Dopad perioperačního podání dexmedetomidinu a esketaminu na kvalitu pooperačního zotavení
Vliv perioperativního dexmedetomidinu a esketaminu na kvalitu pooperačního zotavení u pacientů podstupujících celkovou anestezii a operaci: 2×2 faktoriální randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgický zákrok je kritickou terapeutickou modalitou pro chirurgické pacienty; kvalita pooperačního zotavení má významný dopad na prognózu, kvalitu života a racionální alokaci zdravotnických zdrojů. Pooperační zotavení je komplexní proces zahrnující návrat pacientů z operace k původnímu fyziologickému a psychologickému stavu. Tradiční ukazatele pro hodnocení pooperačního zotavení se zaměřují hlavně na fyziologické markery, délku hospitalizace (LOS), výskyt nežádoucích událostí a komplikací a dlouhodobou míru přežití. V poslední době se stále častěji používá kvalita zotavení (QoR). QoR je subjektivně hlášena pacienty a zahrnuje multidimenzionální hodnocení pooperační bolesti, kognitivních funkcí, kvality spánku a emoční stability.
Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, má anxiolytické, sedativní a analgetické účinky. Aktivací α2-adrenergních receptorů v locus coeruleus aktivuje endogenní spánkové dráhy a vytváří stav napodobující 2. fázi spánku bez rychlých pohybů očí (NREM). Klinické studie ukázaly, že perioperativní použití nízkých dávek dexmedetomidinu zlepšuje architekturu spánku, zvyšuje účinnost spánku a prodlužuje celkovou dobu spánku u starších pacientů bez mechanické ventilace. Navíc, když se používá jako analgetický adjuvant, dexmedetomidin zlepšuje analgezii, snižuje spotřebu opioidů a snižuje nežádoucí události související s opioidy.
Ketamin, nekompetitivní antagonista N-methyl-D-asparagátových (NMDA) receptorů, vykazuje analgetické a antihyperalgetické účinky snížením přenosu bolestivých podnětů do míchy. Je charakterizován minimální respirační a cirkulační depresí a vynikající analgetickou účinností. V posledních letech mnohé studie potvrdily, že ketamin má antidepresivní vlastnosti. Ketamin je racemická směs složená z S-ketaminu (esketaminu) a R-ketaminu. Esketamin vykazuje silnější afinitu k NMDA receptoru, přičemž jeho účinek je přibližně dvojnásobný ve srovnání s racemickým ketaminem. V klinické praxi má esketamin silnější analgetické účinky a nižší výskyt nežádoucích psychomimetických reakcí. Při použití v kombinaci s opioidy esketamin zlepšil pooperační analgezii.
Předchozí studie ukázaly, že kombinované použití dexmedetomidinu a esketaminu může mít synergické účinky při zlepšování sedace a analgezie. Nedávná studie zjistila, že kombinace nízkých dávek dexmedetomidinu a esketaminu zlepšila úlevu od bolesti a subjektivní kvalitu spánku u pacientů po korekční operaci skoliózy, aniž by zvýšila vedlejší účinky. Proto se předpokládá, že společné podávání dexmedetomidinu a esketaminu může zvýšit účinnost a optimalizovat kvalitu pooperačního zotavení. Tato 2x2 faktoriální studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky dexmedetomidinu, esketaminu a jejich kombinace na kvalitu zotavení u pacientů po chirurgickém zákroku v celkové anestezii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8610 83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kun Wang, MD
- E-mail: wk2021@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8610 83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Kun Wang, MD
- E-mail: wk2021@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více;
- Naplánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii s očekávanou délkou trvání alespoň 1 hodinu;
- Pooperačně vyžadovaná intravenózní analgezie řízená pacientem.
Vylučovací kritéria:
- Předoperačně neschopný komunikace z důvodu zrakových, sluchových nebo verbálních bariér či jiných příčin;
- Těžká bradykardie (srdeční frekvence <50 tepů/min), syndrom nemocného sinu nebo atrioventrikulární blok 2. stupně či vyšší bez kardiostimulátoru;
- Anamnéza hypertyreózy nebo feochromocytomu;
- Anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby, myasthenia gravis nebo nitrolební hypertenze;
- Nitrolební nádor nebo neurochirurgický zákrok;
- Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C), selhání ledvin (vyžadující náhradu ledvinných funkcí) nebo klasifikace Americké společnosti anesteziologů IV nebo vyšší;
- Zařazen do jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Po indukci anestezie se podává nasycovací dávka dexmedetomidinu (0,2 ug/kg), následovaná kontinuální infuzí dexmedetomidinu rychlostí 0,2 ug/kg/h až do 30 minut před koncem operace. Samostatně řízená analgezie je zavedena pomocí dexmedetomidinu 100 ug a sufentanilu 100 ug, naředěných fyziologickým roztokem na 100 ml, a naprogramována na podávání 2ml bolusů s uzamčením intervalu 10 minut a základní infuzní rychlostí 1 ml/h po dobu 48 hodin. |
Po indukci anestezie se podává nasycovací dávka dexmedetomidinu (0,2 ug/kg), po níž následuje kontinuální infuze dexmedetomidinu rychlostí 0,2 ug/kg/h až do 30 minut před koncem operace. Samostatně řízená analgezie se zajišťuje s dexmedetomidinem 100 ug a sufentanilem 100 ug, naředěnými fyziologickým roztokem na 100 ml, a je naprogramována tak, aby podávala bolusy 2 ml s blokovacím intervalem 10 minut a základní infuzní rychlostí 1 ml/h po dobu 48 hodin. |
|
Experimentální: Esketamin
Nárazová dávka esketaminu (0,1 mg/kg) se podává po indukci anestezie, následovaná kontinuální infuzí esketaminu rychlostí 0,1 mg/kg/h až do 30 minut před koncem operace. Samostatně řízená analgezie je zavedena s esketaminem 50 mg a sufentanilem 100 ug, naředěnými fyziologickým roztokem na 100 ml, a naprogramována k podání 2ml bolusů s uzamčeným intervalem 10 minut a pozadím infuze rychlostí 1 ml/h po dobu 48 hodin. |
Po indukci anestezie se podává úvodní dávka esketaminu (0,1 mg/kg), následovaná kontinuální infuzí esketaminu rychlostí 0,1 mg/kg/hod až do 30 minut před koncem operace. Samostatně řízená analgezie je zajištěna esketaminem 50 mg a sufentanilem 100 ug, naředěnými fyziologickým roztokem na 100 ml, a naprogramována na podávání 2ml bolusů s uzamykacím intervalem 10 minut a pozadí infuze rychlostí 1 ml/hod po dobu 48 hodin. |
|
Experimentální: Dexmedetomidin-esketsamin
Nárazová dávka dexmedetomidinu (0,2 ug/kg) a esketaminu (0,1 mg/kg) se podává po indukci anestezie, následovaná kontinuální infuzí dexmedetomidinu rychlostí 0,2 ug/kg/h a esketaminu rychlostí 0,1 mg/kg/h až do 30 minut před koncem operace. Samostatně řízená analgezie je zavedena s dexmedetomidinem 100 ug, esketaminem 50 mg a sufentanilem 100 ug, naředěnými fyziologickým roztokem na 100 ml, a naprogramována k podávání 2ml bolusů s uzamčením intervalu 10 minut a infuzí na pozadí rychlostí 1 ml/h po dobu 48 hodin. |
Po indukci anestezie se podává úvodní dávka dexmedetomidinu (0,2 ug/kg) a esketaminu (0,1 mg/kg), následovaná kontinuální infuzí dexmedetomidinu rychlostí 0,2 ug/kg/h a esketaminu rychlostí 0,1 mg/kg/h až do 30 minut před koncem operace. Samostatně kontrolovaná analgezie se zajišťuje pomocí dexmedetomidinu 100 ug, esketaminu 50 mg a sufentanilu 100 ug, zředěných fyziologickým roztokem na 100 ml, s programovaným podáváním 2ml bolusů s uzamykacím intervalem 10 minut a průběžnou infuzní rychlostí 1 ml/h po dobu 48 hodin. |
|
Komparátor placeba: Kontrola
Po indukci anestezie se podá úvodní dávka placeba (fyziologický roztok), následovaná kontinuální infuzí placeba stejnou rychlostí jako výše, dokud 30 minut před koncem operace. Samostatná analgezie se zřídí pomocí sufentanilu 100 ug, naředěného fyziologickým roztokem na 100 ml, a naprogramuje se na podávání 2ml bolusů s blokovacím intervalem 10 minut a pozadím infuze rychlostí 1 ml/h po dobu 48 hodin. |
Po indukci anestezie je podána nástupná dávka placeba (fyziologický roztok), následovaná kontinuální infuzí placeba stejnou rychlostí jako výše až do 30 minut před koncem operace. Samostatně kontrolovaná analgezie je zavedena sufentanilem 100 ug, naředěným fyziologickým roztokem na 100 ml, a naprogramována tak, aby podávala bolusy 2 ml s uzamknutím na 10 minut a základní infuzní rychlostí 1 ml/h po dobu 48 hodin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
15bodová škála, která hodnotí kvalitu zotavení v pěti dimenzích: bolest, fyziologický komfort, fyziologická nezávislost, psychologická podpora a emocionální stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15)
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
QoR je 15položková škála, která hodnotí kvalitu rekonvalescence v pěti dimenzích: bolest, fyziologický komfort, fyziologická nezávislost, psychologická podpora a emocionální stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu rekonvalescence.
|
72 hodin po operaci
|
|
Postoperační delirium (POD) do 4 dnů
Časové okno: Až 4 dny po operaci
|
Delirium bude hodnoceno dvakrát denně (8:00-10:00 a 18:00-20:00) pomocí 3minutového diagnostického rozhovoru pro delirium definované metodou hodnocení zmatenosti (3D-CAM) nebo metodou hodnocení zmatenosti pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU).
|
Až 4 dny po operaci
|
|
Výskyt opožděného neurokognitivního zotavení po 5 dnech
Časové okno: Až 5 dní po operaci
|
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí telefonicky administrovaného Montrealského testu kognitivních funkcí (T-MoCA) výchozí stav a 5. den nebo před propuštěním z nemocnice po operaci.
Pokles skóre T-MoCA o 1 směrodatnou odchylku (SD) nebo více od výchozího stavu je definován jako opožděné neurokognitivní zotavení.
|
Až 5 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Délka hospitalizace po operaci.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Plocha pod křivkou intenzity bolesti po operaci
Časové okno: Až 4 dny po operaci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena 1 hodinu po operaci a poté dvakrát denně (8:00-10:00 a 18:00-20:00) pomocí numerické ratingové škály (11bodová škála, kde 0=žádná bolest a 10=nejhorší bolest).
|
Až 4 dny po operaci
|
|
Kumulativní skóre subjektivní kvality spánku po operaci
Časové okno: Až 4 dny po operaci
|
Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena jednou denně (8:00-10:00) po operaci pomocí numerické hodnotící škály (11bodová škála, kde 0=nejlepší spánek a 10=nejhorší spánek).
|
Až 4 dny po operaci
|
|
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Pooperační komplikace jsou obecně definovány jako nově vzniklé zdravotní stavy, které jsou považovány za škodlivé a vyžadují terapeutický zásah, tj. stupeň 2 nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Výskyt opožděného neurokognitivního zotavení po 30 dnech
Časové okno: 30 dnů po operaci
|
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí telefonicky administrovaného Montrealského kognitivního testu (T-MoCA) při vstupním vyšetření a 30 dní po operaci.
Pokles skóre T-MoCA o 1 směrodatnou odchylku (SD) nebo více od vstupního vyšetření je definován jako opožděné neurokognitivní zotavení.
|
30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mo Y, Zimmermann AE. Role of dexmedetomidine for the prevention and treatment of delirium in intensive care unit patients. Ann Pharmacother. 2013 Jun;47(6):869-76. doi: 10.1345/aph.1AR708.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Brinck EC, Tiippana E, Heesen M, Bell RF, Straube S, Moore RA, Kontinen V. Perioperative intravenous ketamine for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 20;12(12):CD012033. doi: 10.1002/14651858.CD012033.pub4.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Bartova L, Papageorgiou K, Milenkovic I, Dold M, Weidenauer A, Willeit M, Winkler D, Kasper S. Rapid antidepressant effect of S-ketamine in schizophrenia. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):980-982. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.05.007. Epub 2018 Jul 2.
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Focus (Am Psychiatr Publ). 2019 Jan;17(1):55-65. doi: 10.1176/appi.focus.17105. Epub 2019 Jan 7.
- Segmiller F, Ruther T, Linhardt A, Padberg F, Berger M, Pogarell O, Moller HJ, Kohler C, Schule C. Repeated S-ketamine infusions in therapy resistant depression: a case series. J Clin Pharmacol. 2013 Sep;53(9):996-8. doi: 10.1002/jcph.122. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Persson J, Hasselstrom J, Maurset A, Oye I, Svensson JO, Almqvist O, Scheinin H, Gustafsson LL, Almqvist O. Pharmacokinetics and non-analgesic effects of S- and R-ketamines in healthy volunteers with normal and reduced metabolic capacity. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Feb;57(12):869-75. doi: 10.1007/s002280100353.
- Campfort M, Cayla C, Lasocki S, Rineau E, Leger M. Early quality of recovery according to QoR-15 score is associated with one-month postoperative complications after elective surgery. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110638. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110638. Epub 2022 Jan 13.
- Shulman MA, Myles PS, Chan MT, McIlroy DR, Wallace S, Ponsford J. Measurement of disability-free survival after surgery. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):524-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000000586.
- Schnabel A, Meyer-Friessem CH, Reichl SU, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Is intraoperative dexmedetomidine a new option for postoperative pain treatment? A meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2013 Jul;154(7):1140-9. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.029. Epub 2013 Mar 27.
- Zhang Y, Cui F, Ma JH, Wang DX. Mini-dose esketamine-dexmedetomidine combination to supplement analgesia for patients after scoliosis correction surgery: a double-blind randomised trial. Br J Anaesth. 2023 Aug;131(2):385-396. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.001. Epub 2023 Jun 9.
- Guo J, Qiu D, Gu HW, Wang XM, Hashimoto K, Zhang GF, Yang JJ. Efficacy and safety of perioperative application of ketamine on postoperative depression: A meta-analysis of randomized controlled studies. Mol Psychiatry. 2023 Jun;28(6):2266-2276. doi: 10.1038/s41380-023-01945-z. Epub 2023 Jan 20.
- Wang S, Deng CM, Zeng Y, Chen XZ, Li AY, Feng SW, Xu LL, Chen L, Yuan HM, Hu H, Yang T, Han T, Zhang HY, Jiang M, Sun XY, Guo HN, Sessler DI, Wang DX. Efficacy of a single low dose of esketamine after childbirth for mothers with symptoms of prenatal depression: randomised clinical trial. BMJ. 2024 Apr 10;385:e078218. doi: 10.1136/bmj-2023-078218.
- Smith-Apeldoorn SY, Veraart JK, Spijker J, Kamphuis J, Schoevers RA. Maintenance ketamine treatment for depression: a systematic review of efficacy, safety, and tolerability. Lancet Psychiatry. 2022 Nov;9(11):907-921. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00317-0.
- Xie M, Liang Y, Deng Y, Li T. Effect of S-ketamine on Postoperative Pain in Adults Post-Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2023 Jul;26(4):327-335.
- Ma S, Chen M, Jiang Y, Xiang X, Wang S, Wu Z, Li S, Cui Y, Wang J, Zhu Y, Zhang Y, Ma H, Duan S, Li H, Yang Y, Lingle CJ, Hu H. Sustained antidepressant effect of ketamine through NMDAR trapping in the LHb. Nature. 2023 Oct;622(7984):802-809. doi: 10.1038/s41586-023-06624-1. Epub 2023 Oct 18.
- Lu W, Fu Q, Luo X, Fu S, Hu K. Effects of dexmedetomidine on sleep quality of patients after surgery without mechanical ventilation in ICU. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(23):e7081. doi: 10.1097/MD.0000000000007081.
- Tasbihgou SR, Barends CRM, Absalom AR. The role of dexmedetomidine in neurosurgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2021 Jul;35(2):221-229. doi: 10.1016/j.bpa.2020.10.002. Epub 2020 Oct 14.
- Xu M, Zhang G, Tang Y, Wang R, Yang J. Impact of Regional Anesthesia on Subjective Quality of Recovery in Patients Undergoing Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Sep;37(9):1744-1750. doi: 10.1053/j.jvca.2023.05.003. Epub 2023 May 5.
- Joe YE, Kang CM, Lee HM, Kim KJ, Hwang HK, Lee JR. Quality of Recovery of Patients Who Underwent Curative Pancreatectomy: Comparison of Total Intravenous Anesthesia Versus Inhalation Anesthesia Using the QOR-40 Questionnaire. World J Surg. 2021 Aug;45(8):2581-2590. doi: 10.1007/s00268-021-06117-0. Epub 2021 Apr 21.
- Hung KC, Ko CC, Hsu CW, Pang YL, Chen JY, Sun CK. Association of peripheral nerve blocks with patient-reported quality of recovery in female patients receiving breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Can J Anaesth. 2022 Oct;69(10):1288-1299. doi: 10.1007/s12630-022-02295-0. Epub 2022 Jul 26.
- Hung KC, Chu CC, Hsing CH, Chang YP, Li YY, Liu WC, Chen IW, Chen JY, Sun CK. Association between perioperative intravenous lidocaine and subjective quality of recovery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110521. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110521. Epub 2021 Sep 20.
- Nilsson U, Gruen R, Myles PS. Postoperative recovery: the importance of the team. Anaesthesia. 2020 Jan;75 Suppl 1:e158-e164. doi: 10.1111/anae.14869.
- Tahiri M, Sikder T, Maimon G, Teasdale D, Hamadani F, Sourial N, Feldman LS, Guralnick J, Fraser SA, Demyttenaere S, Bergman S. The impact of postoperative complications on the recovery of elderly surgical patients. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1762-70. doi: 10.1007/s00464-015-4440-2. Epub 2015 Jul 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .