Исследование Фторметолона
7 июня 2026 г. обновлено: Vishal Jhanji
Исследование местного применения фторметолона в качестве дополнительной терапии бактериальных язв роговицы
Исследователи стремятся определить, улучшает ли дополнительное местное применение флуорометолона (FML) наилучшую корригированную остроту зрения (НКОЗ) через 3 месяца у пациентов с бактериальными язвами роговицы по сравнению со стандартной местной антибактериальной терапией в качестве монотерапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном клиническом когортном исследовании с параллельными группами исследователи стремятся определить, улучшает ли дополнительная местная терапия фторметолоном (ФМЛ) наилучшую корригированную остроту зрения (НКОЗ) через 3 месяца у пациентов с бактериальными язвами роговицы по сравнению со стандартной местной антибактериальной терапией в монорежиме.
Основная цель — сравнить среднюю 3-месячную НКОЗ (logMAR) между интервенционной группой (стандартная местная антибактериальная терапия + ФМЛ 0,1%) и контрольной группой (только стандартная местная антибактериальная терапия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
174
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rose Carla Aubourg, BA
- Номер телефона: 412-642-7888
- Электронная почта: aubourgrc@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Waters
- Номер телефона: 412-642-7888
- Электронная почта: waterssa2@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- UPMC Vision Institute
-
Главный следователь:
- Vishal Jhanji, MD
-
Контакт:
- Rose Carla Aubourg, BA
- Номер телефона: 412-642-7888
- Электронная почта: aubourgrc@upmc.edu
-
Контакт:
- Sarah Waters
- Номер телефона: 412-642-7888
- Электронная почта: waterssa2@upmc.edu
-
Младший исследователь:
- Alex Mammen, MD
-
Младший исследователь:
- Sabrina Mukhtar, MD
-
Младший исследователь:
- Prakash Gaurav, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет.
- Клинический диагноз бактериальной язвы роговицы на основании осмотра с помощью щелевой лампы.
Степень тяжести язвы классифицируется как:
- Легкая: диаметр ≤ 3 мм И глубина стромы ≤ 1/3 толщины.
- Средняя: диаметр >3-6 мм и/или глубина стромы > 1/3-2/3.
- Тяжелая: диаметр >6 мм и/или глубина стромы >2/3.
Проведено микробиологическое обследование, включающее ≥ 1 из:
- Посев с роговицы, или
- ПЦР-тестирование.
- Получено ≥ 48-96 часов эмпирической местной антибактериальной терапии до рандомизации (монотерапия фторхинолоном или усиленный цефазолин/тобрамицин в соответствии со стандартом лечения).
- Способны и готовы дать информированное согласие и соблюдать график визитов в рамках исследования.
Критерии исключения:
Клинические или лабораторные признаки:
- Кератита, вызванного вирусом простого герпеса.
- Акантамебного кератита.
- Грибкового кератита (положительный мазок, посев или ПЦР).
- Перфорация роговицы или угроза перфорации при обращении.
Текущее применение:
- Местных кортикостероидов в исследуемом глазу, или
- Системных кортикостероидов в течение данного эпизода язвы.
- В анамнезе стероид-индуцированная глаукома или неконтролируемое внутриглазное давление (ВГД).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Стандартная местная антибиотикотерапия + Фторметолон
|
Будет использоваться дополнительный топический фторметолон (FML) 0,1%
Пациенты будут получать лечение антибиотиками (Цефазолин, Тобрамицин или Моксифлоксацин) в соответствии с предписаниями лечащего врача
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартная местная антибактериальная терапия отдельно
|
Пациенты будут получать лечение антибиотиками (Цефазолин, Тобрамицин или Моксифлоксацин) в соответствии с предписаниями лечащего врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ)
Временное ограничение: С момента включения до 3 месяцев
|
BCVA (logMAR) через 3 месяца после рандомизации в исследуемом глазу.
|
С момента включения до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальное улучшение
Временное ограничение: С момента включения (День 1) до Недели 1, Месяца 1, Месяца 3.
|
Изменение BCVA от исходного уровня до 1-й и 4-й недель, и 3-х месяцев.
|
С момента включения (День 1) до Недели 1, Месяца 1, Месяца 3.
|
|
Время до реэпителизации
Временное ограничение: От набора до 3 месяцев
|
Время до реэпителизации
|
От набора до 3 месяцев
|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: От момента включения в исследование (День 1) до Дня 3, 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев.
|
Измерения ВГД на всех контрольных визитах.
|
От момента включения в исследование (День 1) до Дня 3, 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: От включения в исследование до 3-го месяца.
|
Прогрессирующее истончение или перфорация; развитие или усиление гипопиона; эндофтальмит; образование фибрина; или увеличение размера или глубины инфильтрата ≥50%.
|
От включения в исследование до 3-го месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vishal Jhanji, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25110161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .