- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07308743
Effekten af et computerassisteret detektionssystem på den proximale adenommisseratio
Effekten af et computersystem til opdagelse af adenomer på den proximale adenom-misserate: et multicenter tandem randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Studiecentre 1) Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, Kina 2) The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zhuhai, Kina 3) Longgang District People's Hospital of Shenzhen, Shenzhen, Kina 4) Yangjiang People's Hospital, Yangjiang, Kina 5) Jiangmen Central Hospital, Jiangmen, Kina 6) Huizhou Third People's Hospital, Huizhou, Kina 7) Dongguan Shuixiang Central Hospital, Dongguan, Kina 8) Pingshan District People's Hospital of Shenzhen, Shenzhen, Kina
Studiepopulation 1) Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 40-75 år, uanset køn
- Patienter, der fremstår til fysisk undersøgelse, tyktarmskræft-screening eller -diagnose
- Patienter, der frivilligt underskriver et informeret samtykke 2) Eksklusionskriterier:
- Ikke i stand til at samarbejde eller tolerere koloskopi
- Tidligere inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere tyktarmskræft
- Tidligere tarmskirurgi
- Tidligere tilbagevendende forstoppelse
- Indtagelse af antikoagulantia og antithrombocytære lægemidler inden proceduren
- Højrisikotilstande som svære kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, svær anæmi eller ukorrigerede infektioner
Gravide eller ammende kvinder Forskere konkluderede, at patienten ikke var egnet til at deltage i dette forsøg.
3) Eksklusionskriterier efter randomisering:
- Cæcum kunne ikke intuberes af forskellige årsager
- Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score for den proximale colon er <2
- Studiedesign Dette er et prospektivt, multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner misseraten af proximale colonlæsioner (inklusive adenomer, SSL'er og polypper) ved computerassisteret detektion-koloskopi eller konventionel koloskopi. Studiet vil blive gennemført i endoskopicentrene på de deltagende hospitaler.
- Randomisering 1) Berettigede patienter på hvert center vil blive randomiseret (1:1) til computerassisteret detektion-koloskopi først eller konventionel hvidlyskoloskopi først, efterfulgt umiddelbart af den anden procedure i tandemstil af samme endoskopist. Den proximale colon defineres som det colonsegment, der er proximalt for leverfleksuren.
2) Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenererede tilfældige sekvenser i blokke på 6, med stratificering efter akademisk niveau af deltagelsescentret, endoskopisters erfaring og indikationer for koloskopi. Patienter vil være blinde for deres gruppetildeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zelong Han, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 189-2506-1890
- E-mail: hanzelong2025@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bitao Lin, MD
- Telefonnummer: +86 137-2532-1385
- E-mail: linbitao1996@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Zelong Han, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 189-2506-1890
- E-mail: hanzelong2025@163.com
-
Kontakt:
- Bitao Lin, MD
- Telefonnummer: +86 137-2532-1385
- E-mail: linbitao1996@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 40-75 år, uanset køn
- Patienter, der fremstår til fysisk undersøgelse, screening for tyktarmskræft eller diagnose
- Patienter, der frivilligt underskriver et informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Ikke i stand til at samarbejde eller tolerere koloskopi
- Tidligere inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere tyktarmskræft
- Tidligere tyktarmsoperation
- Tidligere tilbagevendende forstoppelse
- Tager antikoagulantia og antitrombotiske lægemidler før proceduren
- Højrisikoforhold såsom alvorlige hjerte- og karsygdomme, alvorlig anæmi eller ukorrigerede infektioner
- Gravide eller ammende kvinder. Forskere konkluderede, at patienten ikke var egnet til at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computer-assisteret detektion-assisteret koloskopi
Tandem-koloskopi af det proximale colon assisteret med et computerassisteret detektionssystem efterfulgt af konventionel hvidlyskoloskopi
|
Computerassisteret detektion-assisteret koloskopi til detektion af kolonpolypper
|
|
Aktiv komparator: Konventionel hvid-lyskolonoskopi
Tandem konventionel hvidlyskoloskopi af det proximale colon efterfulgt af sædvanlig computerassisteret detektionskoloskopi
|
Konventionel hvid-lys koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proximal adenoma misset hyppighed
Tidsramme: En dag
|
Antallet af adenomer identificeret under den anden højre koloninspektion divideret med det samlede antal adenomer identificeret under den første og anden højre koloninspektion.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proximal polyp overset rate
Tidsramme: En dag
|
Antallet af polypper identificeret under den anden højre koloninspektion divideret med det samlede antal polypper identificeret under den første og anden højre koloninspektion.
|
En dag
|
|
Rate for oversete proximale SSL'er
Tidsramme: En dag
|
Antallet af SSL'er identificeret under den anden højre koloninspektion divideret med det samlede antal SSL'er identificeret under den første og anden højre koloninspektion.
|
En dag
|
|
Rate for oversete proximale avancerede adenomer
Tidsramme: En dag
|
Antallet af avancerede adenomer identificeret under den anden højre koloninspektion divideret med det samlede antal avancerede adenomer identificeret under den første og anden højre koloninspektion.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2025-679
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon adenomer
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuAmpulla af Vater Adenoma | Ampulla of Vater sygdom (godartet/malignt)
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
Kliniske forsøg med Koloskopi med computerassisteret detektering
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionForenede Stater, Israel
-
Doctors with Africa - CUAMMUniversity of Bari; Armauer Hansen Research Institute, EthiopiaIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Diagnose | geneXpertEtiopien
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
NEC CorporationMeditrial Europe Ltd.; Meditrial USA Inc.AfsluttetKolorektal cancer | Polyp af tyktarm | Adenom tyktarmItalien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Diagnostik | Global sundhedMozambique, Sydafrika, Uganda
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalChanghua Christian Hospital; Fu Jen Catholic University Hospital; Shin Kong... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKolorektal cancer | Colon adenomTaiwan