Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perioperativ dexmedetomidin og esketamin på postoperativ rekonvalesenskvalitet

8. april 2026 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av perioperativ dexmedetomidin og esketamin på postoperativ kvalitet av bedring hos pasienter som gjennomgår generell anestesi og kirurgi: En 2×2 faktoriell randomisert studie

For pasienter etter kirurgi har kvaliteten på rekonvalesens betydelig innvirkning på prognosen, livskvaliteten og rasjonell fordeling av medisinske ressurser. Dexmedetomidin og esketamin har hver for seg blitt brukt i perioperativ periode og forbedret postoperativ smertelindring og subjektiv søvnkvalitet. Denne 2x2 faktoriell studien er designet for å utforske effektene av dexmedetomidin, esketamin og deres kombinasjon på kvaliteten av rekonvalesens hos pasienter som kommer seg etter kirurgi under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk operasjon er en kritisk terapeutisk modalitet for kirurgiske pasienter; kvaliteten på postoperativ rekonvalesens har betydelig innvirkning på prognosen, livskvaliteten og rasjonell allokering av medisinske ressurser. Postoperativ rekonvalesens er en kompleks prosess som involverer at pasienter vender tilbake fra kirurgi til baseline fysiologisk og psykologisk status. Tradisjonelle indikatorer for å evaluere postoperativ rekonvalesens fokuserer hovedsakelig på fysiologiske markører, lengde på sykehusopphold (LOS), forekomst av uønskede hendelser og komplikasjoner, og langsiktig overlevelsesrate. Nylig har kvaliteten på rekonvalesens (QoR) blitt stadig mer brukt. QoR er subjektivt rapportert av pasienter og inkluderer multidimensjonale vurderinger av postoperativ smerte, kognitiv funksjon, søvnkvalitet og emosjonell stabilitet.

Dexmedetomidin, en høyst selektiv α2-adrenerge reseptoragonist, har angstløsende, sedativ og analgesisk effekt. Ved å aktivere α2-adrenerge reseptorer i locus coeruleus, aktiverer det de endogene søvnveiene og produserer en tilstand som ligner på ikke-rask øyebevegelse (NREM) søvn stadium 2. Kliniske studier viste at perioperativ bruk av lavdose dexmedetomidin forbedrer søvnarkitektur, øker søvneffektiviteten og forlenger total søvntid hos ikke-mekanisk ventilert eldre pasienter. Videre, når det brukes som et analgesisk adjuvant, forbedrer dexmedetomidin analgesi, reduserer opioidforbruk og reduserer opioidrelaterte uønskede hendelser.

Ketamin, en ikke-kompetitiv N-Methyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist, utøver analgesisk og anti-hyperalgesisk effekt ved å redusere overføring av skadelige stimuli til ryggmargen. Det er karakterisert ved minimal respirasjons- og sirkulasjonsdepresjon og utmerket analgesisk effektivitet. I de senere år har flere studier bekreftet at ketamin har antidepressiva egenskaper. Ketamin er et rasemisk blandingsstoff sammensatt av S-ketamin (esketamin) og R-ketamin. Esketamin utviser en sterkere affinitet for NMDA-reseptoren, med en effekt omtrent dobbelt så stor som rasemisk ketamin. I klinisk praksis har esketamin sterkere analgesiske effekter og en lavere forekomst av uønskede psykomimetiske reaksjoner. Når det brukes i kombinasjon med opioider, forbedret esketamin postoperativ analgesi.

Tidligere studier viste at kombinert bruk av dexmedetomidin og esketamin kan produsere synergistiske effekter i forbedring av sedasjon og analgesi. En nylig studie fant at lavdose dexmedetomidin-esketamin kombinasjon forbedret smertelette og subjektiv søvnkvalitet hos pasienter etter skoliosekorrigerende kirurgi, uten å øke bivirkninger. Det antas derfor at samtidig administrering av dexmedetomidin og esketamin kan forsterke effekten og optimalisere kvaliteten på postoperativ rekonvalesens. Denne 2x2 faktoriell studie er designet for å utforske effektene av dexmedetomidin, esketamin og deres kombinasjon på kvaliteten av rekonvalesens hos pasienter som rekonvaleserer fra kirurgi under generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

316

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over;
  • Planlagt for operasjon under generell anestesi, med forventet operasjonstid på minst 1 time;
  • Krever pasientkontrollert intravenøs analgesi etter operasjonen.

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke kommunisere preoperativt på grunn av syns-, hørsels- eller verbale barrierer eller andre årsaker;
  • Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <50 slag per minutt), syk sinus-syndrom, eller atrioventrikulær blokk grad 2 eller høyere uten pacemaker;
  • Historikk med hyperthyreose eller føokromocytom;
  • Historikk med schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom, myasthenia gravis, eller intrakranielt høyt trykk;
  • Intrakranielt svulst eller nevrokirurgi;
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C), nyresvikt (krever nyreerstattende behandling), eller American Society of Anesthesiologists klasse IV eller høyere;
  • Inkludert i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin

En initialdose av dexmedetomidin (0,2 ug/kg) administreres etter anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin med en hastighet på 0,2 ug/kg/time til 30 minutter før slutten av operasjonen.

Selvkontrollert analgesi etableres med dexmedetomidin 100 ug og sufentanil 100 ug, fortynnet med isotonisk saltvann til 100 ml, og programmeres til å levere 2-ml boluser med en sperretid på 10 minutter og en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/time i en varighet på 48 timer.
Legemiddel: Dexmedetomidin

En oppladningsdose med dexmedetomidin (0,2 µg/kg) gis etter anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin med en hastighet på 0,2 µg/kg/time inntil 30 minutter før slutten av operasjonen.

Selvkontrollert analgesi etableres med dexmedetomidin 100 µg og sufentanil 100 µg, fortynnet med isotonisk natriumkloridløsning til 100 ml, og programmert til å gi 2 ml bolusdoser med en låseperiode på 10 minutter og en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/time i en varighet på 48 timer.
Eksperimentell: Esketamin

En belastningsdose av esketamin (0,1 mg/kg) administreres etter anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av esketamin med en hastighet på 0,1 mg/kg/time til 30 minutter før slutten av operasjonen.

Selvkontrollert analgesi etableres med esketamin 50 mg og sufentanil 100 µg, fortynnet med normalt saltvann til 100 ml, og programmert til å levere 2 ml boluser med en låseperiode på 10 minutter og en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/time i en varighet på 48 timer.
Legemiddel: Esketamin

En oppladningsdose av esketamin (0,1 mg/kg) administreres etter anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av esketamin med en hastighet på 0,1 mg/kg/time inntil 30 minutter før operasjonens slutt.

Selvkontrollert analgesi etableres med esketamin 50 mg og sufentanil 100 μg, fortynnet med isotonisk natriumkloridløsning til 100 ml, og programmert til å levere 2-ml boluser med en låseperiode på 10 minutter og en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/time i en varighet på 48 timer.
Eksperimentell: Dexmedetomidin-esketamin

En oppladningsdose av dexmedetomidin (0,2 µg/kg) og esketamin (0,1 mg/kg) administreres etter anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin med en hastighet på 0,2 µg/kg/t og esketamin med en hastighet på 0,1 mg/kg/t inntil 30 minutter før operasjonens slutt.

Selvkontrollert analgesi etableres med dexmedetomidin 100 µg, esketamin 50 mg og sufentanil 100 µg, fortynnet med natriumklorid til 100 ml, og programmert til å levere 2-ml boluser med en sperretid på 10 minutter og en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t i en varighet på 48 timer.
Legemiddel: Dexmedetomidin-esketamin

En belastningsdose av deksmedetomidin (0,2 µg/kg) og esketamin (0,1 mg/kg) administreres etter anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av deksmedetomidin med en hastighet på 0,2 µg/kg/time og esketamin med en hastighet på 0,1 mg/kg/time inntil 30 minutter før slutten av operasjonen.

Selvkontrollert analgesi etableres med deksmedetomidin 100 µg, esketamin 50 mg og sufentanil 100 µg, fortynnet med normalt saltvann til 100 ml, og programmeres til å levere 2 ml boluser med en sperreperiode på 10 minutter og en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/time i en varighet på 48 timer.
Placebo komparator: Kontroll

En oppstartdose av placebo (normalt salin) administreres etter anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av placebo med samme hastighet som ovenfor til 30 minutter før slutten av operasjonen.

Selvkontrollert analgesi etableres med sufentanil 100 ug, fortynnet med normalt salin til 100 ml, og programmert til å levere 2 ml boluser med en sperreperiode på 10 minutter og en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t i en varighet på 48 timer.
Legemiddel: Placebo

En ladingsdose av placebo (normalt salin) administreres etter anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av placebo med samme hastighet som ovenfor inntil 30 minutter før slutten av operasjonen.

Selvkontrollert analgesi etableres med sufentanil 100 ug, fortynnet med normalt salin til 100 ml, og programmert til å levere 2-ml boluser med en låsteperiode på 10 minutter og en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t i en varighet på 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet av rekonvalesens-15 (QoR-15) skår
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
En 15-punkts skala som vurderer kvaliteten på rekonvalesens i fem dimensjoner: smerte, fysiologisk komfort, fysiologisk uavhengighet, psykologisk støtte og emosjonell tilstand. Poengsummene varierer fra 0 til 150, der høyere poengsummer indikerer bedre rekonvalesenskvalitet.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på rekonvalesens-15 (QoR-15) score
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
QoR er en 15-punkts skala som evaluerer kvaliteten på rekonvalesens i fem dimensjoner: smerte, fysiologisk komfort, fysiologisk uavhengighet, psykologisk støtte og emosjonell tilstand.
Skårer varierer fra 0 til 150, hvor høyere skårer indikerer bedre rekonvalesenskvalitet.
72 timer etter operasjonen
Postoperativt delirium (POD) innen 4 dager
Tidsramme: Opptil 4 dager etter operasjon
Delirium vil bli vurdert to ganger daglig (kl. 08:00-10:00 og kl. 18:00-20:00) ved hjelp av 3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsmetodevurdering-definert delirium (3D-CAM) eller forvirringsmetodevurderingen for intensivavdelingen (CAM-ICU).
Opptil 4 dager etter operasjon
Forekomst av forsinket nevrokognitiv gjenoppretting etter 5 dager
Tidsramme: Opptil 5 dager etter operasjonen
Kognitiv funksjon vil bli vurdert med den telefonadministrerte Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) ved start og etter 5 dager eller før utskrivelse fra sykehus etter operasjon. Et fall i T-MoCA-poengsum på 1 standardavvik (SD) eller mer fra startverdien defineres som forsinket nevrokognitiv bedring.
Opptil 5 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Inntil 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Areal under kurven for smerteintensitet etter operasjon
Tidsramme: Opptil 4 dager etter operasjon
Smerteintensitet vil bli vurdert etter 1 time og deretter to ganger daglig (08:00-10:00 og 18:00-20:00) etter operasjonen ved bruk av numerisk vurderingsskala (en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=verst tenkelige smerte).
Opptil 4 dager etter operasjon
Kumulativ subjektiv søvnkvalitetsscore etter operasjon
Tidsramme: Opptil 4 dager etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert én gang daglig (08:00-10:00) etter operasjon ved hjelp av numerisk vurderingsskala (en 11-punkts skala der 0=den beste søvnen og 10=den dårligste søvnen).
Opptil 4 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
Postoperative komplikasjoner er generelt definert som nyoppståtte medisinske tilstander som anses som skadelige og krever terapeutisk intervensjon, dvs. grad 2 eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Opptil 30 dager etter operasjon
Forekomst av forsinket nevrokognitiv bedring etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Kognitiv funksjon vil bli vurdert med den telefonadministrerte Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) ved utgangspunktet og 30 dager etter operasjon. En nedgang i T-MoCA-poengsum på 1 standardavvik (SD) eller mer fra utgangspunktet er definert som forsinket nevrokognitiv gjenoppretting.
30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere