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Auswirkungen von perioperativem Dexmedetomidin und Esketamin auf die postoperative Erholungsqualität

8. April 2026 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkung von perioperativem Dexmedetomidin und Esketamin auf die postoperative Genesungsqualität bei Patienten unter Vollnarkose und Operation: Eine 2×2-faktorielle randomisierte Studie

Für Patienten nach einer Operation hat die Qualität der Genesung erhebliche Auswirkungen auf die Prognose, die Lebensqualität und die rationelle Zuweisung medizinischer Ressourcen. Dexmedetomidin und Esketamin wurden jeweils während des perioperativen Zeitraums eingesetzt und verbesserten die postoperative Schmerztherapie und die subjektive Schlafqualität. Diese 2x2-Faktoriell-Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen von Dexmedetomidin, Esketamin und ihrer Kombination auf die Qualität der Genesung bei Patienten zu untersuchen, die sich von einer Operation unter Vollnarkose erholen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der chirurgische Eingriff ist eine kritische therapeutische Modalität für chirurgische Patienten; die Qualität der postoperativen Genesung hat erhebliche Auswirkungen auf die Prognose, die Lebensqualität und die rationelle Zuweisung medizinischer Ressourcen. Die postoperative Genesung ist ein komplexer Prozess, der die Rückkehr der Patienten vom Eingriff zum physiologischen und psychologischen Ausgangszustand umfasst. Traditionelle Indikatoren zur Bewertung der postoperativen Genesung konzentrieren sich hauptsächlich auf physiologische Marker, die Krankenhausverweildauer (LOS), die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Komplikationen sowie die Langzeitüberlebensrate. In jüngster Zeit wird zunehmend die Qualität der Genesung (QoR) verwendet. QoR wird subjektiv von Patienten berichtet und umfasst mehrdimensionale Bewertungen von postoperativen Schmerzen, kognitiver Funktion, Schlafqualität und emotionaler Stabilität.

Dexmedetomidin, ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, hat anxiolytische, sedierende und analgetische Wirkungen. Durch die Aktivierung von α2-adrenergen Rezeptoren im Locus coeruleus aktiviert es die endogenen Schlafwege und erzeugt einen Zustand, der dem Nicht-REM-Schlafstadium 2 ähnelt. Klinische Studien zeigten, dass der perioperative Einsatz von niedrigdosiertem Dexmedetomidin die Schlafarchitektur verbessert, die Schlafergiebigkeit erhöht und die Gesamtschlafzeit bei älteren Patienten ohne mechanische Beatmung verlängert. Darüber hinaus verbessert Dexmedetomidin, wenn es als Analgetikum-Adjuvans verwendet wird, die Analgesie, reduziert den Opioidverbrauch und verringert opioidbedingte unerwünschte Ereignisse.

Ketamin, ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, entfaltet analgetische und antihyperalgetische Wirkungen, indem es die Übertragung schädlicher Reize zum Rückenmark reduziert. Es zeichnet sich durch minimale respiratorische und zirkulatorische Depression und ausgezeichnete analgetische Wirksamkeit aus. In den letzten Jahren bestätigten mehrere Studien, dass Ketamin antidepressiv wirkt. Ketamin ist eine racemische Mischung aus S-Ketamin (Esketamin) und R-Ketamin. Esketamin zeigt eine stärkere Affinität zum NMDA-Rezeptor, mit einer Wirkung, die etwa doppelt so hoch ist wie die von racemischem Ketamin. In der klinischen Praxis hat Esketamin stärkere analgetische Wirkungen und eine geringere Häufigkeit von unerwünschten psychomimetischen Reaktionen. Bei kombinierter Anwendung mit Opioiden verbesserte Esketamin die postoperative Analgesie.

Frühere Studien zeigten, dass die kombinierte Anwendung von Dexmedetomidin und Esketamin synergetische Effekte bei der Verbesserung von Sedierung und Analgesie erzeugen könnte. Eine kürzliche Studie fand heraus, dass eine niedrigdosierte Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination die Schmerzlinderung und die subjektive Schlafqualität bei Patienten nach Skoliosekorrektur-Operationen verbesserte, ohne Nebenwirkungen zu erhöhen. Es wird daher angenommen, dass die Co-Administration von Dexmedetomidin und Esketamin die Wirksamkeit steigern und die Qualität der postoperativen Genesung optimieren kann. Diese 2x2-faktorielle Studie ist konzipiert, um die Effekte von Dexmedetomidin, Esketamin und ihrer Kombination auf die Qualität der Genesung bei Patienten zu untersuchen, die sich von einer Operation unter Allgemeinanästhesie erholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

316

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Geplante Operation unter Vollnarkose mit einer erwarteten Operationsdauer von mindestens 1 Stunde;
  • Benötigt patientenkontrollierte intravenöse Analgesie nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativ aufgrund von Seh-, Hör- oder Sprachbarrieren oder anderen Gründen nicht kommunikationsfähig;
  • Schwere Bradykardie (Herzfrequenz <50 bpm), Sick-Sinus-Syndrom oder Atrioventrikulärblock Grad 2 oder höher ohne Herzschrittmacher;
  • Anamnese von Schilddrüsenüberfunktion oder Phäochromozytom;
  • Anamnese von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis oder intrakranieller Hypertonie;
  • Intrakranieller Tumor oder neurochirurgischer Eingriff;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C), Nierenversagen (erfordert Nierenersatztherapie) oder American Society of Anesthesiologists Klasse IV oder höher;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin

Eine Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin (0,2 µg/kg) wird nach der Narkoseeinleitung verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,2 µg/kg/h bis 30 Minuten vor Operationsende.

Eine patientenkontrollierte Analgesie wird mit Dexmedetomidin 100 µg und Sufentanil 100 µg eingerichtet, mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt, und so programmiert, dass sie 2-ml-Boli mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h über einen Zeitraum von 48 Stunden abgibt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Eine Ladedosis von Dexmedetomidin (0,2 µg/kg) wird nach der Narkoseeinleitung verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,2 µg/kg/h bis 30 Minuten vor Ende der Operation.

Eine patientenkontrollierte Analgesie wird mit Dexmedetomidin 100 µg und Sufentanil 100 µg eingerichtet, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml, und so programmiert, dass 2-ml-Boli mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h über einen Zeitraum von 48 Stunden abgegeben werden.
Experimental: Esketamin

Eine Initialdosis von Esketamin (0,1 mg/kg) wird nach der Narkoseeinleitung verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Esketamin mit einer Rate von 0,1 mg/kg/h bis 30 Minuten vor Ende der Operation.

Die patientenkontrollierte Analgesie wird mit Esketamin 50 mg und Sufentanil 100 μg eingerichtet, mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt und so programmiert, dass 2-ml-Boli mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h über einen Zeitraum von 48 Stunden abgegeben werden.
Arzneimittel: Esketamin

Eine Initialdosis von Esketamin (0,1 mg/kg) wird nach der Narkoseeinleitung verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Esketamin mit einer Rate von 0,1 mg/kg/h bis 30 Minuten vor Ende der Operation.

Eine patientenkontrollierte Analgesie wird mit Esketamin 50 mg und Sufentanil 100 µg eingerichtet, die mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt und so programmiert werden, dass 2-ml-Boli mit einem Sperrintervall von 10 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h über einen Zeitraum von 48 Stunden abgegeben werden.
Experimental: Dexmedetomidin-Esketamin

Nach der Anästhesieeinleitung wird eine Ladungsdosis von Dexmedetomidin (0,2 µg/kg) und Esketamin (0,1 mg/kg) verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,2 µg/kg/h und Esketamin mit einer Rate von 0,1 mg/kg/h bis 30 Minuten vor Operationsende.

Eine patientenkontrollierte Analgesie wird mit Dexmedetomidin 100 µg, Esketamin 50 mg und Sufentanil 100 µg eingerichtet, die mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt und so programmiert wird, dass 2-ml-Boli mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h über einen Zeitraum von 48 Stunden abgegeben werden.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Esketamin

Nach der Anästhesieeinleitung wird eine Initialdosis von Dexmedetomidin (0,2 µg/kg) und Esketamin (0,1 mg/kg) verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,2 µg/kg/h und Esketamin mit einer Rate von 0,1 mg/kg/h bis 30 Minuten vor Operationsende.

Eine patientenkontrollierte Analgesie wird mit Dexmedetomidin 100 µg, Esketamin 50 mg und Sufentanil 100 µg eingerichtet, die mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt und so programmiert wird, dass 2-ml-Boli mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h über einen Zeitraum von 48 Stunden abgegeben werden.
Placebo-Komparator: Kontrolle

Eine Initialdosis von Placebo (Kochsalzlösung) wird nach der Anästhesieeinleitung verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Placebo mit der gleichen Rate wie oben beschrieben bis 30 Minuten vor Ende der Operation.

Eine patientenkontrollierte Analgesie wird mit Sufentanil 100 µg eingerichtet, verdünnt mit Kochsalzlösung auf 100 ml, programmiert zur Abgabe von 2-ml-Boli mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h für eine Dauer von 48 Stunden.
Arzneimittel: Placebo

Eine Aufsättigungsdosis von Placebo (Kochsalzlösung) wird nach der Anästhesieeinleitung verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Placebo mit der gleichen Rate wie oben bis 30 Minuten vor Ende der Operation.

Eine patientenkontrollierte Analgesie wird mit Sufentanil 100 µg eingerichtet, verdünnt mit Kochsalzlösung auf 100 ml, und so programmiert, dass sie 2-ml-Boli mit einem Sperrintervall von 10 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h für eine Dauer von 48 Stunden abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoR-15-Score (Quality of Recovery-15)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Eine 15-Punkte-Skala, die die Qualität der Genesung in fünf Dimensionen bewertet: Schmerzen, physiologischer Komfort, physiologische Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand. Die Werte reichen von 0 bis 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesungsqualität anzeigen.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
QoR ist eine 15-Punkte-Skala, die die Qualität der Genesung in fünf Dimensionen bewertet: Schmerzen, physiologischer Komfort, physiologische Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand. Die Werte liegen zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesungsqualität anzeigen.
72 Stunden nach der Operation
Postoperatives Delir (POD) innerhalb von 4 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Operation
Delirium wird zweimal täglich (8:00-10:00 und 18:00-20:00) mit dem 3-minütigen diagnostischen Interview für die Verwirrtheitsbeurteilungsmethode-definiertes Delirium (3D-CAM) oder der Verwirrtheitsbeurteilungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) bewertet.
Bis zu 4 Tage nach der Operation
Inzidenz der verzögerten neurokognitiven Erholung nach 5 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Die kognitive Funktion wird mit der telefonisch durchgeführten Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) bei Studienbeginn sowie nach 5 Tagen oder vor der Krankenhausentlassung nach der Operation bewertet. Ein Rückgang des T-MoCA-Wertes um 1 Standardabweichung (SD) oder mehr gegenüber dem Ausgangswert wird als verzögerte neurokognitive Erholung definiert.
Bis zu 5 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Fläche unter der Kurve der Schmerzintensität nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 4 Tagen nach der Operation
Die Schmerzintensität wird 1 Stunde nach der Operation und dann zweimal täglich (8:00-10:00 und 18:00-20:00) mithilfe der numerischen Bewertungsskala (eine 11-Punkte-Skala, bei der 0=kein Schmerz und 10=der stärkste Schmerz) bewertet.
Bis zu 4 Tagen nach der Operation
Kumulative subjektive Schlafqualitätsbewertung nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 4 Tagen nach der Operation
Die subjektive Schlafqualität wird einmal täglich (8:00-10:00) nach der Operation mithilfe der numerischen Bewertungsskala bewertet (eine 11-Punkte-Skala, bei der 0=der beste Schlaf und 10=der schlechteste Schlaf bedeutet).
Bis zu 4 Tagen nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden allgemein als neu auftretende medizinische Zustände definiert, die als schädlich eingestuft werden und eine therapeutische Intervention erfordern, d.h. Grad 2 oder höher auf der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz von verzögerter neurokognitiver Erholung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die kognitive Funktion wird mit der telefonisch durchgeführten Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Operation bewertet. Ein Rückgang des T-MoCA-Scores um 1 Standardabweichung (SD) oder mehr gegenüber dem Ausgangswert wird als verzögerte neurokognitive Erholung definiert.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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