Fluorometoloni-tutkimus
sunnuntai 7. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Vishal Jhanji
Fluorometolonin paikalliskäytön koe lisähoitona bakteerisille sarveiskalvo-ulkuereille
Tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaako lisäksi annosteltu topikaalinen fluorometoloni (FML) parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA) 3 kuukaudessa potilailla, joilla on bakteerinen sarveiskalvohaava, verrattuna pelkkään standardiin topikaaliseen antibioottihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, rinnakkaisryhmä-kliinisessä kohorttitutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaako adjuvantti topikaalinen fluorometoloni (FML) parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA) 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on bakteerinen sarveiskalvohaava, verrattuna pelkkään standardiin topikaaliseen antibioottihoitoon.
Pääasiallinen tavoite on verrata keskiarvoista 3 kuukauden BCVA:tä (logMAR) interventioryhmän (standardi topikaalinen antibioottihoito + FML 0,1 %) ja kontrolliryhmän (pelkkä standardi topikaalinen antibioottihoito) välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
174
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rose Carla Aubourg, BA
- Puhelinnumero: 412-642-7888
- Sähköposti: aubourgrc@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Waters
- Puhelinnumero: 412-642-7888
- Sähköposti: waterssa2@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- UPMC Vision Institute
-
Päätutkija:
- Vishal Jhanji, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rose Carla Aubourg, BA
- Puhelinnumero: 412-642-7888
- Sähköposti: aubourgrc@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Waters
- Puhelinnumero: 412-642-7888
- Sähköposti: waterssa2@upmc.edu
-
Alatutkija:
- Alex Mammen, MD
-
Alatutkija:
- Sabrina Mukhtar, MD
-
Alatutkija:
- Prakash Gaurav, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottaen huomioon kriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥ 18 vuotta.
- Kliininen bakteerisen sarveiskalvon haavan diagnoosi, joka perustuu rakolamppututkimukseen.
Haavan vakavuusluokitus:
- Lievä: Halkaisija ≤ 3 mm JA stromasyvyys ≤ 1/3 paksuudesta.
- Kohtalainen: Halkaisija >3–6 mm ja/tai stromasyvyys > 1/3–2/3.
- Vakava: Halkaisija >6 mm ja/tai stromasyvyys >2/3.
Suoritettu mikrobologinen tutkimus, joka sisältää ≥ 1 seuraavasta:
- Sarveiskalvoviljely, tai
- PCR-testaus.
- Saanut ≥ 48–96 tuntia empiiristä paikallista antibioottiterapiaa ennen satunnaistamista (fluorokinolonimonoterapia tai vahvistettu kefatsoliini/tobramysiini perustuen hoitostandardiin).
- Kykenevinä ja halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuskäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
Kliininen tai laboratoriotodiste:
- Herpes simplex -keratiitista.
- Acanthamoeba-keratiitista.
- Sienikeratiitista (positiivinen väriaine, viljely tai PCR).
- Sarveiskalvon perforaatio tai välitön perforaatio esiintymishetkellä.
Nykyinen käyttö:
- Paikallisista kortikosteroideista tutkimussilmässä, tai
- Systeemisistä kortikosteroideista tämän haavan aikana.
- Anamneesissa kortikosteroidivasteinen glaukooma tai hallitsematon silmänpaine (IOP).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiohaara
Vakioaiheinen antibioottihoidon + Fluorometoloni
|
Adjunktiivisesti käytetään topikaalista fluorometolonia (FML) 0,1 %
Potilaat hoidetaan antibiooteilla (Cefazolin, Tobramycin tai Moxifloxacin) hoitavan lääkärin mukaan
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vain standardi paikallinen antibioottiterapia
|
Potilaat hoidetaan antibiooteilla (Cefazolin, Tobramycin tai Moxifloxacin) hoitavan lääkärin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
BCVA (logMAR) 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tutkimussilmässä.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen parannus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista (päivä 1) viikkoon 1, kuukauteen 1, kuukauteen 3.
|
BCVA:n muutos lähtötasosta viikkoihin 1 ja 4 sekä 3 kuukauden kohdalla.
|
Rekrytoinnista (päivä 1) viikkoon 1, kuukauteen 1, kuukauteen 3.
|
|
Aika uudelleenepitelisaatioon
Aikaikkuna: Osallistumisesta 3 kuukauteen
|
Aika uudelleen-epitelisaatioon
|
Osallistumisesta 3 kuukauteen
|
|
Silmänpaine (IOP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (päivä 1) päivään 3, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta.
|
IOP-mittaukset kaikilla seurantakäynneillä.
|
Ilmoittautumisesta (päivä 1) päivään 3, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3. kuukauteen.
|
Asteittainen oheneminen tai perforaatio; hypopyonin kehittyminen tai lisääntyminen; endoftalmiitti; fibriinin muodostuminen; tai infiltraatin koon tai syvyyden huononeminen ≥50%.
|
Rekrytoinnista 3. kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vishal Jhanji, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY25110161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot saatettaisiin käyttöön kohtuullisen pyynnön perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .