围术期右美托咪定与艾司氯胺酮对术后恢复质量的影响
2026年4月8日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
围术期右美托咪定与艾司氯胺酮对全身麻醉手术患者术后恢复质量的影响：一项2×2析因随机试验
对于术后患者而言，恢复质量对预后、生活质量及医疗资源的合理分配具有重要影响。
右美托咪定和艾司氯胺酮均已在围手术期使用，并改善了术后镇痛效果和主观睡眠质量。
这项2x2析因试验旨在探讨右美托咪定、艾司氯胺酮及其联合用药对全麻手术后患者恢复质量的影响。
研究概览
详细说明
手术是外科患者的一种关键治疗方式；术后恢复质量对预后、生活质量和医疗资源的合理分配具有显著影响。 术后恢复是一个复杂的过程，涉及患者从手术状态恢复到基线生理和心理状态。 传统评估术后恢复的指标主要关注生理标志物、住院时间、不良事件和并发症发生率以及长期生存率。 最近，恢复质量（QoR）的使用越来越广泛。 QoR由患者主观报告，包括对术后疼痛、认知功能、睡眠质量和情绪稳定的多维评估。
右美托咪定是一种高选择性的α2-肾上腺素能受体激动剂，具有抗焦虑、镇静和镇痛作用。 通过激活蓝斑中的α2-肾上腺素能受体，它激活内源性睡眠通路，并产生类似于非快速眼动（NREM）睡眠第2阶段的状态。临床研究表明，围手术期使用低剂量右美托咪定可改善非机械通气老年患者的睡眠结构、提高睡眠效率并延长总睡眠时间。 此外，当用作镇痛辅助剂时，右美托咪定可改善镇痛效果、减少阿片类药物消耗并降低阿片类药物相关不良事件。
氯胺酮是一种非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，通过减少有害刺激向脊髓的传递而发挥镇痛和抗痛觉过敏作用。 其特点是呼吸和循环抑制最小且镇痛效果优异。 近年来，多项研究证实氯胺酮具有抗抑郁特性。 氯胺酮是由S-氯胺酮（艾氯胺酮）和R-氯胺酮组成的外消旋混合物。 艾氯胺酮对NMDA受体表现出更强的亲和力，其效果约为外消旋氯胺酮的两倍。 在临床实践中，艾氯胺酮具有更强的镇痛效果和较低的不良拟精神病反应发生率。 当与阿片类药物联合使用时，艾氯胺酮改善了术后镇痛。
先前的研究表明，右美托咪定和艾氯胺酮的联合使用可能在改善镇静和镇痛方面产生协同效应。 最近的一项试验发现，低剂量右美托咪定-艾氯胺酮联合用药改善了脊柱侧凸矫正术后患者的疼痛缓解和主观睡眠质量，且未增加副作用。 因此假设，右美托咪定和艾氯胺酮的联合给药可能增强疗效并优化术后恢复质量。 这项2x2析因试验旨在探讨右美托咪定、艾氯胺酮及其组合对全身麻醉术后患者恢复质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
316
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 电话号码：8610 83572784
- 邮箱：wangdongxin@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Kun Wang, MD
- 邮箱：wk2021@bjmu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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接触：
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 电话号码：8610 83572784
- 邮箱：wangdongxin@hotmail.com
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接触：
- Kun Wang, MD
- 邮箱：wk2021@bjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上；
- 计划在全身麻醉下进行手术，预计手术时间至少1小时；
- 术后需要患者自控静脉镇痛。
排除标准：
- 由于视觉、听觉、语言障碍或其他原因术前无法沟通；
- 严重心动过缓（心率<50次/分）、病态窦房结综合征，或无起搏器的2级或以上房室传导阻滞；
- 甲状腺功能亢进或嗜铬细胞瘤病史；
- 精神分裂症、癫痫、帕金森病、重症肌无力或颅内高压病史；
- 颅内肿瘤或神经外科手术；
- 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）、肾衰竭（需要肾脏替代治疗），或美国麻醉医师协会分级IV级或更高；
- 已参加其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定
麻醉诱导后给予右美托咪定负荷剂量（0.2微克/千克），随后持续输注右美托咪定，输注速率为0.2微克/千克/小时，直至手术结束前30分钟。 采用右美托咪定100微克和舒芬太尼100微克建立自控镇痛，用生理盐水稀释至100毫升，设定程序为：单次给药2毫升，锁定间隔10分钟，背景输注速率为1毫升/小时，持续48小时。 |
麻醉诱导后给予右美托咪定负荷剂量（0.2微克/千克），随后以0.2微克/千克/小时的速率持续输注右美托咪定，直至手术结束前30分钟。 采用右美托咪定100微克与舒芬太尼100微克，以生理盐水稀释至100毫升，建立自控镇痛方案，程序设置为每10分钟锁定间隔内给予2毫升单次剂量，背景输注速率为1毫升/小时，持续48小时。 |
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实验性的：艾司氯胺酮
麻醉诱导后给予艾氯胺酮负荷剂量（0.1毫克/千克），随后以0.1毫克/千克/小时的速率持续输注艾氯胺酮，直至手术结束前30分钟。 采用艾氯胺酮50毫克与舒芬太尼100微克，以生理盐水稀释至100毫升，建立患者自控镇痛方案，程序设定为每10分钟锁定间隔期可给予2毫升单次剂量，背景输注速率为1毫升/小时，持续48小时。 |
麻醉诱导后，先给予艾氯胺酮负荷剂量（0.1毫克/千克），随后持续输注艾氯胺酮，速率为0.1毫克/千克/小时，直至手术结束前30分钟。 自控镇痛方案为：艾氯胺酮50毫克联合舒芬太尼100微克，用生理盐水稀释至100毫升，程序设定为单次推注2毫升，锁定间隔10分钟，背景输注速率为1毫升/小时，持续48小时。 |
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实验性的：右美托咪定-艾司氯胺酮
麻醉诱导后，给予右美托咪定负荷剂量（0.2微克/千克）和艾司氯胺酮（0.1毫克/千克），随后持续输注右美托咪定，速率为0.2微克/千克/小时，艾司氯胺酮速率为0.1毫克/千克/小时，直至手术结束前30分钟。 自控镇痛方案为：右美托咪定100微克、艾司氯胺酮50毫克和舒芬太尼100微克，用生理盐水稀释至100毫升，程序设定为每次推注2毫升，锁定间隔10分钟，背景输注速率为1毫升/小时，持续48小时。 |
麻醉诱导后，给予右美托咪定负荷剂量（0.2微克/千克）和艾司氯胺酮（0.1毫克/千克），随后持续输注右美托咪定，速率为0.2微克/千克/小时，艾司氯胺酮速率为0.1毫克/千克/小时，直至手术结束前30分钟。 自控镇痛方案为：右美托咪定100微克、艾司氯胺酮50毫克和舒芬太尼100微克，用生理盐水稀释至100毫升，程序设置为每次推注2毫升，锁定间隔10分钟，背景输注速率为1毫升/小时，持续48小时。 |
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安慰剂比较：对照
麻醉诱导后，给予安慰剂（生理盐水）负荷剂量，随后以相同速率持续输注安慰剂，直至手术结束前30分钟。 自控镇痛采用舒芬太尼100微克，以生理盐水稀释至100毫升，程序设置为每次推注2毫升，锁定间隔10分钟，背景输注速率为1毫升/小时，持续48小时。 |
麻醉诱导后给予安慰剂（生理盐水）负荷剂量，随后以与上述相同的速率持续输注安慰剂，直至手术结束前30分钟。 自控镇痛采用舒芬太尼100 ug，用生理盐水稀释至100 ml，程序设置为每次推注2 ml，锁定间隔10分钟，背景输注速率为1 ml/h，持续48小时。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量-15（QoR-15）评分
大体时间：手术后24小时
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一项包含15个条目的量表，从五个维度评估恢复质量：疼痛、生理舒适度、生理独立性、心理支持和情绪状态。
评分范围为0至150分，分数越高表示恢复质量越好。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量-15（QoR-15）评分
大体时间：术后72小时
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QoR是一份包含15个项目的量表，用于评估五个维度的恢复质量：疼痛、生理舒适度、生理独立性、心理支持和情绪状态。
评分范围为0至150分，分数越高表示恢复质量越好。
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术后72小时
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术后4天内谵妄
大体时间：手术后最多4天
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每日将进行两次谵妄评估（8:00-10:00 和 18:00-20:00），使用基于混淆评估方法定义的3分钟诊断访谈（3D-CAM）或重症监护病房混淆评估方法（CAM-ICU）。
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手术后最多4天
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5天时迟发性神经认知恢复的发生率
大体时间：术后最长5天
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认知功能将通过电话管理的蒙特利尔认知评估（T-MoCA）在基线时和术后5天或出院前进行评估。
T-MoCA评分较基线下降1个标准差（SD）或以上被定义为延迟性神经认知恢复。
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术后最长5天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因 30 天死亡率
大体时间：手术后最多 30 天
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全因 30 天死亡率
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手术后最多 30 天
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手术后住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后住院时间。
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手术后最多 30 天
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手术后疼痛强度的曲线下面积
大体时间：手术后最多4天
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疼痛强度将在术后1小时及之后每日两次（8:00-10:00和18:00-20:00）采用数字评分法（11分制，0分=无痛，10分=最剧烈疼痛）进行评估。
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手术后最多4天
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术后累计主观睡眠质量评分
大体时间：手术后最多4天
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术后将每日一次（08:00-10:00）使用数字评分量表（11分制，0=最佳睡眠，10=最差睡眠）评估主观睡眠质量。
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手术后最多4天
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术后30天内并发症发生率
大体时间：术后最多30天
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术后并发症通常被定义为新出现的医疗状况，这些状况被认为有害且需要治疗干预，即Clavien-Dindo分类中2级或更高级别。
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术后最多30天
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30天时延迟性神经认知恢复的发生率
大体时间：术后30天
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认知功能将在基线和术后30天通过电话进行的蒙特利尔认知评估（T-MoCA）进行评估。
T-MoCA评分较基线下降1个标准差（SD）或更多被定义为延迟性神经认知恢复。
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Hung KC, Ko CC, Hsu CW, Pang YL, Chen JY, Sun CK. Association of peripheral nerve blocks with patient-reported quality of recovery in female patients receiving breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Can J Anaesth. 2022 Oct;69(10):1288-1299. doi: 10.1007/s12630-022-02295-0. Epub 2022 Jul 26.
- Hung KC, Chu CC, Hsing CH, Chang YP, Li YY, Liu WC, Chen IW, Chen JY, Sun CK. Association between perioperative intravenous lidocaine and subjective quality of recovery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110521. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110521. Epub 2021 Sep 20.
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- Tahiri M, Sikder T, Maimon G, Teasdale D, Hamadani F, Sourial N, Feldman LS, Guralnick J, Fraser SA, Demyttenaere S, Bergman S. The impact of postoperative complications on the recovery of elderly surgical patients. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1762-70. doi: 10.1007/s00464-015-4440-2. Epub 2015 Jul 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月5日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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