Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av perioperativ dexmedetomidin och esketamin på postoperativ återhämtningskvalitet

8 april 2026 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av perioperativ Dexmedetomidin och Esketamin på postoperativ återhämtningskvalitet hos patienter som genomgår generell anestesi och kirurgi: En 2×2 faktoriell randomiserad studie

För patienter efter operation har återhämtningens kvalitet betydande inverkan på prognosen, livskvaliteten och rationell fördelning av medicinska resurser. Dexmedetomidin och esketamin har båda använts under perioperativ period och förbättrat postoperativ smärtlindring och subjektiv sömnkvalitet. Denna 2x2-faktoriella studie är utformad för att undersöka effekterna av dexmedetomidin, esketamin och deras kombination på återhämtningens kvalitet hos patienter som återhämtar sig från operation under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk operation är en kritisk terapeutisk modalitet för kirurgiska patienter; kvaliteten på postoperativ återhämtning har betydande inverkan på prognosen, livskvaliteten och rationell allokering av medicinska resurser. Postoperativ återhämtning är en komplex process som innebär att patienter återgår från operation till baslinjefysiologiskt och psykologiskt tillstånd. Traditionella indikatorer för att utvärdera postoperativ återhämtning fokuserar huvudsakligen på fysiologiska markörer, vårdtid (LOS), förekomst av biverkningar och komplikationer samt långsiktig överlevnadsgrad. Nyligen har kvaliteten på återhämtning (QoR) använts i allt högre grad. QoR rapporteras subjektivt av patienter och inkluderar multidimensionella bedömningar av postoperativ smärta, kognitiv funktion, sömnkvalitet och emotionell stabilitet.

Dexmedetomidin, en högt selektiv α2-adrenerg receptoragonist, har anxiolytisk, sedativ och analgetisk effekt. Genom att aktivera α2-adrenerga receptorer i locus coeruleus aktiverar det de endogena sömnvägarna och producerar ett tillstånd som efterliknar icke-snabba ögonrörelser (NREM) sömnstadium 2. Kliniska studier visade att perioperativ användning av lågdos dexmedetomidin förbättrar sömns arkitektur, ökar sömneffektiviteten och förlänger total sömntid hos äldre patienter utan mekanisk ventilation. Dessutom, när det används som analgetiskt adjuvant, förbättrar dexmedetomidin analgetisk effekt, minskar opiatförbrukningen och minskar opiatrelaterade biverkningar.

Ketamin, en icke-kompetitiv N-Metyl-D-asparat (NMDA) receptorantagonist, utövar analgetisk och anti-hyperalgetisk effekt genom att minska överföringen av skadliga stimuli till ryggmärgen. Det kännetecknas av minimal andnings- och cirkulationsdepression och utmärkt analgetisk effektivitet. Under de senaste åren har flera studier bekräftat att ketamin har antidepressiva egenskaper. Ketamin är en racemisk blandning bestående av S-ketamin (esketamin) och R-ketamin. Esketamin uppvisar en starkare affinitet för NMDA-receptorn, med en effekt ungefär dubbelt så stor som hos racemiskt ketamin. I klinisk praxis har esketamin starkare analgetiska effekter och en lägre förekomst av ogynnsamma psykomimetiska reaktioner. Vid användning i kombination med opioider förbättrade esketamin postoperativ analgetisk effekt.

Tidigare studier visade att kombinerad användning av dexmedetomidin och esketamin kan producera synergistiska effekter vid förbättring av sedation och analgetisk effekt. En nyligen genomförd studie fann att lågdos kombination av dexmedetomidin-esketsamin förbättrade smärtlindring och subjektiv sömnkvalitet hos patienter efter skolioskorrigerande kirurgi, utan ökade biverkningar. Det är därför hypotes att samadministration av dexmedetomidin och esketamin kan förbättra effektiviteten och optimera kvaliteten på postoperativ återhämtning. Denna 2x2 faktoriella studie är utformad för att utforska effekterna av dexmedetomidin, esketamin och deras kombination på kvaliteten av återhämtning hos patienter som återhämtar sig från operation under generell anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

316

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre;
  • Planerad för operation under allmän anestesi, med en förväntad operationslängd på minst 1 timme;
  • Krav på patientkontrollerad intravenös analgesi efter operation.

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att kommunicera preoperativt på grund av syn-, hörsel- eller talsvårigheter eller andra orsaker;
  • Allvarlig bradykardi (hjärtfrekvens <50 slag/minut), sjuk sinussyndrom eller atrioventrikulärt block grad 2 eller högre utan pacemaker;
  • Tidigare hyperthyreos eller feokromocytom;
  • Tidigare schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom, myastenia gravis eller intrakraniell hypertension;
  • Intrakraniell tumör eller neurokirurgi;
  • Allvär leversvikt (Child-Pugh klass C), njursvikt (kräver njursubstitutionsbehandling) eller American Society of Anesthesiologists klass IV eller högre;
  • Deltagande i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin

En laddningsdos av dexmedetomidin (0,2 µg/kg) administreras efter anestesiinduktion, följt av en kontinuerlig infusion av dexmedetomidin med en hastighet av 0,2 µg/kg/h fram till 30 minuter före operationsslut.

Självstyrd analgesi etableras med dexmedetomidin 100 µg och sufentanil 100 µg, utspätt med natriumkloridlösning till 100 ml, och programmerad att leverera 2 ml bolus med ett låsningsintervall på 10 minuter och en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h under en varaktighet av 48 timmar.
Läkemedel: Dexmedetomidin

En laddningsdos av dexmedetomidin (0,2 µg/kg) administreras efter anestesiinduktion, följt av en kontinuerlig infusion av dexmedetomidin med en hastighet av 0,2 µg/kg/h fram till 30 minuter före operationsslut.

Självkontrollerad analgetika etableras med dexmedetomidin 100 µg och sufentanil 100 µg, utspädd med natriumkloridlösning till 100 ml, och programmerad att leverera 2 ml bolus med ett låsningsintervall på 10 minuter och en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h under en period av 48 timmar.
Experimentell: Esketamin

En initialdos av esketamin (0,1 mg/kg) administreras efter induktion av anestesi, följt av en kontinuerlig infusion av esketamin med en hastighet av 0,1 mg/kg/h fram till 30 minuter innan operationens slut.

Patientstyrd smärtlindring etableras med esketamin 50 mg och sufentanil 100 µg, utspätt med natriumkloridlösning till 100 ml, och programmerad att leverera 2-ml bolusdoseringar med ett låsningsintervall på 10 minuter och en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h under en period av 48 timmar.
Läkemedel: Esketamin

En laddningsdos av esketamin (0,1 mg/kg) administreras efter induktion av anestesi, följt av en kontinuerlig infusion av esketamin med en hastighet av 0,1 mg/kg/h tills 30 minuter före operationsslut.

Självstyrd analgesi etableras med esketamin 50 mg och sufentanil 100 μg, utspätt med natriumkloridlösning till 100 ml, och programmerad att leverera 2-ml bolusar med en låsningsintervall på 10 minuter och en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h under en period av 48 timmar.
Experimentell: Dexmedetomidin-esketamin

En initialdos av dexmedetomidin (0,2 ug/kg) och esketamin (0,1 mg/kg) administreras efter induktion av anestesi, följt av en kontinuerlig infusion av dexmedetomidin med en hastighet av 0,2 ug/kg/h och esketamin med en hastighet av 0,1 mg/kg/h fram till 30 minuter före operationsslut.

Patientkontrollerad analgetika etableras med dexmedetomidin 100 ug, esketamin 50 mg och sufentanil 100 ug, utspädd med natriumkloridlösning till 100 ml, och programmerad att leverera 2 ml bolusdos med ett låsningsintervall på 10 minuter och en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h under en period av 48 timmar.
Läkemedel: Dexmedetomidin-eskettamin

En laddningsdos av dexmedetomidin (0,2 ug/kg) och esketamin (0,1 mg/kg) administreras efter anestesiinduktion, följt av en kontinuerlig infusion av dexmedetomidin med en hastighet av 0,2 ug/kg/h och esketamin med en hastighet av 0,1 mg/kg/h tills 30 minuter före operationsslut.

Självstyrd analgesi etableras med dexmedetomidin 100 ug, esketamin 50 mg och sufentanil 100 ug, utspädd med fysiologisk koksaltlösning till 100 ml, och programmerad att leverera 2-ml bolus med ett låsningsintervall på 10 minuter och en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h under 48 timmars varaktighet.
Placebo-jämförare: Kontroll

En laddningsdos av placebo (normal salin) administreras efter induktion av anestesi, följt av en kontinuerlig infusion av placebo med samma hastighet som ovan tills 30 minuter före slutet av operationen.

Självkontrollerad analgetika etableras med sufentanil 100 ug, utspätt med normal salin till 100 ml, och programmerad att leverera 2 ml bolus med en utlösningsintervall på 10 minuter och en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h under en period av 48 timmar.
Läkemedel: Placebo

En laddningsdos av placebo (normal salin) administreras efter anestesiinduktion, följt av en kontinuerlig infusion av placebo med samma hastighet som ovan tills 30 minuter före slutet av operationen.

Självstyrd analgetikaterapi etableras med sufentanil 100 ug, utspätt med normal salin till 100 ml, och programmerad att leverera 2 ml bolus med ett låsningsintervall på 10 minuter och en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/timme under en varaktighet av 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of recovery-15 (QoR-15) poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
En 15-punkts skala som utvärderar återhämtningskvalitet i fem dimensioner: smärta, fysiologisk komfort, fysiologiskt oberoende, psykologiskt stöd och känslomässigt tillstånd. Poängen sträcker sig från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of recovery-15 (QoR-15) poäng
Tidsram: 72 timmar efter operationen
QoR är en 15-punkts skala som utvärderar återhämtningskvalitet inom fem dimensioner: smärta, fysiologisk komfort, fysiologisk oberoende, psykologiskt stöd och emotionellt tillstånd. Poängen sträcker sig från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet.
72 timmar efter operationen
Postoperativ delirium (POD) inom 4 dagar
Tidsram: Upp till 4 dagar efter operation
Delirium kommer att bedömas två gånger dagligen (08:00-10:00 och 18:00-20:00) med hjälp av den 3-minuters diagnostiska intervjun för förvirringsbedömningsmetod-definierat delirium (3D-CAM) eller förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU).
Upp till 4 dagar efter operation
Förekomst av försenad neurokognitiv återhämtning efter 5 dagar
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen
Kognitiv funktion kommer att bedömas med den telefonadministrerade Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) vid baslinjen och efter 5 dagar eller före utskrivning från sjukhuset efter operation.
En minskning av T-MoCA-poäng med 1 standardavvikelse (SD) eller mer från baslinjen definieras som fördröjd neurokognitiv återhämtning.
Upp till 5 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Upp till 30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen
Area under curve of pain intensity after surgery
Tidsram: Upp till 4 dagar efter operationen
Smärtintensiteten kommer att bedömas 1 timme efter operationen och därefter två gånger dagligen (8:00-10:00 och 18:00-20:00) med hjälp av den numeriska bedömningsskalan (en 11-punkts skala där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta).
Upp till 4 dagar efter operationen
Kumulativ subjektiv sömnkvalitetspoäng efter operation
Tidsram: Upp till 4 dagar efter operation
Subjektiv sömnkvalitet kommer att bedömas en gång per dag (8:00-10:00) efter operation med hjälp av den numeriska bedömningsskalan (en 11-punkts skala där 0=bästa sömnen och 10=sämsta sömnen).
Upp till 4 dagar efter operation
Incidens av postoperativa komplikationer inom 30 dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer definieras vanligtvis som nyuppkomna medicinska tillstånd som anses vara skadliga och kräver terapeutisk intervention, d.v.s. grad 2 eller högre på Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av fördröjd neurokognitiv återhämtning vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Kognitiv funktion kommer att utvärderas med telefonadministrerad Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) vid baslinjen och 30 dagar efter operation. En minskning av T-MoCA-poängen med 1 standardavvikelse (SD) eller mer från baslinjen definieras som fördröjd neurokognitiv återhämtning.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-0455

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera