- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07308743
Effekten av datamaskinassistert deteksjonssystem på den proximale adenom-missraten
Effekten av datamaskinassistent oppdagelsessystem på den proximale adenom glippraten: en multikenter tandem randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiecenter 1) Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, Kina 2) The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zhuhai, Kina 3) Longgang District People's Hospital of Shenzhen, Shenzhen, Kina 4) Yangjiang People's Hospital, Yangjiang, Kina 5) Jiangmen Central Hospital, Jiangmen, Kina 6) Huizhou Third People's Hospital, Huizhou, Kina 7) Dongguan Shuixiang Central Hospital, Dongguan, Kina 8) Pingshan District People's Hospital of Shenzhen, Shenzhen, Kina
Studiepopulasjon 1) Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 40-75 år, uavhengig av kjønn
- Pasienter som kommer til helsesjekk, tykktarmskreftscreening eller diagnostisering
- Pasienter som frivillig signerer et informert samtykkeskjema 2) Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å samarbeide eller tolerere koloskopi
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Historie med tykktarmskreft
- Tidligere tykktarmsoperasjon
- Historie med tilbakevendende forstoppelse
- Tar antikoagulantia og blodplatehemmende medisiner før prosedyren
- Høyrisikoforhold som alvorlige hjerte- og karsykdommer, alvorlig anemi eller ukorrigerte infeksjoner
Gravide eller ammende kvinner Forskere konkluderte med at pasienten ikke var egnet til å delta i denne studien.
3) Eksklusjonskriterier etter randomisering:
- Cecum kunne ikke intubers av ulike årsaker
- Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score for den proksimale tykktarmen er <2
- Studiedesign Dette er en prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner oversettingsratene av proksimale tykktarmlæsjoner (inkludert adenomer, SSL-er og polypper) ved datamaskinassistent oppdaget koloskopi eller konvensjonell koloskopi. Studien vil bli utført i Endoskopisentrene ved de deltakende sykehusene.
- Randomisering 1) Kvalifiserte pasienter ved hvert senter vil bli randomisert (1:1) til datamaskinassistent oppdaget koloskopi først eller konvensjonell hvitt lys koloskopi først, umiddelbart etterfulgt av den andre prosedyren i tandem av samme endoskopist. Den proksimale tykktarmen er definert som tykktarmsegmentet proksimalt for leverfleksuren.
2) Randomisering vil bli utført ved hjelp av datagenererte tilfeldige sekvenser i blokker på 6, med stratifisering etter akademisk nivå av deltakende senter, erfaring av endoskopister og indikasjoner for koloskopi. Pasientene vil være blindet for sin gruppetilordning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zelong Han, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 189-2506-1890
- E-post: hanzelong2025@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bitao Lin, MD
- Telefonnummer: +86 137-2532-1385
- E-post: linbitao1996@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zelong Han, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 189-2506-1890
- E-post: hanzelong2025@163.com
-
Ta kontakt med:
- Bitao Lin, MD
- Telefonnummer: +86 137-2532-1385
- E-post: linbitao1996@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 40-75 år, uavhengig av kjønn
- Pasienter som kommer til fysisk undersøkelse, screening for tykktarmskreft eller diagnostisering
- Pasienter som frivillig signerer et informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å samarbeide eller tolerere koloskopi
- Tidligere inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere tykktarmskreft
- Tidligere tarmkirurgi
- Tidligere tilbakevendende forstoppelse
- Bruk av antikoagulantia og blodplatehemmende medisiner før prosedyren
- Høyrisikotilstander som alvorlige hjerte- og karsykdommer, alvorlig anemi eller ukorrigerte infeksjoner
- Gravide eller ammende kvinner. Forskere konkluderte med at pasienten ikke var egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datamaskinassistert deteksjon-assistert koloskopi
Tandem-kolonoskopi av proksimal kolon assistert med datastyrt oppdagelsessystem etterfulgt av konvensjonell hvitlyskolonoskopi
|
Datamaskinassistert deteksjonsassistent koloskopi for påvisning av kolonpolypper
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell hvit-lys koloskopi
Tandem konvensjonell hvitlyskolonoskopi av proksimal tykktarm etterfulgt av vanlig datamaskinassistent-deteksjonsassistent-kolonoskopi
|
Konvensjonell hvitt-lys koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for oversette proximale adenomer
Tidsramme: En dag
|
Antallet adenomer identifisert under den andre høyre koloninspeksjonen delt på det totale antallet adenomer identifisert under den første og andre høyre koloninspeksjonen.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for gått glipp av nærliggende polypper
Tidsramme: En dag
|
Antall polyper identifisert under den andre høyrekolonundersøkelsen delt på det totale antallet polyper identifisert under den første og andre høyrekolonundersøkelsen.
|
En dag
|
|
Rate for proksimale SSL-er som ble oversett
Tidsramme: En dag
|
Antallet SSL-er identifisert under den andre høyre koloninspeksjonen delt på det totale antallet SSL-er identifisert under den første og andre høyre koloninspeksjonen.
|
En dag
|
|
Forekomst av oversette proximale avanserte adenomer
Tidsramme: En dag
|
Antall avanserte adenomer identifisert under den andre høyre koloninspeksjonen delt på det totale antallet avanserte adenomer identifisert under den første og andre høyre koloninspeksjonen.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2025-679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .