Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen deksmedetomidiinin ja esketamiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumislaatuun

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Perioperatiivisen deksmedetomidiinin ja esketamiinin vaikutus leikkauspotilaiden toipumislaatuun yleisanestesian jälkeen: 2×2-faktoriaalinen satunnaistettu tutkimus

Potilaille leikkauksen jälkeen toipumisen laadulla on merkittäviä vaikutuksia ennusteeseen, elämänlaatuun ja lääketieteellisten resurssien rationaaliseen kohdentamiseen. Dekmedetomidiinia ja esketamiinia on käytetty kukin perioperatiivisena aikana, ja ne ovat parantaneet leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä ja subjektiivista unen laatua. Tämä 2x2 faktorikokeilu on suunniteltu tutkimaan dexmedetomidiinin, esketamiinin ja niiden yhdistelmän vaikutuksia potilaiden toipumislaatuun yleisanestesiassa toipuvilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen leikkaus on kriittinen terapeuttinen menetelmä kirurgisille potilaille; postoperatiivisen toipumisen laadulla on merkittäviä vaikutuksia ennusteeseen, elämänlaatuun ja lääketieteellisten resurssien rationaaliseen allokointiin. Postoperatiivinen toipuminen on monimutkainen prosessi, joka käsittää potilaiden paluun leikkauksesta takaisin perusfysiologiseen ja psykologiseen tilaan. Perinteiset indikaattorit postoperatiivisen toipumisen arvioimiseksi keskittyvät pääasiassa fysiologisiin merkkiaineisiin, sairaalassaolopäiviin (LOS), haittatapahtumien ja komplikaatioiden esiintyvyyteen sekä pitkäaikaiseloonjäämiseen. Viime aikoina toipumisen laatua (QoR) käytetään yhä enemmän. QoR on potilaan subjektiivisesti raportoima ja sisältää moniulotteisia arviointeja postoperatiivisesta kivusta, kognitiivisesta toiminnasta, unen laadusta ja emotionaalisesta vakaudesta.

Dekmedetomidiini, erittäin selektiivinen α2-adrenerginen reseptoriagonisti, on ahdistusta lievittävä, rauhoittava ja kipua lievittävä. Aktivoimalla α2-adrenergisiä reseptoreita locus coeruleuksessa se aktivoi endogeeniset unenpolut ja tuottaa tilan, joka jäljittelee nopeaa silmänliikettä (NREM) sisältämättömän unen vaihetta 2. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että perioperatiivinen pienen annoksen dekmedetomidiinin käyttö parantaa unirakennetta, lisää unen tehokkuutta ja pidentää kokonaisuniaikaa mekaanisesti hengittämättömissä vanhemmissa potilaissa. Lisäksi, kun sitä käytetään kipulääkkeen apuna, dekmedetomidiini parantaa kivunlievitystä, vähentää opioidien kulutusta ja vähentää opioideihin liittyviä haittatapahtumia.

Ketamiini, ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, vaikuttaa kipua lievittävästi ja hyperalgesiaa vastaan vähentämällä kivuliaiden ärsykkeiden siirtoa selkäytimeen. Sille on ominaista minimaalinen hengitys- ja verenkiertoaineen lamaantuminen sekä erinomainen kipulievityksen tehokkuus. Viime vuosina useat tutkimukset vahvistivat, että ketamiinilla on masennusta ehkäiseviä ominaisuuksia. Ketamiini on raseeminen seos, joka koostuu S-ketamiinista (esketamiini) ja R-ketamiinista. Esketamiinilla on vahvempi affiniteetti NMDA-reseptoriin, ja sen vaikutus on noin kaksinkertainen raseemiseen ketamiiniin verrattuna. Kliinisessä käytännössä esketamiinilla on vahvemmat kipulievitysvaikutukset ja alhaisempi psykomimeettisten haittareaktioiden esiintyvyys. Kun sitä käytetään yhdessä opioidien kanssa, esketamiini paransi postoperatiivista kivunlievitystä.

Aiemmat tutkimukset osoittivat, että dekmedetomidiinin ja esketamiinin yhteiskäytöllä saattaa olla synergistisiä vaikutuksia rauhoittavuuden ja kivunlievityksen parantamisessa. Äskettäinen koe havaitsi, että pienen annoksen dekmedetomidiini-esketamiini yhdistelmä paransi kivunlievitystä ja subjektiivista unenlaatua skolioosikorjausleikkauksen jälkeen potilailla lisäämättä haittavaikutuksia. Siksi oletetaan, että dekmedetomidiinin ja esketamiinin yhteisannostelu saattaa parantaa tehokkuutta ja optimoida postoperatiivisen toipumisen laatua. Tämä 2x2 faktoritutkimus on suunniteltu tutkimaan dekmedetomidiinin, esketamiinin ja niiden yhdistelmän vaikutuksia toipumisen laatuun potilailla, jotka toipuvat leikkauksesta yleisanestesian alaisena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

316

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai yli;
  • Aikataulutettu leikkaukseen yleisanestesian alaisena, odotettavissa oleva leikkauskesto vähintään 1 tunti;
  • Potilaan ohjaama intravenoosi analgeesia tarvitaan leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty kommunikoimaan leikkauksen edellä näön, kuulon tai puheen esteiden tai muiden syiden vuoksi;
  • Vaikea bradykardia (syketaajuus <50 lyöntiä minuutissa), sairas sivuonteloireyhtymä tai toisen asteen tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos ilman sydämentahdistinta;
  • Hyperthyroosin tai feokromosytooman historia;
  • Skitsofrenian, epilepsian, Parkinsonin taudin, myasthenia gravisin tai aivopaineen kohonneisuuden historia;
  • Aivokasvain tai neurokirurginen leikkaus;
  • Vaikea maksatoimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C), munuaisten vajaatoiminta (vaatii munuaisten korvaushoitoa) tai American Society of Anesthesiologists -luokka IV tai korkeampi;
  • Osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekmedetomidiini

Anestesian induktion jälkeen annetaan deksmedetomidiinin latausannos (0,2 µg/kg), jota seuraa jatkuva deksmedetomidiini-infuusio nopeudella 0,2 µg/kg/h, kunnes leikkaus päättyy 30 minuuttia myöhemmin.

Itseohjattu kipulääkehoito perustetaan deksmedetomidiinilla 100 µg ja sufentaniililla 100 µg, laimennettuna fysiologisella suolaliuoksella 100 ml:aan, ja ohjelmoitu antamaan 2 ml boluksia 10 minuutin lukitusvälein sekä taustainfuusionopeudella 1 ml/h 48 tunnin ajan.
Lääke: Dekmedetomidiini

Dekmedetomidiinin latausannos (0,2 ug/kg) annetaa anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen dekmedetomidiinia annetaan jatkuvana infuusiona 0,2 ug/kg/h nopeudella, kunnes leikkaus päättyy 30 minuuttia ennen loppua.

Itseohjattu kipulääkitys perustetaan dekmedetomidiini 100 ug ja sufentaniili 100 ug -yhdistelmällä, joka laimennetaan fysiologisella suolaliuoksella 100 ml:aan, ja ohjelmoidaan antamaan 2 ml boluksia 10 minuutin lukitusvälein sekä taustainfuusio 1 ml/h nopeudella 48 tunnin ajan.
Kokeellinen: Esketamiini

Esketamiinin latausannos (0,1 mg/kg) annostellaan anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen esketamiinia annostellaan jatkuvana infuusiona nopeudella 0,1 mg/kg/h, kunnes leikkaus päättyy 30 minuuttia aiemmin.

Itseohjattu analgeesia perustetaan käyttämällä esketamiinia 50 mg ja sufentaniilia 100 ug, jotka laimennetaan normaalisuolaliuoksella 100 ml:aan, ja ohjelmoidaan antamaan 2 ml bolusannoksia 10 minuutin lukitusvälein sekä taustainfuusionopeudella 1 ml/h 48 tunnin ajan.
Lääke: Esketamiini

Latausannos esketamiinia (0,1 mg/kg) annetaa anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen esketamiinia annetaan jatkuvana infuusiona nopeudella 0,1 mg/kg/h, kunnes leikkaus päättyy 30 minuuttia myöhemmin.

Itseohjautuva analgeesia perustetaan käyttämällä 50 mg esketamiinia ja 100 ug sufentaniilia, jotka laimennetaan fysiologisella suolaliuoksella 100 ml:aan, ja ohjelmoidaan antamaan 2 ml boluksia 10 minuutin lukitusvälein sekä taustainfuusio nopeudella 1 ml/h 48 tunnin ajan.
Kokeellinen: Dekmedetomidiini-esketaamiini

Alkuannos deksmedetomidiinia (0,2 µg/kg) ja esketamiinia (0,1 mg/kg) annostellaan anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen jatketaan deksmedetomidiinin jatkuvana infuusiona nopeudella 0,2 µg/kg/h ja esketamiinin nopeudella 0,1 mg/kg/h, kunnes 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua.

Itseohjattu kivunlievitys perustetaan deksmedetomidiinilla 100 µg, esketamiinilla 50 mg ja sufentaniililla 100 µg, laimennettuna fysiologisella suolaliuoksella 100 ml:aan, ja ohjelmoitu antamaan 2 ml boluksia 10 minuutin lukitusvälein sekä taustainfuusionopeudella 1 ml/h 48 tunnin ajan.
Lääke: Dekmedetomidiini-esketaamiini

Dekmedetomidiinin (0,2 ug/kg) ja esketamiinin (0,1 mg/kg) latausannos annetaa anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen dekmedetomidiinia jatketaan infuusiona nopeudella 0,2 ug/kg/h ja esketamiinia nopeudella 0,1 mg/kg/h, kunnes leikkaus päättyy 30 minuuttia myöhemmin.

Itsehillittyä analgeesia toteutetaan dekmedetomidiinilla 100 ug, esketamiinilla 50 mg ja sufentaniililla 100 ug, laimennettuna fysiologisella suolaliuoksella 100 ml:aan, ja ohjelmoitu antamaan 2 ml bolusannoksia 10 minuutin lukitusvälein sekä taustainfuusiota nopeudella 1 ml/h 48 tunnin ajan.
Placebo Comparator: Kontrolli

Placebon (normaali suolaliuos) latausannos annetaa anestesian käynnistyksen jälkeen, minkä jälkeen placebon jatkuva infuusio annetaan samalla nopeudella kuin edellä mainittu, kunnes 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.

Itsehallittava analgeesia perustetaan sufentaniili 100 ug:lla, joka laimennetaan normaali suolaliuoksella 100 ml:ksi, ja ohjelmoidaan antamaan 2 ml boluksia 10 minuutin lukitusvälein ja taustainfuusionopeudella 1 ml/h 48 tunnin ajan.
Lääke: Placebo

Samaan tapaan kuin edellä, annetaan lääkkeen sijaan käytettävää lääkettä (fysiologista suolaliuosta) anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen jatketaan lääkkeen sijaan käytettävän lääkkeen jatkuvaa infuusiota samalla nopeudella kuin edellä 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua.

Itseohjautuva kivunlievitys perustetaan käyttämällä 100 ug sufentaniilia, laimennettuna fysiologisella suolaliuoksella 100 ml:ksi, ja ohjelmoitu antamaan 2 ml bolusannoksia 10 minuutin lukitusvälein sekä taustainfuusionopeudella 1 ml/h 48 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumislaadun-15 (QoR-15) pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
15-kohdainen asteikko, joka arvioi toipumisen laatua viidessä ulottuvuudessa: kipu, fyysinen mukavuus, fyysinen riippumattomuus, psykologinen tuki ja tunnetila. Pisteet vaihtelevat 0:sta 150:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen laatua.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumislaadun QoR-15-pistemäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR on 15-kohdainen asteikko, joka arvioi toipumisen laatua viidessä ulottuvuudessa: kipu, fysiologinen mukavuus, fysiologinen riippumattomuus, psykologinen tuki ja tunnetila. Pisteet vaihtelevat 0:sta 150:een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen laatua.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen delirium (POD) 4 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumia arvioidaan kahdesti päivässä (8:00–10:00 ja 18:00–20:00) käyttämällä 3-minuuttista diagnostista haastattelua CAM-menetelmällä määritellyn deliriumin (3D-CAM) tai CAM-ICU-menetelmää tehohoidon yksiköissä.
Enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen
Viivästyneen neurokognitiivisen toipumisen esiintyvyys 5 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivista toimintaa arvioidaan puhelimitse toteutetulla Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (T-MoCA) lähtötilanteessa sekä 5 päivän kuluttua tai ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen. T-MoCA-pisteen laskua 1 keskihajonnan (SD) verran tai enemmän lähtötilanteeseen verrattuna määritellään viivästyneeksi neurokognitiiviseksi toipumiseksi.
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kipuvoimakkuuden käyrän alla oleva pinta-ala leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Kipuvoimakkuutta arvioidaan 1 tunnin kuluttua ja sitten kahdesti päivittäin (8:00-10:00 ja 18:00-20:00) leikkauksen jälkeen käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (11-pisteinen asteikko, jossa 0=ei kipua ja 10=pahin mahdollinen kipu).
Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen subjektiivinen unenlaatupisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Subjektiivista unen laatua arvioidaan kerran päivässä (8:00-10:00) leikkauksen jälkeen käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (11-pisteinen asteikko, jossa 0=paras uni ja 10=huonoin uni).
Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot määritellään yleensä uusiksi sairastumistapauksiksi, joita pidetään haitallisina ja jotka vaativat terapeuttista toimenpidettä, eli vähintään luokkaa 2 Clavien-Dindo-luokituksessa.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän viivästyneen neurokognitiivisen toipumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivista toimintaa arvioidaan puhelimitse toteutetulla Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (T-MoCA) alkuarvioinnissa ja 30 päivää leikkauksen jälkeen. T-MoCA-pisteen lasku, joka on 1 keskihajontaa (SD) tai enemmän alkuarvosta, määritellään viivästyneeksi neurokognitiiviseksi toipumiseksi.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-0455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa