Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периоперационного дексмедетомидина и эскетамина на качество восстановления после операции

8 апреля 2026 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние периоперационного дексмедетомидина и эскетамина на качество восстановления после операции у пациентов, находящихся под общей анестезией и перенесших хирургическое вмешательство: рандомизированное исследование с факторным планом 2×2

Для пациентов после операции качество восстановления оказывает значительное влияние на прогноз, качество жизни и рациональное распределение медицинских ресурсов. Дексмедетомидин и эскетамин каждый использовались в периоперационном периоде и улучшали послеоперационную аналгезию и субъективное качество сна. Этот факторный план 2×2 разработан для изучения влияния дексмедетомидина, эскетамина и их комбинации на качество восстановления пациентов, перенесших операцию под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическая операция является критически важным терапевтическим методом для хирургических пациентов; качество послеоперационного восстановления оказывает значительное влияние на прогноз, качество жизни и рациональное распределение медицинских ресурсов. Послеоперационное восстановление — это сложный процесс, включающий возвращение пациентов после операции к исходному физиологическому и психологическому состоянию. Традиционные показатели для оценки послеоперационного восстановления в основном сосредоточены на физиологических маркерах, длительности пребывания в стационаре (ДПС), частоте нежелательных явлений и осложнений, а также долгосрочной выживаемости. В последнее время всё чаще используется показатель качества восстановления (КВ). КВ субъективно сообщается пациентами и включает многомерную оценку послеоперационной боли, когнитивной функции, качества сна и эмоциональной стабильности.

Дексмедетомидин, высокоселективный агонист α2-адренорецепторов, обладает анксиолитическим, седативным и анальгетическим эффектами. Активируя α2-адренорецепторы в голубом пятне, он активирует эндогенные пути сна и создает состояние, имитирующее 2-ю стадию медленного сна (NREM). Клинические исследования показали, что периоперационное применение низких доз дексмедетомидина улучшает архитектуру сна, повышает эффективность сна и увеличивает общее время сна у пожилых пациентов без искусственной вентиляции легких. Кроме того, при использовании в качестве анальгетического адъюванта дексмедетомидин улучшает анальгезию, снижает потребление опиоидов и уменьшает опиоид-ассоциированные нежелательные явления.

Кетамин, неконкурентный антагонист N-метил-D-аспартатного (NMDA) рецептора, оказывает анальгетическое и антигипералгезическое действие, уменьшая передачу болевых стимулов в спинной мозг. Он характеризуется минимальным угнетением дыхания и кровообращения и отличной анальгетической эффективностью. В последние годы многочисленные исследования подтвердили, что кетамин обладает антидепрессивными свойствами. Кетамин представляет собой рацемическую смесь, состоящую из S-кетамина (эскетамина) и R-кетамина. Эскетамин проявляет более сильное сродство к NMDA-рецептору, с эффектом примерно в два раза превышающим эффект рацемического кетамина. В клинической практике эскетамин обладает более сильным анальгетическим действием и меньшей частотой нежелательных психомиметических реакций. При использовании в комбинации с опиоидами эскетамин улучшал послеоперационную анальгезию.

Предыдущие исследования показали, что комбинированное применение дексмедетомидина и эскетамина может оказывать синергетический эффект в улучшении седации и анальгезии. Недавнее исследование показало, что комбинация низких доз дексмедетомидина и эскетамина улучшала обезболивание и субъективное качество сна у пациентов после операции по коррекции сколиоза, не увеличивая побочные эффекты. Поэтому выдвинута гипотеза, что совместное введение дексмедетомидина и эскетамина может повысить эффективность и оптимизировать качество послеоперационного восстановления. Этот факторный план 2x2 разработан для изучения влияния дексмедетомидина, эскетамина и их комбинации на качество восстановления у пациентов, восстанавливающихся после операции под общей анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

316

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dong-Xin Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: 8610 83572784
  • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
          • Номер телефона: 8610 83572784
          • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Планируется проведение операции под общей анестезией с ожидаемой продолжительностью операции не менее 1 часа;
  • Требуется послеоперационное обезболивание, контролируемое пациентом внутривенно.

Критерии исключения:

  • Невозможность коммуникации перед операцией из-за зрительных, слуховых или речевых барьеров или других причин;
  • Выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений <50 уд/мин), синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада 2 степени и выше без кардиостимулятора;
  • Наличие в анамнезе гипертиреоза или феохромоцитомы;
  • Наличие в анамнезе шизофрении, эпилепсии, болезни Паркинсона, миастении или внутричерепной гипертензии;
  • Внутричерепная опухоль или нейрохирургическое вмешательство;
  • Тяжелая печеночная дисфункция (класс C по Чайлд-Пью), почечная недостаточность (требующая заместительной почечной терапии) или класс IV и выше по классификации Американского общества анестезиологов;
  • Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин

Нагрузочная доза дексмедетомидина (0,2 мкг/кг) вводится после индукции анестезии, затем следует непрерывная инфузия дексмедетомидина со скоростью 0,2 мкг/кг/ч до 30 минут до окончания операции.

Устанавливается самоконтролируемая анальгезия с дексмедетомидином 100 мкг и суфентанилом 100 мкг, разведёнными физиологическим раствором до 100 мл, и запрограммирована на введение болюсов по 2 мл с интервалом блокировки 10 минут и фоновой скоростью инфузии 1 мл/ч в течение 48 часов.
Лекарство: Дексмедетомидин

Нагрузочная доза дексмедетомидина (0,2 мкг/кг) вводится после индукции анестезии, затем следует непрерывная инфузия дексмедетомидина со скоростью 0,2 мкг/кг/ч до 30 минут до окончания операции.

Самоуправляемая анальгезия устанавливается с использованием дексмедетомидина 100 мкг и суфентанила 100 мкг, разведённых физиологическим раствором до 100 мл, и программируется на введение болюсов по 2 мл с интервалом блокировки 10 минут и фоновой скоростью инфузии 1 мл/ч в течение 48 часов.
Экспериментальный: Эскетамин

Нагрузочная доза эскетамина (0,1 мг/кг) вводится после индукции анестезии, после чего следует непрерывная инфузия эскетамина со скоростью 0,1 мг/кг/ч до 30 минут до окончания операции.

Аналгезия под контролем пациента устанавливается с использованием эскетамина 50 мг и суфентанила 100 мкг, разведенных физиологическим раствором до 100 мл, и программируется на введение болюсов по 2 мл с блокировочным интервалом 10 минут и фоновой скоростью инфузии 1 мл/ч в течение 48 часов.
Лекарство: Эскетамин

Нагрузочная доза эскетамина (0,1 мг/кг) вводится после индукции анестезии, после чего следует непрерывная инфузия эскетамина со скоростью 0,1 мг/кг/ч до 30 минут до окончания операции.

Самоуправляемая анальгезия устанавливается с использованием эскетамина 50 мг и суфентанила 100 мкг, разведенных физиологическим раствором до 100 мл, и программируется на введение болюсов по 2 мл с интервалом блокировки 10 минут и фоновой скоростью инфузии 1 мл/ч в течение 48 часов.
Экспериментальный: Дексмедетомидин-эскетамин

Нагрузочная доза дексмедетомидина (0,2 мкг/кг) и эскетамина (0,1 мг/кг) вводится после индукции анестезии, после чего следует непрерывная инфузия дексмедетомидина со скоростью 0,2 мкг/кг/ч и эскетамина со скоростью 0,1 мг/кг/ч до 30 минут до окончания операции.

Устанавливается самоконтролируемая анальгезия с дексмедетомидином 100 мкг, эскетамином 50 мг и суфентанилом 100 мкг, разведенными физиологическим раствором до 100 мл, и запрограммированная на введение болюсов по 2 мл с блокирующим интервалом 10 минут и фоновой скоростью инфузии 1 мл/ч в течение 48 часов.
Лекарство: Дексмедетомидин-эскетамин

Нагрузочная доза дексмедетомидина (0,2 мкг/кг) и эскетамина (0,1 мг/кг) вводится после индукции анестезии, с последующей непрерывной инфузией дексмедетомидина со скоростью 0,2 мкг/кг/ч и эскетамина со скоростью 0,1 мг/кг/ч до 30 минут до окончания операции.

Самостоятельная контролируемая анальгезия устанавливается с дексмедетомидином 100 мкг, эскетамином 50 мг и суфентанилом 100 мкг, разведёнными физиологическим раствором до 100 мл, и запрограммирована на введение болюсов по 2 мл с интервалом блокировки 10 минут и фоновой скоростью инфузии 1 мл/ч в течение 48 часов.
Плацебо Компаратор: Контроль

Ударная доза плацебо (физиологический раствор) вводится после индукции анестезии, затем следует непрерывная инфузия плацебо с той же скоростью, что и выше, до 30 минут до окончания операции.

Самоуправляемая аналгезия устанавливается с суфентанилом 100 мкг, разведенным физиологическим раствором до 100 мл, и запрограммирована на введение болюсов по 2 мл с интервалом блокировки 10 минут и фоновой скоростью инфузии 1 мл/ч в течение 48 часов.
Лекарство: Плацебо

Болюсная доза плацебо (физиологический раствор) вводится после индукции анестезии, после чего следует непрерывная инфузия плацебо с той же скоростью, что и выше, до 30 минут до окончания операции.

Самостоятельная контролируемая анальгезия устанавливается с суфентанилом 100 мкг, разведенным физиологическим раствором до 100 мл, и программируется для введения болюсов по 2 мл с интервалом блокировки 10 минут и фоновой скоростью инфузии 1 мл/ч в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале качества восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
15-пунктная шкала, которая оценивает качество восстановления по пяти параметрам: боль, физический комфорт, физическая независимость, психологическая поддержка и эмоциональное состояние. Баллы варьируются от 0 до 150, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
QoR - это 15-пунктовая шкала, которая оценивает качество восстановления по пяти параметрам: боль, физический комфорт, физическая независимость, психологическая поддержка и эмоциональное состояние. Баллы варьируются от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
Через 72 часа после операции
Послеоперационный делирий (POD) в течение 4 дней
Временное ограничение: До 4 дней после операции
Делирий будет оцениваться дважды в день (с 8:00 до 10:00 и с 18:00 до 20:00) с использованием 3-минутного диагностического интервью для определения делирия по методу оценки спутанности сознания (3D-CAM) или метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
До 4 дней после операции
Частота развития отсроченного нейрокогнитивного восстановления через 5 дней
Временное ограничение: До 5 дней после операции
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью телефонной версии Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (T-MoCA) на исходном уровне и через 5 дней или до выписки из больницы после операции. Снижение оценки T-MoCA на 1 стандартное отклонение (SD) или более от исходного уровня определяется как отсроченное нейрокогнитивное восстановление.
До 5 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней после операции
30-дневная смертность от всех причин
До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в стационаре после операции.
До 30 дней после операции
Площадь под кривой интенсивности боли после операции
Временное ограничение: До 4 дней после операции
Интенсивность боли будет оцениваться через 1 час после операции, а затем дважды в день (с 8:00 до 10:00 и с 18:00 до 20:00) с использованием числовой рейтинговой шкалы (11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль).
До 4 дней после операции
Кумулятивная оценка субъективного качества сна после операции
Временное ограничение: До 4 дней после операции
Субъективное качество сна будет оцениваться один раз в день (8:00–10:00) после операции с использованием числовой рейтинговой шкалы (11-балльная шкала, где 0=лучший сон, а 10=худший сон).
До 4 дней после операции
Частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Постоперационные осложнения обычно определяются как вновь возникшие патологические состояния, которые считаются вредными и требующими терапевтического вмешательства, т.е. степень 2 или выше по классификации Клавьена-Диндо.
До 30 дней после операции
Частота отсроченного нейрокогнитивного восстановления через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью телефонной версии Монреальской когнитивной оценки (T-MoCA) на исходном уровне и через 30 дней после операции. Снижение показателя T-MoCA на 1 стандартное отклонение (SD) или более от исходного уровня определяется как отсроченное нейрокогнитивное восстановление.
Через 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-0455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться