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컴퓨터 보조 검출 시스템이 근위부 선종 누락율에 미치는 영향

2025년 12월 17일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

컴퓨터 보조 검출 시스템이 근위 선종 간과율에 미치는 영향: 다기관 탠덤 무작위 대조 시험

이것은 전향적, 다기관 무작위 대조 시험으로, 컴퓨터 보조 검출 시스템 사용이 연속 대장내시경 동안 근위 대장에서의 선종, 톱니상 병변 및 용종의 누락률을 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 센터 1) 중국 광저우 남방의과대학 남방병원 2) 중국 주하이 쭌이의과대학 제5부속병원 3) 중국 선전 룽강구인민병원 4) 중국 양장인민병원 5) 중국 장먼중앙병원 6) 중국 후이저우제3인민병원 7) 중국 둥관 수이샹중앙병원 8) 중국 선전 핑산구인민병원

  2. 연구 대상군 1) 포함 기준:

    1. 성별에 관계없이 40-75세 환자
    2. 건강검진, 대장암 선별검사 또는 진단을 위해 내원한 환자
    3. 자발적으로 동의서에 서명하는 환자 2) 제외 기준:
    1. 대장내시경 검사에 협조하거나 견딜 수 없는 경우
    2. 염증성 장질환 병력
    3. 대장암 병력
    4. 대장 수술 이력
    5. 재발성 변비 병력
    6. 시술 전 항응고제 및 항혈소판제 복용
    7. 중증 심뇌혈관 질환, 중증 빈혈 또는 교정되지 않은 감염과 같은 고위험 상태

    8. 임신 중이거나 수유 중인 여성 연구자들이 환자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 경우

      3) 무작위 배정 후 제외 기준:

    1. 다양한 이유로 맹장 삽관이 불가능한 경우
    2. 근위 대장의 Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) 점수가 <2인 경우
  3. 연구 설계 이는 컴퓨터 보조 검출 대장내시경과 전통적 대장내시경의 근위 대장 병변(선종, SSL, 용종 포함) 누락률을 비교하는 전향적, 다기관 무작위 대조 시험입니다. 본 연구는 참여 병원의 내시경 센터에서 수행됩니다.
  4. 무작위 배정 1) 각 센터의 적격 환자는 컴퓨터 보조 검출 대장내시경 우선 또는 전통적 백색광 대장내시경 우선으로 1:1 비율로 무작위 배정되며, 동일 내시경 의사에 의해 연속 방식으로 다른 시술이 즉시 이어집니다. 근위 대장은 간곡절 근위부 대장 분절로 정의됩니다.

2) 무작위 배정은 컴퓨터 생성 무작위 순서를 블록 크기 6으로 사용하여 수행되며, 참여 센터의 학술 수준, 내시경 의사의 경험, 대장내시경 적응증에 따라 층화됩니다. 환자들은 자신의 그룹 배정을 알지 못합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

686

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 40-75세 환자
  2. 건강검진, 대장암 검진 또는 진단을 위해 내원한 환자
  3. 자발적으로 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. 대장내시경 검사에 협조하거나 견디지 못하는 경우
  2. 염증성 장질환 병력
  3. 대장암 병력
  4. 이전 대장 수술 병력
  5. 만성 변비 병력
  6. 시술 전 항응고제 및 항혈소판제 복용
  7. 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 중증 빈혈, 교정되지 않은 감염과 같은 고위험 상태
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성 연구자는 환자가 이 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컴퓨터 보조 탐지 지원 대장내시경
컴퓨터 보조 검출 시스템을 이용한 근위 대장의 탠덤 대장내시경 검사 후 전통적인 백색광 대장내시경 검사
장치: 컴퓨터 보조 검출 지원 대장내시경
대장 폴립 감지를 위한 컴퓨터 보조 탐지-보조 대장내시경
활성 비교기: 전통적 백색광 대장내시경
근위 대장에 대한 탠덤 전통 백색광 대장내시경 후 일반적인 컴퓨터 보조 검출 지원 대장내시경
절차: 전통적인 백색광 대장내시경
일반적인 백색광 대장내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근위부 선종 누락률
기간: 하루
첫 번째 및 두 번째 우측 대장 검사에서 확인된 전체 선종 수에 대한 두 번째 우측 대장 검사에서 확인된 선종 수의 비율.
하루

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근위 폴립 미발견률
기간: 하루
두 번째 우측 대장 검사 중 발견된 용종 수를 첫 번째 및 두 번째 우측 대장 검사 중 발견된 전체 용종 수로 나눈 값.
하루
근위 SSL 누락률
기간: 하루
두 번째 우측 대장 검사에서 확인된 SSL 수를 첫 번째와 두 번째 우측 대장 검사에서 확인된 총 SSL 수로 나눈 값.
하루
근위부 진행성 선종 누락률
기간: 하루
두 번째 우측 대장 검사에서 발견된 진행성 선종의 수를 첫 번째 및 두 번째 우측 대장 검사에서 발견된 전체 진행성 선종의 수로 나눈 값.
하루

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

협력자

Jiangmen Central Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Huizhou Third People's Hospital
Yangjiang People's Hospital
Longgang District People's Hospital of Shenzhen
Dongguan Shuixiang Central Hospital
Pingshan District People's Hospital of shenzhen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2025-679

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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