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Impact de la dexmédétomidine et de l'eskétamine périopératoires sur la qualité de récupération postopératoire

8 avril 2026 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact de la Dexmédétomidine et de l'Eskétamine périopératoires sur la Qualité de Récupération Postopératoire chez les Patients Subissant une Anesthésie Générale et une Chirurgie : Un Essai Randomisé Factoriel 2×2

Pour les patients après une chirurgie, la qualité de la récupération a des impacts significatifs sur le pronostic, la qualité de vie et l'allocation rationnelle des ressources médicales. La dexmédétomidine et l'éskétamine ont chacune été utilisées pendant la période périopératoire et ont amélioré l'analgésie postopératoire et la qualité subjective du sommeil. Cet essai factoriel 2x2 est conçu pour explorer les effets de la dexmédétomidine, de l'éskétamine et de leur combinaison sur la qualité de la récupération chez les patients se remettant d'une chirurgie sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'opération chirurgicale est une modalité thérapeutique critique pour les patients chirurgicaux ; la qualité de la récupération postopératoire a des impacts significatifs sur le pronostic, la qualité de vie et l'allocation rationnelle des ressources médicales. La récupération postopératoire est un processus complexe impliquant le retour des patients de la chirurgie à leur état physiologique et psychologique de base. Les indicateurs traditionnels pour évaluer la récupération postopératoire se concentrent principalement sur les marqueurs physiologiques, la durée du séjour hospitalier (LOS), l'incidence des événements indésirables et des complications, et le taux de survie à long terme. Récemment, la qualité de la récupération (QoR) est de plus en plus utilisée. La QoR est rapportée subjectivement par les patients et comprend des évaluations multidimensionnelles sur la douleur postopératoire, la fonction cognitive, la qualité du sommeil et la stabilité émotionnelle.

La dexmédétomidine, un agoniste hautement sélectif des récepteurs adrénergiques α2, a des effets anxiolytiques, sédatifs et analgésiques. En activant les récepteurs adrénergiques α2 dans le locus coeruleus, elle active les voies endogènes du sommeil et produit un état imitant le stade 2 du sommeil non paradoxal (NREM). Des études cliniques ont montré que l'utilisation périopératoire de faibles doses de dexmédétomidine améliore l'architecture du sommeil, augmente l'efficacité du sommeil et prolonge le temps total de sommeil chez les patients âgés non ventilés mécaniquement. De plus, lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant analgésique, la dexmédétomidine améliore l'analgésie, réduit la consommation d'opioïdes et diminue les événements indésirables liés aux opioïdes.

La kétamine, un antagoniste non compétitif des récepteurs N-Méthyl-D-aspartique (NMDA), exerce des effets analgésiques et anti-hyperalgésiques en réduisant la transmission des stimuli nocifs à la moelle épinière. Elle se caractérise par une dépression respiratoire et circulatoire minimale et une excellente efficacité analgésique. Ces dernières années, de multiples études ont confirmé que la kétamine a des propriétés antidépressives. La kétamine est un mélange racémique composé de S-kétamine (eskétamine) et de R-kétamine. L'eskétamine présente une affinité plus forte pour le récepteur NMDA, avec un effet environ deux fois supérieur à celui de la kétamine racémique. En pratique clinique, l'eskétamine a des effets analgésiques plus forts et une incidence plus faible de réactions psychomimétiques indésirables. Lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec des opioïdes, l'eskétamine a amélioré l'analgésie postopératoire.

Des études antérieures ont montré que l'utilisation combinée de dexmédétomidine et d'eskétamine pourrait produire des effets synergiques pour améliorer la sédation et l'analgésie. Un essai récent a révélé qu'une combinaison à faible dose de dexmédétomidine et d'eskétamine améliorait le soulagement de la douleur et la qualité subjective du sommeil chez les patients après une chirurgie corrective de scoliose, sans augmenter les effets secondaires. Il est donc émis l'hypothèse que l'administration conjointe de dexmédétomidine et d'eskétamine pourrait améliorer l'efficacité et optimiser la qualité de la récupération postopératoire. Cet essai factoriel 2x2 est conçu pour explorer les effets de la dexmédétomidine, de l'eskétamine et de leur combinaison sur la qualité de la récupération chez les patients se remettant d'une chirurgie sous anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

316

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Dong-Xin Wang, MD, PhD
Numéro de téléphone: 8610 83572784
E-mail: wangdongxin@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Kun Wang, MD
E-mail: wk2021@bjmu.edu.cn

Lieux d'étude

Chine
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
    - Recrutement
    - Peking University First Hospital
    - Contact:
      
      Dong-Xin Wang, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 8610 83572784
      
      E-mail: wangdongxin@hotmail.com
    - Contact:
      
      Kun Wang, MD
      
      E-mail: wk2021@bjmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Âgé de 18 ans ou plus ;
Programmé pour subir une chirurgie sous anesthésie générale, avec une durée chirurgicale prévue d'au moins 1 heure ;
Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient requise après la chirurgie.

Critères d'exclusion :

Incapacité de communiquer en préopératoire en raison de barrières visuelles, auditives, verbales ou autres ;
Bradycardie sévère (fréquence cardiaque <50 bpm), syndrome du sinus malade ou bloc atrioventriculaire de grade 2 ou plus sans stimulateur cardiaque ;
Antécédents d'hyperthyroïdie ou de phéochromocytome ;
Antécédents de schizophrénie, d'épilepsie, de maladie de Parkinson, de myasthénie grave ou d'hypertension intracrânienne ;
Tumeur intracrânienne ou neurochirurgie ;
Dysfonction hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), insuffisance rénale (nécessitant un traitement de remplacement rénal) ou classe IV ou plus de l'American Society of Anesthesiologists ;
Inscrit dans d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation factorielle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine Une dose de charge de dexmédétomidine (0,2 µg/kg) est administrée après l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue de dexmédétomidine à un débit de 0,2 µg/kg/h jusqu'à 30 minutes avant la fin de la chirurgie. Une analgésie autocontrôlée est établie avec 100 µg de dexmédétomidine et 100 µg de sufentanil, dilués avec du sérum physiologique jusqu'à 100 ml, et programmée pour délivrer des bolus de 2 ml avec un intervalle de blocage de 10 minutes et un débit de perfusion de fond de 1 ml/h pendant une durée de 48 heures.	Médicament: Dexmédétomidine Une dose de charge de dexmédétomidine (0,2 ug/kg) est administrée après l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue de dexmédétomidine à un débit de 0,2 ug/kg/h jusqu'à 30 minutes avant la fin de la chirurgie. Une analgésie autocontrôlée est établie avec de la dexmédétomidine 100 ug et du sufentanil 100 ug, dilués avec du sérum physiologique jusqu'à 100 ml, et programmée pour délivrer des bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes et un débit de perfusion de fond à 1 ml/h pendant une durée de 48 heures.
Expérimental: Eskétamine Une dose de charge d'eskétamine (0,1 mg/kg) est administrée après l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue d'eskétamine à un débit de 0,1 mg/kg/h jusqu'à 30 minutes avant la fin de la chirurgie. Une analgésie autocontrôlée est établie avec 50 mg d'eskétamine et 100 µg de sufentanil, dilués avec du sérum physiologique à 100 ml, et programmée pour délivrer des bolus de 2 ml avec un intervalle de blocage de 10 minutes et un débit de perfusion de fond à 1 ml/h pendant une durée de 48 heures.	Médicament: Eskétamine Une dose de charge d'esketamine (0,1 mg/kg) est administrée après l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue d'esketamine à un débit de 0,1 mg/kg/h jusqu'à 30 minutes avant la fin de la chirurgie. L'analgésie autocontrôlée est établie avec 50 mg d'esketamine et 100 ug de sufentanil, dilués avec une solution saline normale à 100 ml, et programmée pour délivrer des bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes et un débit de perfusion de fond de 1 ml/h pendant une durée de 48 heures.
Expérimental: Dexmédétomidine-eskétamine Une dose de charge de dexmédétomidine (0,2 ug/kg) et d'eskétamine (0,1 mg/kg) est administrée après l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue de dexmédétomidine à un débit de 0,2 ug/kg/h et d'eskétamine à un débit de 0,1 mg/kg/h jusqu'à 30 minutes avant la fin de la chirurgie. Une analgésie autocontrôlée est établie avec dexmédétomidine 100 ug, eskétamine 50 mg et sufentanil 100 ug, dilués avec une solution saline normale à 100 ml, et programmée pour délivrer des bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes et un débit de perfusion de fond à 1 ml/h pendant une durée de 48 heures.	Médicament: Dexmédétomidine-eskétamine Une dose de charge de dexmédétomidine (0,2 µg/kg) et d'eskétamine (0,1 mg/kg) est administrée après l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue de dexmédétomidine à un débit de 0,2 µg/kg/h et d'eskétamine à un débit de 0,1 mg/kg/h jusqu'à 30 minutes avant la fin de la chirurgie. Une analgésie auto-contrôlée est établie avec dexmédétomidine 100 µg, eskétamine 50 mg et sufentanil 100 µg, dilués avec une solution saline normale à 100 ml, et programmée pour délivrer des bolus de 2 ml avec un intervalle de blocage de 10 minutes et un débit de perfusion de fond à 1 ml/h pendant une durée de 48 heures.
Comparateur placebo: Témoin Une dose de charge de placebo (sérum physiologique) est administrée après l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue de placebo à un débit identique à celui mentionné ci-dessus jusqu'à 30 minutes avant la fin de la chirurgie. Une analgésie auto-contrôlée est établie avec 100 ug de sufentanil, dilué avec du sérum physiologique jusqu'à 100 ml, et programmée pour délivrer des bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes et un débit de perfusion de fond à 1 ml/h pendant une durée de 48 heures.	Médicament: Placebo Une dose de charge de placebo (solution saline normale) est administrée après l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue de placebo à un débit identique à celui mentionné ci-dessus jusqu'à 30 minutes avant la fin de la chirurgie. Une analgésie autocontrôlée est établie avec du sufentanil 100 µg, dilué avec une solution saline normale jusqu'à 100 ml, et programmée pour délivrer des bolus de 2 ml avec un intervalle de blocage de 10 minutes et un débit de perfusion de fond de 1 ml/h pendant une durée de 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score Quality of recovery-15 (QoR-15) Délai: À 24 heures après la chirurgie	Une échelle de 15 items qui évalue la qualité de la récupération selon cinq dimensions : douleur, confort physiologique, indépendance physiologique, soutien psychologique et état émotionnel. Les scores vont de 0 à 150, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération.	À 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de qualité de récupération-15 (QoR-15) Délai: À 72 heures après la chirurgie	L'échelle QoR est une échelle de 15 items qui évalue la qualité du rétablissement selon cinq dimensions : douleur, confort physiologique, indépendance physiologique, soutien psychologique et état émotionnel. Les scores vont de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de rétablissement.	À 72 heures après la chirurgie
Délire postopératoire (POD) dans les 4 jours Délai: Jusqu'à 4 jours après l'opération	Le délirium sera évalué deux fois par jour (8:00-10:00 et 18:00-20:00) à l'aide de l'entretien diagnostique de 3 minutes pour le délirium défini par la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM) ou de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU).	Jusqu'à 4 jours après l'opération
Incidence de la récupération neurocognitive retardée à 5 jours Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie	La fonction cognitive sera évaluée avec le test de Montréal d'évaluation cognitive téléphonique (T-MoCA) au départ et à 5 jours ou avant la sortie de l'hôpital après l'opération. Une diminution du score T-MoCA d'un écart-type (ET) ou plus par rapport au départ est définie comme un rétablissement neurocognitif retardé.	Jusqu'à 5 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité toutes causes à 30 jours Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie	Mortalité toutes causes à 30 jours	Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée d'hospitalisation après une intervention chirurgicale Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie	Durée d'hospitalisation après la chirurgie.	Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Aire sous la courbe de l'intensité de la douleur après la chirurgie Délai: Jusqu'à 4 jours après l'opération	L'intensité de la douleur sera évaluée 1 heure après l'opération, puis deux fois par jour (8:00-10:00 et 18:00-20:00) à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation (une échelle à 11 points où 0=pas de douleur et 10=douleur la plus intense).	Jusqu'à 4 jours après l'opération
Score cumulatif de qualité subjective du sommeil après la chirurgie Délai: Jusqu'à 4 jours après l'opération	La qualité subjective du sommeil sera évaluée une fois par jour (8h00-10h00) après l'opération en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (une échelle à 11 points où 0=le meilleur sommeil et 10=le pire sommeil).	Jusqu'à 4 jours après l'opération
Incidence des complications postopératoires dans les 30 jours Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie	Les complications postopératoires sont généralement définies comme des conditions médicales d'apparition récente considérées comme nocives et nécessitant une intervention thérapeutique, c'est-à-dire de grade 2 ou plus sur la classification de Clavien-Dindo.	Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence de récupération neurocognitive retardée à 30 jours Délai: À 30 jours après l'intervention chirurgicale	La fonction cognitive sera évaluée avec le Montreal Cognitive Assessment administré par téléphone (T-MoCA) au départ et 30 jours après l'intervention chirurgicale. Un déclin du score T-MoCA d'un écart-type (ET) ou plus par rapport au départ est défini comme un rétablissement neurocognitif retardé.	À 30 jours après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2025-0455

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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