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Impact du système de détection assistée par ordinateur sur le taux d'adénomes proximaux non détectés

17 décembre 2025 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Impact d'un système de détection assistée par ordinateur sur le taux de non-détection des adénomes proximaux : essai contrôlé randomisé multicentrique en tandem

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée, conçue pour déterminer si l'utilisation d'un système de détection assistée par ordinateur pourrait réduire les taux de non-détection des adénomes, des lésions sessiles séreuses et des polypes dans le côlon proximal lors d'une coloscopie en tandem.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Centres d'étude 1) Hôpital Nanfang, Université médicale du Sud, Guangzhou, Chine 2) Cinquième hôpital affilié de l'Université médicale de Zunyi, Zhuhai, Chine 3) Hôpital du peuple du district de Longgang à Shenzhen, Shenzhen, Chine 4) Hôpital du peuple de Yangjiang, Yangjiang, Chine 5) Hôpital central de Jiangmen, Jiangmen, Chine 6) Troisième hôpital du peuple de Huizhou, Huizhou, Chine 7) Hôpital central de Shuixiang à Dongguan, Dongguan, Chine 8) Hôpital du peuple du district de Pingshan à Shenzhen, Shenzhen, Chine
  2. Population de l'étude 1) Critères d'inclusion :

    1. Patients âgés de 40 à 75 ans, quel que soit le sexe
    2. Patients se présentant pour un examen physique, un dépistage ou un diagnostic du cancer colorectal
    3. Patients signant volontairement un formulaire de consentement éclairé 2) Critères d'exclusion :
    1. Incapacité à coopérer ou à tolérer une coloscopie
    2. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
    3. Antécédents de cancer colorectal
    4. Chirurgie colorectale antérieure
    5. Antécédents de constipation récurrente
    6. Prise d'anticoagulants et d'antiplaquettaires avant la procédure
    7. Conditions à haut risque telles que des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, une anémie sévère ou des infections non corrigées
    8. Femmes enceintes ou allaitantes Les chercheurs ont conclu que le patient n'était pas apte à participer à cet essai.

      3) Critères d'exclusion post-randomisation :

    1. Impossibilité d'intuber le cæcum pour diverses raisons
    2. Score de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) du côlon proximal < 2
  3. Conception de l'étude Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé comparant les taux de lésions manquées du côlon proximal (y compris les adénomes, les LSS et les polypes) par coloscopie assistée par détection informatisée ou coloscopie conventionnelle. L'étude sera menée au centre d'endoscopie des hôpitaux participants.
  4. Randomisation 1) Les patients éligibles de chaque centre seront randomisés (1:1) pour subir d'abord une coloscopie assistée par détection informatisée ou d'abord une coloscopie en lumière blanche conventionnelle, suivie immédiatement par l'autre procédure en tandem par le même endoscopiste. Le côlon proximal est défini comme le segment colique proximal à l'angle hépatique.

2) La randomisation sera effectuée à l'aide de séquences aléatoires générées par ordinateur par blocs de 6, avec stratification par le niveau académique du centre participant, l'expérience des endoscopistes et les indications de la coloscopie. Les patients seront aveugles à leur affectation de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

686

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 40 à 75 ans, quel que soit le sexe
  2. Patients se présentant pour un examen physique, un dépistage du cancer colorectal ou un diagnostic
  3. Patients signant volontairement un formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Incapacité à coopérer ou à tolérer une coloscopie
  2. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  3. Antécédents de cancer colorectal
  4. Chirurgie colorectale antérieure
  5. Antécédents de constipation récurrente
  6. Prise de médicaments anticoagulants et antiplaquettaires avant la procédure
  7. Conditions à haut risque telles que des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, une anémie sévère ou des infections non corrigées
  8. Femmes enceintes ou allaitantes Les chercheurs ont conclu que le patient n'était pas apte à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coloscopie assistée par détection assistée par ordinateur
Coloscopie en tandem du côlon proximal assistée par un système de détection assistée par ordinateur suivie d'une coloscopie conventionnelle en lumière blanche
Coloscopie assistée par détection informatisée pour la détection des polypes coliques
Comparateur actif: Coloscopie conventionnelle à lumière blanche
Coloscopie conventionnelle en lumière blanche en tandem du côlon proximal suivie d'une coloscopie assistée par détection informatisée habituelle
Coloscopie conventionnelle à lumière blanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adénome proximal manqué
Délai: Un jour
Le nombre d'adénomes identifiés lors de la seconde inspection du côlon droit divisé par le nombre total d'adénomes identifiés lors des première et seconde inspections du côlon droit.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de polypes proximaux manqués
Délai: Un jour
Le nombre de polypes identifiés lors de la seconde inspection du côlon droit divisé par le nombre total de polypes identifiés lors des première et seconde inspections du côlon droit.
Un jour
Taux de SSLs proximaux manqués
Délai: Un jour
Le nombre de LSS identifiés lors de la deuxième inspection du côlon droit divisé par le nombre total de LSS identifiés lors des première et deuxième inspections du côlon droit.
Un jour
Taux de lésion d'adénome proximal avancé manqué
Délai: Un jour
Le nombre d'adénomes avancés identifiés lors de la deuxième inspection du côlon droit divisé par le nombre total d'adénomes avancés identifiés lors de la première et de la deuxième inspection du côlon droit.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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