Studio sul Fluorometolone
7 aprile 2026 aggiornato da: Vishal Jhanji
Studio del Fluorometolone Topico come Terapia Adiuvante per Ulcere Corneali Batteriche
Gli investigatori cercano di determinare se il fluorometolone topico (FML) adiuvante migliori l'acuità visiva meglio corretta (BCVA) a 3 mesi nei pazienti con ulcere corneali batteriche rispetto alla sola terapia antibiotica topica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, randomizzato, di coorte clinica a gruppi paralleli, gli investigatori cercano di determinare se l'aggiunta di fluorometolone topico (FML) migliori l'acuità visiva migliore corretta (BCVA) a 3 mesi nei pazienti con ulcere corneali batteriche rispetto alla terapia antibiotica topica standard da sola.
L'obiettivo primario è confrontare la BCVA media a 3 mesi (logMAR) tra il braccio di intervento (terapia antibiotica topica standard + FML 0,1%) e un braccio di controllo (solo terapia antibiotica topica standard).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
174
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rose Carla Aubourg, BA
- Numero di telefono: 412-642-7888
- Email: aubourgrc@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Waters
- Numero di telefono: 412-642-7888
- Email: waterssa2@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- UPMC Vision Institute
-
Investigatore principale:
- Vishal Jhanji, MD
-
Contatto:
- Rose Carla Aubourg, BA
- Numero di telefono: 412-642-7888
- Email: aubourgrc@upmc.edu
-
Contatto:
- Sarah Waters
- Numero di telefono: 412-642-7888
- Email: waterssa2@upmc.edu
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Sub-investigatore:
- Alex Mammen, MD
-
Sub-investigatore:
- Sabrina Mukhtar, MD
-
Sub-investigatore:
- Prakash Gaurav, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 anni.
- Diagnosi clinica di ulcera corneale batterica basata sull'esame con lampada a fessura.
Gravità dell'ulcera classificata come:
- Lieve: Diametro ≤ 3 mm E profondità stromale ≤ 1/3 dello spessore.
- Moderata: Diametro >3-6 mm e/o profondità stromale > 1/3-2/3.
- Grave: Diametro >6 mm e/o profondità stromale >2/3.
Indagini microbiologiche complete che includono ≥ 1 di:
- Coltura corneale, o
- Test PCR.
- Ricevuto ≥ 48-96 ore di terapia antibiotica topica empirica prima della randomizzazione (monoterapia con fluorochinolone o cefazolina/tobramicina fortificata secondo lo standard di cura).
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e a rispettare le visite dello studio.
Criteri di esclusione:
Evidenza clinica o di laboratorio di:
- Cheratite da herpes simplex.
- Cheratite da Acanthamoeba.
- Cheratite fungina (striscio, coltura o PCR positivi).
- Perforazione corneale o imminente perforazione alla presentazione.
Uso attuale di:
- Corticosteroidi topici nell'occhio in studio, o
- Corticosteroidi sistemici durante questo episodio ulcerativo.
- Storia di glaucoma sensibile agli steroidi o pressione intraoculare (PIO) non controllata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di Intervento
Terapia Antibiotica Topica Standard + Fluorometolone
|
Si utilizzerà Fluorometolone (FML) 0.1% topico adiuvante
I pazienti verranno trattati con antibiotici (Cefazolin, Tobramycin o Moxifloxacin) secondo il medico curante
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Terapia Topica Antibiotica Standard da Sola
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I pazienti verranno trattati con antibiotici (Cefazolin, Tobramycin o Moxifloxacin) secondo il medico curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità Visiva Miglior Corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi
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BCVA (logMAR) a 3 mesi dalla randomizzazione nell'occhio dello studio.
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Dall'arruolamento a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento Visivo
Lasso di tempo: Dal reclutamento (Giorno 1) alla Settimana 1, Mese 1, Mese 3.
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Variazione della BCVA dal basale alle settimane 1 e 4, e a 3 mesi.
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Dal reclutamento (Giorno 1) alla Settimana 1, Mese 1, Mese 3.
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Tempo per la riepitelizzazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi
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Tempo alla riepitelizzazione
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Dall'arruolamento a 3 mesi
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Pressione Intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (Giorno 1) al Giorno 3, 1 Settimana, 1 Mese, 3 Mesi.
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Misurazioni della PIO in tutte le visite di follow-up.
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Dall'arruolamento (Giorno 1) al Giorno 3, 1 Settimana, 1 Mese, 3 Mesi.
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Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al mese 3.
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Assottigliamento progressivo o perforazione; sviluppo o aumento dell'ipopion; endoftalmite; formazione di fibrina; o peggioramento delle dimensioni o della profondità dell'infiltrato ≥50%.
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Dall'arruolamento al mese 3.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vishal Jhanji, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY25110161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati sarebbero resi disponibili su richiesta ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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