Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorometolon-studie

7. juni 2026 oppdatert av: Vishal Jhanji

Forsøk med topikal fluorometolon som adjuvansbehandling for bakterielle hornhulesår

Forskerne ønsker å finne ut om tilføyd lokal fluorometolon (FML) forbedrer best korrigerte synsskarphet (BCVA) etter 3 måneder hos pasienter med bakterielle hornhulesår sammenlignet med standard lokal antibiotikabehandling alene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, randomiserte, parallellegruppe kliniske kohortstudien søker forskerne å fastslå om adjuvant topisk fluorometolon (FML) forbedrer best-korrigert synsskarphet (BCVA) etter 3 måneder hos pasienter med bakterielle hornhålsår sammenlignet med standard topisk antibiotikabehandling alene. Det primære målet er å sammenligne gjennomsnittlig 3-måneders BCVA (logMAR) mellom intervensjonsarmen (standard topisk antibiotikabehandling + FML 0,1%) og en kontrollarm (kun standard topisk antibiotikabehandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC Vision Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Vishal Jhanji, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alex Mammen, MD
        • Underetterforsker:
          • Sabrina Mukhtar, MD
        • Underetterforsker:
          • Prakash Gaurav, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnose av bakteriell hornhinnesår basert på spaltebelysningsundersøkelse.

  3. Sårs alvorlighet klassifisert som:

    • Mild: Diameter ≤ 3 mm OG stromadyp ≤ 1/3 tykkelse.
    • Moderat: Diameter >3-6 mm og/eller stromadyp > 1/3-2/3.
    • Alvorlig: Diameter >6 mm og/eller stromadyp >2/3.

  4. Fullført mikrobiologisk utredning inkludert ≥ 1 av:

    • Hornhinnekultur, eller
    • PCR-testing.
  5. Mottatt ≥ 48-96 timer empirisk topikal antibiotikabehandling før randomisering (fluorokinolon monoterapi eller forsterket cefazolin/tobramycin basert på standard praksis).
  6. I stand til og villig til å gi informert samtykke og følge studiebesøkene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Klinisk eller laboratoriebevis for:

    • Herpes simplex keratitt.
    • Acanthamoeba keratitt.
    • Soppkeratitt (positiv utstryk, kultur eller PCR).
  2. Hornhinnperforasjon eller forestående perforasjon ved presentasjon.

  3. Nåværende bruk av:

    • Topiske kortikosteroider i studieøyet, eller
    • Systemiske kortikosteroider under dette sårforløpet.
  4. Tidligere historikk med steroidresponsiv glaukom eller ukontrollert intraokulærtrykk (IOP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Standard Topisk Antibiotikaterapi + Fluorometolon
Legemiddel: Adjuvant topisk Fluorometholon (FML) 0,1%
Adjunktiv topisk Fluorometolon (FML) 0,1% vil bli brukt
Legemiddel: Standard toppisk antibiotikabehandling
Pasienter vil bli behandlet med antibiotika (Cefazolin, Tobramycin eller Moxifloxacin) i henhold til behandlende lege
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard toppisk antibiotikabehandling alene
Legemiddel: Standard toppisk antibiotikabehandling
Pasienter vil bli behandlet med antibiotika (Cefazolin, Tobramycin eller Moxifloxacin) i henhold til behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Fra innmelding til 3 måneder
BCVA (logMAR) 3 måneder etter randomisering i studieøyet.
Fra innmelding til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell Forbedring
Tidsramme: Fra inkludering (dag 1) til uke 1, måned 1, måned 3.
Endring i BCVA fra utgangspunktet til uke 1 og 4, og 3 måneder.
Fra inkludering (dag 1) til uke 1, måned 1, måned 3.
Tid til re-epitelialisering
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder
Tid til re-epitelialisering
Fra påmelding til 3 måneder
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Fra innmelding (dag 1) til dag 3, 1 uke, 1 måned, 3 måneder.
IOP-målinger ved alle oppfølgingskontroller.
Fra innmelding (dag 1) til dag 3, 1 uke, 1 måned, 3 måneder.
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra registrering til måned 3.
Progressiv fortynning eller perforering; hypopyon-utvikling eller økning; endoftalmit; fibrin-dannelse; eller forverring av infiltratets størrelse eller dybde ≥50%.
Fra registrering til måned 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vishal Jhanji

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vishal Jhanji, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY25110161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli gjort tilgjengelige på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere