Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het computerondersteund detectiesysteem op het percentage gemiste proximale adenomen

17 december 2025 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Impact van een computerondersteund detectiesysteem op de proximale adenoommissingsratio: een multicenter tandem gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om te bepalen of het gebruik van een computerondersteund detectiesysteem de missingspercentages van adenomen, SSL's en poliepen in het proximale colon tijdens tandemcolonoscopie kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studiecentra 1) Nanfang Ziekenhuis, Southern Medical University, Guangzhou, China 2) Het Vijfde Geaffilieerde Ziekenhuis van Zunyi Medical University, Zhuhai, China 3) Longgang District People's Hospital of Shenzhen, Shenzhen, China 4) Yangjiang People's Hospital, Yangjiang, China 5) Jiangmen Central Hospital, Jiangmen, China 6) Huizhou Third People's Hospital, Huizhou, China 7) Dongguan Shuixiang Central Hospital, Dongguan, China 8) Pingshan District People's Hospital of Shenzhen, Shenzhen, China
  2. Studiepopulatie 1) Insluitingscriteria:

    1. Patiënten van 40-75 jaar oud, ongeacht geslacht
    2. Patiënten die zich aanmelden voor lichamelijk onderzoek, darmkankerscreening of diagnose
    3. Patiënten ondertekenen vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsverklaring 2) Uitsluitingscriteria:
    1. Niet in staat om te coöpereren of colonoscopie te tolereren
    2. Geschiedenis van inflammatoire darmziekte
    3. Geschiedenis van colorectale kanker
    4. Eerdere colorectale chirurgie
    5. Geschiedenis van terugkerende obstipatie
    6. Gebruik van antistollings- en bloedplaatjesremmende medicijnen vóór de procedure
    7. Hoogrisicocondities zoals ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, ernstige bloedarmoede of ongecorrigeerde infecties
    8. Zwangere of zogende vrouwen Onderzoekers concludeerden dat de patiënt niet geschikt was om deel te nemen aan deze studie.

      3) Uitsluitingscriteria na randomisatie:

    1. Cecum kon om verschillende redenen niet worden geïntubeerd
    2. Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score van het proximale colon is <2
  3. Studieopzet Dit is een prospectieve, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie die de missingspercentages van proximale colorectale laesies (inclusief adenomen, SSL's en poliepen) vergelijkt bij computerondersteunde detectie-geassisteerde colonoscopie of conventionele colonoscopie. De studie zal worden uitgevoerd in het Endoscopiecentrum van de deelnemende ziekenhuizen.
  4. Randomisatie 1) In aanmerking komende patiënten in elk centrum worden gerandomiseerd (1:1) naar eerst computerondersteunde detectie-geassisteerde colonoscopie of eerst conventionele witte licht colonoscopie, onmiddellijk gevolgd door de andere procedure in tandemstijl door dezelfde endoscopist. Het proximale colon wordt gedefinieerd als het colonsegment proximaal van de hepatische flexuur.

2) Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van computergenererde willekeurige reeksen in blokken van 6, met stratificatie op academisch niveau van het deelnemende centrum, ervaring van endoscopisten en indicaties voor colonoscopie. Patiënten zijn geblindeerd voor hun groepsindeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

686

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijd van 40-75 jaar, ongeacht geslacht
  2. Patiënten die zich presenteren voor lichamelijk onderzoek, darmkankerscreening of diagnose
  3. Patiënten die vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen

Exclusiecriteria:

  1. Niet in staat om samen te werken of colonoscopie te verdragen
  2. Geschiedenis van inflammatoire darmziekte
  3. Geschiedenis van darmkanker
  4. Eerdere darmoperatie
  5. Geschiedenis van terugkerende constipatie
  6. Gebruik van antistollings- en bloedplaatjesremmende medicijnen vóór de procedure
  7. Hoog-risico omstandigheden zoals ernstige hart- en vaatziekten, ernstige bloedarmoede of onbehandelde infecties
  8. Zwangere of zogende vrouwen Onderzoekers concludeerden dat de patiënt niet geschikt was om deel te nemen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computergestuurde detectie-ondersteunde colonoscopie
Tandem colonoscopie van het proximale colon geassisteerd met een computerondersteund detectiesysteem gevolgd door conventionele colonoscopie met wit licht
Computer-gesteunde detectie-geassisteerde colonoscopie voor detectie van colonpoliepen
Actieve vergelijker: Conventionele witlicht-colonoscopie
Tandem conventionele colonoscopie met wit licht van het proximale colon gevolgd door gebruikelijke computerondersteunde detectie-geassisteerde colonoscopie
Conventionele colonoscopie met wit licht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiste snelheid van proximaal adenoom
Tijdsspanne: Een dag
Het aantal adenomen dat tijdens de tweede inspectie van het rechter colon is geïdentificeerd, gedeeld door het totale aantal adenomen dat tijdens de eerste en tweede inspectie van het rechter colon is geïdentificeerd.
Een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximale poliep gemiste frequentie
Tijdsspanne: Eén dag
Het aantal poliepen dat tijdens de tweede inspectie van het rechter colon is geïdentificeerd gedeeld door het totale aantal poliepen dat tijdens de eerste en tweede inspectie van het rechter colon is geïdentificeerd.
Eén dag
Mislukt percentage proximale SSL's
Tijdsspanne: Eén dag
Het aantal SSL's geïdentificeerd tijdens de tweede inspectie van het rechter colon gedeeld door het totale aantal SSL's geïdentificeerd tijdens de eerste en tweede inspectie van het rechter colon.
Eén dag
Missingspercentage proximaal gevorderd adenoom
Tijdsspanne: Een dag
Het aantal geavanceerde adenomen dat is geïdentificeerd tijdens de tweede inspectie van het rechtercolon, gedeeld door het totale aantal geavanceerde adenomen dat is geïdentificeerd tijdens de eerste en tweede inspectie van het rechtercolon.
Een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren