Impacto de la Dexmedetomidina y la Esketamina Perioperatorias en la Calidad de la Recuperación Postoperatoria
Impacto de la Dexmedetomidina y la Esketamina Perioperatorias en la Calidad de la Recuperación Postoperatoria en Pacientes Sometidos a Anestesia General y Cirugía: Un Ensayo Aleatorizado Factorial 2×2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La operación quirúrgica es una modalidad terapéutica crítica para los pacientes quirúrgicos; la calidad de la recuperación postoperatoria tiene impactos significativos en el pronóstico, la calidad de vida y la asignación racional de recursos médicos. La recuperación postoperatoria es un proceso complejo que implica el retorno de los pacientes desde la cirugía al estado fisiológico y psicológico basal. Los indicadores tradicionales para evaluar la recuperación postoperatoria se centran principalmente en marcadores fisiológicos, la duración de la estancia hospitalaria (DEH), la incidencia de eventos adversos y complicaciones, y la tasa de supervivencia a largo plazo. Recientemente, la calidad de la recuperación (CdR) se utiliza cada vez más. La CdR es reportada subjetivamente por los pacientes e incluye evaluaciones multidimensionales sobre el dolor postoperatorio, la función cognitiva, la calidad del sueño y la estabilidad emocional.
La dexmedetomidina, un agonista altamente selectivo de los receptores α2-adrenérgicos, tiene efectos ansiolíticos, sedantes y analgésicos. Al activar los receptores α2-adrenérgicos en el locus coeruleus, activa las vías endógenas del sueño y produce un estado que imita la fase 2 del sueño no REM (NREM). Los estudios clínicos mostraron que el uso perioperatorio de dosis bajas de dexmedetomidina mejora la arquitectura del sueño, aumenta la eficiencia del sueño y prolonga el tiempo total de sueño en pacientes mayores no ventilados mecánicamente. Además, cuando se utiliza como coadyuvante analgésico, la dexmedetomidina mejora la analgesia, reduce el consumo de opioides y disminuye los eventos adversos relacionados con opioides.
La ketamina, un antagonista no competitivo del receptor N-Metil-D-aspártico (NMDA), ejerce efectos analgésicos y anti-hiperalgésicos al reducir la transmisión de estímulos nocivos a la médula espinal. Se caracteriza por una depresión respiratoria y circulatoria mínima y una excelente eficacia analgésica. En los últimos años, múltiples estudios confirmaron que la ketamina tiene propiedades antidepresivas. La ketamina es una mezcla racémica compuesta por S-ketamina (esketamina) y R-ketamina. La esketamina exhibe una mayor afinidad por el receptor NMDA, con un efecto aproximadamente el doble que el de la ketamina racémica. En la práctica clínica, la esketamina tiene efectos analgésicos más fuertes y una menor incidencia de reacciones psicomiméticas adversas. Cuando se usa en combinación con opioides, la esketamina mejoró la analgesia postoperatoria.
Estudios previos mostraron que el uso combinado de dexmedetomidina y esketamina podría producir efectos sinérgicos en la mejora de la sedación y la analgesia. Un ensayo reciente encontró que la combinación de dosis bajas de dexmedetomidina y esketamina mejoró el alivio del dolor y la calidad subjetiva del sueño en pacientes después de una cirugía correctiva de escoliosis, sin aumentar los efectos secundarios. Por lo tanto, se hipotetiza que la coadministración de dexmedetomidina y esketamina puede potenciar la eficacia y optimizar la calidad de la recuperación postoperatoria. Este ensayo factorial 2x2 está diseñado para explorar los efectos de la dexmedetomidina, la esketamina y su combinación en la calidad de la recuperación en pacientes que se recuperan de una cirugía bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 8610 83572784
- Correo electrónico: wangdongxin@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kun Wang, MD
- Correo electrónico: wk2021@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 8610 83572784
- Correo electrónico: wangdongxin@hotmail.com
-
Contacto:
- Kun Wang, MD
- Correo electrónico: wk2021@bjmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más;
- Programado para someterse a cirugía bajo anestesia general, con una duración quirúrgica prevista de al menos 1 hora;
- Requiere analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Incapaz de comunicarse preoperatoriamente debido a barreras visuales, auditivas, verbales u otras razones;
- Bradicardia grave (frecuencia cardíaca <50 lpm), síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de grado 2 o superior sin marcapasos;
- Antecedentes de hipertiroidismo o feocromocitoma;
- Antecedentes de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson, miastenia gravis o hipertensión intracraneal;
- Tumor intracraneal o neurocirugía;
- Disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh), insuficiencia renal (que requiera terapia de reemplazo renal) o clase IV o superior de la Sociedad Americana de Anestesiólogos;
- Inscrito en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidina
Se administra una dosis de carga de dexmedetomidina (0.2 ug/kg) tras la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua de dexmedetomidina a una velocidad de 0.2 ug/kg/h hasta 30 minutos antes del final de la cirugía. Se establece analgesia autocontrolada con dexmedetomidina 100 ug y sufentanilo 100 ug, diluidos con solución salina normal hasta 100 ml, y programada para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h durante 48 horas. |
Se administra una dosis de carga de dexmedetomidina (0,2 ug/kg) tras la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua de dexmedetomidina a una velocidad de 0,2 ug/kg/h hasta 30 minutos antes del final de la cirugía. Se establece analgesia autónoma con dexmedetomidina 100 ug y sufentanilo 100 ug, diluidos con solución salina normal hasta 100 ml, y programada para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h durante 48 horas. |
|
Experimental: Esketamina
Se administra una dosis de carga de esketamina (0,1 mg/kg) tras la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua de esketamina a una velocidad de 0,1 mg/kg/h hasta 30 minutos antes del final de la cirugía. Se establece analgesia autocontrolada con esketamina 50 mg y sufentanilo 100 ug, diluidos con suero salino normal hasta 100 ml, y programada para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h durante 48 horas. |
Se administra una dosis de carga de esketamina (0,1 mg/kg) tras la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua de esketamina a una velocidad de 0,1 mg/kg/h hasta 30 minutos antes del final de la cirugía. Se establece analgesia autocontrolada con esketamina 50 mg y sufentanilo 100 ug, diluidos con suero salino normal hasta 100 ml, y programada para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h durante 48 horas. |
|
Experimental: Dexmedetomidina-esketamina
Se administra una dosis de carga de dexmedetomidina (0,2 µg/kg) y esketamina (0,1 mg/kg) tras la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua de dexmedetomidina a una velocidad de 0,2 µg/kg/h y esketamina a una velocidad de 0,1 mg/kg/h hasta 30 minutos antes del final de la cirugía. Se establece una analgesia autocontrolada con dexmedetomidina 100 µg, esketamina 50 mg y sufentanilo 100 µg, diluidos en suero salino normal hasta 100 ml, y programada para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h durante un período de 48 horas. |
Se administra una dosis de carga de dexmedetomidina (0.2 µg/kg) y esketamina (0.1 mg/kg) después de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua de dexmedetomidina a una tasa de 0.2 µg/kg/h y esketamina a una tasa de 0.1 mg/kg/h hasta 30 minutos antes del final de la cirugía. Se establece una analgesia autocontrolada con dexmedetomidina 100 µg, esketamina 50 mg y sufentanilo 100 µg, diluidos con solución salina normal hasta 100 ml, y programada para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y una tasa de infusión de fondo de 1 ml/h durante 48 horas. |
|
Comparador de placebos: Control
Se administra una dosis de carga de placebo (solución salina normal) después de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua de placebo a la misma velocidad que la mencionada anteriormente hasta 30 minutos antes del final de la cirugía. Se establece una analgesia autocontrolada con sufentanilo 100 ug, diluido con solución salina normal hasta 100 ml, y programado para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h durante un período de 48 horas. |
Se administra una dosis de carga de placebo (solución salina normal) tras la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua de placebo a la misma velocidad que se indicó anteriormente hasta 30 minutos antes del final de la cirugía. Se establece analgesia autocontrolada con sufentanilo 100 ug, diluido con solución salina normal hasta 100 ml, y programado para administrar bolos de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 10 minutos y una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h durante 48 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de calidad de recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la cirugía
|
Una escala de 15 ítems que evalúa la calidad de la recuperación en cinco dimensiones: dolor, confort fisiológico, independencia fisiológica, apoyo psicológico y estado emocional.
Las puntuaciones van de 0 a 150, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de recuperación.
|
A las 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de calidad de recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: A las 72 horas después de la cirugía
|
La QoR es una escala de 15 ítems que evalúa la calidad de la recuperación en cinco dimensiones: dolor, confort fisiológico, independencia fisiológica, apoyo psicológico y estado emocional.
Las puntuaciones van de 0 a 150, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de recuperación.
|
A las 72 horas después de la cirugía
|
|
Delirio postoperatorio (POD) dentro de los 4 días
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la cirugía
|
El delirio se evaluará dos veces al día (8:00-10:00 y 18:00-20:00) utilizando la entrevista diagnóstica de 3 minutos para el delirio definido por el método de evaluación de confusión (3D-CAM) o el método de evaluación de confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU).
|
Hasta 4 días después de la cirugía
|
|
Incidencia de recuperación neurocognitiva retardada a los 5 días
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
|
La función cognitiva se evaluará con la Evaluación Cognitiva de Montreal administrada por teléfono (T-MoCA) al inicio y a los 5 días o antes del alta hospitalaria después de la cirugía.
Una disminución de la puntuación T-MoCA de 1 desviación estándar (DE) o más desde el inicio se define como recuperación neurocognitiva retardada.
|
Hasta 5 días después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a 30 días por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
Mortalidad a 30 días por todas las causas
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
|
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
|
Duración de la estancia hospitalaria tras la cirugía.
|
Hasta 30 días después de la cirugía.
|
|
Área bajo la curva de intensidad del dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la cirugía
|
La intensidad del dolor se evaluará a la 1 hora y luego dos veces al día (8:00-10:00 y 18:00-20:00) después de la cirugía utilizando la escala de calificación numérica (una escala de 11 puntos donde 0=sin dolor y 10=el peor dolor).
|
Hasta 4 días después de la cirugía
|
|
Puntuación acumulativa de la calidad subjetiva del sueño después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la cirugía
|
La calidad subjetiva del sueño se evaluará una vez al día (8:00-10:00) después de la cirugía utilizando la escala de calificación numérica (una escala de 11 puntos donde 0=el mejor sueño y 10=el peor sueño).
|
Hasta 4 días después de la cirugía
|
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias en los 30 días posteriores
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
Las complicaciones postoperatorias se definen generalmente como condiciones médicas de nueva aparición que se consideran perjudiciales y requieren intervención terapéutica, es decir, grado 2 o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
|
Incidencia de recuperación neurocognitiva retrasada a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la cirugía
|
La función cognitiva se evaluará mediante la evaluación cognitiva de Montreal administrada por teléfono (T-MoCA) al inicio del estudio y a los 30 días después de la cirugía.
Se define como recuperación neurocognitiva retardada una disminución de la puntuación T-MoCA de 1 desviación estándar (DE) o más respecto al valor basal.
|
A los 30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mo Y, Zimmermann AE. Role of dexmedetomidine for the prevention and treatment of delirium in intensive care unit patients. Ann Pharmacother. 2013 Jun;47(6):869-76. doi: 10.1345/aph.1AR708.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Brinck EC, Tiippana E, Heesen M, Bell RF, Straube S, Moore RA, Kontinen V. Perioperative intravenous ketamine for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 20;12(12):CD012033. doi: 10.1002/14651858.CD012033.pub4.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Bartova L, Papageorgiou K, Milenkovic I, Dold M, Weidenauer A, Willeit M, Winkler D, Kasper S. Rapid antidepressant effect of S-ketamine in schizophrenia. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):980-982. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.05.007. Epub 2018 Jul 2.
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Focus (Am Psychiatr Publ). 2019 Jan;17(1):55-65. doi: 10.1176/appi.focus.17105. Epub 2019 Jan 7.
- Segmiller F, Ruther T, Linhardt A, Padberg F, Berger M, Pogarell O, Moller HJ, Kohler C, Schule C. Repeated S-ketamine infusions in therapy resistant depression: a case series. J Clin Pharmacol. 2013 Sep;53(9):996-8. doi: 10.1002/jcph.122. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Persson J, Hasselstrom J, Maurset A, Oye I, Svensson JO, Almqvist O, Scheinin H, Gustafsson LL, Almqvist O. Pharmacokinetics and non-analgesic effects of S- and R-ketamines in healthy volunteers with normal and reduced metabolic capacity. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Feb;57(12):869-75. doi: 10.1007/s002280100353.
- Campfort M, Cayla C, Lasocki S, Rineau E, Leger M. Early quality of recovery according to QoR-15 score is associated with one-month postoperative complications after elective surgery. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110638. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110638. Epub 2022 Jan 13.
- Shulman MA, Myles PS, Chan MT, McIlroy DR, Wallace S, Ponsford J. Measurement of disability-free survival after surgery. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):524-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000000586.
- Schnabel A, Meyer-Friessem CH, Reichl SU, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Is intraoperative dexmedetomidine a new option for postoperative pain treatment? A meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2013 Jul;154(7):1140-9. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.029. Epub 2013 Mar 27.
- Zhang Y, Cui F, Ma JH, Wang DX. Mini-dose esketamine-dexmedetomidine combination to supplement analgesia for patients after scoliosis correction surgery: a double-blind randomised trial. Br J Anaesth. 2023 Aug;131(2):385-396. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.001. Epub 2023 Jun 9.
- Guo J, Qiu D, Gu HW, Wang XM, Hashimoto K, Zhang GF, Yang JJ. Efficacy and safety of perioperative application of ketamine on postoperative depression: A meta-analysis of randomized controlled studies. Mol Psychiatry. 2023 Jun;28(6):2266-2276. doi: 10.1038/s41380-023-01945-z. Epub 2023 Jan 20.
- Wang S, Deng CM, Zeng Y, Chen XZ, Li AY, Feng SW, Xu LL, Chen L, Yuan HM, Hu H, Yang T, Han T, Zhang HY, Jiang M, Sun XY, Guo HN, Sessler DI, Wang DX. Efficacy of a single low dose of esketamine after childbirth for mothers with symptoms of prenatal depression: randomised clinical trial. BMJ. 2024 Apr 10;385:e078218. doi: 10.1136/bmj-2023-078218.
- Smith-Apeldoorn SY, Veraart JK, Spijker J, Kamphuis J, Schoevers RA. Maintenance ketamine treatment for depression: a systematic review of efficacy, safety, and tolerability. Lancet Psychiatry. 2022 Nov;9(11):907-921. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00317-0.
- Xie M, Liang Y, Deng Y, Li T. Effect of S-ketamine on Postoperative Pain in Adults Post-Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2023 Jul;26(4):327-335.
- Ma S, Chen M, Jiang Y, Xiang X, Wang S, Wu Z, Li S, Cui Y, Wang J, Zhu Y, Zhang Y, Ma H, Duan S, Li H, Yang Y, Lingle CJ, Hu H. Sustained antidepressant effect of ketamine through NMDAR trapping in the LHb. Nature. 2023 Oct;622(7984):802-809. doi: 10.1038/s41586-023-06624-1. Epub 2023 Oct 18.
- Lu W, Fu Q, Luo X, Fu S, Hu K. Effects of dexmedetomidine on sleep quality of patients after surgery without mechanical ventilation in ICU. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(23):e7081. doi: 10.1097/MD.0000000000007081.
- Tasbihgou SR, Barends CRM, Absalom AR. The role of dexmedetomidine in neurosurgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2021 Jul;35(2):221-229. doi: 10.1016/j.bpa.2020.10.002. Epub 2020 Oct 14.
- Xu M, Zhang G, Tang Y, Wang R, Yang J. Impact of Regional Anesthesia on Subjective Quality of Recovery in Patients Undergoing Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Sep;37(9):1744-1750. doi: 10.1053/j.jvca.2023.05.003. Epub 2023 May 5.
- Joe YE, Kang CM, Lee HM, Kim KJ, Hwang HK, Lee JR. Quality of Recovery of Patients Who Underwent Curative Pancreatectomy: Comparison of Total Intravenous Anesthesia Versus Inhalation Anesthesia Using the QOR-40 Questionnaire. World J Surg. 2021 Aug;45(8):2581-2590. doi: 10.1007/s00268-021-06117-0. Epub 2021 Apr 21.
- Hung KC, Ko CC, Hsu CW, Pang YL, Chen JY, Sun CK. Association of peripheral nerve blocks with patient-reported quality of recovery in female patients receiving breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Can J Anaesth. 2022 Oct;69(10):1288-1299. doi: 10.1007/s12630-022-02295-0. Epub 2022 Jul 26.
- Hung KC, Chu CC, Hsing CH, Chang YP, Li YY, Liu WC, Chen IW, Chen JY, Sun CK. Association between perioperative intravenous lidocaine and subjective quality of recovery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110521. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110521. Epub 2021 Sep 20.
- Nilsson U, Gruen R, Myles PS. Postoperative recovery: the importance of the team. Anaesthesia. 2020 Jan;75 Suppl 1:e158-e164. doi: 10.1111/anae.14869.
- Tahiri M, Sikder T, Maimon G, Teasdale D, Hamadani F, Sourial N, Feldman LS, Guralnick J, Fraser SA, Demyttenaere S, Bergman S. The impact of postoperative complications on the recovery of elderly surgical patients. Surg Endosc. 2016 May;30(5):1762-70. doi: 10.1007/s00464-015-4440-2. Epub 2015 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .