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周術期デクスメデトミジンおよびエスケタミンが術後回復の質に与える影響

2026年4月8日 更新者:Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

全身麻酔下手術患者における周術期デクスメデトミジンおよびエスケタミン投与が術後回復の質に及ぼす影響:2×2因子無作為化比較試験

手術後の患者にとって、回復の質は予後、生活の質、医療資源の合理的配分に大きな影響を与えます。 デクスメデトミジンとエスケタミンは、それぞれ周術期に使用され、術後鎮痛と主観的睡眠の質を改善してきました。 この2x2因子試験は、全身麻酔下での手術からの回復期にある患者において、デクスメデトミジン、エスケタミン、およびそれらの併用が回復の質に与える影響を探るために設計されています。

調査の概要

詳細な説明

外科手術は手術患者にとって重要な治療法であり、術後の回復の質は予後、生活の質、医療資源の合理的配分に大きな影響を及ぼします。 術後の回復は、手術から患者が基礎的な生理的・心理的状態に戻る複雑な過程です。 術後の回復を評価する従来の指標は、主に生理的マーカー、入院期間(LOS)、有害事象および合併症の発生率、長期生存率に焦点を当てています。 最近では、回復の質(QoR)がますます使用されています。 QoRは患者が主観的に報告するもので、術後の痛み、認知機能、睡眠の質、情緒の安定性に関する多面的評価を含みます。

デクスメデトミジンは、高度に選択的なα2アドレナリン受容体作動薬であり、抗不安、鎮静、鎮痛効果を持ちます。 青斑核のα2アドレナリン受容体を活性化することで、内因性の睡眠経路を活性化し、非急速眼球運動(NREM)睡眠第2段階に似た状態を生み出します。臨床研究では、周術期の低用量デクスメデトミジンの使用が、非人工呼吸器使用の高齢患者において睡眠構造を改善し、睡眠効率を高め、総睡眠時間を延長することが示されました。 さらに、鎮痛補助薬として使用した場合、デクスメデトミジンは鎮痛を改善し、オピオイドの消費量を減らし、オピオイド関連の有害事象を減少させます。

ケタミンは、非競合的N-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体拮抗薬であり、有害刺激の脊髄への伝達を減らすことで鎮痛および抗痛覚過敏効果を発揮します。 呼吸抑制および循環抑制が最小限であり、優れた鎮痛効果を持つことが特徴です。 近年、複数の研究がケタミンに抗うつ特性があることを確認しました。 ケタミンは、S-ケタミン(エスケタミン)とR-ケタミンからなるラセミ混合物です。 エスケタミンはNMDA受容体に対してより強い親和性を示し、その効果はラセミケタミンの約2倍です。 臨床実践では、エスケタミンはより強い鎮痛効果を持ち、精神模倣反応の発生率が低くなります。 オピオイドと併用した場合、エスケタミンは術後の鎮痛を改善しました。

以前の研究では、デクスメデトミジンとエスケタミンの併用が、鎮静と鎮痛の改善において相乗効果を生み出す可能性があることが示されました。 最近の試験では、低用量のデクスメデトミジン-エスケタミン併用が、側弯症矯正手術後の患者において、副作用を増加させることなく、痛みの緩和と主観的な睡眠の質を改善することがわかりました。 したがって、デクスメデトミジンとエスケタミンの併用投与が有効性を高め、術後の回復の質を最適化する可能性があると仮定されています。 この2x2要因試験は、全身麻酔下での手術からの回復期にある患者において、デクスメデトミジン、エスケタミン、およびそれらの併用が回復の質に及ぼす影響を探るために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

316

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 全身麻酔下での手術を予定しており、予想手術時間が少なくとも1時間;
  • 術後患者制御静脈内鎮痛を必要とする。

除外基準:

  • 術前に視覚、聴覚、言語障害またはその他の理由により意思疎通ができない;
  • 重度の徐脈(心拍数<50 bpm)、洞不全症候群、またはペースメーカーなしの2度以上の房室ブロック;
  • 甲状腺機能亢進症または褐色細胞腫の既往歴;
  • 統合失調症、てんかん、パーキンソン病、重症筋無力症、または頭蓋内圧亢進症の既往歴;
  • 頭蓋内腫瘍または神経外科手術;
  • 重度の肝機能障害(Child-PughクラスC)、腎不全(腎代替療法が必要)、またはアメリカ麻酔科学会クラスIV以上;
  • 他の臨床研究に参加中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン

デクスメデトミジンの負荷投与量(0.2 ug/kg)は麻酔導入後に投与され、その後、手術終了の30分前まで、デクスメデトミジンを0.2 ug/kg/時の速度で持続点滴します。

自己制御鎮痛法は、デクスメデトミジン100 ugとスフェンタニル100 ugを生理食塩水で100 mlに希釈し、2 mlのボーラスを10分間のロックアウト間隔で投与し、バックグラウンド注入速度を1 ml/時で48時間持続するようにプログラムして確立されます。

麻酔導入後にデクスメデトミジンの負荷投与(0.2 ug/kg)を行い、その後、手術終了30分前までデクスメデトミジンを0.2 ug/kg/hの速度で持続投与します。

自己調節鎮痛法は、デクスメデトミジン100 ugとスフェンタニル100 ugを生理食塩水で100 mlに希釈し、10分のロックアウト間隔で2 mlのボーラス投与を行い、1 ml/hの背景注入速度で48時間継続するようにプログラムします。

実験的:エスケタミン

エスケタミンの負荷投与量(0.1 mg/kg)は麻酔導入後に投与され、その後、手術終了の30分前まで0.1 mg/kg/hの速度でエスケタミンの持続点滴が行われます。

自己制御鎮痛法は、エスケタミン50 mgとスフェンタニル100 ugを生理食塩水で100 mlに希釈し、10分間のロックアウト間隔で2 mlのボーラスを投与するようにプログラムされ、背景注入速度は1 ml/hで48時間継続します。

麻酔導入後、エスケタミン(0.1 mg/kg)の負荷投与を行い、その後エスケタミンを0.1 mg/kg/hの速度で持続投与し、手術終了30分前まで継続します。

自己調節鎮痛法は、エスケタミン50 mgとスフェンタニル100 ugを生理食塩水で100 mlに希釈し、2 mlのボーラス投与をロックアウト間隔10分でプログラムし、背景注入速度を1 ml/hで48時間継続するように設定します。

実験的:デクスメデトミジン-エスケタミン

麻酔導入後にデクスメデトミジン(0.2 ug/kg)とエスケタミン(0.1 mg/kg)の負荷投与が行われ、その後、手術終了30分前までデクスメデトミジンを0.2 ug/kg/h、エスケタミンを0.1 mg/kg/hの速度で持続点滴します。

自己制御鎮痛法は、デクスメデトミジン100 ug、エスケタミン50 mg、スフェンタニル100 ugを生理食塩水で100 mlに希釈し、2 mlのボーラスを10分間のロックアウト間隔で投与し、背景注入速度を1 ml/hに設定し、48時間持続するようにプログラムされています。

麻酔導入後、デクスメデトミジン(0.2 ug/kg)とエスケタミン(0.1 mg/kg)の負荷投与を行い、その後、手術終了30分前までデクスメデトミジンを0.2 ug/kg/h、エスケタミンを0.1 mg/kg/hの速度で持続投与します。

自己制御鎮痛法は、デクスメデトミジン100 ug、エスケタミン50 mg、スフェンタニル100 ugを生理食塩水で100 mlに希釈し、2 mlのボーラス投与(ロックアウト間隔10分)と背景注入速度1 ml/hで48時間投与するように設定します。

プラセボコンパレーター:コントロール

麻酔導入後にプラセボ(生理食塩水)の負荷投与を行い、その後手術終了30分前まで、上記と同じ速度でプラセボの持続点滴を継続します。

スフェンタニル100μgを生理食塩水で100mlに希釈し、自己制御鎮痛法を確立します。プログラムは、2mlのボーラス投与、10分のロックアウト間隔、背景注入速度1ml/hで48時間持続するように設定されます。

麻酔導入後、プラセボ(生理食塩水)の負荷投与が行われ、その後、手術終了30分前まで、上記と同速度でプラセボの持続点滴が継続されます。

自己調節鎮痛法は、スフェンタニル100ugを生理食塩水で100mlに希釈し、2mlのボーラス投与(ロックアウト間隔10分)と背景注入速度1ml/hで48時間持続するように設定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of recovery-15 (QoR-15) スコア
時間枠:手術後24時間
5つの次元(痛み、身体的快適さ、身体的独立性、心理的サポート、感情状態)において回復の質を評価する15項目の尺度です。 スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質-15(QoR-15)スコア
時間枠:手術後72時間
QoRは、痛み、生理的快適さ、生理的独立性、心理的サポート、情緒状態という5つの次元で回復の質を評価する15項目の尺度です。 スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復の質が高いことを示します。
手術後72時間
術後4日以内のせん妄(POD)
時間枠:手術後最大4日間
せん妄は、混乱評価法に基づくせん妄の3分診断面接(3D-CAM)または集中治療室用混乱評価法(CAM-ICU)を用いて、1日2回(8:00-10:00と18:00-20:00)評価されます。
手術後最大4日間
5日後の遅発性神経認知回復の発症率
時間枠:手術後最大5日間
認知機能は、手術前のベースライン時および手術後5日目または退院前に、電話で実施するモントリオール認知評価(T-MoCA)を用いて評価される。 T-MoCAスコアがベースラインから1標準偏差(SD)以上低下した場合、遅発性神経認知回復と定義される。
手術後最大5日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因30日死亡率
時間枠:手術後30日まで
全原因30日死亡率
手術後30日まで
手術後の入院期間
時間枠:手術後30日以内
手術後の入院期間。
手術後30日以内
術後の疼痛強度の曲線下面積
時間枠:手術後最大4日間
痛みの強さは、手術後1時間、その後1日2回(8:00-10:00と18:00-20:00)に数値評価尺度(0=痛みなし、10=最悪の痛みの11段階尺度)を使用して評価されます。
手術後最大4日間
術後の累積主観的睡眠質スコア
時間枠:手術後最大4日間
主観的睡眠の質は、手術後、数値評価尺度(0が最高の睡眠、10が最悪の睡眠を示す11段階尺度)を用いて、1日1回(8:00-10:00)評価されます。
手術後最大4日間
術後30日以内の合併症発生率
時間枠:手術後最大30日間
術後合併症は、一般的に、有害とみなされ治療的介入を必要とする新たに発症した病状、すなわちClavien-Dindo分類におけるグレード2以上と定義されます。
手術後最大30日間
30日時点での遅発性神経認知回復の発生率
時間枠:手術後30日目に
認知機能は、手術前のベースライン時および手術後30日目に、電話によるモントリオール認知機能評価(T-MoCA)を用いて評価される。 ベースラインからT-MoCAスコアが1標準偏差(SD)以上低下した場合を、遅発性神経認知機能回復と定義する。
手術後30日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月5日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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