Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorometholonestudie

7. april 2026 opdateret af: Vishal Jhanji

Forsøg med topikal fluorometolon som supplerende behandling af bakterielle hornhindesår

Forskerne ønsker at afgøre, om supplerende lokal fluorometholon (FML) forbedrer den bedst-korrigerede synsskarphed (BCVA) efter 3 måneder hos patienter med bakterielle hornhindesår sammenlignet med almindelig lokal antibiotikabehandling alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, randomiserede, parallelgruppekliniske kohortestudie forsøger forskerne at afgøre, om adjuvant topisk fluorometholon (FML) forbedrer den bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) efter 3 måneder hos patienter med bakterielle hornhindesår sammenlignet med almindelig topisk antibiotikabehandling alene. Det primære formål er at sammenligne den gennemsnitlige 3-måneders BCVA (logMAR) mellem interventionsarmen (standard topisk antibiotikabehandling + FML 0,1%) og en kontrolgruppe (standard topisk antibiotikabehandling alene).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Vision Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Vishal Jhanji, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alex Mammen, MD
        • Underforsker:
          • Sabrina Mukhtar, MD
        • Underforsker:
          • Prakash Gaurav, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnose af bakterielt hornhindesår baseret på spaltelampeundersøgelse.

  3. Sværhedsgrad af sår klassificeret som:

    • Mild: Diameter ≤ 3 mm OG stromal dybde ≤ 1/3 tykkelse.
    • Moderat: Diameter >3-6 mm og/eller stromal dybde > 1/3-2/3.
    • Svær: Diameter >6 mm og/eller stromal dybde >2/3.

  4. Fuldført mikrobiologisk arbejdsgang inklusive ≥ 1 af:

    • Hornhindekultur, eller
    • PCR-test.
  5. Har modtaget ≥ 48-96 timers empirisk topikal antibiotikabehandling før randomisering (fluorokinolon-monoterapi eller forstærket cefazolin/tobramycin baseret på standardpleje).
  6. I stand til og villig til at give informeret samtykke og overholde studiebesøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Klinisk eller laboratorieevidens for:

    • Herpes simplex keratitis.
    • Acanthamoeba keratitis.
    • Svampekeratitis (positiv udstryg, kultur eller PCR).
  2. Hornhindeperforation eller forestående perforation ved præsentation.

  3. Nuværende brug af:

    • Topiske kortikosteroider i studieøjet, eller
    • Systemiske kortikosteroider i løbet af denne sår-episode.
  4. Tidligere steroid-responsivt glaukom eller ukontrolleret intraokulært tryk (IOP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Standard topisk antibiotisk terapi + Fluorometolon
Medicin: Adjunktiv topisk Fluorometholon (FML) 0,1%
Adjunktiv topisk Fluorometholon (FML) 0,1% vil blive brugt
Medicin: Standard Topical Antibiotikabehandling
Patienterne vil blive behandlet med antibiotika (Cefazolin, Tobramycin eller Moxifloxacin) i henhold til den behandlende læge
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standard topisk antibiotikabehandling alene
Medicin: Standard Topical Antibiotikabehandling
Patienterne vil blive behandlet med antibiotika (Cefazolin, Tobramycin eller Moxifloxacin) i henhold til den behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigerede synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder
BCVA (logMAR) 3 måneder efter randomisering i undersøgelsesøjet.
Fra tilmelding til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Forbedring
Tidsramme: Fra indskrivning (dag 1) til uge 1, måned 1, måned 3.
Ændring i BCVA fra baseline til uge 1 og 4, samt 3 måneder.
Fra indskrivning (dag 1) til uge 1, måned 1, måned 3.
Tid til re-epitelialisering
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder
Tid til re-epitelialisering
Fra tilmelding til 3 måneder
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) til dag 3, 1 uge, 1 måned, 3 måneder.
IOP-målinger ved alle opfølgende besøg.
Fra tilmelding (dag 1) til dag 3, 1 uge, 1 måned, 3 måneder.
Komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 3.
Progressiv fortyndelse eller perforering; hypopyon-udvikling eller forøgelse; endoftalmit; fibrin-dannelse; eller forværring af infiltratets størrelse eller dybde ≥50%.
Fra tilmelding til måned 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vishal Jhanji

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vishal Jhanji, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25110161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratitis bakteriel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner