Impatto del Dexmedetomidina perioperatoria e dell'Esketamina sulla qualità del recupero postoperatorio
Impatto della Dexmedetomidina e dell'Esketamina Perioperatoria sulla Qualità del Recupero Postoperatorio in Pazienti Sottoposti ad Anestesia Generale e Chirurgia: Uno Studio Randomizzato Fattoriale 2×2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento chirurgico è una modalità terapeutica critica per i pazienti chirurgici; la qualità del recupero postoperatorio ha impatti significativi sulla prognosi, sulla qualità della vita e sull'allocazione razionale delle risorse mediche. Il recupero postoperatorio è un processo complesso che coinvolge il ritorno dei pazienti dall'intervento chirurgico allo stato fisiologico e psicologico di base. Gli indicatori tradizionali per valutare il recupero postoperatorio si concentrano principalmente sui marcatori fisiologici, sulla durata della degenza ospedaliera (LOS), sull'incidenza di eventi avversi e complicazioni e sul tasso di sopravvivenza a lungo termine. Recentemente, la qualità del recupero (QoR) è sempre più utilizzata. La QoR è riportata soggettivamente dai pazienti e include valutazioni multidimensionali sul dolore postoperatorio, sulla funzione cognitiva, sulla qualità del sonno e sulla stabilità emotiva.
La dexmedetomidina, un agonista altamente selettivo dei recettori α2-adrenergici, ha effetti ansiolitici, sedativi e analgesici. Attivando i recettori α2-adrenergici nel locus coeruleus, attiva le vie del sonno endogene e produce uno stato che imita lo stadio 2 del sonno non-REM (NREM). Studi clinici hanno dimostrato che l'uso perioperatorio di basse dosi di dexmedetomidina migliora l'architettura del sonno, aumenta l'efficienza del sonno e prolunga il tempo totale di sonno nei pazienti anziani non ventilati meccanicamente. Inoltre, quando utilizzata come adiuvante analgesico, la dexmedetomidina migliora l'analgesia, riduce il consumo di oppioidi e riduce gli eventi avversi correlati agli oppioidi.
La ketamina, un antagonista non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), esercita effetti analgesici e anti-iperalgesici riducendo la trasmissione degli stimoli nocivi al midollo spinale. È caratterizzata da una minima depressione respiratoria e circolatoria e da un'eccellente efficacia analgesica. Negli ultimi anni, numerosi studi hanno confermato che la ketamina ha proprietà antidepressive. La ketamina è una miscela racemica composta da S-ketamina (esketamina) e R-ketamina. L'esketamina mostra un'affinità più forte per il recettore NMDA, con un effetto circa il doppio di quello della ketamina racemica. Nella pratica clinica, l'esketamina ha effetti analgesici più forti e un'incidenza inferiore di reazioni psicomimetiche avverse. Quando utilizzata in combinazione con gli oppioidi, l'esketamina ha migliorato l'analgesia postoperatoria.
Studi precedenti hanno dimostrato che l'uso combinato di dexmedetomidina ed esketamina potrebbe produrre effetti sinergici nel migliorare la sedazione e l'analgesia. Una recente sperimentazione ha scoperto che la combinazione a basso dosaggio di dexmedetomidina-esketamina ha migliorato il sollievo dal dolore e la qualità soggettiva del sonno nei pazienti dopo l'intervento chirurgico correttivo per la scoliosi, senza aumentare gli effetti collaterali. Si ipotizza quindi che la co-somministrazione di dexmedetomidina ed esketamina possa migliorare l'efficacia e ottimizzare la qualità del recupero postoperatorio. Questo studio fattoriale 2x2 è progettato per esplorare gli effetti della dexmedetomidina, dell'esketamina e della loro combinazione sulla qualità del recupero nei pazienti che si riprendono dall'intervento chirurgico in anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 8610 83572784
- Email: wangdongxin@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kun Wang, MD
- Email: wk2021@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Contatto:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 8610 83572784
- Email: wangdongxin@hotmail.com
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Contatto:
- Kun Wang, MD
- Email: wk2021@bjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni;
- Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico in anestesia generale, con durata chirurgica prevista di almeno 1 ora;
- Richiesta di analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare preoperatoriamente a causa di barriere visive, uditive o verbali o altri motivi;
- Bradicardia grave (frequenza cardiaca <50 bpm), sindrome del seno malato, o blocco atrioventricolare di grado 2 o superiore senza pacemaker;
- Storia di ipertiroidismo o feocromocitoma;
- Storia di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson, miastenia gravis o ipertensione endocranica;
- Tumore intracranico o neurochirurgia;
- Grave disfunzione epatica (classe C di Child-Pugh), insufficienza renale (che richiede terapia sostitutiva renale) o classe IV o superiore dell'American Society of Anesthesiologists;
- Arruolato in altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dexmedetomidina
Una dose di carico di dexmedetomidina (0,2 ug/kg) viene somministrata dopo l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di dexmedetomidina a una velocità di 0,2 ug/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento. L'analgesia autogestita viene stabilita con dexmedetomidina 100 ug e sufentanil 100 ug, diluiti con soluzione fisiologica fino a 100 ml, e programmata per erogare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e una velocità di infusione di fondo di 1 ml/h per una durata di 48 ore. |
Una dose di carico di dexmedetomidina (0,2 μg/kg) viene somministrata dopo l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di dexmedetomidina a una velocità di 0,2 μg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico. L'analgesia autocontrollata viene stabilita con dexmedetomidina 100 μg e sufentanil 100 μg, diluiti con soluzione fisiologica fino a 100 ml, e programmata per erogare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e una velocità di infusione di fondo di 1 ml/h per una durata di 48 ore. |
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Sperimentale: Esketamina
Una dose di carico di esketamina (0,1 mg/kg) viene somministrata dopo l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di esketamina a una velocità di 0,1 mg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico. L'analgesia autocontrollata viene stabilita con esketamina 50 mg e sufentanil 100 ug, diluiti con soluzione fisiologica fino a 100 ml, e programmata per erogare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e una velocità di infusione di fondo di 1 ml/h per una durata di 48 ore. |
Una dose di carico di esketamina (0,1 mg/kg) viene somministrata dopo l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di esketamina a una velocità di 0,1 mg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico. L'analgesia autogestita viene stabilita con esketamina 50 mg e sufentanil 100 μg, diluiti con soluzione fisiologica a 100 ml, e programmata per erogare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e una velocità di infusione di fondo di 1 ml/h per una durata di 48 ore. |
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Sperimentale: Dexmedetomidina-esketamina
Una dose di carico di dexmedetomidina (0,2 μg/kg) e esketamina (0,1 mg/kg) viene somministrata dopo l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di dexmedetomidina alla velocità di 0,2 μg/kg/h e di esketamina alla velocità di 0,1 mg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento. Viene stabilita un'analgesia autocontrollata con dexmedetomidina 100 μg, esketamina 50 mg e sufentanil 100 μg, diluiti con soluzione fisiologica fino a 100 ml, e programmata per erogare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e una velocità di infusione di fondo di 1 ml/h per una durata di 48 ore. |
Una dose di carico di dexmedetomidina (0.2 ug/kg) e esketamina (0.1 mg/kg) viene somministrata dopo l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di dexmedetomidina alla velocità di 0.2 ug/kg/h e esketamina alla velocità di 0.1 mg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento. Viene stabilita un'analgesia autocontrollata con dexmedetomidina 100 ug, esketamina 50 mg e sufentanil 100 ug, diluiti con soluzione fisiologica fino a 100 ml, e programmata per erogare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e una velocità di infusione di fondo di 1 ml/h per una durata di 48 ore. |
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Comparatore placebo: Controllo
Una dose di carico di placebo (soluzione salina normale) viene somministrata dopo l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di placebo alla stessa velocità di cui sopra fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento. L'analgesia autocontrollata viene stabilita con sufentanil 100 ug, diluito con soluzione salina normale a 100 ml, e programmata per erogare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e una velocità di infusione di fondo di 1 ml/h per una durata di 48 ore. |
Una dose di carico di placebo (soluzione salina normale) viene somministrata dopo l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di placebo a una velocità uguale a quella sopra indicata fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico. L'analgesia autocontrollata viene stabilita con sufentanil 100 ug, diluito con soluzione salina normale a 100 ml, e programmata per erogare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e una velocità di infusione di fondo a 1 ml/h per una durata di 48 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Quality of recovery-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: A 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Una scala a 15 voci che valuta la qualità del recupero in cinque dimensioni: dolore, comfort fisiologico, indipendenza fisiologica, supporto psicologico e stato emotivo.
I punteggi vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero.
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A 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Quality of recovery-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: A 72 ore dall'intervento chirurgico
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QoR è una scala di 15 elementi che valuta la qualità del recupero in cinque dimensioni: dolore, comfort fisiologico, indipendenza fisiologica, supporto psicologico e stato emotivo.
I punteggi vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero.
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A 72 ore dall'intervento chirurgico
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Delirio postoperatorio (POD) entro 4 giorni
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il delirium sarà valutato due volte al giorno (8:00-10:00 e 18:00-20:00) utilizzando l'intervista diagnostica di 3 minuti per il delirium definito con il metodo di valutazione della confusione (3D-CAM) o il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU).
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Fino a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza del recupero neurocognitivo ritardato a 5 giorni
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La funzione cognitiva sarà valutata con il Montreal Cognitive Assessment somministrato per telefono (T-MoCA) al basale e a 5 giorni o prima della dimissione ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Un calo del punteggio T-MoCA di 1 deviazione standard (SD) o più rispetto al basale è definito come recupero neurocognitivo ritardato.
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Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Area sotto la curva dell'intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore sarà valutata a 1 ora e poi due volte al giorno (8:00-10:00 e 18:00-20:00) dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala di valutazione numerica (una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore).
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Fino a 4 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio cumulativo della qualità del sonno soggettiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'intervento
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La qualità soggettiva del sonno sarà valutata una volta al giorno (8:00-10:00) dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala di valutazione numerica (una scala a 11 punti in cui 0=il sonno migliore e 10=il sonno peggiore).
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Fino a 4 giorni dopo l'intervento
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Incidenza delle complicanze postoperatorie entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Le complicanze postoperatorie sono generalmente definite come condizioni mediche di nuova insorgenza che sono considerate dannose e richiedono un intervento terapeutico, cioè di grado 2 o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza del recupero neurocognitivo ritardato a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento chirurgico
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La funzione cognitiva sarà valutata con il Montreal Cognitive Assessment somministrato per telefono (T-MoCA) al basale e a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Un calo del punteggio T-MoCA di 1 deviazione standard (SD) o più rispetto al basale è definito come recupero neurocognitivo ritardato.
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A 30 giorni dall'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
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- Persson J, Hasselstrom J, Maurset A, Oye I, Svensson JO, Almqvist O, Scheinin H, Gustafsson LL, Almqvist O. Pharmacokinetics and non-analgesic effects of S- and R-ketamines in healthy volunteers with normal and reduced metabolic capacity. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Feb;57(12):869-75. doi: 10.1007/s002280100353.
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- Tahiri M, Sikder T, Maimon G, Teasdale D, Hamadani F, Sourial N, Feldman LS, Guralnick J, Fraser SA, Demyttenaere S, Bergman S. The impact of postoperative complications on the recovery of elderly surgical patients. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1762-70. doi: 10.1007/s00464-015-4440-2. Epub 2015 Jul 21.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2025-0455
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