Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorometholonestudie

7 juni 2026 bijgewerkt door: Vishal Jhanji

Onderzoek naar Topical Fluorometholon als Aanvullende Therapie voor Bacteriële Hoornvlieszweren

De onderzoekers willen vaststellen of adjuvante topische fluorometholon (FML) de best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na 3 maanden verbetert bij patiënten met bacteriële hoornvlieszweren in vergelijking met alleen standaard topische antibioticatherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroep klinische cohortstudie willen de onderzoekers vaststellen of aanvullende topische fluorometholon (FML) de best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na 3 maanden verbetert bij patiënten met bacteriële hoornvlieszweren in vergelijking met alleen standaard topische antibioticatherapie. Het primaire doel is om de gemiddelde 3-maanden BCVA (logMAR) te vergelijken tussen de interventiegroep (standaard topische antibioticatherapie + FML 0,1%) en een controlegroep (alleen standaard topische antibioticatherapie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • UPMC Vision Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vishal Jhanji, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alex Mammen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sabrina Mukhtar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Prakash Gaurav, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van ≥ 18 jaar.
  2. Klinische diagnose van een bacteriële hoornvlieszweer gebaseerd op spleetlamponderzoek.

  3. Ernst van de zweer geclassificeerd als:

    • Mild: Diameter ≤ 3 mm EN stromale diepte ≤ 1/3 dikte.
    • Matig: Diameter >3-6 mm en/of stromale diepte > 1/3-2/3.
    • Ernstig: Diameter >6 mm en/of stromale diepte >2/3.

  4. Voltooid microbiologisch onderzoek inclusief ≥ 1 van:

    • Hoornvlieskweek, of
    • PCR-test.
  5. Ontvangen ≥ 48-96 uur empirische lokale antibioticatherapie vóór randomisatie (fluoroquinolon monotherapie of versterkte cefazoline/tobramycine volgens standaardzorg).
  6. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen en studiebezoeken na te komen.

Exclusiecriteria:

  1. Klinisch of laboratoriumbewijs van:

    • Herpes simplex keratitis.
    • Acanthamoeba keratitis.
    • Schimmelkeratitis (positieve uitstrijk, kweek of PCR).
  2. Hoornvliesperforatie of dreigende perforatie bij presentatie.

  3. Huidig gebruik van:

    • Lokale corticosteroïden in het studieoog, of
    • Systeemcorticosteroïden tijdens deze zweerepisode.
  4. Geschiedenis van steroïdgevoelig glaucoom of ongecontroleerde intraoculaire druk (IOP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm
Standaard lokale antibioticatherapie + Fluorometholon
Geneesmiddel: Adjunctive Topical Fluorometholone (FML) 0.1%
Adjunctieve Topicale Fluorometholon (FML) 0,1% zal worden gebruikt
Geneesmiddel: Standaard Topische Antibiotische Therapie
Patiënten zullen worden behandeld met antibiotica (Cefazolin, Tobramycin of Moxifloxacin) volgens de behandelend arts
Actieve vergelijker: Controlearm
Standaard Topische Antibiotische Therapie Alleen
Geneesmiddel: Standaard Topische Antibiotische Therapie
Patiënten zullen worden behandeld met antibiotica (Cefazolin, Tobramycin of Moxifloxacin) volgens de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden
BCVA (logMAR) 3 maanden na randomisatie in het studie-oog.
Van inschrijving tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Verbetering
Tijdsspanne: Van inschrijving (Dag 1) tot Week 1, Maand 1, Maand 3.
Verandering in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 1 en 4, en 3 maanden.
Van inschrijving (Dag 1) tot Week 1, Maand 1, Maand 3.
Tijd tot re-epithelialisatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden
Tijd tot re-epithelialisatie
Van inschrijving tot 3 maanden
Intraoculaire Druk (IOD)
Tijdsspanne: Van inschrijving (dag 1) tot dag 3, 1 week, 1 maand, 3 maanden.
IOP-metingen bij alle vervolgbezoeken.
Van inschrijving (dag 1) tot dag 3, 1 week, 1 maand, 3 maanden.
Complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 3.
Progressieve verdunning of perforatie; hypopyonvorming of -toename; endoftalmitis; fibrinevorming; of verslechtering van infiltraatgrootte of -diepte ≥50%.
Van inschrijving tot maand 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vishal Jhanji

Medewerkers

University of Pittsburgh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vishal Jhanji, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY25110161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zouden beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren