フルオロメトロン研究
2026年6月7日 更新者：Vishal Jhanji
細菌性角膜潰瘍に対する補助療法としてのトピカルフルオロメトロンの試験
研究者らは、細菌性角膜潰瘍患者において、標準的な局所抗菌薬療法単独と比較して、補助的な局所フルオロメトロン（FML）が3ヵ月後の最矯正視力（BCVA）を改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、無作為化、並行群臨床コホート研究では、研究者は、細菌性角膜潰瘍患者において、標準的な局所抗菌薬療法単独と比較して、補助的な局所フルオロメトロン（FML）が3ヶ月時の最矯正視力（BCVA）を改善するかどうかを明らかにすることを目指す。
主要目的は、介入群（標準的な局所抗菌薬療法＋FML 0.1%）と対照群（標準的な局所抗菌薬療法のみ）との間で、平均3ヶ月時BCVA（logMAR）を比較することである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rose Carla Aubourg, BA
- 電話番号：412-642-7888
- メール：aubourgrc@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Waters
- 電話番号：412-642-7888
- メール：waterssa2@upmc.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- UPMC Vision Institute
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主任研究者：
- Vishal Jhanji, MD
-
コンタクト：
- Rose Carla Aubourg, BA
- 電話番号：412-642-7888
- メール：aubourgrc@upmc.edu
-
コンタクト：
- Sarah Waters
- 電話番号：412-642-7888
- メール：waterssa2@upmc.edu
-
副調査官：
- Alex Mammen, MD
-
副調査官：
- Sabrina Mukhtar, MD
-
副調査官：
- Prakash Gaurav, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 18歳以上の成人。
- 細隙灯顕微鏡検査に基づく細菌性角膜潰瘍の臨床診断。
潰瘍の重症度分類:
- 軽度: 直径 ≤ 3 mm かつ 実質層の深さ ≤ 1/3の厚さ。
- 中等度: 直径 >3-6 mm および/または 実質層の深さ > 1/3-2/3。
- 重度: 直径 >6 mm および/または 実質層の深さ >2/3。
以下のいずれかを含む微生物学的検査を完了していること:
- 角膜培養、または
- PCR検査。
- 無作為化前の48-96時間以上に経験的局所抗菌薬療法（標準治療に基づくフルオロキノロン単剤療法または強化セファゾリン/トブラマイシン）を受けたこと。
- インフォームドコンセントを提供し、研究訪問に従うことができる意思と能力があること。
除外基準:
以下の臨床的または検査的証拠:
- 単純ヘルペス角膜炎。
- アカントアメーバ角膜炎。
- 真菌性角膜炎（陽性塗抹、培養またはPCR）。
- 初診時の角膜穿孔または差し迫った穿孔。
現在の使用:
- 研究対象眼での局所コルチコステロイド、または
- 今回の潰瘍発症期間中の全身コルチコステロイド。
- ステロイド反応性緑内障の既往または管理不良の眼内圧（IOP）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
標準的局所抗生物質療法＋フルオロメトロン
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補助的な局所フルオロメトロン（FML）0.1％が使用されます
患者は、担当医の判断に従って、抗生物質（セファゾリン、トブラマイシン、またはモキシフロキサシン）で治療されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
標準的な局所抗生物質療法のみ
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患者は、担当医の判断に従って、抗生物質（セファゾリン、トブラマイシン、またはモキシフロキサシン）で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良矯正視力（BCVA）
時間枠：登録から3ヶ月まで
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研究眼における無作為化後3ヵ月時点のBCVA（logMAR）。
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登録から3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力改善
時間枠：登録時（1日目）から1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後まで。
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ベースラインから1週間後、4週間後、および3ヶ月後のBCVAの変化。
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登録時（1日目）から1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後まで。
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再上皮化までの時間
時間枠：登録から3か月まで
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再上皮化までの時間
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登録から3か月まで
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眼圧（IOP）
時間枠：登録時（第1日目）から第3日目、1週間、1か月、3か月まで。
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全ての追跡調査訪問時のIOP測定。
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登録時（第1日目）から第3日目、1週間、1か月、3か月まで。
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合併症
時間枠：登録から3か月まで。
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進行性の菲薄化または穿孔；前房蓄膿の形成または増加；眼内炎；フィブリン形成；または浸潤の大きさまたは深さの悪化が50％以上。
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登録から3か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vishal Jhanji, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月31日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY25110161
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、合理的な要求があれば提供いたします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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