- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07308743
Inverkan av datorstödd detektionssystem på missfrekvensen för proximala adenom
Inverkan av datorstödd detektionssystem på missfrekvensen för proximala adenom: en multicenter tandem randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studiecentra 1) Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, Kina 2) The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zhuhai, Kina 3) Longgang District People's Hospital of Shenzhen, Shenzhen, Kina 4) Yangjiang People's Hospital, Yangjiang, Kina 5) Jiangmen Central Hospital, Jiangmen, Kina 6) Huizhou Third People's Hospital, Huizhou, Kina 7) Dongguan Shuixiang Central Hospital, Dongguan, Kina 8) Pingshan District People's Hospital of Shenzhen, Shenzhen, Kina
Studiepopulation 1) Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 40-75 år, oavsett kön
- Patienter som kommer för hälsokontroll, screening för kolorektalcancer eller diagnos
- Patienter som frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär 2) Exklusionskriterier:
- Oförmåga att samarbeta eller tolerera koloskopi
- Tidigare inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare kolorektalcancer
- Tidigare kolorektalkirurgi
- Tidigare återkommande förstoppning
- Innan ingreppet tar antikoagulantia och antiplateletläkemedel
- Högriskförhållanden som allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, allvarlig anemi eller okorrigerade infektioner
Gravida eller ammande kvinnor Forskarna bedömde att patienten inte var lämplig att delta i denna studie.
3) Exklusionskriterier efter randomisering:
- Cecum kunde inte intuberas av olika skäl
- Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poäng för proximala colon är <2
- Studiedesign Detta är en prospektiv, multricenter randomiserad kontrollerad studie som jämför missfrekvensen av proximala kolonläsioner (inklusive adenom, SSL och polyper) med datorassisterad detektion-koloskopi eller konventionell koloskopi. Studien kommer att genomföras på endoskopicentrum på de deltagande sjukhusen.
- Randomisering 1) Berättigade patienter vid varje center kommer att randomiseras (1:1) till datorassisterad detektion-koloskopi först eller konventionell vit ljus-koloskopi först, omedelbart följt av det andra ingreppet i tandem av samma endoskopist. Den proximala colon definieras som den kolonsegment proximalt till hepatiska flexuren.
2) Randomisering kommer att utföras med datorgenererade slumpsekvenser i block om 6, med stratifiering efter akademisk nivå på deltagande center, endoskopisters erfarenhet och indikationer för koloskopi. Patienter kommer att vara förblindade till sin grupptilldelning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zelong Han, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 189-2506-1890
- E-post: hanzelong2025@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bitao Lin, MD
- Telefonnummer: +86 137-2532-1385
- E-post: linbitao1996@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Zelong Han, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 189-2506-1890
- E-post: hanzelong2025@163.com
-
Kontakt:
- Bitao Lin, MD
- Telefonnummer: +86 137-2532-1385
- E-post: linbitao1996@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 40–75 år, oavsett kön
- Patienter som kommer för fysisk undersökning, screening för kolorektal cancer eller diagnos
- Patienter som frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att samarbeta eller tolerera koloskopi
- Tidigare inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare kolorektal cancer
- Tidigare kolorektal kirurgi
- Tidigare återkommande förstoppning
- Tar antikoagulantia och antitrombotiska läkemedel före proceduren
- Högriskförhållanden som allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, allvarlig anemi eller okorrigerade infektioner
- Gravida eller ammande kvinnor. Forskarna bedömde att patienten inte var lämplig att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datorassisterad detektion-assisterad koloskopi
Tandemkolonoskopi av proximala kolon med datorassisterad detekteringssystem följt av konventionell vitljuskolonoskopi
|
Datormedierad detektering-assisterad koloskopi för detektering av kolonpolyp
|
|
Aktiv komparator: Konventionell vitljuskolonoskopi
Tandem konventionell vitljuskolonoskopi av proximala colon följt av vanlig datorassisterad detekteringsassisterad kolonoskopi
|
Konventionell vit-ljus-koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Missfrekvens för proximala adenom
Tidsram: En dag
|
Antalet adenom som identifierades under den andra inspektionen av den högra kolonen dividerat med det totala antalet adenom som identifierades under den första och andra inspektionen av den högra kolonen.
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proximal polyp misshastighet
Tidsram: En dag
|
Antalet polyper som identifierades under den andra inspektionen av höger kolon dividerat med det totala antalet polyper som identifierades under den första och andra inspektionen av höger kolon.
|
En dag
|
|
Proximal SSLs missade frekvens
Tidsram: En dag
|
Antalet SSL identifierade under den andra högerkoloninspectionen dividerat med det totala antalet SSL identifierade under den första och andra högerkoloninspectionen.
|
En dag
|
|
Frekvens för förbisedda proximala avancerade adenom
Tidsram: En dag
|
Antalet avancerade adenom som identifierades under den andra inspektionen av höger kolon dividerat med det totala antalet avancerade adenom som identifierades under den första och andra inspektionen av höger kolon.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2025-679
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .