Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af perioperativ dexmedetomidin og esketamin på postoperativ genopretningskvalitet

8. april 2026 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten af perioperativ dexmedetomidin og esketamin på postoperativ genopretningskvalitet hos patienter, der gennemgår generel anæstesi og kirurgi: Et 2×2 faktorielt randomiseret forsøg

For patienter efter operation har kvaliteten af genopretning betydelig indvirkning på prognosen, livskvaliteten og den rationelle allokering af medicinske ressourcer. Dexmedetomidin og esketamin er hver blevet brugt i den perioperative periode og har forbedret postoperativ analgetika og subjektiv søvnkvalitet. Dette 2x2 faktorforsøg er designet til at undersøge virkningerne af dexmedetomidin, esketamin og deres kombination på kvaliteten af genopretning hos patienter, der genopretter sig efter operation under fuld narkose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk operation er en kritisk terapeutisk modalitet for kirurgiske patienter; kvaliteten af den postoperative genopretning har betydelig indflydelse på prognosen, livskvaliteten og den rationelle allokering af medicinske ressourcer. Postoperativ genopretning er en kompleks proces, der involverer patienters tilbagevenden fra operation til udgangspunktet for fysiologisk og psykologisk status. Traditionelle indikatorer til evaluering af postoperativ genopretning fokuserer primært på fysiologiske markører, længden af hospitalsophold (LOS), forekomsten af uønskede hændelser og komplikationer samt den langsigtede overlevelsesrate. For nylig er kvaliteten af genopretning (QoR) i stigende grad blevet anvendt. QoR rapporteres subjektivt af patienter og inkluderer multidimensionelle vurderinger af postoperativ smerte, kognitiv funktion, søvnkvalitet og følelsesmæssig stabilitet.

Dexmedetomidin, en højselektiv α2-adrenerge receptoragonist, har angstdæmpende, beroligende og smertestillende virkninger. Ved at aktivere α2-adrenerge receptorer i locus coeruleus aktiverer det de endogene søvnveje og producerer en tilstand, der efterligner ikke-hurtig øjenbevægelses (NREM) søvn stadium 2. Kliniske studier viste, at perioperativ anvendelse af lavdosis dexmedetomidin forbedrer søvnarkitekturen, øger søvneffektiviteten og forlænger den totale søvntid hos ikke-mechanisk ventilerede ældre patienter. Desuden, når det anvendes som et analgesisk adjuvans, forbedrer dexmedetomidin analgesia, reducerer opioidforbruget og reducerer opioidrelaterede uønskede hændelser.

Ketamin, en ikke-kompetitiv N-Methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, udøver smertestillende og anti-hyperalgetiske virkninger ved at reducere transmissionen af skadelige stimuli til rygmarven. Det er karakteriseret ved minimal respiratorisk og cirkulatorisk depression og fremragende analgesisk effekt. I de senere år har flere studier bekræftet, at ketamin har antidepressiva egenskaber. Ketamin er en racemisk blanding sammensat af S-ketamin (esketamin) og R-ketamin. Esketamin udviser en stærkere affinitet til NMDA-receptoren, med en effekt omkring dobbelt så stor som racemisk ketamin. I klinisk praksis har esketamin stærkere smertestillende virkninger og en lavere forekomst af uønskede psykomimetiske reaktioner. Når det anvendes i kombination med opioider, forbedrede esketamin den postoperative analgesia.

Tidligere studier viste, at kombineret brug af dexmedetomidin og esketamin kan producere synergistiske effekter i forbedring af sedation og analgesia. En nylig prøve fandt, at lavdosis dexmedetomidin-esketamin kombination forbedrede smertelindring og subjektiv søvnkvalitet hos patienter efter skoliosekorrigerende kirurgi, uden at øge bivirkninger. Det er derfor hypotetiseret, at samtidig administration af dexmedetomidin og esketamin kan forstærke effektiviteten og optimere kvaliteten af den postoperative genopretning. Denne 2x2 faktorielle prøve er designet til at udforske effekterne af dexmedetomidin, esketamin og deres kombination på kvaliteten af genopretning hos patienter, der genopretter sig fra operation under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

316

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover;
  • Planlagt til at gennemgå operation under generel anæstesi, med en forventet operationsvarighed på mindst 1 time;
  • Kræver patientstyret intravenøs analgesi efter operation.

Eksklusionskriterier:

  • Kan ikke kommunikere præoperativt på grund af visuelle, auditive eller verbale barrierer eller andre årsager;
  • Svær bradykardi (hjertefrekvens <50 bpm), syg sinus-syndrom eller atrioventrikulært blok af grad 2 eller højere uden pacemaker;
  • Tidligere hyperthyreose eller feokromocytom;
  • Tidligere skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom, myasthenia gravis eller intrakraniel hypertension;
  • Intrakraniel tumor eller neurokirurgi;
  • Svær leversvigt (Child-Pugh klasse C), nyresvigt (kræver nyreerstatningsterapi) eller American Society of Anesthesiologists klasse IV eller højere;
  • Indskrevet i andre kliniske studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin

En belastningsdosis af dexmedetomidin (0,2 ug/kg) administreres efter anæstesiinduktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af dexmedetomidin med en hastighed på 0,2 ug/kg/time indtil 30 minutter før operationsslutningen.

Selvstyret analgesi etableres med dexmedetomidin 100 ug og sufentanil 100 ug, fortyndet med natriumkloridopløsning til 100 ml, og programmeret til at afgive 2 ml bolusdoser med en låseperiode på 10 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time i en varighed på 48 timer.
Medicin: Dexmedetomidin

En opstartsdosis af dexmedetomidin (0,2 µg/kg) gives efter anæstesiinduction, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af dexmedetomidin med en hastighed på 0,2 µg/kg/time indtil 30 minutter før operationens afslutning.

Selvstyret analgesi etableres med dexmedetomidin 100 µg og sufentanil 100 µg, fortyndet med normalt saltvand til 100 ml, og programmeret til at afgive 2 ml bolusdoser med en låseperiode på 10 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time i en varighed på 48 timer.
Eksperimentel: Esketamin

En belastningsdosis af esketamin (0,1 mg/kg) administreres efter induktion af anæstesi, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af esketamin med en hastighed på 0,1 mg/kg/time indtil 30 minutter før afslutningen af operationen.

Selvkontrolleret analgesi etableres med esketamin 50 mg og sufentanil 100 ug, fortyndet med normal saltvand til 100 ml, og programmeret til at afgive 2-ml boluses med en låseinterval på 10 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time i en varighed på 48 timer.
Medicin: Esketamin

En belastningsdosis af esketamin (0,1 mg/kg) administreres efter anæstesiinduktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af esketamin med en hastighed på 0,1 mg/kg/time indtil 30 minutter før operationens afslutning.

Selvkontrol af smerte etableres med esketamin 50 mg og sufentanil 100 ug, fortyndet med natriumklorid til 100 ml, og programmeret til at levere 2 ml bolusdoser med en låseperiode på 10 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time i en varighed på 48 timer.
Eksperimentel: Dexmedetomidin-esketamin

En belastningsdosis af dexmedetomidin (0,2 ug/kg) og esketamin (0,1 mg/kg) gives efter anæstesiinduction, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af dexmedetomidin med en hastighed på 0,2 ug/kg/t og esketamin med en hastighed på 0,1 mg/kg/t indtil 30 minutter før operationsslutningen.

Selvkontrolanalgesi etableres med dexmedetomidin 100 ug, esketamin 50 mg og sufentanil 100 ug, fortyndet med fysiologisk saltvand til 100 ml, og programmeret til at levere 2 ml bolusdoser med en låseinterval på 10 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/t i en varighed på 48 timer.
Medicin: Dexmedetomidin-esketamin

En belastningsdosis af dexmedetomidin (0,2 ug/kg) og esketamin (0,1 mg/kg) gives efter anæstesiinduction, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af dexmedetomidin med en hastighed på 0,2 ug/kg/t og esketamin med en hastighed på 0,1 mg/kg/t indtil 30 minutter før operationens afslutning.

Selvstyret analgesi etableres med dexmedetomidin 100 ug, esketamin 50 mg og sufentanil 100 ug, fortyndet med natriumkloridopløsning til 100 ml, og programmeret til at afgive 2 ml bolusdoser med en lock-out-interval på 10 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/t i en varighed på 48 timer.
Placebo komparator: Kontrol

En belastningsdosis af placebo (normalt saltvand) administreres efter narkoseinduktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af placebo med samme hastighed som ovenfor indtil 30 minutter før slutningen af operationen.

Selvstyret analgesi etableres med sufentanil 100 ug, fortyndet med normalt saltvand til 100 ml, og programmeret til at afgive 2 ml bolus med en låseperiode på 10 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/t i en varighed på 48 timer.
Medicin: Placebo

En belastningsdosis af placebo (normal saltvand) administreres efter anæstesiinduction, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af placebo med samme hastighed som ovenfor indtil 30 minutter før operationsafslutning.

Selvkontrolleret analgesi etableres med sufentanil 100 ug, fortyndet med normal saltvand til 100 ml, og programmeret til at afgive 2 ml boluses med en lock-out interval på 10 minutter og en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/t i en varighed på 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of recovery-15 (QoR-15) score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
En 15-punkts skala, der evaluerer kvaliteten af genopretningen i fem dimensioner: smerte, fysiologisk komfort, fysiologisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand.
Scoren spænder fra 0 til 150, hvor højere scorer indikerer bedre genopretningskvalitet.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af genopretning-15 (QoR-15) score
Tidsramme: 72 timer efter operationen
QoR er en 15-punkts skala, der evaluerer kvaliteten af bedring inden for fem dimensioner: smerte, fysiologisk komfort, fysiologisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. Scoren spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre bedringskvalitet.
72 timer efter operationen
Postoperativ delirium (POD) inden for 4 dage
Tidsramme: Op til 4 dage efter operationen
Delirium vil blive vurderet to gange dagligt (8:00-10:00 og 18:00-20:00) ved hjælp af det 3-minutters diagnostiske interview for forvirringsmetode-defineret delirium (3D-CAM) eller forvirringsmetoden til intensiv afdeling (CAM-ICU).
Op til 4 dage efter operationen
Forekomsten af forsinket neurokognitiv restitution efter 5 dage
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Kognitiv funktion vil blive vurderet med den telefonadministrerede Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) ved baseline og efter 5 dage eller inden hospitalsudskrivelse efter operation. Et fald i T-MoCA-score på 1 standardafvigelse (SD) eller mere fra baseline defineres som forsinket neurokognitiv restitution.
Op til 5 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed af alle årsager
Op til 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen
Areal under kurven for smerteintensitet efter operation
Tidsramme: Op til 4 dage efter operationen
Smerteintensiteten vurderes 1 time efter operationen og derefter to gange dagligt (kl. 8:00-10:00 og kl. 18:00-20:00) ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte og 10=værste tænkelige smerte).
Op til 4 dage efter operationen
Kumulativ subjektiv søvnkvalitetsscore efter operation
Tidsramme: Op til 4 dage efter operationen
Den subjektive søvnkvalitet vil blive vurderet én gang dagligt (8:00-10:00) efter operationen ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (en 11-punkts skala hvor 0=den bedste søvn og 10=den værste søvn).
Op til 4 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer defineres generelt som nyopståede medicinske tilstande, der anses for skadelige og kræver terapeutisk indgreb, dvs. grad 2 eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen
Forekomsten af forsinket neurokognitiv restitution efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Kognitiv funktion vil blive vurderet med den telefonadministrerede Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) ved baseline og 30 dage efter operation. Et fald i T-MoCA-scoren på 1 standardafvigelse (SD) eller mere fra baseline defineres som forsinket neurokognitiv restitution.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner