Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny i esketaminy podawanych w okresie okołooperacyjnym na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ deksmedetomidyny i esketaminy stosowanych okołooperacyjnie na jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu i zabiegowi chirurgicznemu: randomizowane badanie z podwójnym czynnikiem 2×2

Dla pacjentów po operacji jakość powrotu do zdrowia ma znaczący wpływ na rokowanie, jakość życia i racjonalne alokację zasobów medycznych. Dekstymedetomidyna i esketamina były stosowane w okresie okołooperacyjnym, poprawiając pooperacyjne łagodzenie bólu i subiektywną jakość snu. To badanie czynnikowe 2x2 ma na celu zbadanie wpływu deksymedetomidyny, esketaminy i ich kombinacji na jakość powrotu do zdrowia u pacjentów po operacji w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja chirurgiczna jest kluczową metodą terapeutyczną dla pacjentów chirurgicznych; jakość powrotu do zdrowia po operacji ma istotny wpływ na rokowanie, jakość życia oraz racjonalną alokację zasobów medycznych. Powrót do zdrowia po operacji to złożony proces, obejmujący powrót pacjentów od stanu pooperacyjnego do wyjściowego stanu fizjologicznego i psychologicznego. Tradycyjne wskaźniki oceny powrotu do zdrowia po operacji koncentrują się głównie na markerach fizjologicznych, długości pobytu w szpitalu (LOS), częstości występowania zdarzeń niepożądanych i powikłań oraz długoterminowej przeżywalności. Ostatnio coraz częściej stosowana jest jakość powrotu do zdrowia (QoR). QoR jest subiektywnie zgłaszana przez pacjentów i obejmuje wielowymiarową ocenę bólu pooperacyjnego, funkcji poznawczych, jakości snu i stabilności emocjonalnej.

Dekmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, ma działanie przeciwlękowe, sedacyjne i przeciwbólowe. Aktywując receptory α2-adrenergiczne w miejscu sinawym, aktywuje endogenne szlaki snu i wywołuje stan przypominający drugi etap snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM). Badania kliniczne wykazały, że okołooperacyjne stosowanie małych dawek deksmedetomidyny poprawia architekturę snu, zwiększa efektywność snu i wydłuża całkowity czas snu u starszych pacjentów niepodłączonych do respiratora. Co więcej, gdy stosowana jest jako adiuwant przeciwbólowy, deksmedetomidyna poprawia analgezję, zmniejsza zużycie opioidów i redukuje zdarzenia niepożądane związane z opioidami.

Ketamina, niekonkurencyjny antagonista receptora N-Metylo-D-asparaginianowego (NMDA), wywiera działanie przeciwbólowe i antyhiperalgetyczne poprzez zmniejszenie transmisji bodźców bólowych do rdzenia kręgowego. Charakteryzuje się minimalną depresją oddechową i krążeniową oraz doskonałą skutecznością przeciwbólową. W ostatnich latach liczne badania potwierdziły, że ketamina ma właściwości przeciwdepresyjne. Ketamina jest mieszaniną racemiczną składającą się z S-ketaminy (eskietaminy) i R-ketaminy. Eskietamina wykazuje silniejsze powinowactwo do receptora NMDA, z efektem około dwukrotnie większym niż racemiczna ketamina. W praktyce klinicznej esketamina ma silniejsze działanie przeciwbólowe i niższą częstość występowania niepożądanych reakcji psychomimetycznych. W połączeniu z opioidami esketamina poprawiała analgezję pooperacyjną.

Wcześniejsze badania wykazały, że łączne stosowanie deksmedetomidyny i esketaminy może wywołać efekt synergistyczny w poprawie sedacji i analgezji. Ostatnie badanie wykazało, że kombinacja małych dawek deksmedetomidyny i esketaminy poprawiła uśmierzenie bólu i subiektywną jakość snu u pacjentów po operacji korygującej skoliozę, bez zwiększania skutków ubocznych. Dlatego przypuszcza się, że jednoczesne podanie deksmedetomidyny i esketaminy może zwiększyć skuteczność i zoptymalizować jakość powrotu do zdrowia po operacji. To badanie czynnikowe 2x2 zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu deksmedetomidyny, esketaminy i ich kombinacji na jakość powrotu do zdrowia u pacjentów wracających do zdrowia po operacji w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

316

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej;
  • Planowane poddanie się operacji w znieczuleniu ogólnym, z oczekiwanym czasem trwania operacji co najmniej 1 godzina;
  • Wymagana analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta po operacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do komunikacji przedoperacyjnej z powodu barier wzrokowych, słuchowych, werbalnych lub innych przyczyn;
  • Częstoskurcz ciężki (częstość akcji serca <50 uderzeń/min), zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższy bez rozrusznika serca;
  • Wywiad nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego;
  • Wywiad schizofrenii, padaczki, choroby Parkinsona, miastenii lub nadciśnienia śródczaszkowego;
  • Guza śródczaszkowego lub operacji neurochirurgicznej;
  • Częstoskurcz ciężki (klasa C w skali Child-Pugh), niewydolność nerek (wymagająca terapii nerkozastępczej) lub klasa IV lub wyższa wg American Society of Anesthesiologists;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekmedetomidyna

Po indukcji znieczulenia podaje się dawkę nasycającą deksmedetomidyny (0,2 ug/kg), a następnie prowadzi się ciągłą infuzję deksmedetomidyny w dawce 0,2 ug/kg/h do 30 minut przed zakończeniem operacji.

Samokontrolowaną analgezję ustala się za pomocą deksmedetomidyny 100 ug i sufentanylu 100 ug, rozcieńczonych solą fizjologiczną do 100 ml, zaprogramowanych do podawania bolusów 2-ml z blokadą interwału 10 minut i podstawową szybkością infuzji 1 ml/h przez okres 48 godzin.

Po indukcji znieczulenia podaje się dawkę nasycającą deksmedetomidyny (0,2 ug/kg), a następnie ciągłą infuzję deksmedetomidyny w tempie 0,2 ug/kg/h do 30 minut przed zakończeniem operacji.

Ustanawia się samokontrolowaną analgezję z użyciem 100 ug deksmedetomidyny i 100 ug sufentanylu, rozcieńczonych solą fizjologiczną do 100 ml, z programowaniem podawania bolusów 2 ml z przerwą blokady 10 minut i podstawową szybkością infuzji 1 ml/h przez okres 48 godzin.

Eksperymentalny: Esketamina

Dawka nasycająca esketaminy (0,1 mg/kg) jest podawana po indukcji znieczulenia, po czym następuje ciągła infuzja esketaminy w tempie 0,1 mg/kg/h do 30 minut przed zakończeniem operacji.

Samokontrolowana analgezja jest ustalana z esketaminą 50 mg i sufentanylem 100 ug, rozcieńczonymi solą fizjologiczną do 100 ml, i zaprogramowana do podawania bolusów 2 ml z przerwą blokady 10 minut oraz podstawową szybkością infuzji 1 ml/h przez okres 48 godzin.

Po indukcji znieczulenia podaje się dawkę nasycającą esketaminy (0,1 mg/kg), a następnie prowadzi się ciągłą infuzję esketaminy z szybkością 0,1 mg/kg/godz. do 30 minut przed zakończeniem operacji.

Samokontrolowane znieczulenie ustanawia się za pomocą esketaminy 50 mg i sufentanylu 100 ug, rozcieńczonych solą fizjologiczną do 100 ml, i programuje się do podawania bolusów 2 ml z interwałem blokady 10 minut i podstawową szybkością infuzji 1 ml/godz. przez 48 godzin.

Eksperymentalny: Dexmedetomidyna-eskietamina

Dawka nasycająca deksmedetomidyny (0,2 ug/kg) i esketaminy (0,1 mg/kg) jest podawana po indukcji znieczulenia, a następnie wlew ciągły deksmedetomidyny w dawce 0,2 ug/kg/h i esketaminy w dawce 0,1 mg/kg/h do 30 minut przed zakończeniem operacji.

Samokontrolowana analgezja jest ustalana za pomocą deksmedetomidyny 100 ug, esketaminy 50 mg i sufentanylu 100 ug, rozcieńczonych solą fizjologiczną do 100 ml i zaprogramowanych do podawania bolusów 2 ml z blokadą 10 minut i podstawową szybkością wlewu 1 ml/h przez 48 godzin.

Dawka nasycająca deksmedetomidyny (0,2 µg/kg) i esketaminy (0,1 mg/kg) podawana jest po indukcji znieczulenia, a następnie prowadzona jest ciągła infuzja deksmedetomidyny w tempie 0,2 µg/kg/h i esketaminy w tempie 0,1 mg/kg/h do 30 minut przed zakończeniem zabiegu.

