计算机辅助检测系统对近端腺瘤漏诊率的影响
2025年12月17日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
计算机辅助检测系统对近端腺瘤漏诊率的影响：一项多中心串联随机对照试验
这是一项前瞻性、多中心随机对照试验，旨在确定在串联结肠镜检查期间，使用计算机辅助检测系统是否能降低近端结肠腺瘤、SSL和息肉的漏检率。
研究概览
详细说明
- 研究中心 1) 南方医科大学南方医院，中国广州 2) 遵义医科大学第五附属医院，中国珠海 3) 深圳市龙岗区人民医院，中国深圳 4) 阳江市人民医院，中国阳江 5) 江门市中心医院，中国江门 6) 惠州市第三人民医院，中国惠州 7) 东莞水乡中心医院，中国东莞 8) 深圳市坪山区人民医院，中国深圳
研究人群 1) 纳入标准：
- 年龄40-75岁的患者，不限性别
- 进行体检、结直肠癌筛查或诊断的患者
- 患者自愿签署知情同意书 2) 排除标准：
- 无法配合或耐受结肠镜检查
- 有炎症性肠病史
- 有结直肠癌病史
- 曾接受结直肠手术
- 有复发性便秘史
- 检查前服用抗凝和抗血小板药物
- 高风险状况，如严重心脑血管疾病、严重贫血或未纠正的感染
孕妇或哺乳期妇女 研究人员认为患者不适合参与本试验。
3) 随机化后排除标准：
- 因各种原因无法插管至盲肠
- 近端结肠波士顿肠道准备量表（BBPS）评分＜2
- 研究设计 这是一项前瞻性、多中心随机对照试验，比较计算机辅助检测辅助结肠镜与常规结肠镜对近端结肠病变（包括腺瘤、SSLs和息肉）的漏检率。该研究将在参与医院的内镜中心进行。
- 随机化 1) 各中心符合条件的患者将按1:1随机分配至计算机辅助检测辅助结肠镜先检查组或常规白光结肠镜先检查组，随后由同一位内镜医师立即进行另一程序的串联检查。近端结肠定义为肝曲近端的结肠段。
2) 随机化将使用计算机生成的随机序列进行，以6个为一组，按参与中心的学术水平、内镜医师经验和结肠镜检查指征分层。患者对其分组分配不知情。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
686
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zelong Han, MD, PhD
- 电话号码：+86 189-2506-1890
- 邮箱：hanzelong2025@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Bitao Lin, MD
- 电话号码：+86 137-2532-1385
- 邮箱：linbitao1996@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- Zelong Han, MD, PhD
- 电话号码：+86 189-2506-1890
- 邮箱：hanzelong2025@163.com
-
接触：
- Bitao Lin, MD
- 电话号码：+86 137-2532-1385
- 邮箱：linbitao1996@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者年龄40-75岁，不限性别
- 进行体格检查、结直肠癌筛查或诊断的患者
- 患者自愿签署知情同意书
排除标准：
- 无法配合或耐受结肠镜检查
- 有炎症性肠病史
- 有结直肠癌病史
- 曾接受结直肠手术
- 有反复便秘史
- 术前服用抗凝和抗血小板药物
- 存在高风险状况，如严重心脑血管疾病、严重贫血或未纠正的感染
- 妊娠或哺乳期妇女。研究者认为患者不适合参与本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：计算机辅助检测辅助结肠镜检查
计算机辅助检测系统辅助近端结肠串联结肠镜检查后接续常规白光结肠镜检查
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计算机辅助检测辅助结肠镜检查检测结肠息肉
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有源比较器：常规白光结肠镜检查
对近端结肠进行常规白光结肠镜检查，然后进行常规计算机辅助检测辅助结肠镜检查
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常规白光结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近端腺瘤漏诊率
大体时间：一天
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第二次右结肠检查中发现的腺瘤数量除以第一次和第二次右结肠检查中发现的腺瘤总数。
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近端息肉漏诊率
大体时间：一天
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第二次右结肠检查中发现的息肉数量除以第一次和第二次右结肠检查中发现的总息肉数量。
|
一天
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近端SSL漏检率
大体时间：一天
|
第二次右结肠检查中发现的SSL数量除以第一次和第二次右结肠检查中发现的SSL总数。
|
一天
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近端进展性腺瘤漏诊率
大体时间：一天
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第二次右半结肠检查中检出的进展期腺瘤数量除以第一次和第二次右半结肠检查中检出的进展期腺瘤总数。
|
一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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