- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07308756
수술 전후 데크스메데토미딘과 에스케타민 투여가 수술 후 회복 질에 미치는 영향
전신마취 및 수술을 받는 환자에서 수술 전후 데크스메데토미딘과 에스케타민이 수술 후 회복 질에 미치는 영향: 2×2 요인 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수술은 수술 환자에게 중요한 치료 방법입니다; 수술 후 회복의 질은 예후, 삶의 질, 의료 자원의 합리적 배분에 상당한 영향을 미칩니다. 수술 후 회복은 환자가 수술에서 기저 생리적 및 심리적 상태로 돌아가는 복잡한 과정입니다. 수술 후 회복을 평가하는 전통적인 지표는 주로 생리적 표지자, 재원 기간(LOS), 부작용 및 합병증 발생률, 장기 생존율에 초점을 맞춥니다. 최근에는 회복의 질(QoR)이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. QoR은 환자가 주관적으로 보고하며, 수술 후 통증, 인지 기능, 수면의 질, 정서적 안정성에 대한 다차원적 평가를 포함합니다.
덱스메데토미딘은 고도로 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제로, 항불안, 진정, 진통 효과가 있습니다. 청반의 α2-아드레날린 수용체를 활성화함으로써 내인성 수면 경로를 활성화하고, 비급속 안구 운동(NREM) 수면 2단계를 모방한 상태를 생성합니다. 임상 연구에 따르면, 저용량 덱스메데토미딘의 수술 전후 사용은 비기계 환기 노인 환자에서 수면 구조를 개선하고, 수면 효율을 증가시키며, 총 수면 시간을 연장시킵니다. 또한, 진통 보조제로 사용될 때 덱스메데토미딘은 진통을 개선하고, 오피오이드 사용량을 줄이며, 오피오이드 관련 부작용을 감소시킵니다.
케타민은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파트산(NMDA) 수용체 길항제로, 유해 자극의 척수 전달을 감소시켜 진통 및 항과민 효과를 발휘합니다. 이는 최소한의 호흡 및 순환 억제와 탁월한 진통 효능을 특징으로 합니다. 최근 여러 연구에서 케타민이 항우울 특성을 가지고 있음이 확인되었습니다. 케타민은 S-케타민(에스케타민)과 R-케타민으로 구성된 라세미 혼합물입니다. 에스케타민은 NMDA 수용체에 대한 더 강한 친화력을 나타내며, 효과는 라세미 케타민의 약 2배입니다. 임상 실무에서 에스케타민은 더 강한 진통 효과와 더 낮은 정신 모사 반응 부작용 발생률을 가집니다. 오피오이드와 병용할 때, 에스케타민은 수술 후 진통을 개선했습니다.
이전 연구에 따르면, 덱스메데토미딘과 에스케타민의 병용 사용은 진정 및 진통 개선에서 상승 효과를 낼 수 있습니다. 최근 한 시험에서 저용량 덱스메데토미딘-에스케타민 병용이 척추측만증 교정 수술 후 환자에서 통증 완화와 주관적 수면의 질을 개선하며, 부작용을 증가시키지 않는다는 것을 발견했습니다. 따라서 덱스메데토미딘과 에스케타민의 병용 투여가 효능을 강화하고 수술 후 회복의 질을 최적화할 수 있을 것으로 가정됩니다. 이 2x2 요인 설계 시험은 전신 마취 하 수술 후 회복 중인 환자에서 덱스메데토미딘, 에스케타민 및 이들의 병용이 회복의 질에 미치는 영향을 탐구하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 전화번호: 8610 83572784
- 이메일: wangdongxin@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kun Wang, MD
- 이메일: wk2021@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 전화번호: 8610 83572784
- 이메일: wangdongxin@hotmail.com
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연락하다:
- Kun Wang, MD
- 이메일: wk2021@bjmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상;
- 전신 마취 하 수술을 예정하고, 예상 수술 시간이 1시간 이상;
- 수술 후 환자 통제 정맥 내 진통이 필요한 경우.
제외 기준:
- 시각, 청각, 언어 장벽 또는 기타 이유로 수술 전 의사소통이 불가능한 경우;
- 심한 서맥(심박수 <50 bpm), 병적 동기능 증후군, 또는 페이스메이커가 없는 2도 이상의 방실 차단;
- 갑상선 기능 항진증 또는 갈색세포종 병력;
- 정신분열증, 간질, 파킨슨병, 중증 근무력증, 또는 두개내 고혈압 병력;
- 두개내 종양 또는 신경외과 수술;
- 심한 간 기능 장애(Child-Pugh class C), 신부전(신대체 요법 필요), 또는 미국 마취학회(ASA) 등급 IV 이상;
- 다른 임상 연구에 등록된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
마취 유도 후 덱스메데토미딘의 부하 용량(0.2 ug/kg)을 투여한 후, 수술 종료 30분 전까지 덱스메데토미딘을 0.2 ug/kg/h의 속도로 지속적으로 주입합니다. 덱스메데토미딘 100 ug과 수펜타닐 100 ug을 생리식염수로 100 ml로 희석하여 자가 통증 조절을 설정하고, 10분의 투여 간격으로 2 ml 볼루스를 투여하도록 프로그래밍하며, 48시간 동안 1 ml/h의 배경 주입 속도를 유지합니다. |
마취 유도 후 덱스메데토미딘 부하 용량(0.2 ug/kg)을 투여한 후, 수술 종료 30분 전까지 덱스메데토미딘을 0.2 ug/kg/h의 속도로 지속적으로 주입합니다. 자기 통증 조절은 덱스메데토미딘 100 ug과 수펜타닐 100 ug을 생리식염수로 희석하여 100 ml로 만든 후, 2 ml 볼루스를 10분의 투약 간격으로 투여하고 1 ml/h의 배경 주입 속도로 48시간 동안 지속되도록 프로그래밍합니다. |
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실험적: 에스케타민
마취 유도 후 에스케타민(0.1mg/kg)의 로딩 용량을 투여한 후, 수술 종료 30분 전까지 에스케타민을 0.1mg/kg/h의 속도로 지속적으로 주입합니다. 자가 통증 조절은 에스케타민 50mg과 수펜타닐 100ug를 생리식염수로 100ml로 희석하여 설정하며, 10분의 락아웃 간격으로 2ml 볼루스를 투여하고, 48시간 동안 배경 주입 속도를 1ml/h로 프로그래밍합니다. |
에스케타민(0.1 mg/kg)의 로딩 용량은 마취 유도 후 투여되며, 수술 종료 30분 전까지 시간당 0.1 mg/kg의 속도로 에스케타민을 지속적으로 정맥 주입합니다. 자기 통증 조절은 에스케타민 50 mg과 수펜타닐 100 ug을 생리식염수로 100 ml로 희석하여 설정하며, 10분의 투여 간격으로 2ml 볼루스를 투여하고 1 ml/시간의 배경 주입 속도로 48시간 동안 유지하도록 프로그래밍됩니다. |
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실험적: 덱스메데토미딘-에스케타민
마취 유도 후 덱스메데토미딘(0.2 ug/kg)과 에스케타민(0.1 mg/kg)의 로딩 용량을 투여한 후, 수술 종료 30분 전까지 덱스메데토미딘을 0.2 ug/kg/h의 속도로, 에스케타민을 0.1 mg/kg/h의 속도로 지속적으로 주입합니다. 덱스메데토미딘 100 ug, 에스케타민 50 mg, 수펜타닐 100 ug을 생리식염수로 100 ml로 희석하여 자가 통증 조절을 설정하고, 10분의 투여 간격으로 2 ml 볼루스를 투여하며, 1 ml/h의 배경 주입 속도로 48시간 동안 유지되도록 프로그래밍합니다. |
마취 유도 후 데크스메데토미딘(0.2 ug/kg)과 에스케타민(0.1 mg/kg)의 로딩 용량을 투여한 후, 수술 종료 30분 전까지 데크스메데토미딘을 0.2 ug/kg/h의 속도로, 에스케타민을 0.1 mg/kg/h의 속도로 지속적으로 주입합니다. 자기 통증 조절은 데크스메데토미딘 100 ug, 에스케타민 50 mg, 수펜타닐 100 ug을 생리식염수로 희석하여 100 ml로 만들고, 2 ml 볼루스를 투여하도록 프로그램하며, 잠금 간격은 10분, 배경 주입 속도는 1 ml/h로 48시간 동안 설정됩니다. |
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위약 비교기: 통제
마취 유도 후 위약(생리식염수)의 로딩 용량이 투여되고, 수술 종료 30분 전까지 위의 동일한 속도로 위약의 지속적 주입이 계속됩니다. 자기 통증 조절은 수펜타닐 100 ug을 생리식염수로 희석하여 100 ml로 만든 후, 10분의 차단 간격으로 2 ml 볼루스를 투여하고, 48시간 동안 배경 주입 속도를 1 ml/h로 설정하여 프로그래밍됩니다. |
마취 유도 후 위약(생리식염수)의 로딩 용량이 투여되며, 수술 종료 30분 전까지 동일한 속도로 위약을 지속적으로 주입합니다. 자기 통증 조절은 수펜타닐 100 ug을 생리식염수로 100 ml로 희석하여 설정되며, 10분의 차단 간격으로 2 ml 볼루스를 투여하고 48시간 동안 1 ml/시간의 배경 주입 속도로 프로그래밍됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질-15 (QoR-15) 점수
기간: 수술 후 24시간
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통증, 생리적 편안함, 생리적 독립성, 심리적 지원 및 정서 상태의 다섯 가지 차원에서 회복 품질을 평가하는 15개 항목 척도입니다.
점수 범위는 0에서 150까지이며, 높은 점수는 더 나은 회복 품질을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질-15 (QoR-15) 점수
기간: 수술 후 72시간
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QoR는 통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지지, 정서 상태라는 5가지 차원에서 회복의 질을 평가하는 15개 항목 척도입니다.
점수는 0에서 150점까지이며, 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 72시간
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수술 후 4일 이내 섬망(POD)
기간: 수술 후 최대 4일간
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섬망은 혼돈 평가 방법에 따른 섬망 진단을 위한 3분 진단 면담(3D-CAM) 또는 중환자실용 혼돈 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 하루 두 번(08:00-10:00 및 18:00-20:00) 평가됩니다.
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수술 후 최대 4일간
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5일 후 지연된 신경인지 회복의 발생률
기간: 수술 후 최대 5일 동안
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인지 기능은 수술 후 기준 시점과 5일 또는 퇴원 전에 전화로 시행하는 몬트리올 인지 평가(T-MoCA)를 통해 평가됩니다.
T-MoCA 점수가 기준 시점 대비 1 표준 편차(SD) 이상 감소한 경우를 지연된 신경인지 회복으로 정의합니다.
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수술 후 최대 5일 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 30일 사망
기간: 수술 후 30일까지
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모든 원인 30일 사망
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수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간.
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수술 후 30일까지
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수술 후 통증 강도의 곡선하면적
기간: 수술 후 최대 4일
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통증 강도는 수술 후 1시간 후, 그리고 하루에 두 번(08:00-10:00 및 18:00-20:00) 숫자 등급 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증을 나타내는 11점 척도)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 최대 4일
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수술 후 누적 주관적 수면 질 점수
기간: 수술 후 최대 4일간
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주관적 수면 질은 수술 후 매일 한 번(08:00-10:00) 숫자 평가 척도(0=최상의 수면, 10=최악의 수면을 나타내는 11점 척도)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 최대 4일간
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수술 후 30일 내 합병증 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 합병증은 일반적으로 유해하다고 간주되며 치료적 개입이 필요한 새로운 의학적 상태, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 2등급 이상을 의미합니다.
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수술 후 최대 30일
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30일 후 지연성 신경인지 회복 발생률
기간: 수술 후 30일째
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인지 기능은 수술 전과 수술 후 30일에 전화로 시행하는 몬트리올 인지 평가(T-MoCA)로 평가됩니다.
T-MoCA 점수가 기준선에서 1 표준 편차(SD) 이상 감소하는 것을 지연성 신경인지 회복으로 정의합니다.
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수술 후 30일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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