Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorometolonstudie

7 juni 2026 uppdaterad av: Vishal Jhanji

Prövning av Topikal Fluorometolon som Adjuvant Terapi för Bakteriella Hornhålsår

Forskarna vill fastställa om tillägg av topikal fluorometolon (FML) förbättrar bäst-korrigerad synskärpa (BCVA) efter 3 månader hos patienter med bakteriellt hornhålesår jämfört med enbart standardbehandling med topikala antibiotika.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, randomiserade, parallellgruppsstudie av en klinisk kohort söker forskarna fastställa om adjuvant topisk fluorometolon (FML) förbättrar bäst korrigerad synskärpa (BCVA) efter 3 månader hos patienter med bakteriellt hornhålsår jämfört med enbart standardbehandling med topiska antibiotika. Det primära målet är att jämföra den genomsnittliga 3-månaders BCVA (logMAR) mellan interventionsarmen (standard topisk antibiotikabehandling + FML 0,1%) och en kontrollarm (enbart standard topisk antibiotikabehandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • UPMC Vision Institute
        • Huvudutredare:
          • Vishal Jhanji, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alex Mammen, MD
        • Underutredare:
          • Sabrina Mukhtar, MD
        • Underutredare:
          • Prakash Gaurav, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnos av bakteriellt hornhårsår baserat på spaltlampsundersökning.

  3. Sårets svårighetsgrad klassificeras som:

    • Lätt: Diameter ≤ 3 mm OCH stromadjup ≤ 1/3 av tjockleken.
    • Måttlig: Diameter >3-6 mm och/eller stromadjup > 1/3-2/3.
    • Svår: Diameter >6 mm och/eller stromadjup >2/3.

  4. Genomförd mikrobiologisk utredning inklusive ≥ 1 av:

    • Hornhårskultur, eller
    • PCR-testning.
  5. Mottagit ≥ 48-96 timmar empirisk lokal antibiotikabehandling före randomisering (fluorokinolonmonoterapi eller förstärkt cefazolin/tobramycin baserat på standardvård).
  6. Kan och är villig att ge informerat samtycke och följa studiebesöken.

Exklusionskriterier:

  1. Kliniska eller laboratoriemässiga tecken på:

    • Herpes simplex-keratit.
    • Acanthamoeba-keratit.
    • Svampkeratit (positiv utstryk, kultur eller PCR).
  2. Hornhårsperforation eller förestående perforation vid presentation.

  3. Aktuell användning av:

    • Lokala kortikosteroider i studieögat, eller
    • Systemiska kortikosteroider under denna sårperiod.
  4. Historik av steroidkänslig glaukom eller okontrollerat intraokulärtryck (IOP).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Standard Topical Antibiotic Therapy + Fluorometholone
Läkemedel: Adjunktiv Topisk Fluorometolon (FML) 0.1%
Adjunktiv topisk Fluorometholon (FML) 0,1% kommer att användas
Läkemedel: Standard topisk antibiotikabehandling
Patienter kommer att behandlas med antibiotika (Cefazolin, Tobramycin eller Moxifloxacin) enligt behandlande läkare
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standardbehandling med topikala antibiotika ensam
Läkemedel: Standard topisk antibiotikabehandling
Patienter kommer att behandlas med antibiotika (Cefazolin, Tobramycin eller Moxifloxacin) enligt behandlande läkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader
BCVA (logMAR) 3 månader efter randomisering i studieögat.
Från inskrivning till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell förbättring
Tidsram: Från inkludering (dag 1) till vecka 1, månad 1, månad 3.
Förändring i BCVA från baslinjen till vecka 1 och 4, samt 3 månader.
Från inkludering (dag 1) till vecka 1, månad 1, månad 3.
Tid till re-epitelisering
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader
Tid till re-epitelisering
Från inskrivning till 3 månader
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Från inkludering (dag 1) till dag 3, 1 vecka, 1 månad, 3 månader.
IOP-mätningar vid alla uppföljningsbesök.
Från inkludering (dag 1) till dag 3, 1 vecka, 1 månad, 3 månader.
Komplikationer
Tidsram: Från inskrivning till månad 3.
Progressiv tunnelseende eller perforering; hypopyonutveckling eller ökning; endoftalmit; fibrinbildning; eller försämring av infiltratets storlek eller djup ≥50%.
Från inskrivning till månad 3.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vishal Jhanji

Samarbetspartners

University of Pittsburgh Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Vishal Jhanji, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY25110161

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data skulle göras tillgänglig vid rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera