Impacto da Dexmedetomidina e Esketamina Perioperatórias na Qualidade da Recuperação Pós-Operatória
Impacto da Dexmedetomidina Perioperatória e da Esketamina na Qualidade de Recuperação Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Anestesia Geral e Cirurgia: Um Ensaio Randomizado Factorial 2×2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia é uma modalidade terapêutica crítica para pacientes cirúrgicos; a qualidade da recuperação pós-operatória tem impactos significativos no prognóstico, qualidade de vida e alocação racional de recursos médicos. A recuperação pós-operatória é um processo complexo que envolve o retorno dos pacientes da cirurgia ao estado fisiológico e psicológico de base. Os indicadores tradicionais para avaliar a recuperação pós-operatória focam principalmente em marcadores fisiológicos, tempo de internamento hospitalar (LOS), incidência de eventos adversos e complicações, e taxa de sobrevivência a longo prazo. Recentemente, a qualidade da recuperação (QoR) é cada vez mais utilizada. O QoR é relatado subjetivamente pelos pacientes e inclui avaliações multidimensionais sobre dor pós-operatória, função cognitiva, qualidade do sono e estabilidade emocional.
A dexmedetomidina, um agonista altamente seletivo do recetor α2-adrenérgico, tem efeitos ansiolíticos, sedativos e analgésicos. Ao ativar os recetores α2-adrenérgicos no locus coeruleus, ativa as vias endógenas do sono e produz um estado que imita o estágio 2 do sono não-REM (NREM). Estudos clínicos mostraram que o uso perioperatório de baixa dose de dexmedetomidina melhora a arquitetura do sono, aumenta a eficiência do sono e prolonga o tempo total de sono em pacientes idosos não ventilados mecanicamente. Além disso, quando usada como adjuvante analgésico, a dexmedetomidina melhora a analgesia, reduz o consumo de opioides e diminui os eventos adversos relacionados com opioides.
A cetamina, um antagonista não competitivo do recetor N-metil-D-aspártico (NMDA), exerce efeitos analgésicos e anti-hiperalgésicos ao reduzir a transmissão de estímulos nocivos para a medula espinhal. Caracteriza-se por depressão respiratória e circulatória mínima e excelente eficácia analgésica. Nos últimos anos, múltiplos estudos confirmaram que a cetamina tem propriedades antidepressivas. A cetamina é uma mistura racémica composta por S-cetamina (escetamina) e R-cetamina. A escetamina exibe uma afinidade mais forte pelo recetor NMDA, com um efeito aproximadamente duas vezes superior ao da cetamina racémica. Na prática clínica, a escetamina tem efeitos analgésicos mais fortes e uma menor incidência de reações psicomiméticas adversas. Quando usada em combinação com opioides, a escetamina melhorou a analgesia pós-operatória.
Estudos anteriores mostraram que o uso combinado de dexmedetomidina e escetamina pode produzir efeitos sinérgicos na melhoria da sedação e analgesia. Um ensaio recente descobriu que a combinação de baixa dose de dexmedetomidina-escetamina melhorou o alívio da dor e a qualidade subjetiva do sono em pacientes após cirurgia corretiva de escoliose, sem aumentar os efeitos secundários. Portanto, hipotetiza-se que a coadministração de dexmedetomidina e escetamina pode potenciar a eficácia e otimizar a qualidade da recuperação pós-operatória. Este ensaio fatorial 2x2 é desenhado para explorar os efeitos da dexmedetomidina, escetamina e sua combinação na qualidade da recuperação de pacientes em recuperação de cirurgia sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 8610 83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kun Wang, MD
- E-mail: wk2021@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 8610 83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
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Contato:
- Kun Wang, MD
- E-mail: wk2021@bjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Programado para cirurgia sob anestesia geral, com duração cirúrgica esperada de pelo menos 1 hora;
- Necessidade de analgesia intravenosa controlada pelo paciente após a cirurgia.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de comunicar no pré-operatório devido a barreiras visuais, auditivas, verbais ou outras razões;
- Bradicardia grave (frequência cardíaca <50 bpm), síndrome do seio doente ou bloqueio atrioventricular de grau 2 ou superior sem pacemaker;
- Histórico de hipertiroidismo ou feocromocitoma;
- Histórico de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson, miastenia gravis ou hipertensão intracraniana;
- Tumor intracraniano ou neurocirurgia;
- Disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh), insuficiência renal (requerendo terapia de substituição renal) ou classe IV ou superior da Sociedade Americana de Anestesiologistas;
- Inscrito noutros estudos clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Uma dose de carga de dexmedetomidina (0,2 ug/kg) é administrada após a indução da anestesia, seguida de uma infusão contínua de dexmedetomidina a uma taxa de 0,2 ug/kg/h até 30 minutos antes do final da cirurgia. A analgesia auto-controlada é estabelecida com dexmedetomidina 100 ug e sufentanil 100 ug, diluídos com soro fisiológico até 100 ml, e programada para administrar bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 10 minutos e uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h durante 48 horas. |
Uma dose de carga de dexmedetomidina (0,2 ug/kg) é administrada após a indução da anestesia, seguida de uma infusão contínua de dexmedetomidina a uma taxa de 0,2 ug/kg/h até 30 minutos antes do final da cirurgia. A analgesia autónoma é estabelecida com dexmedetomidina 100 ug e sufentanil 100 ug, diluídos com soro fisiológico até 100 ml, e programada para administrar bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 10 minutos e uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h durante 48 horas. |
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Experimental: Esketamina
Uma dose de carga de esquetamina (0,1 mg/kg) é administrada após a indução da anestesia, seguida de uma infusão contínua de esquetamina a uma taxa de 0,1 mg/kg/h até 30 minutos antes do final da cirurgia. A analgesia autoconduzida é estabelecida com esquetamina 50 mg e sufentanil 100 ug, diluídos em soro fisiológico até 100 ml, e programada para administrar bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 10 minutos e uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h durante 48 horas. |
Uma dose de carga de esquetamina (0,1 mg/kg) é administrada após a indução da anestesia, seguida de uma infusão contínua de esquetamina a uma taxa de 0,1 mg/kg/h até 30 minutos antes do final da cirurgia. A analgesia autónoma é estabelecida com esquetamina 50 mg e sufentanil 100 ug, diluídos em soro fisiológico até 100 ml, e programada para administrar bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 10 minutos e uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h durante 48 horas. |
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Experimental: Dexmedetomidina-esquetamina
Uma dose de carga de dexmedetomidina (0,2 ug/kg) e esketamina (0,1 mg/kg) é administrada após a indução da anestesia, seguida de uma infusão contínua de dexmedetomidina a uma taxa de 0,2 ug/kg/h e esketamina a uma taxa de 0,1 mg/kg/h até 30 minutos antes do fim da cirurgia. A analgesia autocontrolada é estabelecida com dexmedetomidina 100 ug, esketamina 50 mg e sufentanil 100 ug, diluídos com soro fisiológico até 100 ml, e programada para administrar bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 10 minutos e uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h durante 48 horas. |
Uma dose de carga de dexmedetomidina (0,2 ug/kg) e esketamina (0,1 mg/kg) é administrada após a indução da anestesia, seguida de uma infusão contínua de dexmedetomidina a uma taxa de 0,2 ug/kg/h e esketamina a uma taxa de 0,1 mg/kg/h até 30 minutos antes do final da cirurgia. A analgesia autocontrolada é estabelecida com dexmedetomidina 100 ug, esketamina 50 mg e sufentanil 100 ug, diluídos com soro fisiológico até 100 ml, e programada para administrar bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 10 minutos e uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h durante 48 horas. |
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Comparador de Placebo: Controlo
Uma dose de carga de placebo (solução salina normal) é administrada após a indução da anestesia, seguida de uma infusão contínua de placebo a uma taxa igual à anterior até 30 minutos antes do final da cirurgia. A analgesia auto-controlada é estabelecida com sufentanil 100 ug, diluído com solução salina normal para 100 ml, e programado para administrar bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 10 minutos e uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h durante 48 horas. |
Uma dose de carga de placebo (soro fisiológico) é administrada após a indução da anestesia, seguida de uma infusão contínua de placebo a uma taxa igual à acima mencionada até 30 minutos antes do final da cirurgia. Analgesia autocontrolada é estabelecida com sufentanil 100 ug, diluído com soro fisiológico até 100 ml, e programada para administrar bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 10 minutos e uma taxa de infusão de fundo de 1 ml/h por uma duração de 48 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Quality of recovery-15 (QoR-15)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Uma escala de 15 itens que avalia a qualidade da recuperação em cinco dimensões: dor, conforto fisiológico, independência fisiológica, apoio psicológico e estado emocional.
As pontuações variam de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de recuperação.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Quality of recovery-15 (QoR-15)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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A QoR é uma escala de 15 itens que avalia a qualidade de recuperação em cinco dimensões: dor, conforto fisiológico, independência fisiológica, apoio psicológico e estado emocional.
As pontuações variam de 0 a 150, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de recuperação.
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72 horas após a cirurgia
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Delirium pós-operatório (POD) em 4 dias
Prazo: Até 4 dias após a cirurgia
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O delirium será avaliado duas vezes por dia (8:00-10:00 e 18:00-20:00) utilizando a entrevista diagnóstica de 3 minutos para delirium definido pelo método de avaliação de confusão (3D-CAM) ou o método de avaliação de confusão para a unidade de cuidados intensivos (CAM-ICU).
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Até 4 dias após a cirurgia
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Incidência de recuperação neurocognitiva tardia aos 5 dias
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
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A função cognitiva será avaliada com o Montreal Cognitive Assessment administrado por telefone (T-MoCA) na linha de base e aos 5 dias ou antes da alta hospitalar após a cirurgia.
Uma diminuição da pontuação T-MoCA de 1 desvio padrão (DP) ou mais em relação à linha de base é definida como recuperação neurocognitiva atrasada. |
Até 5 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas
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Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação hospitalar após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação hospitalar após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Área sob a curva da intensidade da dor após a cirurgia
Prazo: Até 4 dias após a cirurgia
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A intensidade da dor será avaliada 1 hora após a cirurgia e depois duas vezes por dia (8:00-10:00 e 18:00-20:00) utilizando a escala de avaliação numérica (uma escala de 11 pontos em que 0=ausência de dor e 10=a pior dor possível).
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Até 4 dias após a cirurgia
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Pontuação cumulativa subjetiva da qualidade do sono após cirurgia
Prazo: Até 4 dias após a cirurgia
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A qualidade subjetiva do sono será avaliada uma vez por dia (8:00-10:00) após a cirurgia utilizando a escala de classificação numérica (uma escala de 11 pontos em que 0=o melhor sono e 10=o pior sono).
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Até 4 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias são geralmente definidas como condições médicas de novo início que são consideradas prejudiciais e requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau 2 ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de recuperação neurocognitiva tardia aos 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
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A função cognitiva será avaliada com a Avaliação Cognitiva de Montreal administrada por telefone (T-MoCA) na linha de base e aos 30 dias após a cirurgia.
Uma diminuição da pontuação T-MoCA de 1 desvio padrão (DP) ou mais em relação à linha de base é definida como recuperação neurocognitiva tardia. |
Aos 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Tahiri M, Sikder T, Maimon G, Teasdale D, Hamadani F, Sourial N, Feldman LS, Guralnick J, Fraser SA, Demyttenaere S, Bergman S. The impact of postoperative complications on the recovery of elderly surgical patients. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1762-70. doi: 10.1007/s00464-015-4440-2. Epub 2015 Jul 21.
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Palavras-chave
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- 2025-0455
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