Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van perioperatieve dexmedetomidine en esketamine op postoperatieve kwaliteit van herstel

8 april 2026 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van perioperatieve dexmedetomidine en esketamine op de postoperatieve kwaliteit van herstel bij patiënten die algemene anesthesie en chirurgie ondergaan: Een 2×2 factoriële gerandomiseerde studie

Voor patiënten na een operatie heeft de kwaliteit van herstel significante gevolgen voor de prognose, levenskwaliteit en rationele toewijzing van medische hulpbronnen. Dexmedetomidine en esketamine zijn elk gebruikt tijdens de perioperatieve periode en verbeterden postoperatieve analgesie en subjectieve slaapkwaliteit. Deze 2x2 factoriële studie is ontworpen om de effecten van dexmedetomidine, esketamine en hun combinatie op de kwaliteit van herstel te onderzoeken bij patiënten die herstellen van een operatie onder algehele anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische ingreep is een kritische therapeutische modaliteit voor chirurgische patiënten; de kwaliteit van postoperatief herstel heeft significante gevolgen voor de prognose, levenskwaliteit en rationele toewijzing van medische hulpbronnen. Postoperatief herstel is een complex proces waarbij patiënten terugkeren van de operatie naar hun basale fysiologische en psychologische status. Traditionele indicatoren voor het evalueren van postoperatief herstel richten zich voornamelijk op fysiologische markers, lengte van het ziekenhuisverblijf (LOS), incidentie van nadelige gebeurtenissen en complicaties, en langetermijnoverlevingspercentage. Recentelijk wordt de kwaliteit van herstel (QoR) steeds vaker gebruikt. QoR wordt subjectief gerapporteerd door patiënten en omvat multidimensionale beoordelingen van postoperatieve pijn, cognitieve functie, slaapkwaliteit en emotionele stabiliteit.

Dexmedetomidine, een zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist, heeft anxiolytische, sederende en analgetische effecten. Door activering van α2-adrenerge receptoren in de locus coeruleus, activeert het de endogene slaappaden en produceert het een toestand die lijkt op niet-REM slaapstadium 2. Klinische studies toonden aan dat perioperatief gebruik van lage doses dexmedetomidine de slaaparchitectuur verbetert, de slaapefficiëntie verhoogt en de totale slaaptijd verlengt bij niet-mechanisch geventileerde oudere patiënten. Bovendien, wanneer gebruikt als analgetisch adjuvans, verbetert dexmedetomidine de analgesie, vermindert het opioïdenverbruik en vermindert het opioïdengerelateerde nadelige gebeurtenissen.

Ketamine, een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonist, oefent analgetische en anti-hyperalgetische effecten uit door de transmissie van schadelijke stimuli naar het ruggenmerg te verminderen. Het wordt gekenmerkt door minimale respiratoire en circulatoire depressie en uitstekende analgetische werkzaamheid. In recente jaren bevestigden meerdere studies dat ketamine antidepressieve eigenschappen heeft. Ketamine is een raceemisch mengsel bestaande uit S-ketamine (esketamine) en R-ketamine. Esketamine vertoont een sterkere affiniteit voor de NMDA-receptor, met een effect dat ongeveer tweemaal zo sterk is als dat van raceemisch ketamine. In de klinische praktijk heeft esketamine sterkere analgetische effecten en een lagere incidentie van nadelige psychomimetische reacties. Wanneer gecombineerd met opioïden, verbeterde esketamine de postoperatieve analgesie.

Eerdere studies toonden aan dat gecombineerd gebruik van dexmedetomidine en esketamine synergetische effecten kan produceren bij het verbeteren van sedatie en analgesie. Een recente trial vond dat een combinatie van lage doses dexmedetomidine-esketamine pijnverlichting en subjectieve slaapkwaliteit verbeterde bij patiënten na scoliosecorrectiechirurgie, zonder de bijwerkingen te verhogen. Daarom wordt verondersteld dat co-toediening van dexmedetomidine en esketamine de werkzaamheid kan versterken en de kwaliteit van postoperatief herstel kan optimaliseren. Deze 2x2 factoriële trial is ontworpen om de effecten van dexmedetomidine, esketamine en hun combinatie op de kwaliteit van herstel te onderzoeken bij patiënten die herstellen van een operatie onder algehele anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

316

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Gepland voor een operatie onder algehele anesthesie, met een verwachte operatieduur van minimaal 1 uur;
  • Noodzakelijke patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie na de operatie.

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat preoperatief te communiceren vanwege visuele, auditieve of verbale barrières of andere redenen;
  • Ernstige bradycardie (hartfrequentie <50 bpm), sick sinus-syndroom of atrioventriculair blok graad 2 of hoger zonder pacemaker;
  • Voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie of feochromocytoom;
  • Voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, ziekte van Parkinson, myasthenia gravis of intracraniële hypertensie;
  • Intracranieel gezwel of neurochirurgie;
  • Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh klasse C), nierfalen (waarvoor niervervangende therapie nodig is) of American Society of Anesthesiologists klasse IV of hoger;
  • Ingeschreven in andere klinische studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine

Een laaddosis dexmedetomidine (0,2 ug/kg) wordt toegediend na inductie van anesthesie, gevolgd door een continue infusie van dexmedetomidine met een snelheid van 0,2 ug/kg/uur tot 30 minuten voor het einde van de operatie.

Zelfgecontroleerde analgesie wordt ingesteld met dexmedetomidine 100 ug en sufentanil 100 ug, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om 2 ml bolussen toe te dienen met een lock-out interval van 10 minuten en een achtergrond infusiesnelheid van 1 ml/uur gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Een laaddosis dexmedetomidine (0,2 ug/kg) wordt toegediend na inductie van de anesthesie, gevolgd door een continue infusie van dexmedetomidine met een snelheid van 0,2 ug/kg/uur tot 30 minuten voor het einde van de operatie.

Zelf-gecontroleerde analgesie wordt ingesteld met dexmedetomidine 100 ug en sufentanil 100 ug, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om 2-ml bolussen af te geven met een lock-out interval van 10 minuten en een achtergrond infusiesnelheid van 1 ml/uur gedurende 48 uur.
Experimenteel: Esketamine

Een oplaaddosis esketamine (0,1 mg/kg) wordt toegediend na inductie van anesthesie, gevolgd door een continue infusie van esketamine met een snelheid van 0,1 mg/kg/u tot 30 minuten voor het einde van de operatie.

Zelfgecontroleerde analgesie wordt ingesteld met esketamine 50 mg en sufentanil 100 ug, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om 2-ml bolussen af te geven met een lock-out interval van 10 minuten en een achtergrondinfusiesnelheid van 1 ml/u gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Esketamine

Een ladingsdosis esketamine (0,1 mg/kg) wordt toegediend na inductie van de anesthesie, gevolgd door een continue infusie van esketamine met een snelheid van 0,1 mg/kg/u tot 30 minuten voor het einde van de operatie.

Zelfgecontroleerde analgesie wordt ingesteld met esketamine 50 mg en sufentanil 100 ug, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om 2 ml bolussen af te geven met een lock-out interval van 10 minuten en een achtergrondinfusiesnelheid van 1 ml/u gedurende 48 uur.
Experimenteel: Dexmedetomidine-esketamine

Een laaddosis dexmedetomidine (0,2 ug/kg) en esketamine (0,1 mg/kg) wordt toegediend na inductie van de anesthesie, gevolgd door een continue infusie van dexmedetomidine met een snelheid van 0,2 ug/kg/u en esketamine met een snelheid van 0,1 mg/kg/u tot 30 minuten voor het einde van de operatie.

Zelfgecontroleerde analgesie wordt ingesteld met dexmedetomidine 100 ug, esketamine 50 mg en sufentanil 100 ug, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om 2-ml bolussen af te geven met een lock-out interval van 10 minuten en een achtergrond infusiesnelheid van 1 ml/u gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-esketamine

Een startdosis dexmedetomidine (0,2 ug/kg) en esketamine (0,1 mg/kg) wordt toegediend na inductie van anesthesie, gevolgd door een continue infusie van dexmedetomidine met een snelheid van 0,2 ug/kg/u en esketamine met een snelheid van 0,1 mg/kg/u tot 30 minuten voor het einde van de operatie.

Zelfgereguleerde analgesie wordt ingesteld met dexmedetomidine 100 ug, esketamine 50 mg en sufentanil 100 ug, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om 2-ml bolussen af te geven met een lock-out interval van 10 minuten en een achtergrond infusiesnelheid van 1 ml/u gedurende 48 uur.
Placebo-vergelijker: Controle

Een startdosis placebo (fysiologisch zout) wordt toegediend na de inductie van anesthesie, gevolgd door een continue infusie van placebo met dezelfde snelheid als hierboven tot 30 minuten voor het einde van de operatie.

Zelf-gecontroleerde analgesie wordt ingesteld met sufentanil 100 ug, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om 2-ml bolussen toe te dienen met een lock-out interval van 10 minuten en een achtergrond infusiesnelheid van 1 ml/u gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Placebo

Een belastingsdosis placebo (normaal zout) wordt toegediend na inductie van anesthesie, gevolgd door een continue infusie van placebo met dezelfde snelheid als hierboven tot 30 minuten voor het einde van de operatie.

Zelfgecontroleerde analgesie wordt ingesteld met sufentanil 100 ug, verdund met normaal zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om 2-ml bolussen af te geven met een lock-out interval van 10 minuten en een achtergrondinfusiesnelheid van 1 ml/u gedurende 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of recovery-15 (QoR-15) score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Een schaal met 15 items die de kwaliteit van herstel evalueert in vijf dimensies: pijn, fysiologisch comfort, fysiologische onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand. Scores variëren van 0 tot 150, waarbij hogere scores wijzen op een betere herstelkwaliteit.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel-15 (QoR-15) score
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
QoR is een schaal met 15 items die de kwaliteit van herstel evalueert in vijf dimensies: pijn, fysiologisch comfort, fysiologische onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand. Scores variëren van 0 tot 150, waarbij hogere scores een betere herstelkwaliteit aangeven.
72 uur na de operatie
Postoperatief delirium (POD) binnen 4 dagen
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de operatie
Delirium zal twee keer per dag (8:00-10:00 en 18:00-20:00) worden beoordeeld met behulp van het 3-minuten diagnostisch interview voor verwardheid volgens de confusion assessment method (3D-CAM) of de confusion assessment method voor de intensive care (CAM-ICU).
Tot 4 dagen na de operatie
Incidentie van vertraagd neurocognitief herstel na 5 dagen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
De cognitieve functie wordt beoordeeld met de telefonisch afgenomen Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) bij aanvang en na 5 dagen of vóór ontslag uit het ziekenhuis na de operatie. Een daling van de T-MoCA-score van 1 standaarddeviatie (SD) of meer ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als vertraagd neurocognitief herstel.
Tot 5 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Oppervlak onder de curve van pijnintensiteit na een operatie
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de operatie
De pijnintensiteit wordt 1 uur na de operatie beoordeeld en vervolgens tweemaal daags (8:00-10:00 en 18:00-20:00) met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (een 11-puntsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=de ergst denkbare pijn).
Tot 4 dagen na de operatie
Cumulatieve subjectieve slaapkwaliteitsscore na operatie
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de operatie
De subjectieve slaapkwaliteit wordt eenmaal daags (8:00-10:00) na de operatie beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (een 11-puntsschaal waarbij 0=de beste slaap en 10=de slechtste slaap).
Tot 4 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties worden over het algemeen gedefinieerd als nieuw ontstane medische aandoeningen die als schadelijk worden beschouwd en therapeutische interventie vereisen, d.w.z. graad 2 of hoger op de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van vertraagd neurocognitief herstel na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De cognitieve functie wordt beoordeeld met de telefonisch afgenomen Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) bij aanvang en 30 dagen na de operatie. Een daling van de T-MoCA-score met 1 standaarddeviatie (SD) of meer ten opzichte van de aanvangswaarde wordt gedefinieerd als vertraagd neurocognitief herstel.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren