- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07308743
Impact du système de détection assistée par ordinateur sur le taux d'adénomes proximaux non détectés
Impact d'un système de détection assistée par ordinateur sur le taux de non-détection des adénomes proximaux : essai contrôlé randomisé multicentrique en tandem
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Centres d'étude 1) Hôpital Nanfang, Université médicale du Sud, Guangzhou, Chine 2) Cinquième hôpital affilié de l'Université médicale de Zunyi, Zhuhai, Chine 3) Hôpital du peuple du district de Longgang à Shenzhen, Shenzhen, Chine 4) Hôpital du peuple de Yangjiang, Yangjiang, Chine 5) Hôpital central de Jiangmen, Jiangmen, Chine 6) Troisième hôpital du peuple de Huizhou, Huizhou, Chine 7) Hôpital central de Shuixiang à Dongguan, Dongguan, Chine 8) Hôpital du peuple du district de Pingshan à Shenzhen, Shenzhen, Chine
Population de l'étude 1) Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 40 à 75 ans, quel que soit le sexe
- Patients se présentant pour un examen physique, un dépistage ou un diagnostic du cancer colorectal
- Patients signant volontairement un formulaire de consentement éclairé 2) Critères d'exclusion :
- Incapacité à coopérer ou à tolérer une coloscopie
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents de cancer colorectal
- Chirurgie colorectale antérieure
- Antécédents de constipation récurrente
- Prise d'anticoagulants et d'antiplaquettaires avant la procédure
- Conditions à haut risque telles que des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, une anémie sévère ou des infections non corrigées
Femmes enceintes ou allaitantes Les chercheurs ont conclu que le patient n'était pas apte à participer à cet essai.
3) Critères d'exclusion post-randomisation :
- Impossibilité d'intuber le cæcum pour diverses raisons
- Score de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) du côlon proximal < 2
- Conception de l'étude Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé comparant les taux de lésions manquées du côlon proximal (y compris les adénomes, les LSS et les polypes) par coloscopie assistée par détection informatisée ou coloscopie conventionnelle. L'étude sera menée au centre d'endoscopie des hôpitaux participants.
- Randomisation 1) Les patients éligibles de chaque centre seront randomisés (1:1) pour subir d'abord une coloscopie assistée par détection informatisée ou d'abord une coloscopie en lumière blanche conventionnelle, suivie immédiatement par l'autre procédure en tandem par le même endoscopiste. Le côlon proximal est défini comme le segment colique proximal à l'angle hépatique.
2) La randomisation sera effectuée à l'aide de séquences aléatoires générées par ordinateur par blocs de 6, avec stratification par le niveau académique du centre participant, l'expérience des endoscopistes et les indications de la coloscopie. Les patients seront aveugles à leur affectation de groupe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zelong Han, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 189-2506-1890
- E-mail: hanzelong2025@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bitao Lin, MD
- Numéro de téléphone: +86 137-2532-1385
- E-mail: linbitao1996@163.com
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contact:
- Zelong Han, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 189-2506-1890
- E-mail: hanzelong2025@163.com
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Contact:
- Bitao Lin, MD
- Numéro de téléphone: +86 137-2532-1385
- E-mail: linbitao1996@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 40 à 75 ans, quel que soit le sexe
- Patients se présentant pour un examen physique, un dépistage du cancer colorectal ou un diagnostic
- Patients signant volontairement un formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Incapacité à coopérer ou à tolérer une coloscopie
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents de cancer colorectal
- Chirurgie colorectale antérieure
- Antécédents de constipation récurrente
- Prise de médicaments anticoagulants et antiplaquettaires avant la procédure
- Conditions à haut risque telles que des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, une anémie sévère ou des infections non corrigées
- Femmes enceintes ou allaitantes Les chercheurs ont conclu que le patient n'était pas apte à participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Coloscopie assistée par détection assistée par ordinateur
Coloscopie en tandem du côlon proximal assistée par un système de détection assistée par ordinateur suivie d'une coloscopie conventionnelle en lumière blanche
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Coloscopie assistée par détection informatisée pour la détection des polypes coliques
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Comparateur actif: Coloscopie conventionnelle à lumière blanche
Coloscopie conventionnelle en lumière blanche en tandem du côlon proximal suivie d'une coloscopie assistée par détection informatisée habituelle
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Coloscopie conventionnelle à lumière blanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'adénome proximal manqué
Délai: Un jour
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Le nombre d'adénomes identifiés lors de la seconde inspection du côlon droit divisé par le nombre total d'adénomes identifiés lors des première et seconde inspections du côlon droit.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de polypes proximaux manqués
Délai: Un jour
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Le nombre de polypes identifiés lors de la seconde inspection du côlon droit divisé par le nombre total de polypes identifiés lors des première et seconde inspections du côlon droit.
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Un jour
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Taux de SSLs proximaux manqués
Délai: Un jour
|
Le nombre de LSS identifiés lors de la deuxième inspection du côlon droit divisé par le nombre total de LSS identifiés lors des première et deuxième inspections du côlon droit.
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Un jour
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Taux de lésion d'adénome proximal avancé manqué
Délai: Un jour
|
Le nombre d'adénomes avancés identifiés lors de la deuxième inspection du côlon droit divisé par le nombre total d'adénomes avancés identifiés lors de la première et de la deuxième inspection du côlon droit.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2025-679
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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