Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av datorstödd detektionssystem på missfrekvensen för proximala adenom

17 december 2025 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Inverkan av datorstödd detektionssystem på missfrekvensen för proximala adenom: en multicenter tandem randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att avgöra om användningen av ett datorbaserat detektionssystem skulle kunna minska missfrekvensen av adenom, SSL och polyper i proximala kolon under tandemkolonoskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Studiecentra 1) Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, Kina 2) The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zhuhai, Kina 3) Longgang District People's Hospital of Shenzhen, Shenzhen, Kina 4) Yangjiang People's Hospital, Yangjiang, Kina 5) Jiangmen Central Hospital, Jiangmen, Kina 6) Huizhou Third People's Hospital, Huizhou, Kina 7) Dongguan Shuixiang Central Hospital, Dongguan, Kina 8) Pingshan District People's Hospital of Shenzhen, Shenzhen, Kina
  2. Studiepopulation 1) Inklusionskriterier:

    1. Patienter i åldern 40-75 år, oavsett kön
    2. Patienter som kommer för hälsokontroll, screening för kolorektalcancer eller diagnos
    3. Patienter som frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär 2) Exklusionskriterier:
    1. Oförmåga att samarbeta eller tolerera koloskopi
    2. Tidigare inflammatorisk tarmsjukdom
    3. Tidigare kolorektalcancer
    4. Tidigare kolorektalkirurgi
    5. Tidigare återkommande förstoppning
    6. Innan ingreppet tar antikoagulantia och antiplateletläkemedel
    7. Högriskförhållanden som allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, allvarlig anemi eller okorrigerade infektioner
    8. Gravida eller ammande kvinnor Forskarna bedömde att patienten inte var lämplig att delta i denna studie.

      3) Exklusionskriterier efter randomisering:

    1. Cecum kunde inte intuberas av olika skäl
    2. Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poäng för proximala colon är <2
  3. Studiedesign Detta är en prospektiv, multricenter randomiserad kontrollerad studie som jämför missfrekvensen av proximala kolonläsioner (inklusive adenom, SSL och polyper) med datorassisterad detektion-koloskopi eller konventionell koloskopi. Studien kommer att genomföras på endoskopicentrum på de deltagande sjukhusen.
  4. Randomisering 1) Berättigade patienter vid varje center kommer att randomiseras (1:1) till datorassisterad detektion-koloskopi först eller konventionell vit ljus-koloskopi först, omedelbart följt av det andra ingreppet i tandem av samma endoskopist. Den proximala colon definieras som den kolonsegment proximalt till hepatiska flexuren.

2) Randomisering kommer att utföras med datorgenererade slumpsekvenser i block om 6, med stratifiering efter akademisk nivå på deltagande center, endoskopisters erfarenhet och indikationer för koloskopi. Patienter kommer att vara förblindade till sin grupptilldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

686

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 40–75 år, oavsett kön
  2. Patienter som kommer för fysisk undersökning, screening för kolorektal cancer eller diagnos
  3. Patienter som frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär

Exklusionskriterier:

  1. Oförmåga att samarbeta eller tolerera koloskopi
  2. Tidigare inflammatorisk tarmsjukdom
  3. Tidigare kolorektal cancer
  4. Tidigare kolorektal kirurgi
  5. Tidigare återkommande förstoppning
  6. Tar antikoagulantia och antitrombotiska läkemedel före proceduren
  7. Högriskförhållanden som allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, allvarlig anemi eller okorrigerade infektioner
  8. Gravida eller ammande kvinnor. Forskarna bedömde att patienten inte var lämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datorassisterad detektion-assisterad koloskopi
Tandemkolonoskopi av proximala kolon med datorassisterad detekteringssystem följt av konventionell vitljuskolonoskopi
Datormedierad detektering-assisterad koloskopi för detektering av kolonpolyp
Aktiv komparator: Konventionell vitljuskolonoskopi
Tandem konventionell vitljuskolonoskopi av proximala colon följt av vanlig datorassisterad detekteringsassisterad kolonoskopi
Konventionell vit-ljus-koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Missfrekvens för proximala adenom
Tidsram: En dag
Antalet adenom som identifierades under den andra inspektionen av den högra kolonen dividerat med det totala antalet adenom som identifierades under den första och andra inspektionen av den högra kolonen.
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proximal polyp misshastighet
Tidsram: En dag
Antalet polyper som identifierades under den andra inspektionen av höger kolon dividerat med det totala antalet polyper som identifierades under den första och andra inspektionen av höger kolon.
En dag
Proximal SSLs missade frekvens
Tidsram: En dag
Antalet SSL identifierade under den andra högerkoloninspectionen dividerat med det totala antalet SSL identifierade under den första och andra högerkoloninspectionen.
En dag
Frekvens för förbisedda proximala avancerade adenom
Tidsram: En dag
Antalet avancerade adenom som identifierades under den andra inspektionen av höger kolon dividerat med det totala antalet avancerade adenom som identifierades under den första och andra inspektionen av höger kolon.
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera