- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07308743
Impact van het computerondersteund detectiesysteem op het percentage gemiste proximale adenomen
Impact van een computerondersteund detectiesysteem op de proximale adenoommissingsratio: een multicenter tandem gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
- Studiecentra 1) Nanfang Ziekenhuis, Southern Medical University, Guangzhou, China 2) Het Vijfde Geaffilieerde Ziekenhuis van Zunyi Medical University, Zhuhai, China 3) Longgang District People's Hospital of Shenzhen, Shenzhen, China 4) Yangjiang People's Hospital, Yangjiang, China 5) Jiangmen Central Hospital, Jiangmen, China 6) Huizhou Third People's Hospital, Huizhou, China 7) Dongguan Shuixiang Central Hospital, Dongguan, China 8) Pingshan District People's Hospital of Shenzhen, Shenzhen, China
Studiepopulatie 1) Insluitingscriteria:
- Patiënten van 40-75 jaar oud, ongeacht geslacht
- Patiënten die zich aanmelden voor lichamelijk onderzoek, darmkankerscreening of diagnose
- Patiënten ondertekenen vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsverklaring 2) Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om te coöpereren of colonoscopie te tolereren
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekte
- Geschiedenis van colorectale kanker
- Eerdere colorectale chirurgie
- Geschiedenis van terugkerende obstipatie
- Gebruik van antistollings- en bloedplaatjesremmende medicijnen vóór de procedure
- Hoogrisicocondities zoals ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, ernstige bloedarmoede of ongecorrigeerde infecties
Zwangere of zogende vrouwen Onderzoekers concludeerden dat de patiënt niet geschikt was om deel te nemen aan deze studie.
3) Uitsluitingscriteria na randomisatie:
- Cecum kon om verschillende redenen niet worden geïntubeerd
- Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score van het proximale colon is <2
- Studieopzet Dit is een prospectieve, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie die de missingspercentages van proximale colorectale laesies (inclusief adenomen, SSL's en poliepen) vergelijkt bij computerondersteunde detectie-geassisteerde colonoscopie of conventionele colonoscopie. De studie zal worden uitgevoerd in het Endoscopiecentrum van de deelnemende ziekenhuizen.
- Randomisatie 1) In aanmerking komende patiënten in elk centrum worden gerandomiseerd (1:1) naar eerst computerondersteunde detectie-geassisteerde colonoscopie of eerst conventionele witte licht colonoscopie, onmiddellijk gevolgd door de andere procedure in tandemstijl door dezelfde endoscopist. Het proximale colon wordt gedefinieerd als het colonsegment proximaal van de hepatische flexuur.
2) Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van computergenererde willekeurige reeksen in blokken van 6, met stratificatie op academisch niveau van het deelnemende centrum, ervaring van endoscopisten en indicaties voor colonoscopie. Patiënten zijn geblindeerd voor hun groepsindeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zelong Han, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 189-2506-1890
- E-mail: hanzelong2025@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bitao Lin, MD
- Telefoonnummer: +86 137-2532-1385
- E-mail: linbitao1996@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Zelong Han, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 189-2506-1890
- E-mail: hanzelong2025@163.com
-
Contact:
- Bitao Lin, MD
- Telefoonnummer: +86 137-2532-1385
- E-mail: linbitao1996@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 40-75 jaar, ongeacht geslacht
- Patiënten die zich presenteren voor lichamelijk onderzoek, darmkankerscreening of diagnose
- Patiënten die vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om samen te werken of colonoscopie te verdragen
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekte
- Geschiedenis van darmkanker
- Eerdere darmoperatie
- Geschiedenis van terugkerende constipatie
- Gebruik van antistollings- en bloedplaatjesremmende medicijnen vóór de procedure
- Hoog-risico omstandigheden zoals ernstige hart- en vaatziekten, ernstige bloedarmoede of onbehandelde infecties
- Zwangere of zogende vrouwen Onderzoekers concludeerden dat de patiënt niet geschikt was om deel te nemen aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computergestuurde detectie-ondersteunde colonoscopie
Tandem colonoscopie van het proximale colon geassisteerd met een computerondersteund detectiesysteem gevolgd door conventionele colonoscopie met wit licht
|
Computer-gesteunde detectie-geassisteerde colonoscopie voor detectie van colonpoliepen
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele witlicht-colonoscopie
Tandem conventionele colonoscopie met wit licht van het proximale colon gevolgd door gebruikelijke computerondersteunde detectie-geassisteerde colonoscopie
|
Conventionele colonoscopie met wit licht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiste snelheid van proximaal adenoom
Tijdsspanne: Een dag
|
Het aantal adenomen dat tijdens de tweede inspectie van het rechter colon is geïdentificeerd, gedeeld door het totale aantal adenomen dat tijdens de eerste en tweede inspectie van het rechter colon is geïdentificeerd.
|
Een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proximale poliep gemiste frequentie
Tijdsspanne: Eén dag
|
Het aantal poliepen dat tijdens de tweede inspectie van het rechter colon is geïdentificeerd gedeeld door het totale aantal poliepen dat tijdens de eerste en tweede inspectie van het rechter colon is geïdentificeerd.
|
Eén dag
|
|
Mislukt percentage proximale SSL's
Tijdsspanne: Eén dag
|
Het aantal SSL's geïdentificeerd tijdens de tweede inspectie van het rechter colon gedeeld door het totale aantal SSL's geïdentificeerd tijdens de eerste en tweede inspectie van het rechter colon.
|
Eén dag
|
|
Missingspercentage proximaal gevorderd adenoom
Tijdsspanne: Een dag
|
Het aantal geavanceerde adenomen dat is geïdentificeerd tijdens de tweede inspectie van het rechtercolon, gedeeld door het totale aantal geavanceerde adenomen dat is geïdentificeerd tijdens de eerste en tweede inspectie van het rechtercolon.
|
Een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2025-679
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .