Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av datamaskinassistert deteksjonssystem på den proximale adenom-missraten

17. desember 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekten av datamaskinassistent oppdagelsessystem på den proximale adenom glippraten: en multikenter tandem randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert studie som er designet for å avgjøre om bruken av et datamaskinassistent deteksjonssystem kan redusere andelen oversette adenomer, SSL-er og polypper i den proximale tykktarmen under tandem koloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Studiecenter 1) Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, Kina 2) The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zhuhai, Kina 3) Longgang District People's Hospital of Shenzhen, Shenzhen, Kina 4) Yangjiang People's Hospital, Yangjiang, Kina 5) Jiangmen Central Hospital, Jiangmen, Kina 6) Huizhou Third People's Hospital, Huizhou, Kina 7) Dongguan Shuixiang Central Hospital, Dongguan, Kina 8) Pingshan District People's Hospital of Shenzhen, Shenzhen, Kina
  2. Studiepopulasjon 1) Inklusjonskriterier:

    1. Pasienter i alderen 40-75 år, uavhengig av kjønn
    2. Pasienter som kommer til helsesjekk, tykktarmskreftscreening eller diagnostisering
    3. Pasienter som frivillig signerer et informert samtykkeskjema 2) Eksklusjonskriterier:
    1. Ikke i stand til å samarbeide eller tolerere koloskopi
    2. Historie med inflammatorisk tarmsykdom
    3. Historie med tykktarmskreft
    4. Tidligere tykktarmsoperasjon
    5. Historie med tilbakevendende forstoppelse
    6. Tar antikoagulantia og blodplatehemmende medisiner før prosedyren
    7. Høyrisikoforhold som alvorlige hjerte- og karsykdommer, alvorlig anemi eller ukorrigerte infeksjoner
    8. Gravide eller ammende kvinner Forskere konkluderte med at pasienten ikke var egnet til å delta i denne studien.

      3) Eksklusjonskriterier etter randomisering:

    1. Cecum kunne ikke intubers av ulike årsaker
    2. Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score for den proksimale tykktarmen er <2
  3. Studiedesign Dette er en prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner oversettingsratene av proksimale tykktarmlæsjoner (inkludert adenomer, SSL-er og polypper) ved datamaskinassistent oppdaget koloskopi eller konvensjonell koloskopi. Studien vil bli utført i Endoskopisentrene ved de deltakende sykehusene.
  4. Randomisering 1) Kvalifiserte pasienter ved hvert senter vil bli randomisert (1:1) til datamaskinassistent oppdaget koloskopi først eller konvensjonell hvitt lys koloskopi først, umiddelbart etterfulgt av den andre prosedyren i tandem av samme endoskopist. Den proksimale tykktarmen er definert som tykktarmsegmentet proksimalt for leverfleksuren.

2) Randomisering vil bli utført ved hjelp av datagenererte tilfeldige sekvenser i blokker på 6, med stratifisering etter akademisk nivå av deltakende senter, erfaring av endoskopister og indikasjoner for koloskopi. Pasientene vil være blindet for sin gruppetilordning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

686

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 40-75 år, uavhengig av kjønn
  2. Pasienter som kommer til fysisk undersøkelse, screening for tykktarmskreft eller diagnostisering
  3. Pasienter som frivillig signerer et informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  1. Ikke i stand til å samarbeide eller tolerere koloskopi
  2. Tidligere inflammatorisk tarmsykdom
  3. Tidligere tykktarmskreft
  4. Tidligere tarmkirurgi
  5. Tidligere tilbakevendende forstoppelse
  6. Bruk av antikoagulantia og blodplatehemmende medisiner før prosedyren
  7. Høyrisikotilstander som alvorlige hjerte- og karsykdommer, alvorlig anemi eller ukorrigerte infeksjoner
  8. Gravide eller ammende kvinner. Forskere konkluderte med at pasienten ikke var egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datamaskinassistert deteksjon-assistert koloskopi
Tandem-kolonoskopi av proksimal kolon assistert med datastyrt oppdagelsessystem etterfulgt av konvensjonell hvitlyskolonoskopi
Datamaskinassistert deteksjonsassistent koloskopi for påvisning av kolonpolypper
Aktiv komparator: Konvensjonell hvit-lys koloskopi
Tandem konvensjonell hvitlyskolonoskopi av proksimal tykktarm etterfulgt av vanlig datamaskinassistent-deteksjonsassistent-kolonoskopi
Konvensjonell hvitt-lys koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for oversette proximale adenomer
Tidsramme: En dag
Antallet adenomer identifisert under den andre høyre koloninspeksjonen delt på det totale antallet adenomer identifisert under den første og andre høyre koloninspeksjonen.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for gått glipp av nærliggende polypper
Tidsramme: En dag
Antall polyper identifisert under den andre høyrekolonundersøkelsen delt på det totale antallet polyper identifisert under den første og andre høyrekolonundersøkelsen.
En dag
Rate for proksimale SSL-er som ble oversett
Tidsramme: En dag
Antallet SSL-er identifisert under den andre høyre koloninspeksjonen delt på det totale antallet SSL-er identifisert under den første og andre høyre koloninspeksjonen.
En dag
Forekomst av oversette proximale avanserte adenomer
Tidsramme: En dag
Antall avanserte adenomer identifisert under den andre høyre koloninspeksjonen delt på det totale antallet avanserte adenomer identifisert under den første og andre høyre koloninspeksjonen.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere