Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fluorometolonu

7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vishal Jhanji

Badanie fluorometolonu miejscowego jako leczenia wspomagającego w bakteryjnych owrzodzeniach rogówki

Badacze starają się ustalić, czy dodatkowe miejscowe stosowanie fluorometolonu (FML) poprawia najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) po 3 miesiącach u pacjentów z bakteryjnymi owrzodzeniami rogówki w porównaniu z samą standardową miejscową terapią antybiotykową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym, równoległym klinicznym badaniu kohortowym badacze dążą do ustalenia, czy dodatkowe miejscowe stosowanie fluorometolonu (FML) poprawia najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) po 3 miesiącach u pacjentów z bakteryjnymi owrzodzeniami rogówki w porównaniu ze standardową miejscową terapią antybiotykową stosowaną samodzielnie.
Głównym celem jest porównanie średniej 3-miesięcznej BCVA (logMAR) między grupą interwencyjną (standardowa miejscowa terapia antybiotykowa + FML 0,1%) a grupą kontrolną (tylko standardowa miejscowa terapia antybiotykowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC Vision Institute
        • Główny śledczy:
          • Vishal Jhanji, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alex Mammen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sabrina Mukhtar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Prakash Gaurav, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku ≥ 18 lat.
  2. Kliniczne rozpoznanie bakteryjnego owrzodzenia rogówki na podstawie badania w lampie szczelinowej.

  3. Klasyfikacja ciężkości owrzodzenia:

    • Łagodne: Średnica ≤ 3 mm I głębokość zrębu ≤ 1/3 grubości.
    • Umiarkowane: Średnica >3-6 mm i/lub głębokość zrębu > 1/3-2/3.
    • Cieżkie: Średnica >6 mm i/lub głębokość zrębu >2/3.

  4. Przeprowadzona mikrobiologiczna diagnostyka obejmująca ≥ 1 z:

    • Posiew z rogówki, lub
    • Badanie metodą PCR.
  5. Otrzymanie ≥ 48-96 godzin empirycznej miejscowej antybiotykoterapii przed randomizacją (monoterapia fluorochinolonem lub wzmocniony cefazolina/tobramycyna zgodnie ze standardem postępowania).
  6. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wizyt badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kliniczne lub laboratoryjne dowody:

    • Zapalenia rogówki wywołanego wirusem opryszczki pospolitej.
    • Zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba.
    • Grzybiczego zapalenia rogówki (dodatni rozmaz, posiew lub PCR).
  2. Perforacja rogówki lub bezpośrednie zagrożenie perforacją przy prezentacji.

  3. Aktualne stosowanie:

    • Miejscowych kortykosteroidów w badanym oku, lub
    • Systemowych kortykosteroidów w trakcie obecnego epizodu owrzodzenia.
  4. Wywiad wskazujący na jaskrę steroidozależną lub niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ramienia
Standardowa miejscowa antybiotykoterapia + fluorometolon
Lek: Adjuwantowy miejscowy Fluorometolon (FML) 0.1%
Dodatkowo będzie stosowany miejscowy fluorometolon (FML) 0.1%
Lek: Standardowa miejscowa antybiotykoterapia
Pacjenci będą leczeni antybiotykami (Cefazolin, Tobramycin lub Moxifloxacin) według decyzji lekarza prowadzącego
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowa miejscowa antybiotykoterapia w monoterapii
Lek: Standardowa miejscowa antybiotykoterapia
Pacjenci będą leczeni antybiotykami (Cefazolin, Tobramycin lub Moxifloxacin) według decyzji lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza Skorygowana Ostrość Wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy
BCVA (logMAR) po 3 miesiącach od randomizacji w oku badanym.
Od rekrutacji do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa Widzenia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania (dzień 1) do tygodnia 1, miesiąca 1, miesiąca 3.
Zmiana w BCVA od wartości wyjściowej do tygodni 1 i 4 oraz 3 miesięcy.
Od włączenia do badania (dzień 1) do tygodnia 1, miesiąca 1, miesiąca 3.
Czas do ponownej epitelializacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy
Czas do ponownej nabłonkowania
Od rejestracji do 3 miesięcy
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Od rekrutacji (dzień 1) do dnia 3, 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy.
Pomiary IOP na wszystkich wizytach kontrolnych.
Od rekrutacji (dzień 1) do dnia 3, 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy.
Powikłania
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3. miesiąca.
Postępujące ścieńczenie lub perforacja; rozwój lub nasilenie hypopyonu; zapalenie wnętrza gałki ocznej; tworzenie się fibryny; lub pogorszenie wielkości lub głębokości nacieku ≥50%.
Od rejestracji do 3. miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vishal Jhanji

Współpracownicy

University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vishal Jhanji, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25110161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adjuwantowy miejscowy Fluorometolon (FML) 0.1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj