Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív dexmedetomidin és esketamin hatása a posztoperatív felépülés minőségére

2026. április 8. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

A perioperatív dexmedetomidin és esketamin hatása a posztoperatív felépülés minőségére általános érzéstelenítéssel és műtéten átesett betegeknél: egy 2×2 faktoriális randomizált vizsgálat

A műtét utáni betegek számára a felépülés minősége jelentős hatással van a prognózisra, az életminőségre és az egészségügyi erőforrások racionális elosztására. A dexmedetomidin és az esketamin egyaránt alkalmazható a perioperatív időszakban, javítva a posztoperatív fájdalomcsillapítást és a szubjektív alvásminőséget. Ez a 2x2 faktoriális vizsgálat arra irányul, hogy feltárja a dexmedetomidin, az esketamin és ezek kombinációjának hatásait az általános érzéstelenítés alatt műtött betegek felépülésének minőségére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sebészeti műtét kritikus terápiás mód a sebészeti betegek számára; a műtét utáni felépülés minősége jelentős hatással van a prognózisra, az életminőségre és az egészségügyi erőforrások racionális elosztására. A műtét utáni felépülés egy összetett folyamat, amely magában foglalja a betegek visszatérését a műtétből az alapfiziológiai és pszichológiai állapotba. A műtét utáni felépülés értékelésének hagyományos mutatói főként a fiziológiai markerekre, a kórházi tartózkodás időtartamára (LOS), a mellékhatások és szövődmények előfordulási gyakoriságára, valamint a hosszú távú túlélési rátára összpontosítanak. Az utóbbi időben egyre inkább használják a felépülés minőségét (QoR). A QoR-t a betegek szubjektíven jelentik, és többdimenziós értékeléseket tartalmaz a műtét utáni fájdalomra, a kognitív funkcióra, az alvásminőségre és az érzelmi stabilitásra.

A dexmedetomidin, egy erősen szelektív α2-adrenerg receptor agonistának, anxiolitikus, nyugtató és fájdalomcsillapító hatásai vannak. Az α2-adrenerg receptorok aktiválásával a locus coeruleusban aktiválja az endogén alvási utakat, és egy nem-gyors szemmozgású (NREM) alvási szakasz 2-t utánozó állapotot hoz létre. Klinikai tanulmányok kimutatták, hogy alacsony dózisú dexmedetomidin perioperatív alkalmazása javítja az alvási szerkezetet, növeli az alvás hatékonyságát és meghosszabbítja a teljes alvási időt nem gépi lélegeztetésben részesülő idősebb betegeknél. Továbbá, amikor fájdalomcsillapító kiegészítőként alkalmazzák, a dexmedetomidin javítja az analgéziát, csökkenti az opioidfogyasztást és csökkenti az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.

A ketamin, egy nem-versenyképes N-metil-D-aspartát (NMDA) receptor antagonista, fájdalomcsillapító és anti-hiperalgéziás hatásokat fejt ki azáltal, hogy csökkenti a káros ingerek gerincvelőbe történő továbbítását. Jellemzője a minimális légzési és keringési depresszió és a kiváló fájdalomcsillapító hatékonyság. Az utóbbi években számos tanulmány megerősítette, hogy a ketamin antidepresszáns tulajdonságokkal rendelkezik. A ketamin egy racemes keverék, amely S-ketaminból (eszkétaminból) és R-ketaminból áll. Az eszkétamin erősebb affinitást mutat az NMDA receptorhoz, hatása körülbelül kétszerese a racemes ketaminénak. A klinikai gyakorlatban az eszkétamin erősebb fájdalomcsillapító hatásokkal és alacsonyabb előfordulási gyakoriságú pszichomimetikus mellékhatásokkal rendelkezik. Opioidokkal kombinálva az eszkétamin javította a műtét utáni fájdalomcsillapítást.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a dexmedetomidin és az eszkétamin együttes alkalmazása szinergikus hatásokat eredményezhet a nyugtatás és fájdalomcsillapítás javításában. Egy friss vizsgálat megállapította, hogy az alacsony dózisú dexmedetomidin-eszkétamin kombináció javította a fájdalomcsillapítást és a szubjektív alvásminőséget a gerincferdülés korrekciós műtétje utáni betegeknél, anélkül, hogy növelte volna a mellékhatásokat. Ezért feltételezhető, hogy a dexmedetomidin és az eszkétamin együttes alkalmazása javíthatja a hatékonyságot és optimalizálhatja a műtét utáni felépülés minőségét. Ez a 2x2 faktoros vizsgálat arra szolgál, hogy feltárja a dexmedetomidin, az eszkétamin és ezek kombinációjának hatásait a felépülés minőségére az általános érzéstelenítés alatt műtétet követően felépülő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

316

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb;
  • Általános érzéstelenítés alatt tervezett műtét, legalább 1 órás várható műtéti idővel;
  • Műtét utáni betegvezérelt intravénás fájdalomcsillapítás szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív kommunikáció képtelensége látási, hallási vagy verbális akadályok vagy egyéb okok miatt;
  • Súlyos bradikardia (szívfrekvencia <50 ütés/perc), beteg sinus szindróma vagy másodfokú vagy magasabb fokú atrioventricularis blokk pacemaker nélkül;
  • Hyperthyreosis vagy pheochromocytoma anamnézise;
  • Schizophrenia, epilepszia, Parkinson-kór, myasthenia gravis vagy intracraniális hypertonia anamnézise;
  • Intracraniális tumor vagy neurosebészeti beavatkozás;
  • Súlyos májfunkciózavar (Child-Pugh C osztály), veseelégtelenség (vesepótló kezelést igénylő) vagy American Society of Anesthesiologists IV. vagy magasabb osztály;
  • Részt vesz más klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin

A dexmedetomidin terhelő adagot (0,2 ug/kg) alkalmaznak az anesztézia indukciója után, majd folyamatos infúzió következik dexmedetomidinnal 0,2 ug/kg/óra sebességgel a műtét végétől számított 30 percig.

Az önszabályozott analgézia létrehozása dexmedetomidin 100 ug és szufentanil 100 ug felhasználásával történik, amelyeket normál sóoldattal 100 ml-re hígítanak, és 2 ml bolus adagolásra programoznak, 10 perces zárolási időközzel és 1 ml/óra háttérinfúziós sebességgel, 48 órán át.

A dezkmedetomidin betöltő adagot (0,2 ug/kg) alkalmaznak az érzéstelenítés indukálása után, majd folyamatos infúziót adnak dezkmedetomidinból 0,2 ug/kg/h sebességgel a műtét vége előtt 30 perccel bezárólag.

A saját kontrollú analgézia dezkmedetomidin 100 ug és szufentanil 100 ug alkalmazásával jön létre, amelyet normál sóoldattal hígítanak 100 ml-re, és úgy programozzák, hogy 2 ml-es boluszokat juttasson be 10 perces zárási időközzel, valamint 1 ml/h háttér-infúziós sebességgel 48 órára.

Kísérleti: Eszketamin

Az esketamin terhelő dózisa (0,1 mg/kg) az anesztézia indukciója után kerül beadásra, majd az esketamin folyamatos infúziója következik 0,1 mg/kg/óra sebességgel a műtét végéig 30 perccel.

Az önszabályozott analgézia létrehozása esketamin 50 mg és szufentanil 100 ug alkalmazásával történik, amelyet normál sóoldattal 100 ml-re hígítanak, és úgy programozzák, hogy 2 ml-es bolusokat juttasson be 10 perces blokkolási intervallummal, valamint 1 ml/óra háttérinfúziós sebességgel 48 órán át.

Az esketamin (0,1 mg/kg) betöltő adagját az anesztézia indukciója után adják be, majd az esketamin folyamatos infúzióját 0,1 mg/kg/óra sebességgel adják a műtét vége előtti 30 percig.

Az önszabályozott analgézia 50 mg esketamin és 100 ug szufentanil felhasználásával jön létre, amelyet normál sóoldattal 100 ml-re hígítanak, és úgy programozzák, hogy 2 ml bolusokat juttasson be 10 perces zárási időközzel, valamint 1 ml/óra háttérinfúziós sebességgel 48 órán át.

Kísérleti: Dexmedetomidin-eszketamin

A műtét előtti terhelő dózis dexmedetomidinből (0,2 ug/kg) és esketaminból (0,1 mg/kg) történik, majd folyamatos infúzióval dexmedetomidint adnak 0,2 ug/kg/h sebességgel és esketamint 0,1 mg/kg/h sebességgel a műtét vége előtti 30 percig.

Önkontrollált analgézia létesítése történik dexmedetomidin 100 ug, esketamin 50 mg és szufentanil 100 ug alkalmazásával, amelyet fiziológiás sóoldattal 100 ml-re hígítanak, és 2 ml bolus adagolásra programoznak 10 perces zárolási időközzel, valamint 1 ml/h háttérinfúziós sebességgel 48 órán keresztül.

Az anesztézia indukciója után egy dexmedetomidin (0,2 ug/kg) és esketamin (0,1 mg/kg) kezdő adagot adnak be, majd folyamatos infúziót folytatnak dexmedetomidin 0,2 ug/kg/óra és esketamin 0,1 mg/kg/óra sebességgel a műtét végéig 30 perccel korábban.

Az önkontrollált analgézia dexmedetomidin 100 ug, esketamin 50 mg és szufentanil 100 ug alkalmazásával jön létre, amit normál sóoldattal 100 ml-re hígítanak, és úgy programoznak, hogy 2 ml-es boluszokat adjanak 10 perces zárolási intervallummal, valamint 1 ml/óra háttérinfúziós sebességgel 48 órán át.

Placebo Comparator: Kontroll

A terhelési dózisú placebót (normál sóoldat) adnak be az anesztézia indukciója után, majd a műtét végétől számított 30 perccel előttig ugyanazon sebességgel folyamatos infúzióban placebót adnak.

A betegkontrollált analgézia sufentanil 100 ug-ból áll, amelyet normál sóoldattal 100 ml-re hígítanak, és úgy programozzák, hogy 2 ml-es bolusokat adjon, 10 perces blokkolási intervallummal, valamint 1 ml/órás háttér-infúziós sebességgel, 48 órán keresztül.

Az érzéstelenítés indukciója után egy placebo (normál sóoldat) terhelő adagot adnak be, majd a műtét vége előtt 30 perccel megszakításig a fenti sebességgel történő folyamatos placebo-infúziót alkalmaznak.

Az önszabályozott analgézia 100 ug szufentanil felhasználásával jön létre, amelyet normál sóoldattal 100 ml-re hígítanak, és úgy programoznak, hogy 2 ml-es boluszokat juttassanak be 10 perces blokkolási időközzel, valamint 1 ml/óra háttérinfúziós sebességgel 48 órán át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási minőség-15 (QoR-15) pontszám
Időkeret: A műtét utáni 24. órában
Egy 15 tételből álló skála, amely öt dimenzióban értékeli a felépülés minőségét: fájdalom, fiziológiai kényelem, fiziológiai függetlenség, pszichológiai támogatás és érzelmi állapot. A pontszámok 0 és 150 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb felépülési minőséget jeleznek.
A műtét utáni 24. órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulás minősége-15 (QoR-15) pontszám
Időkeret: 72 órával a műtét után
A QoR egy 15 tételes skála, amely öt dimenzióban értékeli a felépülés minőségét: fájdalom, fiziológiai kényelem, fiziológiai függetlenség, pszichológiai támogatás és érzelmi állapot. A pontszámok 0 és 150 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb felépülés minőségét jelzik.
72 órával a műtét után
Postoperatív delirium (POD) 4 napon belül
Időkeret: A műtét után akár 4 napig
A delirium naponta kétszer (8:00-10:00 és 18:00-20:00 között) kerül felmérésre a 3 perces diagnosztikai interjúval, amely a confusion assessment method által meghatározott deliriumra (3D-CAM) vagy az intenzív terápiás osztályra szóló confusion assessment method (CAM-ICU) segítségével.
A műtét után akár 4 napig
A késleltetett neurokognitív regeneráció gyakorisága 5 napon belül
Időkeret: A műtét után akár 5 napig
A kognitív funkciót a telefonon adminisztrált Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) teszt segítségével értékeljük a kezdeti állapotban, valamint 5 nappal a műtét után vagy a kórházi elbocsátás előtt. A T-MoCA pontszám 1 szórás (SD) vagy annál nagyobb mértékű csökkenése a kezdeti állapothoz képest késleltetett neurokognitív regenerációként definiálható.
A műtét után akár 5 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti 30 napos halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Minden ok miatti 30 napos halálozás
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A fájdalom intenzitásának görbe alatti területe műtét után
Időkeret: Legfeljebb 4 nappal a műtét után
A fájdalom intenzitását műtét után 1 órával, majd naponta kétszer (8:00-10:00 és 18:00-20:00 között) értékelik a numerikus értékelési skála segítségével (egy 11 pontos skála, ahol 0=nincs fájdalom és 10=a legrosszabb fájdalom).
Legfeljebb 4 nappal a műtét után
Műtét utáni kumulatív szubjektív alvásminőség pontszám
Időkeret: Akár 4 nappal a műtét után
A szubjektív alvásminőséget a műtét után naponta egyszer (8:00-10:00 között) értékelik a numerikus értékelési skála (egy 11 pontos skála, ahol 0=legjobb alvás és 10=legrosszabb alvás) segítségével.
Akár 4 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények előfordulása 30 napon belül
Időkeret: Műtét után legfeljebb 30 napig
A posztoperatív szövődményeket általában olyan újonnan kialakuló orvosi állapotként definiálják, amelyek károsnak minősülnek és terápiás beavatkozást igényelnek, azaz a Clavien-Dindo osztályozás szerint 2-es vagy magasabb fokozatúak.
Műtét után legfeljebb 30 napig
A késleltetett neurokognitív regeneráció gyakorisága 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A kognitív funkciókat a telefonon végrehajtott Montreal Kognitív Értékeléssel (T-MoCA) értékeljük a kiindulási állapotban és a műtét után 30 nappal. A T-MoCA pontszám 1 szórásnyi (SD) vagy annál nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest késleltetett neurokognitív regenerációként definiálható.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel