
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アクティブコンパレータ：従来の白色光内視鏡検査
近位結腸の従来型白色光内視鏡検査に引き続き、通常のコンピュータ支援検出補助大腸内視鏡検査
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従来の白色光内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近位腺腫見逃し率
時間枠：ある日
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2回目の右結腸検査で同定された腺腫の数を、1回目と2回目の右結腸検査で同定された腺腫の総数で割ったもの。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近位ポリープ見逃し率
時間枠：一日
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2回目の右側結腸検査で確認されたポリープ数を、1回目と2回目の右側結腸検査で確認されたポリープ総数で割ったもの。
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一日
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近位SSL見逃し率
時間枠：一日
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2回目の右側結腸検査中に特定されたSSLの数を、1回目および2回目の右側結腸検査中に特定されたSSLの総数で割ったもの。
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一日
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近位進行性腺腫見逃し率
時間枠：一日
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2回目の右結腸検査で発見された進行性腺腫の数を、1回目および2回目の右結腸検査で発見された進行性腺腫の総数で除したもの。
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一日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2025-679
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。