Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et computerassisteret detektionssystem på den proximale adenommisseratio

17. december 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekten af et computersystem til opdagelse af adenomer på den proximale adenom-misserate: et multicenter tandem randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at afgøre, om brugen af et computerassisteret detektionssystem kunne reducere overseringsraterne for adenomer, SSL'er og polypper i den proximale colon under tandemkoloskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiecentre 1) Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, Kina 2) The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zhuhai, Kina 3) Longgang District People's Hospital of Shenzhen, Shenzhen, Kina 4) Yangjiang People's Hospital, Yangjiang, Kina 5) Jiangmen Central Hospital, Jiangmen, Kina 6) Huizhou Third People's Hospital, Huizhou, Kina 7) Dongguan Shuixiang Central Hospital, Dongguan, Kina 8) Pingshan District People's Hospital of Shenzhen, Shenzhen, Kina
  2. Studiepopulation 1) Inklusionskriterier:

    1. Patienter i alderen 40-75 år, uanset køn
    2. Patienter, der fremstår til fysisk undersøgelse, tyktarmskræft-screening eller -diagnose
    3. Patienter, der frivilligt underskriver et informeret samtykke 2) Eksklusionskriterier:
    1. Ikke i stand til at samarbejde eller tolerere koloskopi
    2. Tidligere inflammatorisk tarmsygdom
    3. Tidligere tyktarmskræft
    4. Tidligere tarmskirurgi
    5. Tidligere tilbagevendende forstoppelse
    6. Indtagelse af antikoagulantia og antithrombocytære lægemidler inden proceduren
    7. Højrisikotilstande som svære kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, svær anæmi eller ukorrigerede infektioner
    8. Gravide eller ammende kvinder Forskere konkluderede, at patienten ikke var egnet til at deltage i dette forsøg.

      3) Eksklusionskriterier efter randomisering:

    1. Cæcum kunne ikke intuberes af forskellige årsager
    2. Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score for den proximale colon er <2
  3. Studiedesign Dette er et prospektivt, multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner misseraten af proximale colonlæsioner (inklusive adenomer, SSL'er og polypper) ved computerassisteret detektion-koloskopi eller konventionel koloskopi. Studiet vil blive gennemført i endoskopicentrene på de deltagende hospitaler.
  4. Randomisering 1) Berettigede patienter på hvert center vil blive randomiseret (1:1) til computerassisteret detektion-koloskopi først eller konventionel hvidlyskoloskopi først, efterfulgt umiddelbart af den anden procedure i tandemstil af samme endoskopist. Den proximale colon defineres som det colonsegment, der er proximalt for leverfleksuren.

2) Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenererede tilfældige sekvenser i blokke på 6, med stratificering efter akademisk niveau af deltagelsescentret, endoskopisters erfaring og indikationer for koloskopi. Patienter vil være blinde for deres gruppetildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

686

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 40-75 år, uanset køn
  2. Patienter, der fremstår til fysisk undersøgelse, screening for tyktarmskræft eller diagnose
  3. Patienter, der frivilligt underskriver et informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke i stand til at samarbejde eller tolerere koloskopi
  2. Tidligere inflammatorisk tarmsygdom
  3. Tidligere tyktarmskræft
  4. Tidligere tyktarmsoperation
  5. Tidligere tilbagevendende forstoppelse
  6. Tager antikoagulantia og antitrombotiske lægemidler før proceduren
  7. Højrisikoforhold såsom alvorlige hjerte- og karsygdomme, alvorlig anæmi eller ukorrigerede infektioner
  8. Gravide eller ammende kvinder. Forskere konkluderede, at patienten ikke var egnet til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computer-assisteret detektion-assisteret koloskopi
Tandem-koloskopi af det proximale colon assisteret med et computerassisteret detektionssystem efterfulgt af konventionel hvidlyskoloskopi
Computerassisteret detektion-assisteret koloskopi til detektion af kolonpolypper
Aktiv komparator: Konventionel hvid-lyskolonoskopi
Tandem konventionel hvidlyskoloskopi af det proximale colon efterfulgt af sædvanlig computerassisteret detektionskoloskopi
Konventionel hvid-lys koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proximal adenoma misset hyppighed
Tidsramme: En dag
Antallet af adenomer identificeret under den anden højre koloninspektion divideret med det samlede antal adenomer identificeret under den første og anden højre koloninspektion.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proximal polyp overset rate
Tidsramme: En dag
Antallet af polypper identificeret under den anden højre koloninspektion divideret med det samlede antal polypper identificeret under den første og anden højre koloninspektion.
En dag
Rate for oversete proximale SSL'er
Tidsramme: En dag
Antallet af SSL'er identificeret under den anden højre koloninspektion divideret med det samlede antal SSL'er identificeret under den første og anden højre koloninspektion.
En dag
Rate for oversete proximale avancerede adenomer
Tidsramme: En dag
Antallet af avancerede adenomer identificeret under den anden højre koloninspektion divideret med det samlede antal avancerede adenomer identificeret under den første og anden højre koloninspektion.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon adenomer

Kliniske forsøg med Koloskopi med computerassisteret detektering

Abonner