Samokontrolowana analgezja jest ustalana z deksmedetomidyną 100 µg, esketaminą 50 mg i sufentanyl 100 µg, rozcieńczonymi solą fizjologiczną do 100 ml, i zaprogramowana do podawania bolusów 2 ml z blokadą interwału 10 minut i podstawową szybkością wlewu 1 ml/h przez okres 48 godzin.

Komparator placebo: Kontrola

Dawka nasycająca placebo (roztwór soli fizjologicznej) jest podawana po indukcji znieczulenia, a następnie następuje ciągła infuzja placebo z taką samą prędkością jak powyżej, aż do 30 minut przed końcem operacji.

Samokontrolowana analgezja jest ustalana z sufentanylem 100 ug, rozcieńczonym roztworem soli fizjologicznej do 100 ml, i zaprogramowana do podawania bolusów 2 ml z interwałem blokady 10 minut i podstawową prędkością infuzji 1 ml/h przez okres 48 godzin.

Dawka nasycająca placebo (roztwór soli fizjologicznej) jest podawana po indukcji znieczulenia, a następnie wlew ciągły placebo w takiej samej szybkości jak powyżej do 30 minut przed zakończeniem zabiegu.

Samokontrolowana analgezja jest ustanawiana za pomocą 100 ug sufentanylu, rozcieńczonego solą fizjologiczną do 100 ml, i zaprogramowana do podawania bolusów 2-ml z interwałem blokady 10 minut i podstawową szybkością wlewu 1 ml/h przez okres 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości powrotu do zdrowia-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skala 15-punktowa, która ocenia jakość powrotu do zdrowia w pięciu wymiarach: ból, komfort fizjologiczny, niezależność fizjologiczna, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Quality of recovery-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
QoR to 15-punktowa skala oceniająca jakość powrotu do zdrowia w pięciu wymiarach: ból, komfort fizjologiczny, niezależność fizjologiczna, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
72 godziny po operacji
Majaczenie pooperacyjne (POD) w ciągu 4 dni
Ramy czasowe: Do 4 dni po operacji
Delirium będzie oceniane dwa razy dziennie (8:00-10:00 i 18:00-20:00) przy użyciu 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla delirium zdefiniowanego metodą oceny splątania (3D-CAM) lub metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU).
Do 4 dni po operacji
Częstość występowania opóźnionego powrotu funkcji neuropoznawczych po 5 dniach
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą telefonicznej wersji Montrealskiego Testu Oceny Funkcji Poznawczych (T-MoCA) na początku badania oraz po 5 dniach lub przed wypisem ze szpitala po operacji. Spadek wyniku T-MoCA o 1 odchylenie standardowe (SD) lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową jest definiowany jako opóźniony powrót funkcji neuropoznawczych.
Do 5 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu
Pole pod krzywą natężenia bólu po operacji
Ramy czasowe: Do 4 dni po operacji
Intensywność bólu będzie oceniana po 1 godzinie, a następnie dwa razy dziennie (8:00-10:00 i 18:00-20:00) po operacji przy użyciu numerycznej skali oceny (11-punktowa skala, gdzie 0=brak bólu, a 10=najsilniejszy ból).
Do 4 dni po operacji
Skumulowany subiektywny wynik jakości snu po operacji
Ramy czasowe: Do 4 dni po operacji
Subiektywna jakość snu będzie oceniana raz dziennie (8:00-10:00) po operacji przy użyciu numerycznej skali oceny (skala 11-punktowa, gdzie 0 oznacza najlepszy sen, a 10 oznacza najgorszy sen).
Do 4 dni po operacji
Częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne są ogólnie definiowane jako nowo powstałe schorzenia medyczne, które uznaje się za szkodliwe i wymagające interwencji terapeutycznej, tj. stopień 2 lub wyższy w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po operacji
Częstość występowania opóźnionego powrotu funkcji poznawczych po 30 dniach
Ramy czasowe: Po 30 dniach od operacji
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą telefonicznej wersji Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (T-MoCA) na początku badania oraz 30 dni po operacji. Spadek wyniku T-MoCA o 1 odchylenie standardowe (SD) lub więcej w porównaniu z wynikiem wyjściowym definiuje się jako opóźniony powrót funkcji neuropoznawczych.
Po 30 dniach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Dekmedetomidyna

Subskrybuj